뇌내 출혈 후 부종 치료에 Glibenclamide의 이점 (GATE-ICH)
2022년 4월 7일 업데이트: Xijing Hospital
뇌내출혈(GATE-ICH) 후 부종 치료에서 Glibenclamide의 이점: 다기관 무작위, 통제, 평가자 맹검 시험
본 연구의 목적은 급성 원발성 뇌내출혈(ICH) 후 뇌부종에 대한 소량의 경구 글리벤클라미드의 효능을 탐색하고 환자의 예후를 개선하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 원발성 ICH 후 뇌부종에 대한 경구용 글리벤클라미드의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 웹 기반 1:1 무작위화 프로세스를 사용하여 220명의 피험자를 글리벤클라미드 그룹(ICH + 글리벤클라미드에 대한 표준 관리 제공) 또는 대조군에 할당합니다. (ICH에 대한 표준 관리 제공).
조사관은 기준선과 등록 후 3일, 7일, 90일에 신경기능 평가를 수행할 것입니다.
조사관은 또한 초기부터 후속 조치(등록 후 3일 및 7일)까지 ICH 및 혈종 주위 부종(PHE)의 부피 변화 및 정중선 이동을 평가합니다.
글리벤클라미드의 안전성을 평가하기 위해 모든 원인으로 인한 사망, 심장 관련 및 혈당 관련 부작용의 심각한 부작용이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, 중국, 725000
- Ankang Central Hospital
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Hanzhong, Shaanxi, 중국, 723000
- Hanzhong Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital
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Xianyang, Shaanxi, 중국, 712000
- Xianyang Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 ICH가 있는 18-70세
- 기저핵 기저핵 출혈이 5~30mL인 기준선 CT
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 ≥ 6
- 입원 전 72시간 이내에 증상 발현
- 동의
제외 기준:
- 큰 혈종의 대피를 계획하는 천막위 ICH
- 뇌실에 침입한 출혈
- 이전의 중대한 장애(mRS ≥ 3)
- 중증 신장 질환(즉, 투석이 필요한 신장 장애) 또는 eGFR
- 중증 간질환 또는 ALT>3배 또는 빌리루빈>정상 상한치의 2배
- 등록 시 또는 저혈당 병력이 있는 혈당 < 55mg/dL(3.1mmol/L)
- 급성 ST 상승 경색, 비대상성 심부전, 심정지, 급성 관상동맥 증후군, 또는 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군, 급성 심근경색 또는 관상동맥 개입으로 알려진 병력이 있는 경우
- 지난 7일 동안 glyburide, glyburide + metformin, glimepiride, repaglinide, glipizide, gliclazide, tolbutamide 및 glibornuride를 포함한 설포닐우레아 치료
- 지난 7일 동안 bosentan으로 치료
- 설파제 또는 기타 설포닐우레아 약물에 알레르기가 있는 경우
- 알려진 G6PD 결핍
- 임산부
- 연구 참여에 동의하지 않거나 연구 중 및 연구 후에 모유 수유를 중단하는 모유 수유 여성
- 시험용 약물을 받는 것과 함께 다른 관찰 전용이 아닌 연구에 등록해야 합니다.
- 기대 수명
- 등록을 거부하거나 준수하지 않거나 철회하는 경향이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리벤클라마이드 그룹
등록 후 연속 7일 동안 ICH + 글리벤클라미드 정제에 대한 표준 관리를 1일 3회 1.25 mg 경구 또는 위관을 통해 제공합니다.
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등록 후 연속 7일 동안 글리벤클라미드 정제 1.25mg을 1일 3회 경구 또는 위관을 통해 투여합니다.
병원에서의 일반적인 치료 및 약물
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위약 비교기: 대조군
ICH에 대한 표준 관리 제공
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병원에서의 일반적인 치료 및 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 주요 장애 비율
기간: 발병 후 90일
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사망 및 장애를 포함한 불리한 결과는 mRS(modified Rankin Scale) ≥3을 달성한 환자로 정의됩니다.
mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경계 질환 환자의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 0(증상이 없는 완벽한 건강)에서 6(사망)까지입니다.
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발병 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 CT에서 후속 CT 스캔까지의 ICH 부피 변화
기간: 발병 후 3일
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발병 후 3일
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초기 CT에서 후속 CT 스캔까지의 PHE 부피 변화
기간: 발병 후 3일
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발병 후 3일
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초기 CT에서 후속 CT 스캔까지의 ICH 부피 변화
기간: 발병 후 7일
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발병 후 7일
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초기 CT에서 후속 CT 스캔까지의 PHE 부피 변화
기간: 발병 후 7일
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발병 후 7일
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사망 또는 주요 장애 비율
기간: 발병 후 3일
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사망 및 장애를 포함한 불리한 결과는 mRS(modified Rankin Scale) ≥3을 달성한 환자로 정의됩니다.
mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경계 질환 환자의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 0(증상이 없는 완벽한 건강)에서 6(사망)까지입니다.
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발병 후 3일
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 발병 후 3일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 의료 서비스 제공자가 뇌졸중으로 인한 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 0에서 42까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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발병 후 3일
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글래스고 혼수 척도
기간: 발병 후 3일
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Glasgow Coma Scale은 신경계 질환 환자의 의식 상태를 측정하기 위한 척도입니다.
척도의 총점은 3(심한 혼수 상태 또는 사망)에서 15(완전히 깨어 있는 사람)까지입니다.
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발병 후 3일
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바델 인덱스
기간: 발병 후 3일
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Barthel 지수 척도는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 0에서 100까지입니다.
척도의 높은 점수는 일상 생활 활동에서 양호한 수행을 나타냅니다.
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발병 후 3일
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사망 또는 주요 장애 비율
기간: 발병 후 7일
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사망 및 장애를 포함한 불리한 결과는 mRS(modified Rankin Scale) ≥3을 달성한 환자로 정의됩니다.
mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경계 질환 환자의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 0(증상이 없는 완벽한 건강)에서 6(사망)까지입니다.
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발병 후 7일
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 발병 후 7일
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 의료 서비스 제공자가 뇌졸중으로 인한 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 0에서 42까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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발병 후 7일
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글래스고 혼수 척도
기간: 발병 후 7일
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Glasgow Coma Scale은 신경계 질환 환자의 의식 상태를 측정하기 위한 척도입니다.
척도의 총점은 3(심한 혼수 상태 또는 사망)에서 15(완전히 깨어 있는 사람)까지입니다.
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발병 후 7일
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바델 인덱스
기간: 발병 후 7일
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Barthel 지수 척도는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 0에서 100까지입니다.
척도의 높은 점수는 일상 생활 활동에서 양호한 수행을 나타냅니다.
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발병 후 7일
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바델 인덱스
기간: 발병 후 90일
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Barthel 지수 척도는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 총점은 0에서 100까지입니다.
척도의 높은 점수는 일상 생활 활동에서 양호한 수행을 나타냅니다.
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발병 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당의 발생률
기간: 입학 후 7일
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혈당
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입학 후 7일
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증후성 저혈당의 발생률
기간: 입학 후 7일
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혈당
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입학 후 7일
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심장 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 입학 후 7일
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입학 후 7일
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모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 발병 후 90일
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발병 후 90일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 입원 중
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keep RF, Hua Y, Xi G. Intracerebral haemorrhage: mechanisms of injury and therapeutic targets. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):720-31. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70104-7. Epub 2012 Jun 13.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Inaji M, Tomita H, Tone O, Tamaki M, Suzuki R, Ohno K. Chronological changes of perihematomal edema of human intracerebral hematoma. Acta Neurochir Suppl. 2003;86:445-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0651-8_91.
- Butcher KS, Baird T, MacGregor L, Desmond P, Tress B, Davis S. Perihematomal edema in primary intracerebral hemorrhage is plasma derived. Stroke. 2004 Aug;35(8):1879-85. doi: 10.1161/01.STR.0000131807.54742.1a. Epub 2004 Jun 3.
- Xi G, Keep RF, Hoff JT. Mechanisms of brain injury after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):53-63. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70283-0.
- Shi Y, Leak RK, Keep RF, Chen J. Translational Stroke Research on Blood-Brain Barrier Damage: Challenges, Perspectives, and Goals. Transl Stroke Res. 2016 Apr;7(2):89-92. doi: 10.1007/s12975-016-0447-9. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Jiang B, Li L, Chen Q, Tao Y, Yang L, Zhang B, Zhang JH, Feng H, Chen Z, Tang J, Zhu G. Role of Glibenclamide in Brain Injury After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2017 Apr;8(2):183-193. doi: 10.1007/s12975-016-0506-2. Epub 2016 Nov 3.
- Zhao J, Song C, Li D, Yang X, Yu L, Wang K, Wu J, Wang X, Li D, Zhang B, Li B, Guo J, Feng W, Fu F, Gu X, Qian J, Li J, Yuan X, Liu Q, Chen J, Wang X, Liu Y, Wei D, Wang L, Shang L, Yang F, Jiang W; GATE-ICH Study Group. Efficacy and safety of glibenclamide therapy after intracerebral haemorrhage (GATE-ICH): A multicentre, prospective, randomised, controlled, open-label, blinded-endpoint, phase 2 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Sep 23;53:101666. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101666. eCollection 2022 Nov.
- Zhao J, Yang F, Song C, Li L, Yang X, Wang X, Yu L, Guo J, Wang K, Fu F, Jiang W. Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): Study Protocol for a Multicenter Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Neurol. 2021 Apr 27;12:656520. doi: 10.3389/fneur.2021.656520. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .