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Vantaggio della glibenclamide nel trattamento dell'edema dopo l'emorragia intracerebrale (GATE-ICH)

7 aprile 2022 aggiornato da: Xijing Hospital

Vantaggio della glibenclamide nel trattamento dell'edema dopo emorragia intracerebrale (GATE-ICH): uno studio multicentrico randomizzato, controllato, valutatore in cieco

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'efficacia di piccole dosi di glibenclamide orale sull'edema cerebrale dopo emorragia intracerebrale primaria acuta (ICH) e migliorare la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di esplorare l'efficacia e la sicurezza della glibenclamide orale sull'edema cerebrale dopo ICH primario acuto, verrà impiegato un processo di randomizzazione 1:1 basato sul web per assegnare 220 soggetti al gruppo Glibenclamide (che fornisce una gestione standard per ICH più glibenclamide) o al gruppo di controllo (che fornisce una gestione standard per ICH). Gli investigatori effettueranno una valutazione neurofunzionale al basale e 3 giorni, 7 giorni, 90 giorni dopo l'arruolamento. Gli investigatori valutano anche lo spostamento della linea mediana e la variazione del volume dell'ICH e dell'edema periematomerico (PHE) dall'iniziale al follow-up (3 giorni e 7 giorni dopo l'arruolamento). Gli eventi avversi gravi di mortalità per tutte le cause, eventi avversi correlati al cuore e alla glicemia saranno raccolti per valutare la sicurezza di glibenclamide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Cina, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Xianyang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni con un ICH primario
  2. Una TC basale con emorragia dei gangli della base da 5 a 30 ml
  3. Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 6
  4. Insorgenza dei sintomi meno di 72 ore prima del ricovero
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. L'ICH sopratentoriale prevedeva l'evacuazione di un grande ematoma
  2. Emorragia che irrompe nei ventricoli del cervello
  3. Precedente disabilità significativa (mRS ≥ 3)
  4. Malattia renale grave (cioè, disturbo renale che richiede dialisi) o eGFR
  5. Disturbo epatico grave o ALT >3 volte o bilirubina >2 volte il limite superiore della norma
  6. Glicemia < 55 mg/dL (3,1 mmol/L） all'arruolamento o con anamnesi di ipoglicemia
  7. Con infarto acuto con sopraslivellamento del tratto ST, o scompenso cardiaco scompensato, o arresto cardiaco, o sindrome coronarica acuta, o anamnesi nota di ricovero per sindrome coronarica acuta, o infarto miocardico acuto, o intervento coronarico negli ultimi 3 mesi
  8. Trattamento con sulfanilurea negli ultimi 7 giorni, inclusi gliburide, gliburide più metformina, glimepiride, repaglinide, glipizide, gliclazide, tolbutamide e glibornuride
  9. Trattamento con bosentan negli ultimi 7 giorni
  10. Essere allergico al sulfamidico o ad altri farmaci sulfoniluree
  11. Carenza nota di G6PD
  12. Donne incinte
  13. Donne che allattano che non accettano di partecipare allo studio o interrompono l'allattamento durante e dopo lo studio
  14. Essere arruolati in altri studi non di sola osservazione con la somministrazione di un farmaco sperimentale
  15. Aspettativa di vita
  16. Rifiutare di essere iscritti, o avere scarsa compliance, o tendere a ritirarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Glibenclamide
Fornire una gestione standard per ICH più compresse di glibenclamide, 1,25 mg 3 volte al giorno, per via orale o attraverso il tubo gastrico, per 7 giorni consecutivi dopo l'arruolamento.
Droga: Compresse di glibenclamide
Somministrare compresse di glibenclamide, 1,25 mg 3 volte al giorno, per via orale o attraverso il tubo gastrico, per 7 giorni consecutivi dopo l'arruolamento.
Altro: Gestione standard per ICH
Cure abituali e farmaco in ospedale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dare una gestione standard per ICH
Altro: Gestione standard per ICH
Cure abituali e farmaco in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di morte o disabilità grave
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
L'esito sfavorevole, inclusa la morte e la disabilità, è definito come pazienti che raggiungono la scala Rankin modificata (mRS) ≥3. Il mRS viene utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti con ictus o altre malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
90 giorni dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del volume di ICH dalle scansioni TC iniziali a quelle di follow-up
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
3 giorni dopo l'esordio
La variazione del volume di PHE dalle scansioni TC iniziali a quelle di follow-up
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
3 giorni dopo l'esordio
La variazione del volume di ICH dalle scansioni TC iniziali a quelle di follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
7 giorni dopo l'esordio
La variazione del volume di PHE dalle scansioni TC iniziali a quelle di follow-up
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
7 giorni dopo l'esordio
La proporzione di morte o disabilità grave
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
L'esito sfavorevole, inclusa la morte e la disabilità, è definito come pazienti che raggiungono la scala Rankin modificata (mRS) ≥3. Il mRS viene utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti con ictus o altre malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
3 giorni dopo l'esordio
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata dagli operatori sanitari per valutare il danno causato dall'ictus. Il punteggio totale della scala va da 0 a 42. Il punteggio più alto è indicativo di una menomazione più grave.
3 giorni dopo l'esordio
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
La Glasgow Coma Scale è una scala per misurare lo stato di coscienza dei pazienti con malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 3 (coma profondo o morte) a 15 (persona completamente sveglia).
3 giorni dopo l'esordio
Indice Barthel
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esordio
La scala Barthel Index viene utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale della scala va da 0 a 100. Il punteggio più alto della scala rappresenta una prestazione favorevole nelle attività della vita quotidiana.
3 giorni dopo l'esordio
La proporzione di morte o disabilità grave
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
L'esito sfavorevole, inclusa la morte e la disabilità, è definito come pazienti che raggiungono la scala Rankin modificata (mRS) ≥3. Il mRS viene utilizzato per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dei pazienti con ictus o altre malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 0 (salute perfetta senza sintomi) a 6 (morte).
7 giorni dopo l'esordio
Scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) viene utilizzata dagli operatori sanitari per valutare il danno causato dall'ictus. Il punteggio totale della scala va da 0 a 42. Il punteggio più alto è indicativo di una menomazione più grave.
7 giorni dopo l'esordio
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
La Glasgow Coma Scale è una scala per misurare lo stato di coscienza dei pazienti con malattie neurologiche. Il punteggio totale della scala va da 3 (coma profondo o morte) a 15 (persona completamente sveglia).
7 giorni dopo l'esordio
Indice Barthel
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esordio
La scala Barthel Index viene utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale della scala va da 0 a 100. Il punteggio più alto della scala rappresenta una prestazione favorevole nelle attività della vita quotidiana.
7 giorni dopo l'esordio
Indice Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
La scala Barthel Index viene utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio totale della scala va da 0 a 100. Il punteggio più alto della scala rappresenta una prestazione favorevole nelle attività della vita quotidiana.
90 giorni dopo l'esordio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Glucosio nel sangue
7 giorni dopo il ricovero
Incidenza di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
Glucosio nel sangue
7 giorni dopo il ricovero
Incidenza di eventi avversi cardiaci e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero
7 giorni dopo il ricovero
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esordio
90 giorni dopo l'esordio
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20182067-X-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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