Voordeel van glibenclamide bij de behandeling van oedeem na een intracerebrale bloeding (GATE-ICH)
7 april 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Voordeel van glibenclamide bij de behandeling van oedeem na intracerebrale bloeding (GATE-ICH): een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van kleine doses oraal glibenclamide op hersenoedeem na acute primaire intracerebrale bloeding (ICH) te onderzoeken en de prognose van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid van oraal glibenclamide bij hersenoedeem na acute primaire ICH te onderzoeken, zal een webgebaseerd 1:1 randomisatieproces worden gebruikt om 220 proefpersonen toe te wijzen aan de Glibenclamide-groep (waarbij standaardbehandeling wordt gegeven voor ICH plus glibenclamide) of de controlegroep (geeft standaardbeheer voor ICH).
De onderzoekers zullen een neurofunctionele beoordeling uitvoeren bij baseline en 3 dagen, 7 dagen, 90 dagen na inschrijving.
De onderzoekers beoordelen ook de middellijnverschuiving en de verandering in het volume van ICH en perihematomaal oedeem (PHE) van de eerste tot de follow-up (3 dagen en 7 dagen na inschrijving).
De ernstige bijwerkingen van sterfte door alle oorzaken, cardiale en bloedglucosegerelateerde bijwerkingen zullen worden verzameld om de veiligheid van glibenclamide te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar met een primaire ICH
- Een basislijn-CT met basale ganglia-bloeding van 5 tot 30 ml
- Glasgow Coma Scale (GCS)-score ≥ 6
- Symptoom begint minder dan 72 uur voor opname
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Supratentoriale ICH gepland voor evacuatie van een groot hematoom
- Bloeding die doorbreekt in ventrikels van de hersenen
- Voorafgaande significante invaliditeit (mRS ≥ 3)
- Ernstige nierziekte (d.w.z. nieraandoening die dialyse vereist) of eGFR
- Ernstige leveraandoening, of ALAT >3 keer of bilirubine >2 keer de bovengrens van normaal
- Bloedglucose < 55 mg/dL (3,1 mmol/L) bij inschrijving, of met een voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Met acuut ST-elevatie-infarct, of gedecompenseerd hartfalen, of hartstilstand, of acuut coronair syndroom, of bekende voorgeschiedenis van opname voor acuut coronair syndroom, of acuut myocardinfarct, of coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling met sulfonylureum in de afgelopen 7 dagen, inclusief glyburide, glyburide plus metformine, glimepiride, repaglinide, glipizide, gliclazide, tolbutamide en glibornuride
- Behandeling met bosentan in de afgelopen 7 dagen
- Wees allergisch voor sulfa of andere sulfonylureumderivaten
- Bekende G6PD-deficiëntie
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek of stoppen met borstvoeding tijdens en na het onderzoek
- Ingeschreven zijn in een andere niet-observatiestudie met het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel
- Levensverwachting
- Weigeren om ingeschreven te worden, of een slechte therapietrouw hebben, of de neiging hebben zich terug te trekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glibenclamide-groep
Standaardbehandeling geven voor ICH plus glibenclamide-tabletten, 1,25 mg 3 maal daags, oraal of via een maagsonde, gedurende 7 opeenvolgende dagen na inschrijving.
|
Het geven van glibenclamide-tabletten, 1,25 mg 3 maal daags, oraal of via een maagsonde, gedurende 7 opeenvolgende dagen na inschrijving.
Gebruikelijke zorg en medicijnen in het ziekenhuis
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Geven van standaard beheer voor ICH
|
Gebruikelijke zorg en medicijnen in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage overlijdens of ernstige invaliditeit
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin
|
Een ongunstig resultaat, waaronder overlijden en invaliditeit, wordt gedefinieerd als patiënten die de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≥3 bereiken.
De mRS wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van patiënten met een beroerte of andere neurologische aandoeningen.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 (perfecte gezondheid zonder symptomen) tot 6 (dood).
|
90 dagen na het begin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het volume van ICH van de eerste tot follow-up CT-scans
Tijdsspanne: 3 dagen na aanvang
|
3 dagen na aanvang
|
|
|
De verandering in het volume van PGO van de eerste CT-scans tot de follow-up
Tijdsspanne: 3 dagen na aanvang
|
3 dagen na aanvang
|
|
|
De verandering in het volume van ICH van de eerste tot follow-up CT-scans
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang
|
7 dagen na aanvang
|
|
|
De verandering in het volume van PGO van de eerste CT-scans tot de follow-up
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang
|
7 dagen na aanvang
|
|
|
Het percentage overlijdens of ernstige invaliditeit
Tijdsspanne: 3 dagen na aanvang
|
Een ongunstig resultaat, waaronder overlijden en invaliditeit, wordt gedefinieerd als patiënten die de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≥3 bereiken.
De mRS wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van patiënten met een beroerte of andere neurologische aandoeningen.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 (perfecte gezondheid zonder symptomen) tot 6 (dood).
|
3 dagen na aanvang
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 3 dagen na aanvang
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt door zorgverleners gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis te evalueren.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 42.
De hogere score is een indicatie van een ernstigere beperking.
|
3 dagen na aanvang
|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: 3 dagen na aanvang
|
De Glasgow Coma Scale is een schaal voor het meten van de bewuste toestand van patiënten met neurologische aandoeningen.
De totaalscore van de schaal loopt van 3 (diepe coma of overlijden) tot 15 (volledig wakker persoon).
|
3 dagen na aanvang
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 dagen na aanvang
|
De Barthel Index-schaal wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 100.
De hoge score van de schaal staat voor gunstige prestaties in activiteiten van het dagelijks leven.
|
3 dagen na aanvang
|
|
Het percentage overlijdens of ernstige invaliditeit
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang
|
Een ongunstig resultaat, waaronder overlijden en invaliditeit, wordt gedefinieerd als patiënten die de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≥3 bereiken.
De mRS wordt gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van patiënten met een beroerte of andere neurologische aandoeningen.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 (perfecte gezondheid zonder symptomen) tot 6 (dood).
|
7 dagen na aanvang
|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wordt door zorgverleners gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis te evalueren.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 42.
De hogere score is een indicatie van een ernstigere beperking.
|
7 dagen na aanvang
|
|
Glasgow Coma schaal
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang
|
De Glasgow Coma Scale is een schaal voor het meten van de bewuste toestand van patiënten met neurologische aandoeningen.
De totaalscore van de schaal loopt van 3 (diepe coma of overlijden) tot 15 (volledig wakker persoon).
|
7 dagen na aanvang
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang
|
De Barthel Index-schaal wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 100.
De hoge score van de schaal staat voor gunstige prestaties in activiteiten van het dagelijks leven.
|
7 dagen na aanvang
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
De Barthel Index-schaal wordt gebruikt om prestaties in activiteiten van het dagelijks leven (ADL) te meten.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 100.
De hoge score van de schaal staat voor gunstige prestaties in activiteiten van het dagelijks leven.
|
90 dagen na aanvang
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
Bloed glucose
|
7 dagen na opname
|
|
Incidentie van symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
Bloed glucose
|
7 dagen na opname
|
|
Incidentie van hartgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
7 dagen na opname
|
|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
90 dagen na aanvang
|
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keep RF, Hua Y, Xi G. Intracerebral haemorrhage: mechanisms of injury and therapeutic targets. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):720-31. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70104-7. Epub 2012 Jun 13.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Inaji M, Tomita H, Tone O, Tamaki M, Suzuki R, Ohno K. Chronological changes of perihematomal edema of human intracerebral hematoma. Acta Neurochir Suppl. 2003;86:445-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0651-8_91.
- Butcher KS, Baird T, MacGregor L, Desmond P, Tress B, Davis S. Perihematomal edema in primary intracerebral hemorrhage is plasma derived. Stroke. 2004 Aug;35(8):1879-85. doi: 10.1161/01.STR.0000131807.54742.1a. Epub 2004 Jun 3.
- Xi G, Keep RF, Hoff JT. Mechanisms of brain injury after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):53-63. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70283-0.
- Shi Y, Leak RK, Keep RF, Chen J. Translational Stroke Research on Blood-Brain Barrier Damage: Challenges, Perspectives, and Goals. Transl Stroke Res. 2016 Apr;7(2):89-92. doi: 10.1007/s12975-016-0447-9. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Jiang B, Li L, Chen Q, Tao Y, Yang L, Zhang B, Zhang JH, Feng H, Chen Z, Tang J, Zhu G. Role of Glibenclamide in Brain Injury After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2017 Apr;8(2):183-193. doi: 10.1007/s12975-016-0506-2. Epub 2016 Nov 3.
- Zhao J, Song C, Li D, Yang X, Yu L, Wang K, Wu J, Wang X, Li D, Zhang B, Li B, Guo J, Feng W, Fu F, Gu X, Qian J, Li J, Yuan X, Liu Q, Chen J, Wang X, Liu Y, Wei D, Wang L, Shang L, Yang F, Jiang W; GATE-ICH Study Group. Efficacy and safety of glibenclamide therapy after intracerebral haemorrhage (GATE-ICH): A multicentre, prospective, randomised, controlled, open-label, blinded-endpoint, phase 2 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Sep 23;53:101666. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101666. eCollection 2022 Nov.
- Zhao J, Yang F, Song C, Li L, Yang X, Wang X, Yu L, Guo J, Wang K, Fu F, Jiang W. Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): Study Protocol for a Multicenter Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Neurol. 2021 Apr 27;12:656520. doi: 10.3389/fneur.2021.656520. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20182067-X-3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .