Glibenclamid Fordel ved behandling af ødem efter intracerebral blødning (GATE-ICH)
7. april 2022 opdateret af: Xijing Hospital
Glibenclamid-fordel ved behandling af ødem efter intracerebral blødning (GATE-ICH): et multicenter randomiseret, kontrolleret, assessor-blindet forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten af små doser oral glibenclamid på hjerneødem efter akut primær intracerebral blødning (ICH) og at forbedre prognosen for patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at udforske effektiviteten og sikkerheden af oral glibenclamid på hjerneødem efter akut primær ICH, vil en webbaseret 1:1 randomiseringsproces blive anvendt til at tildele 220 forsøgspersoner til Glibenclamid-gruppen (der giver standardbehandling for ICH plus glibenclamid) eller kontrolgruppen (giver standardstyring for ICH).
Efterforskerne vil foretage en neurofunktionel vurdering ved baseline og 3 dage, 7 dage, 90 dage efter indskrivning.
Forskerne vurderer også midtlinjeforskydningen og ændringen i volumen af ICH og perihematomalt ødem (PHE) fra den indledende til opfølgning (3 dage og 7 dage efter indskrivning).
De alvorlige bivirkninger med dødelighed af alle årsager, hjerterelaterede og blodsukkerrelaterede bivirkninger vil blive indsamlet for at vurdere sikkerheden af glibenclamid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år med en primær ICH
- En baseline-CT med basalgangliablødning på 5 til 30 ml
- Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥ 6
- Symptom debut mindre end 72 timer før indlæggelse
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Supratentorial ICH planlagde at evakuere et stort hæmatom
- Blødning bryder ind i hjernens ventrikler
- Tidligere betydelig invaliditet (mRS ≥ 3)
- Alvorlig nyresygdom (dvs. nyresygdom, der kræver dialyse) eller eGFR
- Alvorlig leversygdom eller ALAT >3 gange eller bilirubin >2 gange øvre normalgrænse
- Blodsukker < 55 mg/dL (3,1 mmol/L) ved tilmelding, eller med en historie med hypoglykæmi
- Med akut ST-elevationsinfarkt, eller dekompenseret hjertesvigt, eller hjertestop, eller akut koronarsyndrom, eller kendt indlæggelseshistorie for akut koronarsyndrom, eller akut myokardieinfarkt eller koronar intervention inden for de seneste 3 måneder
- Behandling med sulfonylurinstof inden for de seneste 7 dage, inklusive glyburid, glyburid plus metformin, glimepirid, repaglinid, glipizid, gliclazid, tolbutamid og glibornurid
- Behandling med bosentan inden for de seneste 7 dage
- Vær allergisk over for sulfa eller andre sulfonylurinstoffer
- Kendt G6PD-mangel
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder er uenige i at deltage i undersøgelsen eller stopper med at amme under og efter undersøgelsen
- Bliv tilmeldt et andet ikke-observationsstudie med modtagelse af et forsøgslægemiddel
- Forventede levealder
- Nægter at blive tilmeldt, eller har dårlig overholdelse, eller har tendens til at trække sig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glibenclamid gruppe
Giver standardbehandling for ICH plus glibenclamid-tabletter, 1,25 mg 3 gange dagligt, oralt eller gennem mavesonde, i 7 på hinanden følgende dage efter indskrivning.
|
Giver glibenclamid tabletter, 1,25 mg 3 gange dagligt, oralt eller gennem mavesonde, i 7 på hinanden følgende dage efter indskrivning.
Sædvanlig pleje og medicin på hospitalet
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Giver standardstyring til ICH
|
Sædvanlig pleje og medicin på hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af dødsfald eller større handicap
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Ugunstigt resultat, herunder død og invaliditet, defineres som patienter, der opnår modificeret Rankin Scale (mRS) ≥3.
mRS bruges til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller andre neurologiske sygdomme.
Den samlede score på skalaen går fra 0 (perfekt sundhed uden symptomer) til 6 (død).
|
90 dage efter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i volumen af ICH fra den indledende til opfølgende CT-scanninger
Tidsramme: 3 dage efter debut
|
3 dage efter debut
|
|
|
Ændringen i volumen af PHE fra den indledende til opfølgende CT-scanninger
Tidsramme: 3 dage efter debut
|
3 dage efter debut
|
|
|
Ændringen i volumen af ICH fra den indledende til opfølgende CT-scanninger
Tidsramme: 7 dage efter debut
|
7 dage efter debut
|
|
|
Ændringen i volumen af PHE fra den indledende til opfølgende CT-scanninger
Tidsramme: 7 dage efter debut
|
7 dage efter debut
|
|
|
Andelen af dødsfald eller større handicap
Tidsramme: 3 dage efter debut
|
Ugunstigt resultat, herunder død og invaliditet, defineres som patienter, der opnår modificeret Rankin Scale (mRS) ≥3.
mRS bruges til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller andre neurologiske sygdomme.
Den samlede score på skalaen går fra 0 (perfekt sundhed uden symptomer) til 6 (død).
|
3 dage efter debut
|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: 3 dage efter debut
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges af sundhedsudbydere til at evaluere svækkelsen forårsaget af slagtilfælde.
Den samlede score på skalaen går fra 0 til 42.
Den højere score er en indikation af mere alvorlig svækkelse.
|
3 dage efter debut
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 3 dage efter debut
|
Glasgow Coma Scale er en skala til måling af bevidsthedstilstanden hos patienter med neurologiske sygdomme.
Den samlede score på skalaen går fra 3 (dyb koma eller død) til 15 (fuldt vågen person).
|
3 dage efter debut
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 3 dage efter debut
|
Barthel Index-skalaen bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Den samlede score på skalaen går fra 0 til 100.
Den høje score på skalaen repræsenterer en gunstig præstation i dagligdagens aktiviteter.
|
3 dage efter debut
|
|
Andelen af dødsfald eller større handicap
Tidsramme: 7 dage efter debut
|
Ugunstigt resultat, herunder død og invaliditet, defineres som patienter, der opnår modificeret Rankin Scale (mRS) ≥3.
mRS bruges til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for patienter med slagtilfælde eller andre neurologiske sygdomme.
Den samlede score på skalaen går fra 0 (perfekt sundhed uden symptomer) til 6 (død).
|
7 dage efter debut
|
|
National Institute of Health slagtilfældeskala
Tidsramme: 7 dage efter debut
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bruges af sundhedsudbydere til at evaluere svækkelsen forårsaget af slagtilfælde.
Den samlede score på skalaen går fra 0 til 42.
Den højere score er en indikation af mere alvorlig svækkelse.
|
7 dage efter debut
|
|
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 7 dage efter debut
|
Glasgow Coma Scale er en skala til måling af bevidsthedstilstanden hos patienter med neurologiske sygdomme.
Den samlede score på skalaen går fra 3 (dyb koma eller død) til 15 (fuldt vågen person).
|
7 dage efter debut
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 7 dage efter debut
|
Barthel Index-skalaen bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Den samlede score på skalaen går fra 0 til 100.
Den høje score på skalaen repræsenterer en gunstig præstation i dagligdagens aktiviteter.
|
7 dage efter debut
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Barthel Index-skalaen bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Den samlede score på skalaen går fra 0 til 100.
Den høje score på skalaen repræsenterer en gunstig præstation i dagligdagens aktiviteter.
|
90 dage efter debut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
|
Blodsukker
|
7 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
|
Blodsukker
|
7 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af hjerterelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter indlæggelsen
|
7 dage efter indlæggelsen
|
|
|
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
90 dage efter debut
|
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Keep RF, Hua Y, Xi G. Intracerebral haemorrhage: mechanisms of injury and therapeutic targets. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):720-31. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70104-7. Epub 2012 Jun 13.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Inaji M, Tomita H, Tone O, Tamaki M, Suzuki R, Ohno K. Chronological changes of perihematomal edema of human intracerebral hematoma. Acta Neurochir Suppl. 2003;86:445-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0651-8_91.
- Butcher KS, Baird T, MacGregor L, Desmond P, Tress B, Davis S. Perihematomal edema in primary intracerebral hemorrhage is plasma derived. Stroke. 2004 Aug;35(8):1879-85. doi: 10.1161/01.STR.0000131807.54742.1a. Epub 2004 Jun 3.
- Xi G, Keep RF, Hoff JT. Mechanisms of brain injury after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):53-63. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70283-0.
- Shi Y, Leak RK, Keep RF, Chen J. Translational Stroke Research on Blood-Brain Barrier Damage: Challenges, Perspectives, and Goals. Transl Stroke Res. 2016 Apr;7(2):89-92. doi: 10.1007/s12975-016-0447-9. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Jiang B, Li L, Chen Q, Tao Y, Yang L, Zhang B, Zhang JH, Feng H, Chen Z, Tang J, Zhu G. Role of Glibenclamide in Brain Injury After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2017 Apr;8(2):183-193. doi: 10.1007/s12975-016-0506-2. Epub 2016 Nov 3.
- Zhao J, Song C, Li D, Yang X, Yu L, Wang K, Wu J, Wang X, Li D, Zhang B, Li B, Guo J, Feng W, Fu F, Gu X, Qian J, Li J, Yuan X, Liu Q, Chen J, Wang X, Liu Y, Wei D, Wang L, Shang L, Yang F, Jiang W; GATE-ICH Study Group. Efficacy and safety of glibenclamide therapy after intracerebral haemorrhage (GATE-ICH): A multicentre, prospective, randomised, controlled, open-label, blinded-endpoint, phase 2 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Sep 23;53:101666. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101666. eCollection 2022 Nov.
- Zhao J, Yang F, Song C, Li L, Yang X, Wang X, Yu L, Guo J, Wang K, Fu F, Jiang W. Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): Study Protocol for a Multicenter Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Neurol. 2021 Apr 27;12:656520. doi: 10.3389/fneur.2021.656520. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2022
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20182067-X-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .