脳内出血後の浮腫の治療におけるグリベンクラミドの利点 (GATE-ICH)
2022年4月7日 更新者：Xijing Hospital
脳内出血後の浮腫の治療におけるグリベンクラミドの利点（GATE-ICH）：多施設無作為化、対照、評価者盲検試験
本研究の目的は、急性原発性脳内出血 (ICH) 後の脳浮腫に対する少量の経口グリベンクラミドの有効性を調査し、患者の予後を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
急性一次 ICH 後の脳浮腫に対する経口グリベンクラミドの有効性と安全性を調査するために、ウェブベースの 1:1 無作為化プロセスを使用して、220 人の被験者をグリベンクラミド群 (ICH とグリベンクラミドの標準管理を行う) または対照群に割り当てます。 （ICHの標準管理を与える）。
治験責任医師は、ベースライン時、および登録後 3 日、7 日、90 日で神経機能評価を行います。
研究者はまた、正中線のシフト、および初回からフォローアップまで (登録後 3 日および 7 日) の ICH および周囲浮腫 (PHE) の量の変化を評価します。
グリベンクラミドの安全性を評価するために、全死因死亡率、心臓関連および血糖関連の有害事象の重篤な有害事象が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Ankang、Shaanxi、中国、725000
- Ankang Central Hospital
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Hanzhong、Shaanxi、中国、723000
- Hanzhong Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- Xianyang Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プライマリ ICH の 18 ～ 70 歳
- 5～30mLの大脳基底核出血を伴うベースラインCT
- グラスゴー昏睡尺度（GCS）スコア≧6
- 入院前72時間以内に発症
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 大きな血腫の避難を計画しているテント上 ICH
- 脳室に侵入する出血
- -以前の重大な障害（mRS ≥ 3）
- 重度の腎疾患（すなわち、透析を必要とする腎障害）またはeGFR
- 重度の肝障害、またはALTが3倍以上またはビリルビンが正常上限の2倍以上
- 登録時血糖値＜55mg/dL（3.1mmol/L）、または低血糖の既往歴のある患者
- -急性ST上昇梗塞、または代償不全心不全、または心停止、または急性冠症候群、または過去3か月の急性冠症候群、または急性心筋梗塞、または冠動脈介入の入院歴が知られている
- グリブリド、グリブリドとメトホルミン、グリメピリド、レパグリニド、グリピジド、グリクラジド、トルブタミド、グリボルヌリドを含む、過去7日間のスルホニル尿素による治療
- 過去7日間のボセンタンによる治療
- サルファ剤または他のスルホニル尿素薬にアレルギーがある
- 既知のG6PD欠乏症
- 妊娠中の女性
- -研究に参加することに同意しない、または研究中および研究後に母乳育児を中止することに同意しない授乳中の女性
- -治験薬を受け取った他の非観察のみの研究に登録されている
- 平均寿命
- 登録を拒否する、コンプライアンスが低い、または退学する傾向がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリベンクラミド群
ICH とグリベンクラミド錠剤の標準的な管理を、1.25 mg を 1 日 3 回、経口または胃管を通して、登録後 7 日間連続して行います。
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登録後、グリベンクラミド錠 1.25 mg を 1 日 3 回、経口または胃管を介して連続 7 日間投与する。
病院での通常のケアと薬
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プラセボコンパレーター：対照群
ICH の標準管理の提供
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病院での通常のケアと薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または重大な障害の割合
時間枠：発症後90日
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死亡および障害を含む好ましくない転帰は、患者が修正ランキン スケール（mRS）≧3 を達成した場合と定義されます。
mRS は、脳卒中やその他の神経疾患の患者の日常活動における障害や依存の程度を測定するために使用されます。
スケールの合計スコアは、0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までです。
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発症後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の CT スキャンからフォローアップ CT スキャンまでの ICH の量の変化
時間枠：発症3日後
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発症3日後
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最初の CT スキャンからフォローアップ CT スキャンまでの PHE の量の変化
時間枠：発症3日後
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発症3日後
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最初の CT スキャンからフォローアップ CT スキャンまでの ICH の量の変化
時間枠：発症後7日
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発症後7日
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最初の CT スキャンからフォローアップ CT スキャンまでの PHE の量の変化
時間枠：発症後7日
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発症後7日
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死亡または重大な障害の割合
時間枠：発症3日後
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死亡および障害を含む好ましくない転帰は、患者が修正ランキン スケール（mRS）≧3 を達成した場合と定義されます。
mRS は、脳卒中やその他の神経疾患の患者の日常活動における障害や依存の程度を測定するために使用されます。
スケールの合計スコアは、0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までです。
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発症3日後
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：発症3日後
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を評価するために使用します。
スケールの合計スコアは 0 から 42 までです。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
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発症3日後
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グラスゴー昏睡スケール
時間枠：発症3日後
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Glasgow Coma Scale は、神経疾患患者の意識状態を測定するための尺度です。
スケールの合計スコアは、3 (深い昏睡または死亡) から 15 (完全に目覚めている人) までです。
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発症3日後
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バーセル指数
時間枠：発症3日後
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バーセル インデックス スケールは、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用されます。
スケールの合計スコアは 0 から 100 までです。
スケールの高いスコアは、日常生活の活動における良好なパフォーマンスを表します。
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発症3日後
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死亡または重大な障害の割合
時間枠：発症後7日
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死亡および障害を含む好ましくない転帰は、患者が修正ランキン スケール（mRS）≧3 を達成した場合と定義されます。
mRS は、脳卒中やその他の神経疾患の患者の日常活動における障害や依存の程度を測定するために使用されます。
スケールの合計スコアは、0 (症状のない完全な健康) から 6 (死亡) までです。
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発症後7日
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：発症後7日
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、医療提供者が脳卒中による障害を評価するために使用します。
スケールの合計スコアは 0 から 42 までです。
スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
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発症後7日
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グラスゴー昏睡スケール
時間枠：発症後7日
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Glasgow Coma Scale は、神経疾患患者の意識状態を測定するための尺度です。
スケールの合計スコアは、3 (深い昏睡または死亡) から 15 (完全に目覚めている人) までです。
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発症後7日
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バーセル指数
時間枠：発症後7日
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バーセル インデックス スケールは、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用されます。
スケールの合計スコアは 0 から 100 までです。
スケールの高いスコアは、日常生活の活動における良好なパフォーマンスを表します。
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発症後7日
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バーセル指数
時間枠：発症後90日
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バーセル インデックス スケールは、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用されます。
スケールの合計スコアは 0 から 100 までです。
スケールの高いスコアは、日常生活の活動における良好なパフォーマンスを表します。
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発症後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖の発生率
時間枠：入学後7日
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血糖値
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入学後7日
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症候性低血糖の発生率
時間枠：入学後7日
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血糖値
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入学後7日
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心臓関連の有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：入学後7日
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入学後7日
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全死因死亡率
時間枠：発症後90日
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発症後90日
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：入院中
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入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wen Jiang, PhD、Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keep RF, Hua Y, Xi G. Intracerebral haemorrhage: mechanisms of injury and therapeutic targets. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):720-31. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70104-7. Epub 2012 Jun 13.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Inaji M, Tomita H, Tone O, Tamaki M, Suzuki R, Ohno K. Chronological changes of perihematomal edema of human intracerebral hematoma. Acta Neurochir Suppl. 2003;86:445-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0651-8_91.
- Butcher KS, Baird T, MacGregor L, Desmond P, Tress B, Davis S. Perihematomal edema in primary intracerebral hemorrhage is plasma derived. Stroke. 2004 Aug;35(8):1879-85. doi: 10.1161/01.STR.0000131807.54742.1a. Epub 2004 Jun 3.
- Xi G, Keep RF, Hoff JT. Mechanisms of brain injury after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):53-63. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70283-0.
- Shi Y, Leak RK, Keep RF, Chen J. Translational Stroke Research on Blood-Brain Barrier Damage: Challenges, Perspectives, and Goals. Transl Stroke Res. 2016 Apr;7(2):89-92. doi: 10.1007/s12975-016-0447-9. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Jiang B, Li L, Chen Q, Tao Y, Yang L, Zhang B, Zhang JH, Feng H, Chen Z, Tang J, Zhu G. Role of Glibenclamide in Brain Injury After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2017 Apr;8(2):183-193. doi: 10.1007/s12975-016-0506-2. Epub 2016 Nov 3.
- Zhao J, Song C, Li D, Yang X, Yu L, Wang K, Wu J, Wang X, Li D, Zhang B, Li B, Guo J, Feng W, Fu F, Gu X, Qian J, Li J, Yuan X, Liu Q, Chen J, Wang X, Liu Y, Wei D, Wang L, Shang L, Yang F, Jiang W; GATE-ICH Study Group. Efficacy and safety of glibenclamide therapy after intracerebral haemorrhage (GATE-ICH): A multicentre, prospective, randomised, controlled, open-label, blinded-endpoint, phase 2 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Sep 23;53:101666. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101666. eCollection 2022 Nov.
- Zhao J, Yang F, Song C, Li L, Yang X, Wang X, Yu L, Guo J, Wang K, Fu F, Jiang W. Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): Study Protocol for a Multicenter Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Neurol. 2021 Apr 27;12:656520. doi: 10.3389/fneur.2021.656520. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2020年9月23日
研究の完了 (実際)
2020年9月23日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月11日
最初の投稿 (実際)
2018年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
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