Glibenclamide fordel ved behandling av ødem etter intracerebral blødning (GATE-ICH)
7. april 2022 oppdatert av: Xijing Hospital
Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): en multisenter randomisert, kontrollert, assessor-blind studie
Formålet med denne studien er å utforske effekten av små doser oral glibenklamid på hjerneødem etter akutt primær intracerebral blødning (ICH), og forbedre prognosen til pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å utforske effektiviteten og sikkerheten til oral glibenklamid på hjerneødem etter akutt primær ICH, vil en nettbasert 1:1 randomiseringsprosess bli brukt for å tildele 220 forsøkspersoner til Glibenclamid-gruppen (som gir standardbehandling for ICH pluss glibenclamid) eller kontrollgruppen (gir standard styring for ICH).
Etterforskerne vil gjøre en nevrofunksjonell vurdering ved baseline, og 3 dager, 7 dager, 90 dager etter registrering.
Etterforskerne vurderer også midtlinjeforskyvningen og endringen i volumet av ICH og perihematomalt ødem (PHE) fra initial til oppfølging (3 dager og 7 dager etter innmelding).
De alvorlige bivirkningene med dødelighet av alle årsaker, hjerterelaterte og blodsukkerrelaterte bivirkninger vil bli samlet inn for å vurdere sikkerheten til glibenklamid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år med primær ICH
- En baseline-CT med basalgangliablødning på 5 til 30 ml
- Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum ≥ 6
- Symptom debut mindre enn 72 timer før innleggelse
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Supratentorial ICH planla å evakuere et stort hematom
- Blødning bryter inn i ventriklene i hjernen
- Tidligere betydelig funksjonshemming (mRS ≥ 3)
- Alvorlig nyresykdom (dvs. nyresykdom som krever dialyse) eller eGFR
- Alvorlig leversykdom, eller ALAT >3 ganger eller bilirubin >2 ganger øvre normalgrense
- Blodsukker < 55 mg/dL (3,1 mmol/L) ved registrering, eller med en historie med hypoglykemi
- Med akutt ST-elevasjonsinfarkt, eller dekompensert hjertesvikt, eller hjertestans, eller akutt koronarsyndrom, eller kjent innleggelseshistorie for akutt koronarsyndrom, eller akutt hjerteinfarkt, eller koronar intervensjon de siste 3 månedene
- Behandling med sulfonylurea de siste 7 dagene, inkludert glyburid, glyburid pluss metformin, glimepirid, repaglinid, glipizid, gliclazid, tolbutamid og glibornurid
- Behandling med bosentan de siste 7 dagene
- Vær allergisk mot sulfa eller andre sulfonylureapreparater
- Kjent G6PD-mangel
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner som er uenige i å delta i studien eller slutter å amme under og etter studien
- Bli registrert i andre ikke-observasjonsstudier med å motta et undersøkelsesmiddel
- Forventet levealder
- Nekter å bli registrert, eller har dårlig etterlevelse, eller har en tendens til å trekke seg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glibenklamid gruppe
Gir standardbehandling for ICH pluss glibenklamid-tabletter, 1,25 mg 3 ganger daglig, oralt eller gjennom magesonde, i 7 påfølgende dager etter registrering.
|
Gi glibenklamidtabletter, 1,25 mg 3 ganger daglig, oralt eller gjennom magesonde, i 7 påfølgende dager etter registrering.
Vanlig pleie og medisin på sykehus
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gir standard styring for ICH
|
Vanlig pleie og medisin på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen dødsfall eller større funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager etter utbruddet
|
Ugunstig utfall inkludert død og funksjonshemming er definert som pasienter som oppnår modifisert Rankin Scale (mRS) ≥3.
mRS brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til pasienter med hjerneslag eller andre nevrologiske sykdommer.
Den totale poengsummen på skalaen går fra 0 (perfekt helse uten symptomer) til 6 (død).
|
90 dager etter utbruddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i volumet av ICH fra den første til oppfølgende CT-skanning
Tidsramme: 3 dager etter debut
|
3 dager etter debut
|
|
|
Endringen i volumet av PHE fra den første til oppfølgende CT-skanning
Tidsramme: 3 dager etter debut
|
3 dager etter debut
|
|
|
Endringen i volumet av ICH fra den første til oppfølgende CT-skanning
Tidsramme: 7 dager etter debut
|
7 dager etter debut
|
|
|
Endringen i volumet av PHE fra den første til oppfølgende CT-skanning
Tidsramme: 7 dager etter debut
|
7 dager etter debut
|
|
|
Andelen dødsfall eller større funksjonshemming
Tidsramme: 3 dager etter debut
|
Ugunstig utfall inkludert død og funksjonshemming er definert som pasienter som oppnår modifisert Rankin Scale (mRS) ≥3.
mRS brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til pasienter med hjerneslag eller andre nevrologiske sykdommer.
Den totale poengsummen på skalaen går fra 0 (perfekt helse uten symptomer) til 6 (død).
|
3 dager etter debut
|
|
Nasjonalt helseinstitutt slagskala
Tidsramme: 3 dager etter debut
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) brukes av helsepersonell for å evaluere svekkelsen forårsaket av hjerneslag.
Den totale poengsummen på skalaen går fra 0 til 42.
Den høyere poengsummen er en indikasjon på mer alvorlig svekkelse.
|
3 dager etter debut
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 3 dager etter debut
|
Glasgow Coma Scale er en skala for å måle bevissthetstilstanden til pasienter med nevrologiske sykdommer.
Den totale poengsummen på skalaen går fra 3 (dyp koma eller død) til 15 (helt våken person).
|
3 dager etter debut
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 3 dager etter debut
|
Barthel Index-skalaen brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Den totale poengsummen på skalaen går fra 0 til 100.
Den høye poengsummen på skalaen representerer gunstig ytelse i dagliglivets aktiviteter.
|
3 dager etter debut
|
|
Andelen dødsfall eller større funksjonshemming
Tidsramme: 7 dager etter debut
|
Ugunstig utfall inkludert død og funksjonshemming er definert som pasienter som oppnår modifisert Rankin Scale (mRS) ≥3.
mRS brukes til å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til pasienter med hjerneslag eller andre nevrologiske sykdommer.
Den totale poengsummen på skalaen går fra 0 (perfekt helse uten symptomer) til 6 (død).
|
7 dager etter debut
|
|
Nasjonalt helseinstitutt slagskala
Tidsramme: 7 dager etter debut
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) brukes av helsepersonell for å evaluere svekkelsen forårsaket av hjerneslag.
Den totale poengsummen på skalaen går fra 0 til 42.
Den høyere poengsummen er en indikasjon på mer alvorlig svekkelse.
|
7 dager etter debut
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 7 dager etter debut
|
Glasgow Coma Scale er en skala for å måle bevissthetstilstanden til pasienter med nevrologiske sykdommer.
Den totale poengsummen på skalaen går fra 3 (dyp koma eller død) til 15 (helt våken person).
|
7 dager etter debut
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 7 dager etter debut
|
Barthel Index-skalaen brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Den totale poengsummen på skalaen går fra 0 til 100.
Den høye poengsummen på skalaen representerer gunstig ytelse i dagliglivets aktiviteter.
|
7 dager etter debut
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Barthel Index-skalaen brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Den totale poengsummen på skalaen går fra 0 til 100.
Den høye poengsummen på skalaen representerer gunstig ytelse i dagliglivets aktiviteter.
|
90 dager etter debut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoglykemi
Tidsramme: 7 dager etter innleggelse
|
Blodsukker
|
7 dager etter innleggelse
|
|
Forekomst av symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 7 dager etter innleggelse
|
Blodsukker
|
7 dager etter innleggelse
|
|
Forekomst av hjerterelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter innleggelse
|
7 dager etter innleggelse
|
|
|
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
90 dager etter debut
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keep RF, Hua Y, Xi G. Intracerebral haemorrhage: mechanisms of injury and therapeutic targets. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):720-31. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70104-7. Epub 2012 Jun 13.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Inaji M, Tomita H, Tone O, Tamaki M, Suzuki R, Ohno K. Chronological changes of perihematomal edema of human intracerebral hematoma. Acta Neurochir Suppl. 2003;86:445-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0651-8_91.
- Butcher KS, Baird T, MacGregor L, Desmond P, Tress B, Davis S. Perihematomal edema in primary intracerebral hemorrhage is plasma derived. Stroke. 2004 Aug;35(8):1879-85. doi: 10.1161/01.STR.0000131807.54742.1a. Epub 2004 Jun 3.
- Xi G, Keep RF, Hoff JT. Mechanisms of brain injury after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):53-63. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70283-0.
- Shi Y, Leak RK, Keep RF, Chen J. Translational Stroke Research on Blood-Brain Barrier Damage: Challenges, Perspectives, and Goals. Transl Stroke Res. 2016 Apr;7(2):89-92. doi: 10.1007/s12975-016-0447-9. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Jiang B, Li L, Chen Q, Tao Y, Yang L, Zhang B, Zhang JH, Feng H, Chen Z, Tang J, Zhu G. Role of Glibenclamide in Brain Injury After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2017 Apr;8(2):183-193. doi: 10.1007/s12975-016-0506-2. Epub 2016 Nov 3.
- Zhao J, Song C, Li D, Yang X, Yu L, Wang K, Wu J, Wang X, Li D, Zhang B, Li B, Guo J, Feng W, Fu F, Gu X, Qian J, Li J, Yuan X, Liu Q, Chen J, Wang X, Liu Y, Wei D, Wang L, Shang L, Yang F, Jiang W; GATE-ICH Study Group. Efficacy and safety of glibenclamide therapy after intracerebral haemorrhage (GATE-ICH): A multicentre, prospective, randomised, controlled, open-label, blinded-endpoint, phase 2 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Sep 23;53:101666. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101666. eCollection 2022 Nov.
- Zhao J, Yang F, Song C, Li L, Yang X, Wang X, Yu L, Guo J, Wang K, Fu F, Jiang W. Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): Study Protocol for a Multicenter Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Neurol. 2021 Apr 27;12:656520. doi: 10.3389/fneur.2021.656520. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20182067-X-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .