Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GET FIT Eturauhanen: satunnaistettu kontrolloitu harjoituskoe

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Ryhmäharjoitus kaatumisen ehkäisyyn ja toiminnan parantamiseen eturauhassyövän hoidon aikana ja sen jälkeen

GET FIT Prostate -tutkimus (ryhmäharjoitus kaatumisen ehkäisyyn ja toiminnan parantamiseen eturauhassyövän hoidon aikana ja sen jälkeen) on yksisokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan - 1) tai ji quania (toiminnallinen tasapaino) ja 2) voimaa. harjoitus (toiminnallinen voima) toisiaan vastaan ​​ja vs. 3) venytyskontrolli (toiminnallinen liikkuvuus) - yli 6 kk. valvottu interventio ja 6kk. seuranta. Kaksi miljoonaa eturauhassyövästä selvinnyt on elossa Yhdysvalloissa, ja lähes puolet (45 %) saa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) kasvaimen androgeenialtistuksen vähentämiseksi ja syövän etenemisen hidastamiseksi. Vaikka ADT:n merkittävät hoidon aiheuttamat sivuvaikutukset ovat hyödyllisiä syövän selviytymiselle, ne voivat johtaa vakaviin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien kaatumiset, hauraus ja toimintahäiriöt, jotka lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää ja verrata tai ji quan -harjoittelun ja voimaharjoittelun tehokkuutta vähentämään kaatumisten ilmaantuvuutta eturauhassyövästä selviytyneillä antiandrogeenihoidossa (ADT).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määrittää ja vertailla tai ji quan -harjoittelun ja voimaharjoittelun tehokkuutta vähentämään heikkoutta ja toimintahäiriöitä eturauhassyövästä selviytyneillä ADT:llä.

KORKEA TAVOITE:

I. Määrittää kuinka hyvin tai ji quan - ja voimainterventioiden edut säilyvät kuuden kuukauden ajan.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Tutkia malleja ja ennustajia miesten tyypeille (mukaan lukien isäntä- ja hoitotekijät), jotka hyötyvät eniten tai ji quanista ja voimaharjoituksista.

YHTEENVETO:

Tutkimus on kolmen ryhmän, yksisokkoutettu, rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eturauhassyövästä selviytyneillä, joita hoidettiin ADT:llä. Jokaisen opintoryhmän osallistujat osallistuvat ohjatuille 1 tunnin tunneille, 3 päivää viikossa 6 kuukauden ajan.

ARM 1: Tai ji quan, integroitu harjoitusrutiini, joka koostuu kahdeksasta tarkoituksenmukaisesta liikemuodosta ja joukosta terapeuttisia liikkeitä, jotka on erityisesti suunniteltu haastamaan vakauden rajoja ja harjoittelemaan kävelykuvioita, jotka näkyvät liikkeissä, kuten vartalon pystyasennossa, kehon keskipisteen siirtymisessä. massaa kantavan jalan yli ja askelin aloitus, liikkuminen ja lopetus.

KÄSIVARSI 2: Voimaharjoittelu. Osallistujat käyttävät painotettua liiviä suorittaessaan harjoituksia funktionaalisilla liikekuvioilla, jotka haastavat tasapainon käyttämällä lihasryhmiä ja jokapäiväiseen toimintaan liittyvää liikettä (tuolin nousut, 90° kyykkyt, sivukyykkyt, varpaiden nousut, syöksyt (eteen, sivuttain, taaksepäin) , kävely), monisuuntaiset nousut).

ARM 3: Venyttelyn ohjaus. Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat ohjattuun joustavuusohjelmaan, jonka viikoittainen kokonaiskesto on sama kuin kokeellisissa käsissä (esim. 3 60 minuutin istuntoa viikossa). Kontrolliosallistujat suorittavat sarjan koko kehon venytysharjoituksia ACSM:n joustavuusharjoitteluohjeiden mukaisesti keskittyen terveen selän kehittämiseen ja ylläpitämiseen.

Kuuden kuukauden seuranta: Osallistujia seurataan vielä 6 kuukautta 6 kuukauden valvotun toimenpiteen jälkeen kaatumisten jäljittämiseksi (käytetään samaa kuukausiraporttia, jota käytettiin interventiovaiheessa). Harjoituskyselylomakkeet, joilla seurataan osallistumista koti- tai yhteisöliikuntaohjelmiin, kerätään 9 ja 12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella. Jos osallistuja ei pysty vahvistamaan tätä kriteeriä, hänen lääkärilleen lähetetään kirje.)
  • Tällä hetkellä ADT:llä >= 6 kuukautta TAI ei tällä hetkellä saa ADT:tä, mutta on saanut >= 6 kuukauden kurssin viimeisen 10 vuoden aikana (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla raportilla. Jos osallistuja ei pysty vahvistamaan tätä kriteeriä, hänen lääkärilleen lähetetään kirje.)
  • Jos he ovat saaneet muuta hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa, sen on täytynyt olla suoritettu yli 6 viikkoa ennen ilmoittautumista eikä muita samanaikaisia ​​eturauhassyövän liitännäishoitoja ADT:n lisäksi (vahvistetaan terveyshistoriakyselyssä). Jos osallistuja ei pysty vahvistamaan tätä kriteeriä, hänen lääkärilleen lähetetään kirje).
  • Täyttää kriteerit kokenut >= 1 kaatumisen viimeisen vuoden aikana (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella) tai jos ei kaatumista, täyttää hitaan Timed Up and Go (TUG) -ajan kriteerit (>= 12,0 sekuntia) TAI hidas tuoli seisonta-aika (>= 10,0 sekuntia) (vahvistettu perusseulontatestillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen osallistuminen kohtalaiseen tai voimakkaaseen alavartalon voimaharjoitteluun kahdesti viikossa vähintään 30 minuuttia tai tai chi -harjoitteluun vähintään kahdesti viikossa vähintään 30 minuuttia (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla raportilla tai päätutkijan harkinnan mukaan).
  • Kognitiiviset vaikeudet, jotka estävät vastaamisen kyselyyn, harjoituksiin tai suorituskykytesteihin osallistumisen tai tietoisen suostumuksen antamisen (Vahvistettu päätutkijan, tohtori Kerri Winters-Stonen, ammatillisella mielipiteellä).
  • Lääketieteellinen tila, liike- tai neurologinen häiriö tai lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun osallistumiselle (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella ja/tai lääkärin hyväksynnällä. Jos päätutkijan, tohtori Kerri Winters-Stonen, ammatillisen näkemyksen mukaan on muita kuin potilaan tai lääkärin tunnistamia vasta-aiheita, hän voi katsoa, ​​että osallistuja ei kelpaa.
  • Ei lääketieteellistä lupaa osallistua kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen. (Vahvistettu lääkärin hyväksynnällä.).
  • Tietoisesti kyvyttömyys osallistua yli 75 %:iin interventiotunneista, koska se on ristiriidassa määrätyn kellonajan, viikonpäivien ja/tai harjoitustunnin sijainnin kanssa, johon he alun perin ilmoittautuivat. (Vahvistettu tapausraporttilomakkeessa "CRF - Osallistujan yhteystiedot_GET FIT Prostate" olevilla asiakirjoilla).
  • Hän ei puhu sujuvasti englantia, joten hän ei pysty vastaamaan kyselyyn, osallistumaan luokkaan, noudattamaan ohjeita suoritustestin aikana ja antamaan tietoista suostumusta, kun englanti on käytetty kieli. (Vahvistettu tapausraporttilomakkeessa "CRF - Osallistujan yhteystiedot_GET FIT Prostate" olevilla asiakirjoilla tai päätutkijan, tohtori Kerri Winters-Stonen, ammatillisella mielipiteellä.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voimaharjoittelu
Osallistujat käyttävät painotettua liiviä suorittaessaan harjoituksia, joissa käytetään jokapäiväisessä toiminnassa käytettäviä toiminnallisia liikekuvioita (tuolin nousut, 90° kyykkyt, sivukyykkyt, varpaiden nousut, syöksyt (eteenpäin, sivuttain, taaksepäin, kävely), monisuuntaiset askeleet ). Osallistujat osallistuvat ohjattuun, ryhmäkohtaiseen keskitehoiseen voimaharjoitteluun etänä 3 kertaa viikossa 60 minuuttia per harjoitus.
Muut: Vastusharjoittelu
Osallistujat osallistuvat ohjattuun, ryhmäkohtaiseen keskitehoiseen voimaharjoitteluun 3 kertaa viikossa 60 minuuttia per harjoitus.
Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu
Active Comparator: Venyttelyn hallinta
Osallistujat osallistuvat ohjattuun joustavuusohjelmaan, jossa he suorittavat sarjan koko kehon venytysharjoituksia keskittyen terveen selän kehittämiseen ja ylläpitämiseen. Osallistujat osallistuvat ohjattuun, ryhmäkohtaiseen ohjattuun joustavuusohjelmaan etänä 3 kertaa viikossa 60 minuuttia per istunto.
Muut: Venyttely
Osallistujat osallistuvat ohjattuun, ryhmäkohtaiseen ohjattuun joustavuusohjelmaan 3 kertaa viikossa 60 minuuttia per istunto
Kokeellinen: Tai Ji Quan -koulutus
Integroitu harjoitusrutiini, joka koostuu 8 tarkoituksenmukaisesta liikemuodosta ja sarjasta terapeuttisia liikkeitä. Osallistujat osallistuvat ohjattuun, ryhmäpohjaiseen taiji quan -ohjelmaan etänä, jossa he suorittavat integroidun harjoitusrutiinin, joka koostuu 8 tarkoituksenmukaisesta liikemuodosta ja sarjasta terapeuttisia liikkeitä 3 kertaa viikossa 60 minuuttia per istunto.
Muut: Taiji
Osallistujat osallistuvat ohjattuun, ryhmäpohjaiseen tai ji quan -ohjelmaan, jossa he suorittavat integroidun harjoitusrutiinin, joka koostuu kahdeksasta tarkoituksenmukaisesta liikemuodosta ja sarjasta terapeuttisia liikkeitä 3 kertaa viikossa 60 minuuttia per istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamismäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
Mahdollinen laskujen arviointi tehdään keräämällä kuukausittaisia ​​raportteja, jotka palautetaan posti- ja/tai sähköpostitse. Pudotus määritellään tahattomasti lepäämään maahan tai jollain muulla alemmalla tasolla, ei suuren luontaisen tapahtuman (esim. Aivohalvauksen tai synkoopien) tai ylivoimaisen vaaran seurauksena.
Lähtötaso jopa 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys - yleistä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Väsymys mitataan Short Form (SF)-36 Vitality-asteikolla. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa väsymystä (eli vähemmän elinvoimaa).
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos haurauden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Haureus mitataan haurauden fenotyypin komponenteilla, jotka koostuvat vähärasvaisen kehon massan, väsymyksen, fyysisen aktiivisuuden, kävelynopeuden ja lihasvoiman mittauksista, jotka on lueteltu lisätuloksina alla. Jokainen haurauden komponentti arvioidaan käyttämällä toimenpiteitä, jotka kaappaavat haurauskriteerit eturauhassyövän eloonjääneen populaatiossa käyttämällä sopivia rajapisteitä osoittaen, että komponentti täyttää tietyn kriteerin. Jokaiselle potilaalle laskettiin kokonaispistemäärä jokaiselle potilaalle jokaisessa ajoipistemäärässä, joka määritettiin täyttyvien komponenttien lukumäärän lukumääränä.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Lean -kehon massa mitataan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (KG). Suuremmat arvot osoittavat suuremman laihan kehon massaa.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Väsymyssyöpä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Väsymys mitataan myös kroonisen sairaushoidon - väsymyksen (facit -f) funktionaalista arviointia. Kyselylomake sisältää 13 tuotetta, jotka on luokiteltu "ei ollenkaan" - "kovin paljon" viimeisen 7 päivän aikana ja mahdolliset pisteet 0 - 52. Pienet pisteet osoittavat enemmän väsymystä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vakavaa väsymystä.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Fyysinen aktiivisuus mitataan fyysisellä aktiivisuuteen liittyvät energiamenot (KCALS/viikko), joka on laskettu itseraportoinnista kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta (MVPA). Pienet pisteet osoittavat vähemmän MVPA: ta ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän MVPA: ta.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Kävellä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Kävelynopeus mitataan 3 metrin ajoitetulla ja menevällä, laajasti käytetty funktionaalisen liikkuvuuden kliininen mitta, joka arvioi tuolin nousemiseen kuluvaa aikaa, kävelee 3M, kääntyä ympäri ja palata ja istua tuolilla.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Lihasvoimaa mitataan ajoitetulla tuolinjalustalla (sekunnit, jotka vaaditaan nousemaan tuolista 5 kertaa). Mitä suurempi aika, sitä kauemmin he kestivät 5 tuolin jalustan suorittamiseen.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Funktionaalisen liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Funktionaalinen liikkuvuus mitataan ajoitetulla ja Go (hinaus) -testillä, joka mittaa aikaa, jonka mukaan henkilö kuluu tuolista, kävelemään 7 metriä (m), kääntymään kartion ympäri ja palaamaan ja istumaan tuolissa. Suuremmat ajat tarkoittaa, että ne olivat hitaampia, ja lyhyemmät ajat tarkoittavat, että ne olivat nopeampia.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Funktionaalisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Funktionaalinen tasapaino mitataan posturaalisella heilahtelulla, joka arvioi, kuinka hyvin henkilö voi ylläpitää tasapainonsa hiljaisen aseman aikana. Osallistujat suorittavat tavanomaisen 30 sekunnin posturaalisen heilahtelujen testin mitatakseen nopeutta (metriä sekunnissa [m/s]) hiljaisen seisovan jalkojen kanssa yhdessä ja silmät suljettuna tavaratilassa käytettyjen kevyiden, inerttien langattomien anturien avulla. Pienempi heilutusnopeus (m/s) osoittaa paremman posturaalisen vakauden.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Muutos havaitussa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Havaitua fyysistä toimintaa mitataan itseraportoimalla käyttämällä Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimuksen ja hoidon fyysisen toiminnan ala-asteikkoa (EORTC QLQ-C30; versio 3, APP. I). Pisteet osa-asteikolla välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 kuukauteen
Joustavuus mitataan tuolin istuimella ja ulottuvilla. Istuessaan tuolin reunalla osallistujat taipuvat lonkasta ja saavuttavat varpaat tai ohi. Varpaat edustavat 0, joten ulottuvuus varpaista on kirjattu negatiivisina tuumina, ja varpaiden ohitse ulottuvuus kirjataan positiivisesti tuumina. Suuremmat negatiiviset arvot osoittavat suuremman joustavuuden.
Lähtötaso jopa 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerri Winters-Stone, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00018354 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-01422 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222605 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäiset kvantitatiiviset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana, tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta lopullisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja täyttävät tietojen jakamissopimuksen, joka sisältää sitoumuksen (1) käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöidä yksittäisiä osallistujia, (2) turvata tiedot asianmukaisella tietokoneella. ja (3) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien valmistumisen jälkeen.

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen wintersk@ohsu.edu. Tietoihin pääsyn saamiseksi tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa