A glibenklamid előnye az intracerebrális vérzés utáni ödéma kezelésében (GATE-ICH)
2022. április 7. frissítette: Xijing Hospital
A glibenklamid előnye az intracerebrális vérzés utáni ödéma kezelésében (GATE-ICH): többközpontú, randomizált, kontrollált, értékelő-vak vizsgálat
Jelen tanulmány célja a kis dózisú orális glibenklamid hatásosságának feltárása akut primer intracerebrális vérzés (ICH) utáni agyi ödémában, valamint a betegek prognózisának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális glibenklamid hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az akut primer ICH utáni agyödéma esetén, web-alapú, 1:1 arányú randomizációs eljárást alkalmaznak 220 alany Glibenklamid csoportba (amely standard kezelést biztosít az ICH plusz glibenklamid esetén) vagy Kontroll csoportba. (szabványos kezelést biztosít az ICH számára).
A vizsgálók neurofunkcionális értékelést végeznek a kiinduláskor, valamint 3 nappal, 7 nappal és 90 nappal a felvétel után.
A kutatók értékelik a középvonali eltolódást, valamint az ICH és a perihematomális ödéma (PHE) térfogatának változását a kezdeti állapottól a követésig (3 nappal és 7 nappal a felvétel után).
A glibenklamid biztonságosságának értékelése érdekében össze kell gyűjteni a súlyos nemkívánatos eseményeket, mint az összes okból bekövetkező halálozás, a szívvel kapcsolatos és a vércukorszinttel kapcsolatos nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kína, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kína, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kína, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év elsődleges ICH-val
- Kiindulási CT 5-30 ml bazális ganglionvérzéssel
- A Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma ≥ 6
- A tünetek kevesebb, mint 72 órával a felvétel előtt jelentkeznek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szupratentoriális ICH egy nagy hematóma evakuálását tervezte
- Az agykamrákba betörő vérzés
- Korábbi jelentős rokkantság (mRS ≥ 3)
- Súlyos vesebetegség (azaz dialízist igénylő vesebetegség) vagy eGFR
- Súlyos májelégtelenség, vagy az ALT > 3-szorosa vagy a bilirubin > 2-szerese a normál érték felső határának
- Vércukorszint < 55 mg/dl (3,1 mmol/L) a felvételkor, vagy ha a kórelőzményben hipoglikémia szerepel
- Akut ST elevációval járó infarktus, dekompenzált szívelégtelenség, szívleállás vagy akut koronária szindróma, vagy akut koszorúér-szindróma, akut szívinfarktus vagy koszorúér-beavatkozás az elmúlt 3 hónapban.
- Szulfonilureával végzett kezelés az elmúlt 7 napban, beleértve a gliburidot, gliburidot plusz metformint, glimepiridet, repaglinidet, glipizidet, gliklazidot, tolbutamidot és glibornuridot
- Boszentán kezelés az elmúlt 7 napban
- Legyen allergiás a szulfára vagy más szulfonilurea gyógyszerekre
- Ismert G6PD-hiány
- Terhes nők
- Szoptató nők, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy abbahagyják a szoptatást a vizsgálat alatt és után
- Be kell vonni egy másik, nem csak megfigyeléses vizsgálatba, és vizsgálati gyógyszert kap
- Várható élettartam
- Nem hajlandó beiratkozni, vagy nem felel meg, vagy hajlamos visszalépni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glibenklamid csoport
Az ICH plusz glibenklamid tabletta standard kezelésének biztosítása, naponta háromszor 1,25 mg, szájon át vagy gyomorszondán keresztül, a felvételt követően 7 egymást követő napon.
|
Napi 3-szor 1,25 mg glibenklamid tabletta beadása szájon át vagy gyomorszondán keresztül, a felvételt követően 7 egymást követő napon.
Szokásos ellátás és gyógyszer a kórházban
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Szabványos kezelés biztosítása az ICH számára
|
Szokásos ellátás és gyógyszer a kórházban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás vagy súlyos rokkantság aránya
Időkeret: 90 nappal a kezdés után
|
Kedvezőtlen kimenetelűnek, beleértve a halált és a rokkantságot is, azokat a betegeket értjük, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) ≥3.
Az mRS-t a stroke vagy más neurológiai betegségben szenvedő betegek napi tevékenységei során tapasztalt fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére használják.
A skála összpontszáma 0-tól (tökéletes egészség tünetmentesen) 6-ig (halál) terjed.
|
90 nappal a kezdés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICH térfogatának változása a kezdeti CT-vizsgálattól a követő CT-ig
Időkeret: 3 nappal a kezdés után
|
3 nappal a kezdés után
|
|
|
A PHE térfogatának változása a kezdeti CT-vizsgálattól a követő CT-ig
Időkeret: 3 nappal a kezdés után
|
3 nappal a kezdés után
|
|
|
Az ICH térfogatának változása a kezdeti CT-vizsgálattól a követő CT-ig
Időkeret: 7 nappal a kezdés után
|
7 nappal a kezdés után
|
|
|
A PHE térfogatának változása a kezdeti CT-vizsgálattól a követő CT-ig
Időkeret: 7 nappal a kezdés után
|
7 nappal a kezdés után
|
|
|
A halálozás vagy súlyos rokkantság aránya
Időkeret: 3 nappal a kezdés után
|
Kedvezőtlen kimenetelűnek, beleértve a halált és a rokkantságot is, azokat a betegeket értjük, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) ≥3.
Az mRS-t a stroke vagy más neurológiai betegségben szenvedő betegek napi tevékenységei során tapasztalt fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére használják.
A skála összpontszáma 0-tól (tökéletes egészség tünetmentesen) 6-ig (halál) terjed.
|
3 nappal a kezdés után
|
|
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála
Időkeret: 3 nappal a kezdés után
|
A National Institutes of Health Stroke Scale-t (NIHSS) az egészségügyi szolgáltatók használják a stroke által okozott károsodás értékelésére.
A skála összpontszáma 0-tól 42-ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
|
3 nappal a kezdés után
|
|
Glasgow kóma skála
Időkeret: 3 nappal a kezdés után
|
A Glasgow Coma Scale egy olyan skála, amely a neurológiai betegségekben szenvedő betegek tudatos állapotát méri.
A skála összpontszáma 3-tól (mély kóma vagy halál) 15-ig (teljesen éber személy) terjed.
|
3 nappal a kezdés után
|
|
Barthel Index
Időkeret: 3 nappal a kezdés után
|
A Barthel-index skála a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére szolgál.
A skála összpontszáma 0-tól 100-ig terjed.
A skála magas pontszáma a mindennapi tevékenységekben nyújtott kedvező teljesítményt jelzi.
|
3 nappal a kezdés után
|
|
A halálozás vagy súlyos rokkantság aránya
Időkeret: 7 nappal a kezdés után
|
Kedvezőtlen kimenetelűnek, beleértve a halált és a rokkantságot is, azokat a betegeket értjük, akiknél a módosított Rankin-skála (mRS) ≥3.
Az mRS-t a stroke vagy más neurológiai betegségben szenvedő betegek napi tevékenységei során tapasztalt fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére használják.
A skála összpontszáma 0-tól (tökéletes egészség tünetmentesen) 6-ig (halál) terjed.
|
7 nappal a kezdés után
|
|
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála
Időkeret: 7 nappal a kezdés után
|
A National Institutes of Health Stroke Scale-t (NIHSS) az egészségügyi szolgáltatók használják a stroke által okozott károsodás értékelésére.
A skála összpontszáma 0-tól 42-ig terjed.
A magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
|
7 nappal a kezdés után
|
|
Glasgow kóma skála
Időkeret: 7 nappal a kezdés után
|
A Glasgow Coma Scale egy olyan skála, amely a neurológiai betegségekben szenvedő betegek tudatos állapotát méri.
A skála összpontszáma 3-tól (mély kóma vagy halál) 15-ig (teljesen éber személy) terjed.
|
7 nappal a kezdés után
|
|
Barthel Index
Időkeret: 7 nappal a kezdés után
|
A Barthel-index skála a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére szolgál.
A skála összpontszáma 0-tól 100-ig terjed.
A skála magas pontszáma a mindennapi tevékenységekben nyújtott kedvező teljesítményt jelzi.
|
7 nappal a kezdés után
|
|
Barthel Index
Időkeret: 90 nappal a megjelenés után
|
A Barthel-index skála a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére szolgál.
A skála összpontszáma 0-tól 100-ig terjed.
A skála magas pontszáma a mindennapi tevékenységekben nyújtott kedvező teljesítményt jelzi.
|
90 nappal a megjelenés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 7 nappal a felvétel után
|
Vércukorszint
|
7 nappal a felvétel után
|
|
A tünetekkel járó hipoglikémia előfordulása
Időkeret: 7 nappal a felvétel után
|
Vércukorszint
|
7 nappal a felvétel után
|
|
A szívvel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 nappal a felvétel után
|
7 nappal a felvétel után
|
|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 90 nappal a megjelenés után
|
90 nappal a megjelenés után
|
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A kórházi kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Keep RF, Hua Y, Xi G. Intracerebral haemorrhage: mechanisms of injury and therapeutic targets. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):720-31. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70104-7. Epub 2012 Jun 13.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Inaji M, Tomita H, Tone O, Tamaki M, Suzuki R, Ohno K. Chronological changes of perihematomal edema of human intracerebral hematoma. Acta Neurochir Suppl. 2003;86:445-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0651-8_91.
- Butcher KS, Baird T, MacGregor L, Desmond P, Tress B, Davis S. Perihematomal edema in primary intracerebral hemorrhage is plasma derived. Stroke. 2004 Aug;35(8):1879-85. doi: 10.1161/01.STR.0000131807.54742.1a. Epub 2004 Jun 3.
- Xi G, Keep RF, Hoff JT. Mechanisms of brain injury after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):53-63. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70283-0.
- Shi Y, Leak RK, Keep RF, Chen J. Translational Stroke Research on Blood-Brain Barrier Damage: Challenges, Perspectives, and Goals. Transl Stroke Res. 2016 Apr;7(2):89-92. doi: 10.1007/s12975-016-0447-9. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Jiang B, Li L, Chen Q, Tao Y, Yang L, Zhang B, Zhang JH, Feng H, Chen Z, Tang J, Zhu G. Role of Glibenclamide in Brain Injury After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2017 Apr;8(2):183-193. doi: 10.1007/s12975-016-0506-2. Epub 2016 Nov 3.
- Zhao J, Song C, Li D, Yang X, Yu L, Wang K, Wu J, Wang X, Li D, Zhang B, Li B, Guo J, Feng W, Fu F, Gu X, Qian J, Li J, Yuan X, Liu Q, Chen J, Wang X, Liu Y, Wei D, Wang L, Shang L, Yang F, Jiang W; GATE-ICH Study Group. Efficacy and safety of glibenclamide therapy after intracerebral haemorrhage (GATE-ICH): A multicentre, prospective, randomised, controlled, open-label, blinded-endpoint, phase 2 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Sep 23;53:101666. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101666. eCollection 2022 Nov.
- Zhao J, Yang F, Song C, Li L, Yang X, Wang X, Yu L, Guo J, Wang K, Fu F, Jiang W. Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): Study Protocol for a Multicenter Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Neurol. 2021 Apr 27;12:656520. doi: 10.3389/fneur.2021.656520. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20182067-X-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glibenklamid tabletta
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Befejezve
-
Research Associates of New York, LLPBefejezve
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
TakedaBefejezve
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... és más munkatársakIsmeretlenPolicisztás petefészek szindróma | Hiperprolaktinémia | Anovulációs meddőség | Rendellenes méhvérzés-ovulációs rendellenességek | Luteinizált töretlen tüszőszindróma | Corpus Luteum-elégtelenség | Petefészek-elégtelenség
-
Peking Union Medical College HospitalBefejezveCholangiocarcinoma | Hepatobiliáris neoplazma | Epeúti rák | BiomarkerKína
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásÁttétes epeúti rák | Helyileg előrehaladott epeúti rákKína
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationBefejezve