Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaleta glibenklamidu w leczeniu obrzęku po krwotoku śródmózgowym (GATE-ICH)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Zaleta glibenklamidu w leczeniu obrzęku po krwotoku śródmózgowym (GATE-ICH): wieloośrodkowe randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepieniem oceniającego

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności małych dawek doustnego glibenklamidu na obrzęk mózgu po ostrym pierwotnym krwotoku śródmózgowym (ICH) i poprawę rokowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa doustnego glibenklamidu w leczeniu obrzęku mózgu po ostrym pierwotnym krwotoku śródmózgowym zostanie zastosowany internetowy proces randomizacji 1:1 w celu przydzielenia 220 pacjentów do grupy glibenklamidowej (zapewniającej standardowe postępowanie w przypadku krwotoku śródmózgowego plus glibenklamid) lub grupy kontrolnej (podając standardowe zarządzanie NDZK). Badacze dokonają oceny neurofunkcjonalnej na początku badania oraz 3 dni, 7 dni, 90 dni po włączeniu. Badacze oceniają również przesunięcie linii pośrodkowej oraz zmianę objętości krwotoku krwotocznego i obrzęku okołokrwiotwórczego (PHE) od początku do okresu kontrolnego (3 dni i 7 dni po włączeniu). Poważne zdarzenia niepożądane, takie jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zdarzenia niepożądane związane z sercem i glikemią zostaną zebrane w celu oceny bezpieczeństwa glibenklamidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Xianyang Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat z pierwotnym ICH
  2. Wyjściowa tomografia komputerowa z krwotokiem z jąder podstawy od 5 do 30 ml
  3. Wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 6
  4. Początek objawów mniej niż 72 godziny przed przyjęciem
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadnamiotowy ICH planowany do ewakuacji dużego krwiaka
  2. Krwotok wdzierający się do komór mózgu
  3. Wcześniejsza znaczna niepełnosprawność (mRS ≥ 3)
  4. Ciężka choroba nerek (tj. zaburzenie czynności nerek wymagające dializy) lub eGFR
  5. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub aktywność AlAT >3 razy lub bilirubina >2 razy górna granica normy
  6. Stężenie glukozy we krwi < 55 mg/dl (3,1 mmol/l) przy włączeniu do badania lub z hipoglikemią w wywiadzie
  7. Z ostrym zawałem uniesienia odcinka ST, niewyrównaną niewydolnością serca, zatrzymaniem krążenia lub ostrym zespołem wieńcowym lub rozpoznaną hospitalizacją z powodu ostrego zespołu wieńcowego, ostrego zawału mięśnia sercowego lub interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika w ciągu ostatnich 7 dni, w tym gliburyd, gliburyd plus metformina, glimepiryd, repaglinid, glipizyd, gliklazyd, tolbutamid i glibornuryd
  9. Leczenie bozentanem w ciągu ostatnich 7 dni
  10. Być uczulonym na sulfonamidy lub inne leki sulfonylomocznikowe
  11. Znany niedobór G6PD
  12. Kobiety w ciąży
  13. Kobiety karmiące piersią, które nie zgadzają się na udział w badaniu lub zaprzestają karmienia piersią w trakcie i po badaniu
  14. Być włączonym do innego badania, które nie polega wyłącznie na obserwacji, z otrzymaniem badanego leku
  15. Długość życia
  16. Odmowa rejestracji, słaba zgodność lub skłonność do wycofywania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa glibenklamidowa
Standardowe postępowanie w przypadku tabletek ICH plus glibenklamid, 1,25 mg 3 razy dziennie, doustnie lub przez sondę żołądkową, przez 7 kolejnych dni po włączeniu.
Lek: Tabletki z glibenklamidem
Podawanie tabletek glibenklamidu 1,25 mg 3 razy dziennie, doustnie lub przez sondę żołądkową, przez 7 kolejnych dni po włączeniu.
Inny: Standardowe zarządzanie ICH
Zwykła opieka i leki w szpitalu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zapewnienie standardowego zarządzania NDZK
Inny: Standardowe zarządzanie ICH
Zwykła opieka i leki w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zgonów lub poważnej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 dni od początku
Niekorzystny wynik, w tym zgon i niepełnosprawność, definiuje się jako osiągnięcie przez pacjenta zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥3. mRS służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach pacjentów po udarze lub innych chorobach neurologicznych. Łączny wynik na skali wynosi od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (zgon).
90 dni od początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości ICH od początkowego do kontrolnego skanu CT
Ramy czasowe: 3 dni po wystąpieniu
3 dni po wystąpieniu
Zmiana objętości PHE od pierwszego do kontrolnego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 dni po wystąpieniu
3 dni po wystąpieniu
Zmiana objętości ICH od początkowego do kontrolnego skanu CT
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
7 dni po wystąpieniu
Zmiana objętości PHE od pierwszego do kontrolnego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
7 dni po wystąpieniu
Odsetek zgonów lub poważnej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 dni po wystąpieniu
Niekorzystny wynik, w tym zgon i niepełnosprawność, definiuje się jako osiągnięcie przez pacjenta zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥3. mRS służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach pacjentów po udarze lub innych chorobach neurologicznych. Łączny wynik na skali wynosi od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (zgon).
3 dni po wystąpieniu
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 3 dni po wystąpieniu
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) jest używana przez pracowników służby zdrowia do oceny upośledzenia spowodowanego udarem. Łączny wynik skali wynosi od 0 do 42. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.
3 dni po wystąpieniu
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 3 dni po wystąpieniu
Glasgow Coma Scale to skala służąca do pomiaru stanu świadomości pacjentów z chorobami neurologicznymi. Całkowity wynik na skali wynosi od 3 (głęboka śpiączka lub śmierć) do 15 (osoba w pełni wybudzona).
3 dni po wystąpieniu
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 dni po wystąpieniu
Skala Indeksu Barthel służy do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Łączny wynik skali wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik skali świadczy o dobrych wynikach w czynnościach życia codziennego.
3 dni po wystąpieniu
Odsetek zgonów lub poważnej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
Niekorzystny wynik, w tym zgon i niepełnosprawność, definiuje się jako osiągnięcie przez pacjenta zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥3. mRS służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach pacjentów po udarze lub innych chorobach neurologicznych. Łączny wynik na skali wynosi od 0 (doskonałe zdrowie bez objawów) do 6 (zgon).
7 dni po wystąpieniu
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) jest używana przez pracowników służby zdrowia do oceny upośledzenia spowodowanego udarem. Łączny wynik skali wynosi od 0 do 42. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.
7 dni po wystąpieniu
Skala śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
Glasgow Coma Scale to skala służąca do pomiaru stanu świadomości pacjentów z chorobami neurologicznymi. Całkowity wynik na skali wynosi od 3 (głęboka śpiączka lub śmierć) do 15 (osoba w pełni wybudzona).
7 dni po wystąpieniu
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 7 dni po wystąpieniu
Skala Indeksu Barthel służy do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Łączny wynik skali wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik skali świadczy o dobrych wynikach w czynnościach życia codziennego.
7 dni po wystąpieniu
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
Skala Indeksu Barthel służy do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL). Łączny wynik skali wynosi od 0 do 100. Wysoki wynik skali świadczy o dobrych wynikach w czynnościach życia codziennego.
90 dni po wystąpieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu
Glukoza we krwi
7 dni po przyjęciu
Występowanie objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu
Glukoza we krwi
7 dni po przyjęciu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z sercem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu
7 dni po przyjęciu
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
90 dni po wystąpieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20182067-X-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki z glibenklamidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj