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Vorteil von Glibenclamid bei der Behandlung von Ödemen nach intrazerebraler Blutung (GATE-ICH)

7. April 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital

Glibenclamid-Vorteil bei der Behandlung von Ödemen nach intrazerebraler Blutung (GATE-ICH): eine multizentrische randomisierte, kontrollierte, Assessor-verblindete Studie

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von kleinen Dosen von oralem Glibenclamid auf Hirnödeme nach akuter primärer intrazerebraler Blutung (ICH) zu untersuchen und die Prognose der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Glibenclamid bei Hirnödemen nach akuter primärer ICB zu untersuchen, wird ein webbasiertes 1:1-Randomisierungsverfahren eingesetzt, um 220 Probanden der Glibenclamid-Gruppe (Standardbehandlung für ICB plus Glibenclamid) oder der Kontrollgruppe zuzuordnen (Standardverwaltung für ICH). Die Ermittler werden zu Studienbeginn und 3 Tage, 7 Tage, 90 Tage nach der Aufnahme eine neurofunktionelle Bewertung vornehmen. Die Ermittler beurteilen auch die Verschiebung der Mittellinie und die Veränderung des Volumens der ICB und des perihämatomalen Ödems (PHE) von der ersten bis zur Nachuntersuchung (3 Tage und 7 Tage nach der Aufnahme). Zur Beurteilung der Sicherheit von Glibenclamid werden die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse Gesamtmortalität, kardiale und blutzuckerbedingte unerwünschte Ereignisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Xianyang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre mit einer primären ICH
  2. Ein Baseline-CT mit einer Basalganglienblutung von 5 bis 30 ml
  3. Glasgow Coma Scale (GCS)-Score ≥ 6
  4. Symptombeginn weniger als 72 Stunden vor der Aufnahme
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Supratentorielle ICH geplant zur Evakuierung eines großen Hämatoms
  2. Blutung, die in die Ventrikel des Gehirns einbricht
  3. Frühere signifikante Behinderung (mRS ≥ 3)
  4. Schwere Nierenerkrankung (d. h. dialysepflichtige Nierenerkrankung) oder eGFR
  5. Schwere Lebererkrankung oder ALT > 3-mal oder Bilirubin > 2-mal Obergrenze des Normalwerts
  6. Blutzucker < 55 mg/dl (3,1 mmol/l) bei der Registrierung oder mit Hypoglykämie in der Vorgeschichte
  7. Mit akutem ST-Hebungsinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzstillstand oder akutem Koronarsyndrom oder bekannter Vorgeschichte der Aufnahme wegen akutem Koronarsyndrom oder akutem Myokardinfarkt oder Koronarintervention in den letzten 3 Monaten
  8. Behandlung mit Sulfonylharnstoff in den letzten 7 Tagen, einschließlich Glyburid, Glyburid plus Metformin, Glimepirid, Repaglinid, Glipizid, Gliclazid, Tolbutamid und Glibornurid
  9. Behandlung mit Bosentan in den letzten 7 Tagen
  10. Seien Sie allergisch gegen Sulfa oder andere Sulfonylharnstoff-Medikamente
  11. Bekannter G6PD-Mangel
  12. Schwangere Frau
  13. Stillende Frauen, die der Teilnahme an der Studie widersprechen oder während und nach der Studie mit dem Stillen aufhören
  14. In eine andere Nicht-Beobachtungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats eingeschrieben sein
  15. Lebenserwartung
  16. Verweigerung der Einschreibung oder schlechte Compliance oder Neigung zum Austritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glibenclamid-Gruppe
Gabe des Standardmanagements für ICH plus Glibenclamid-Tabletten, 1,25 mg 3-mal täglich, oral oder durch eine Magensonde, für 7 aufeinanderfolgende Tage nach der Aufnahme.
Arzneimittel: Glibenclamid-Tabletten
Gabe von Glibenclamid-Tabletten, 1,25 mg 3-mal täglich, oral oder durch eine Magensonde, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Registrierung.
Sonstiges: Standardverwaltung für ICH
Übliche Pflege und Medikamente im Krankenhaus
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bereitstellung von Standardmanagement für ICH
Sonstiges: Standardverwaltung für ICH
Übliche Pflege und Medikamente im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil von Tod oder schwerer Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
Ein ungünstiges Ergebnis, einschließlich Tod und Behinderung, ist definiert als Patienten, die eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) von ≥ 3 erreichen. Der mRS wird zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Patienten mit Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen verwendet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod).
90 Tage nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des ICH-Volumens vom ersten bis zum nachfolgenden CT-Scan
Zeitfenster: 3 Tage nach Beginn
3 Tage nach Beginn
Die Veränderung des PHE-Volumens vom ersten bis zum nachfolgenden CT-Scan
Zeitfenster: 3 Tage nach Beginn
3 Tage nach Beginn
Die Veränderung des ICH-Volumens vom ersten bis zum nachfolgenden CT-Scan
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
7 Tage nach Beginn
Die Veränderung des PHE-Volumens vom ersten bis zum nachfolgenden CT-Scan
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
7 Tage nach Beginn
Der Anteil von Tod oder schwerer Behinderung
Zeitfenster: 3 Tage nach Beginn
Ein ungünstiges Ergebnis, einschließlich Tod und Behinderung, ist definiert als Patienten, die eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) von ≥ 3 erreichen. Der mRS wird zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Patienten mit Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen verwendet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod).
3 Tage nach Beginn
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 3 Tage nach Beginn
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wird von Gesundheitsdienstleistern verwendet, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 42. Die höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
3 Tage nach Beginn
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 3 Tage nach Beginn
Die Glasgow Coma Scale ist eine Skala zur Messung des Bewusstseinszustands von Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 3 (tiefes Koma oder Tod) bis 15 (völlig wache Person).
3 Tage nach Beginn
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Tage nach Beginn
Die Barthel-Index-Skala wird verwendet, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu messen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 100. Die hohe Punktzahl der Skala steht für eine gute Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
3 Tage nach Beginn
Der Anteil von Tod oder schwerer Behinderung
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
Ein ungünstiges Ergebnis, einschließlich Tod und Behinderung, ist definiert als Patienten, die eine modifizierte Rankin-Skala (mRS) von ≥ 3 erreichen. Der mRS wird zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Patienten mit Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen verwendet. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 (vollkommene Gesundheit ohne Symptome) bis 6 (Tod).
7 Tage nach Beginn
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wird von Gesundheitsdienstleistern verwendet, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 42. Die höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
7 Tage nach Beginn
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
Die Glasgow Coma Scale ist eine Skala zur Messung des Bewusstseinszustands von Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 3 (tiefes Koma oder Tod) bis 15 (völlig wache Person).
7 Tage nach Beginn
Barthel-Index
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
Die Barthel-Index-Skala wird verwendet, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu messen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 100. Die hohe Punktzahl der Skala steht für eine gute Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
7 Tage nach Beginn
Barthel-Index
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
Die Barthel-Index-Skala wird verwendet, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu messen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 100. Die hohe Punktzahl der Skala steht für eine gute Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
90 Tage nach Beginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Blutzucker
7 Tage nach Aufnahme
Auftreten von symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Blutzucker
7 Tage nach Aufnahme
Häufigkeit von kardialen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
7 Tage nach Aufnahme
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
90 Tage nach Beginn
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20182067-X-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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