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Ventaja de la glibenclamida en el tratamiento del edema después de una hemorragia intracerebral (GATE-ICH)

7 de abril de 2022 actualizado por: Xijing Hospital

Ventaja de la glibenclamida en el tratamiento del edema después de una hemorragia intracerebral (GATE-ICH): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y con cegamiento del evaluador

El propósito del presente estudio es explorar la eficacia de pequeñas dosis de glibenclamida oral en el edema cerebral después de una hemorragia intracerebral primaria aguda (HIC) y mejorar el pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de explorar la eficacia y la seguridad de la glibenclamida oral en el edema cerebral después de una HIC primaria aguda, se empleará un proceso de aleatorización 1:1 basado en la web para asignar 220 sujetos al grupo de Glibenclamida (que ofrece un tratamiento estándar para la HIC más glibenclamida) o al grupo de control. (dando la gestión estándar para ICH). Los investigadores realizarán una evaluación neurofuncional al inicio y 3 días, 7 días, 90 días después de la inscripción. Los investigadores también evalúan el cambio en la línea media y el cambio en el volumen de HIC y edema perihematomal (PHE) desde el inicio hasta el seguimiento (3 días y 7 días después de la inscripción). Los eventos adversos graves de mortalidad por todas las causas, eventos adversos relacionados con el corazón y la glucosa en sangre se recopilarán para evaluar la seguridad de la glibenclamida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Porcelana, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Porcelana, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
        • Xianyang Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años con HIC primaria
  2. Una TC basal con hemorragia de ganglios basales de 5 a 30 mL
  3. Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≥ 6
  4. Inicio de los síntomas menos de 72 horas antes del ingreso
  5. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. HIC supratentorial planificada para evacuación de un gran hematoma
  2. Hemorragia que irrumpe en los ventrículos del cerebro.
  3. Discapacidad significativa previa (mRS ≥ 3)
  4. Enfermedad renal grave (es decir, trastorno renal que requiere diálisis) o eGFR
  5. Trastorno hepático grave, o ALT > 3 veces o bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal
  6. Glucosa en sangre < 55 mg/dl (3,1 mmol/l) en el momento de la inscripción o con antecedentes de hipoglucemia
  7. Con infarto agudo de elevación del ST, o insuficiencia cardíaca descompensada, o paro cardíaco, o síndrome coronario agudo, o antecedentes conocidos de ingreso por síndrome coronario agudo, o infarto agudo de miocardio, o intervención coronaria en los últimos 3 meses
  8. Tratamiento con sulfonilurea en los últimos 7 días, incluyendo gliburida, gliburida más metformina, glimepirida, repaglinida, glipizida, gliclazida, tolbutamida y glibornurida
  9. Tratamiento con bosentan en los últimos 7 días
  10. Ser alérgico a las sulfas u otras sulfonilureas
  11. Deficiencia conocida de G6PD
  12. Mujeres embarazadas
  13. Mujeres lactantes que no están de acuerdo en participar en el estudio o dejar de amamantar durante y después del estudio
  14. Estar inscrito en otro estudio que no sea solo de observación con recibir un fármaco en investigación
  15. Esperanza de vida
  16. Negarse a ser inscrito, o tener un cumplimiento deficiente, o tender a retirarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de glibenclamida
Administrar el manejo estándar para ICH más tabletas de glibenclamida, 1,25 mg 3 veces al día, por vía oral o por sonda gástrica, durante 7 días consecutivos después de la inscripción.
Droga: Tabletas de glibenclamida
Dar tabletas de glibenclamida, 1,25 mg 3 veces al día, por vía oral o por sonda gástrica, durante 7 días consecutivos después de la inscripción.
Otro: Gestión estándar para ICH
Atención habitual y medicamentos en el hospital
Comparador de placebos: Grupo de control
Dando gestión estándar para ICH
Otro: Gestión estándar para ICH
Atención habitual y medicamentos en el hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de muerte o invalidez mayor
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
El resultado desfavorable, incluida la muerte y la discapacidad, se define como pacientes que alcanzan la escala de Rankin modificada (mRS) ≥3. El mRS se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de pacientes con ictus u otras enfermedades neurológicas. La puntuación total de la escala va de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
90 días después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el volumen de HIC desde el inicio hasta las tomografías computarizadas de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio
3 días después del inicio
El cambio en el volumen de PHE desde las tomografías computarizadas iniciales hasta las de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio
3 días después del inicio
El cambio en el volumen de HIC desde el inicio hasta las tomografías computarizadas de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
7 días después del inicio
El cambio en el volumen de PHE desde las tomografías computarizadas iniciales hasta las de seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
7 días después del inicio
La proporción de muerte o invalidez mayor
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio
El resultado desfavorable, incluida la muerte y la discapacidad, se define como pacientes que alcanzan la escala de Rankin modificada (mRS) ≥3. El mRS se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de pacientes con ictus u otras enfermedades neurológicas. La puntuación total de la escala va de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
3 días después del inicio
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio
Los proveedores de atención médica utilizan la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para evaluar el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. La puntuación total de la escala va de 0 a 42. La puntuación más alta es indicativa de un deterioro más grave.
3 días después del inicio
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio
La escala de coma de Glasgow es una escala para medir el estado de conciencia de pacientes con enfermedades neurológicas. La puntuación total de la escala va desde 3 (coma profundo o muerte) hasta 15 (persona completamente despierta).
3 días después del inicio
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio
La escala del índice de Barthel se utiliza para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria (AVD). La puntuación total de la escala va de 0 a 100. La puntuación alta de la escala representa un desempeño favorable en las actividades de la vida diaria.
3 días después del inicio
La proporción de muerte o invalidez mayor
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
El resultado desfavorable, incluida la muerte y la discapacidad, se define como pacientes que alcanzan la escala de Rankin modificada (mRS) ≥3. El mRS se utiliza para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de pacientes con ictus u otras enfermedades neurológicas. La puntuación total de la escala va de 0 (salud perfecta sin síntomas) a 6 (muerte).
7 días después del inicio
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
Los proveedores de atención médica utilizan la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) para evaluar el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. La puntuación total de la escala va de 0 a 42. La puntuación más alta es indicativa de un deterioro más grave.
7 días después del inicio
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
La escala de coma de Glasgow es una escala para medir el estado de conciencia de pacientes con enfermedades neurológicas. La puntuación total de la escala va desde 3 (coma profundo o muerte) hasta 15 (persona completamente despierta).
7 días después del inicio
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio
La escala del índice de Barthel se utiliza para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria (AVD). La puntuación total de la escala va de 0 a 100. La puntuación alta de la escala representa un desempeño favorable en las actividades de la vida diaria.
7 días después del inicio
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
La escala del índice de Barthel se utiliza para medir el rendimiento en las actividades de la vida diaria (AVD). La puntuación total de la escala va de 0 a 100. La puntuación alta de la escala representa un desempeño favorable en las actividades de la vida diaria.
90 días después del inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 7 días después de la admisión
Glucosa en sangre
7 días después de la admisión
Incidencia de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: 7 días después de la admisión
Glucosa en sangre
7 días después de la admisión
Incidencia de eventos adversos relacionados con el corazón y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 7 días después de la admisión
7 días después de la admisión
Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
90 días después del inicio
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20182067-X-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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