Vantagem da glibenclamida no tratamento de edema após hemorragia intracerebral (GATE-ICH)
7 de abril de 2022 atualizado por: Xijing Hospital
Vantagem da Glibenclamida no Tratamento de Edema Após Hemorragia Intracerebral (GATE-ICH): um Estudo Multicêntrico Randomizado, Controlado e Avaliador Cego
O objetivo do presente estudo é explorar a eficácia de pequenas doses de glibenclamida oral no edema cerebral após hemorragia intracerebral primária aguda (ICH) e melhorar o prognóstico dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de explorar a eficácia e segurança da glibenclamida oral no edema cerebral após ICH primária aguda, um processo de randomização 1:1 baseado na web será empregado para atribuir 220 indivíduos ao grupo Glibenclamida (dando tratamento padrão para ICH mais glibenclamida) ou grupo controle (dando gerenciamento padrão para ICH).
Os investigadores farão uma avaliação neurofuncional no início e 3 dias, 7 dias, 90 dias após a inscrição.
Os investigadores também avaliam o deslocamento da linha média e a alteração no volume de ICH e edema perihematomal (PHE) desde o início até o acompanhamento (3 dias e 7 dias após a inscrição).
Os eventos adversos graves de mortalidade por todas as causas, eventos adversos relacionados ao coração e à glicose no sangue serão coletados para avaliar a segurança da glibenclamida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, China, 725000
- Ankang Central Hospital
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Hanzhong, Shaanxi, China, 723000
- Hanzhong Central Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
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Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos com um ICH primário
- Uma TC basal com hemorragia dos gânglios da base de 5 a 30 mL
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥ 6
- Início dos sintomas menos de 72 horas antes da admissão
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- ICH supratentorial planejado para evacuação de um grande hematoma
- Hemorragia invadindo os ventrículos do cérebro
- Incapacidade significativa anterior (mRS ≥ 3)
- Doença renal grave (isto é, distúrbio renal que requer diálise) ou eGFR
- Distúrbio hepático grave ou ALT >3 vezes ou bilirrubina >2 vezes o limite superior do normal
- Glicemia < 55 mg/dL (3,1 mmol/L) na inscrição ou com história de hipoglicemia
- Com infarto agudo do segmento ST, ou insuficiência cardíaca descompensada, ou parada cardíaca, ou síndrome coronariana aguda, ou história conhecida de internação por síndrome coronariana aguda, ou infarto agudo do miocárdio, ou intervenção coronária nos últimos 3 meses
- Tratamento com sulfonilureia nos últimos 7 dias, incluindo gliburida, gliburida mais metformina, glimepirida, repaglinida, glipizida, gliclazida, tolbutamida e glibornurida
- Tratamento com bosentana nos últimos 7 dias
- Ser alérgico a sulfa ou outras drogas sulfoniluréias
- Deficiência conhecida de G6PD
- mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam discordam em participar do estudo ou param de amamentar durante e após o estudo
- Estar inscrito em outro estudo não apenas de observação com o recebimento de um medicamento experimental
- Expectativa de vida
- Recusar-se a ser matriculado, ou ter um cumprimento insatisfatório, ou tendência a desistir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Glibenclamida
Administração padrão para ICH mais comprimidos de glibenclamida, 1,25 mg 3 vezes ao dia, por via oral ou por sonda gástrica, por 7 dias consecutivos após a inscrição.
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Dar comprimidos de glibenclamida, 1,25 mg 3 vezes ao dia, por via oral ou por sonda gástrica, por 7 dias consecutivos após a inscrição.
Cuidados habituais e medicamentos no hospital
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Fornecendo gerenciamento padrão para ICH
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Cuidados habituais e medicamentos no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de morte ou incapacidade grave
Prazo: 90 dias após o início
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Resultado desfavorável, incluindo morte e incapacidade, é definido como pacientes que atingem a Escala de Rankin modificada (mRS) ≥3.
O mRS é utilizado para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pacientes com acidente vascular cerebral ou outras doenças neurológicas.
A pontuação total da escala vai de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (óbito).
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90 dias após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no volume de ICH das tomografias computadorizadas iniciais para acompanhamento
Prazo: 3 dias após o início
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3 dias após o início
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A mudança no volume de PHE das tomografias computadorizadas iniciais para acompanhamento
Prazo: 3 dias após o início
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3 dias após o início
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A mudança no volume de ICH das tomografias computadorizadas iniciais para acompanhamento
Prazo: 7 dias após o início
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7 dias após o início
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A mudança no volume de PHE das tomografias computadorizadas iniciais para acompanhamento
Prazo: 7 dias após o início
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7 dias após o início
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A proporção de morte ou incapacidade grave
Prazo: 3 dias após o início
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Resultado desfavorável, incluindo morte e incapacidade, é definido como pacientes que atingem a Escala de Rankin modificada (mRS) ≥3.
O mRS é utilizado para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pacientes com acidente vascular cerebral ou outras doenças neurológicas.
A pontuação total da escala vai de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (óbito).
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3 dias após o início
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 3 dias após o início
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A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é usada pelos profissionais de saúde para avaliar o comprometimento causado pelo derrame.
A pontuação total da escala vai de 0 a 42.
A pontuação mais alta é um indicativo de comprometimento mais grave.
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3 dias após o início
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Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 3 dias após o início
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A Escala de Coma de Glasgow é uma escala para medir o estado de consciência de pacientes com doenças neurológicas.
A pontuação total da escala vai de 3 (coma profundo ou morte) a 15 (pessoa totalmente acordada).
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3 dias após o início
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Índice de Barthel
Prazo: 3 dias após o início
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A escala do Índice de Barthel é usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
A pontuação total da escala vai de 0 a 100.
O alto escore da escala representa desempenho favorável nas atividades de vida diária.
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3 dias após o início
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A proporção de morte ou incapacidade grave
Prazo: 7 dias após o início
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Resultado desfavorável, incluindo morte e incapacidade, é definido como pacientes que atingem a Escala de Rankin modificada (mRS) ≥3.
O mRS é utilizado para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pacientes com acidente vascular cerebral ou outras doenças neurológicas.
A pontuação total da escala vai de 0 (saúde perfeita sem sintomas) a 6 (óbito).
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7 dias após o início
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 7 dias após o início
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A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é usada pelos profissionais de saúde para avaliar o comprometimento causado pelo derrame.
A pontuação total da escala vai de 0 a 42.
A pontuação mais alta é um indicativo de comprometimento mais grave.
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7 dias após o início
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Escala de Coma de Glasgow
Prazo: 7 dias após o início
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A Escala de Coma de Glasgow é uma escala para medir o estado de consciência de pacientes com doenças neurológicas.
A pontuação total da escala vai de 3 (coma profundo ou morte) a 15 (pessoa totalmente acordada).
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7 dias após o início
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|
Índice de Barthel
Prazo: 7 dias após o início
|
A escala do Índice de Barthel é usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
A pontuação total da escala vai de 0 a 100.
O alto escore da escala representa desempenho favorável nas atividades de vida diária.
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7 dias após o início
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Índice de Barthel
Prazo: 90 dias após o início
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A escala do Índice de Barthel é usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD).
A pontuação total da escala vai de 0 a 100.
O alto escore da escala representa desempenho favorável nas atividades de vida diária.
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90 dias após o início
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipoglicemia
Prazo: 7 dias após a admissão
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Glicose no sangue
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7 dias após a admissão
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Incidência de hipoglicemia sintomática
Prazo: 7 dias após a admissão
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Glicose no sangue
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7 dias após a admissão
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Incidência de eventos adversos cardíacos e eventos adversos graves
Prazo: 7 dias após a admissão
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7 dias após a admissão
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o início
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90 dias após o início
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante a internação
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Durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keep RF, Hua Y, Xi G. Intracerebral haemorrhage: mechanisms of injury and therapeutic targets. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):720-31. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70104-7. Epub 2012 Jun 13.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Inaji M, Tomita H, Tone O, Tamaki M, Suzuki R, Ohno K. Chronological changes of perihematomal edema of human intracerebral hematoma. Acta Neurochir Suppl. 2003;86:445-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0651-8_91.
- Butcher KS, Baird T, MacGregor L, Desmond P, Tress B, Davis S. Perihematomal edema in primary intracerebral hemorrhage is plasma derived. Stroke. 2004 Aug;35(8):1879-85. doi: 10.1161/01.STR.0000131807.54742.1a. Epub 2004 Jun 3.
- Xi G, Keep RF, Hoff JT. Mechanisms of brain injury after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):53-63. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70283-0.
- Shi Y, Leak RK, Keep RF, Chen J. Translational Stroke Research on Blood-Brain Barrier Damage: Challenges, Perspectives, and Goals. Transl Stroke Res. 2016 Apr;7(2):89-92. doi: 10.1007/s12975-016-0447-9. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Jiang B, Li L, Chen Q, Tao Y, Yang L, Zhang B, Zhang JH, Feng H, Chen Z, Tang J, Zhu G. Role of Glibenclamide in Brain Injury After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2017 Apr;8(2):183-193. doi: 10.1007/s12975-016-0506-2. Epub 2016 Nov 3.
- Zhao J, Song C, Li D, Yang X, Yu L, Wang K, Wu J, Wang X, Li D, Zhang B, Li B, Guo J, Feng W, Fu F, Gu X, Qian J, Li J, Yuan X, Liu Q, Chen J, Wang X, Liu Y, Wei D, Wang L, Shang L, Yang F, Jiang W; GATE-ICH Study Group. Efficacy and safety of glibenclamide therapy after intracerebral haemorrhage (GATE-ICH): A multicentre, prospective, randomised, controlled, open-label, blinded-endpoint, phase 2 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Sep 23;53:101666. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101666. eCollection 2022 Nov.
- Zhao J, Yang F, Song C, Li L, Yang X, Wang X, Yu L, Guo J, Wang K, Fu F, Jiang W. Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): Study Protocol for a Multicenter Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Neurol. 2021 Apr 27;12:656520. doi: 10.3389/fneur.2021.656520. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20182067-X-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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