Výhoda glibenklamidu při léčbě edému po intracerebrálním krvácení (GATE-ICH)
7. dubna 2022 aktualizováno: Xijing Hospital
Výhoda glibenklamidu při léčbě edému po intracerebrálním krvácení (GATE-ICH): multicentrická randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie
Účelem této studie je prozkoumat účinnost malých dávek perorálního glibenklamidu na edém mozku po akutním primárním intracerebrálním krvácení (ICH) a zlepšit prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné prozkoumat účinnost a bezpečnost perorálního glibenklamidu na edém mozku po akutní primární ICH, bude použit webový randomizační proces 1:1 k přiřazení 220 subjektů do skupiny glibenklamidu (poskytující standardní léčbu ICH plus glibenklamid) nebo kontrolní skupiny (poskytující standardní správu pro ICH).
Vyšetřovatelé provedou neurofunkční hodnocení na začátku a 3 dny, 7 dní, 90 dní po zařazení.
Vyšetřovatelé také vyhodnotili posun ve střední linii a změnu objemu ICH a perihematomálního edému (PHE) od počátku do sledování (3 dny a 7 dní po zařazení).
Za účelem posouzení bezpečnosti glibenklamidu budou shromážděny závažné nežádoucí příhody, jako je mortalita ze všech příčin, nežádoucí příhody související se srdcem a glukózou v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Čína, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let s primární ICH
- Základní CT s krvácením do bazálních ganglií 5 až 30 ml
- Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 6
- Nástup příznaků méně než 72 hodin před přijetím
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Supratentoriální ICH plánovala evakuaci velkého hematomu
- Krvácení pronikající do mozkových komor
- Předchozí významné postižení (mRS ≥ 3)
- Závažné onemocnění ledvin (tj. porucha ledvin vyžadující dialýzu) nebo eGFR
- Těžká porucha jater nebo ALT >3násobek nebo bilirubin >2násobek horní hranice normy
- Glykemie v krvi < 55 mg/dl (3,1 mmol/l) při registraci nebo s hypoglykémií v anamnéze
- S akutním infarktem s elevací ST nebo dekompenzovaným srdečním selháním nebo srdeční zástavou nebo akutním koronárním syndromem nebo známou anamnézou přijetí pro akutní koronární syndrom nebo akutní infarkt myokardu nebo koronární intervence v posledních 3 měsících
- Léčba sulfonylureou v posledních 7 dnech, včetně glyburidu, glyburidu plus metforminu, glimepiridu, repaglinidu, glipizidu, gliklazidu, tolbutamidu a glibornuridu
- Léčba bosentanem v posledních 7 dnech
- Být alergický na sulfa nebo jiné deriváty sulfonylmočoviny
- Známý nedostatek G6PD
- Těhotná žena
- Kojící ženy nesouhlasící s účastí ve studii nebo s ukončením kojení během studie a po ní
- Být zařazen do jiné studie, která není zaměřena pouze na pozorování s podáváním zkoumaného léku
- Délka života
- Odmítání registrace, nedostatečná shoda s předpisy nebo sklon odhlásit se
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glibenklamidová skupina
Standardní léčba pro tablety ICH plus glibenklamid, 1,25 mg 3krát denně, perorálně nebo žaludeční sondou, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po zařazení.
|
Podání tablet glibenklamidu, 1,25 mg 3krát denně, perorálně nebo žaludeční sondou, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po zařazení.
Obvyklá péče a droga v nemocnici
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Poskytování standardního řízení pro ICH
|
Obvyklá péče a droga v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úmrtí nebo závažného postižení
Časové okno: 90 dní po začátku
|
Nepříznivý výsledek včetně úmrtí a invalidity je definován jako pacienti dosahující modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥3.
mRS se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo jinými neurologickými onemocněními.
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 (perfektní zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
90 dní po začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu ICH z počátečního na následné CT vyšetření
Časové okno: 3 dny po nástupu
|
3 dny po nástupu
|
|
|
Změna objemu PHE z počátečního na následné CT vyšetření
Časové okno: 3 dny po nástupu
|
3 dny po nástupu
|
|
|
Změna objemu ICH z počátečního na následné CT vyšetření
Časové okno: 7 dní po nástupu
|
7 dní po nástupu
|
|
|
Změna objemu PHE z počátečního na následné CT vyšetření
Časové okno: 7 dní po nástupu
|
7 dní po nástupu
|
|
|
Podíl úmrtí nebo závažného postižení
Časové okno: 3 dny po nástupu
|
Nepříznivý výsledek včetně úmrtí a invalidity je definován jako pacienti dosahující modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥3.
mRS se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo jinými neurologickými onemocněními.
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 (perfektní zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
3 dny po nástupu
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 3 dny po nástupu
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je používána poskytovateli zdravotní péče k hodnocení poškození způsobeného mrtvicí.
Celkové skóre na stupnici je od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená závažnější postižení.
|
3 dny po nástupu
|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 3 dny po nástupu
|
Glasgow Coma Scale je škála pro měření stavu vědomí pacientů s neurologickými onemocněními.
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 3 (hluboké kóma nebo smrt) do 15 (plne bdělý člověk).
|
3 dny po nástupu
|
|
Barthelův index
Časové okno: 3 dny po nástupu
|
Stupnice Barthel Index se používá k měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
Celkové skóre na stupnici je od 0 do 100.
Vysoké skóre škály představuje příznivý výkon v činnostech každodenního života.
|
3 dny po nástupu
|
|
Podíl úmrtí nebo závažného postižení
Časové okno: 7 dní po nástupu
|
Nepříznivý výsledek včetně úmrtí a invalidity je definován jako pacienti dosahující modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥3.
mRS se používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo jinými neurologickými onemocněními.
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 0 (perfektní zdraví bez příznaků) do 6 (smrt).
|
7 dní po nástupu
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: 7 dní po nástupu
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je používána poskytovateli zdravotní péče k hodnocení poškození způsobeného mrtvicí.
Celkové skóre na stupnici je od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená závažnější postižení.
|
7 dní po nástupu
|
|
Glasgow Coma Scale
Časové okno: 7 dní po nástupu
|
Glasgow Coma Scale je škála pro měření stavu vědomí pacientů s neurologickými onemocněními.
Celkové skóre stupnice se pohybuje od 3 (hluboké kóma nebo smrt) do 15 (plne bdělý člověk).
|
7 dní po nástupu
|
|
Barthelův index
Časové okno: 7 dní po nástupu
|
Stupnice Barthel Index se používá k měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
Celkové skóre na stupnici je od 0 do 100.
Vysoké skóre škály představuje příznivý výkon v činnostech každodenního života.
|
7 dní po nástupu
|
|
Barthelův index
Časové okno: 90 dní po začátku
|
Stupnice Barthel Index se používá k měření výkonu v činnostech denního života (ADL).
Celkové skóre na stupnici je od 0 do 100.
Vysoké skóre škály představuje příznivý výkon v činnostech každodenního života.
|
90 dní po začátku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoglykémie
Časové okno: 7 dní po přijetí
|
Glukóza v krvi
|
7 dní po přijetí
|
|
Výskyt symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 7 dní po přijetí
|
Glukóza v krvi
|
7 dní po přijetí
|
|
Výskyt kardiálních nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po přijetí
|
7 dní po přijetí
|
|
|
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po začátku
|
90 dní po začátku
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během hospitalizace
|
Během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keep RF, Hua Y, Xi G. Intracerebral haemorrhage: mechanisms of injury and therapeutic targets. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):720-31. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70104-7. Epub 2012 Jun 13.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Inaji M, Tomita H, Tone O, Tamaki M, Suzuki R, Ohno K. Chronological changes of perihematomal edema of human intracerebral hematoma. Acta Neurochir Suppl. 2003;86:445-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0651-8_91.
- Butcher KS, Baird T, MacGregor L, Desmond P, Tress B, Davis S. Perihematomal edema in primary intracerebral hemorrhage is plasma derived. Stroke. 2004 Aug;35(8):1879-85. doi: 10.1161/01.STR.0000131807.54742.1a. Epub 2004 Jun 3.
- Xi G, Keep RF, Hoff JT. Mechanisms of brain injury after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):53-63. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70283-0.
- Shi Y, Leak RK, Keep RF, Chen J. Translational Stroke Research on Blood-Brain Barrier Damage: Challenges, Perspectives, and Goals. Transl Stroke Res. 2016 Apr;7(2):89-92. doi: 10.1007/s12975-016-0447-9. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Jiang B, Li L, Chen Q, Tao Y, Yang L, Zhang B, Zhang JH, Feng H, Chen Z, Tang J, Zhu G. Role of Glibenclamide in Brain Injury After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2017 Apr;8(2):183-193. doi: 10.1007/s12975-016-0506-2. Epub 2016 Nov 3.
- Zhao J, Song C, Li D, Yang X, Yu L, Wang K, Wu J, Wang X, Li D, Zhang B, Li B, Guo J, Feng W, Fu F, Gu X, Qian J, Li J, Yuan X, Liu Q, Chen J, Wang X, Liu Y, Wei D, Wang L, Shang L, Yang F, Jiang W; GATE-ICH Study Group. Efficacy and safety of glibenclamide therapy after intracerebral haemorrhage (GATE-ICH): A multicentre, prospective, randomised, controlled, open-label, blinded-endpoint, phase 2 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Sep 23;53:101666. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101666. eCollection 2022 Nov.
- Zhao J, Yang F, Song C, Li L, Yang X, Wang X, Yu L, Guo J, Wang K, Fu F, Jiang W. Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): Study Protocol for a Multicenter Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Neurol. 2021 Apr 27;12:656520. doi: 10.3389/fneur.2021.656520. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20182067-X-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .