Glibenklamidin etu turvotuksen hoidossa aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen (GATE-ICH)
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital
Glibenklamidin etu aivoverenvuotojen jälkeisen turvotuksen hoidossa (GATE-ICH): satunnaistettu, kontrolloitu, arvioija-sokkoutettu monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pienten suun kautta otettavan glibenklamidiannosten tehoa aivojen turvotukseen akuutin primaarisen intracerebraalisen verenvuodon (ICH) jälkeen ja parantaa potilaiden ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen glibenklamidin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aivoturvotuksessa akuutin primaarisen ICH:n jälkeen käytetään verkkopohjaista 1:1-satunnaistusprosessia 220 koehenkilön jakamiseksi glibenklamidiryhmään (jolloin ICH ja glibenklamidi on vakiohoito) tai kontrolliryhmä. (joka antaa ICH:lle vakiohallinnan).
Tutkijat tekevät neurofunktionaalisen arvioinnin lähtötilanteessa ja 3 päivää, 7 päivää, 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkijat arvioivat myös keskilinjan siirtymää sekä muutosta ICH:n ja perihematomaalisen turvotuksen (PHE) tilavuudessa alkuvaiheesta seurantaan (3 päivää ja 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen).
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät kokonaiskuolleisuuteen, sydämeen ja veren glukoosiin liittyviin haittatapahtumiin, kerätään glibenklamidin turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kiina, 725000
- Ankang Central Hospital
-
Hanzhong, Shaanxi, Kiina, 723000
- Hanzhong Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 712000
- Xianyang Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, jolla on ensisijainen ICH
- Perustason CT, jossa on tyvihermoverenvuoto 5-30 ml
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≥ 6
- Oireet alkavat alle 72 tuntia ennen vastaanottoa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Supratentoriaalinen ICH suunnitteli suuren hematooman evakuointia
- Verenvuoto murtautuu aivojen kammioihin
- Aiempi merkittävä vamma (mRS ≥ 3)
- Vaikea munuaissairaus (eli dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus) tai eGFR
- Vaikea maksasairaus tai ALAT > 3 kertaa tai bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
- Verensokeri < 55 mg/dl (3,1 mmol/l) ilmoittautumisen yhteydessä tai jos sinulla on aiemmin ollut hypoglykemia
- Akuutti ST elevaatio -infarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys tai akuutti sepelvaltimotauti, tai tiedossa on ollut akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sulfonyyliureahoito viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien glyburidi, glyburidi plus metformiini, glimepiridi, repaglinidi, glipitsidi, gliklatsidi, tolbutamidi ja glibornuridi
- Hoito bosentaanilla viimeisen 7 päivän aikana
- Ole allerginen sulfalle tai muille sulfonyyliurealääkkeille
- Tunnettu G6PD-puutos
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen tai lopettamaan imetyksen tutkimuksen aikana ja sen jälkeen
- Ilmoittaudu muuhun ei-tarkkailututkimukseen, jossa saat tutkimuslääkettä
- Elinajanodote
- Kieltäytyminen ilmoittautumisesta, huono noudattaminen tai taipumus vetäytyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glibenklamidiryhmä
Normaalihoito ICH plus glibenklamiditableteille, 1,25 mg 3 kertaa päivässä, suun kautta tai mahaletkun kautta 7 peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Glibenklamiditablettien antaminen, 1,25 mg 3 kertaa päivässä, suun kautta tai mahaletkun kautta 7 peräkkäisen päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
Tavallinen hoito ja lääkkeet sairaalassa
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Standardinhallinnan antaminen ICH:lle
|
Tavallinen hoito ja lääkkeet sairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien tai vakavan vamman osuus
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Epäsuotuisa lopputulos, mukaan lukien kuolema ja vammaisuus, määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ≥3.
mRS-mittaria käytetään aivohalvauksen tai muiden neurologisten sairauksien potilaiden vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
90 päivää alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ICH:n tilavuudessa ensimmäisestä CT-kuvaukseen seurantaan
Aikaikkuna: 3 päivää alkamisen jälkeen
|
3 päivää alkamisen jälkeen
|
|
|
Muutos PHE:n tilavuudessa ensimmäisestä CT-kuvaukseen seurantaan
Aikaikkuna: 3 päivää alkamisen jälkeen
|
3 päivää alkamisen jälkeen
|
|
|
Muutos ICH:n tilavuudessa ensimmäisestä CT-kuvaukseen seurantaan
Aikaikkuna: 7 päivää alkamisen jälkeen
|
7 päivää alkamisen jälkeen
|
|
|
Muutos PHE:n tilavuudessa ensimmäisestä CT-kuvaukseen seurantaan
Aikaikkuna: 7 päivää alkamisen jälkeen
|
7 päivää alkamisen jälkeen
|
|
|
Kuolemien tai vakavan vamman osuus
Aikaikkuna: 3 päivää alkamisen jälkeen
|
Epäsuotuisa lopputulos, mukaan lukien kuolema ja vammaisuus, määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ≥3.
mRS-mittaria käytetään aivohalvauksen tai muiden neurologisten sairauksien potilaiden vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
3 päivää alkamisen jälkeen
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 3 päivää alkamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon tarjoajat käyttävät National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) arvioidakseen aivohalvauksen aiheuttamaa vajaatoimintaa.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-42.
Korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammasta vajaatoiminnasta.
|
3 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 3 päivää alkamisen jälkeen
|
Glasgow Coma Scale on asteikko, jolla mitataan neurologisista sairauksista kärsivien potilaiden tajunnantilaa.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 3:sta (syvä kooma tai kuolema) 15:een (täysin hereillä oleva henkilö).
|
3 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 päivää alkamisen jälkeen
|
Barthel-indeksiasteikkoa käytetään päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100.
Asteikon korkea pistemäärä edustaa suotuisaa suoritusta jokapäiväisessä elämässä.
|
3 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Kuolemien tai vakavan vamman osuus
Aikaikkuna: 7 päivää alkamisen jälkeen
|
Epäsuotuisa lopputulos, mukaan lukien kuolema ja vammaisuus, määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ≥3.
mRS-mittaria käytetään aivohalvauksen tai muiden neurologisten sairauksien potilaiden vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseen päivittäisessä toiminnassa.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (täydellinen terveys ilman oireita) 6:een (kuolema).
|
7 päivää alkamisen jälkeen
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää alkamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon tarjoajat käyttävät National Institutes of Health Stroke Scalea (NIHSS) arvioidakseen aivohalvauksen aiheuttamaa vajaatoimintaa.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-42.
Korkeampi pistemäärä on osoitus vakavammasta vajaatoiminnasta.
|
7 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää alkamisen jälkeen
|
Glasgow Coma Scale on asteikko, jolla mitataan neurologisista sairauksista kärsivien potilaiden tajunnantilaa.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 3:sta (syvä kooma tai kuolema) 15:een (täysin hereillä oleva henkilö).
|
7 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 7 päivää alkamisen jälkeen
|
Barthel-indeksiasteikkoa käytetään päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100.
Asteikon korkea pistemäärä edustaa suotuisaa suoritusta jokapäiväisessä elämässä.
|
7 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Barthel-indeksiasteikkoa käytetään päivittäisen elämän suorituksen mittaamiseen (ADL).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100.
Asteikon korkea pistemäärä edustaa suotuisaa suoritusta jokapäiväisessä elämässä.
|
90 päivää alkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää pääsyn jälkeen
|
Verensokeri
|
7 päivää pääsyn jälkeen
|
|
Oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää pääsyn jälkeen
|
Verensokeri
|
7 päivää pääsyn jälkeen
|
|
Sydämeen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää pääsyn jälkeen
|
7 päivää pääsyn jälkeen
|
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
|
90 päivää alkamisen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keep RF, Hua Y, Xi G. Intracerebral haemorrhage: mechanisms of injury and therapeutic targets. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):720-31. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70104-7. Epub 2012 Jun 13.
- Gebel JM Jr, Jauch EC, Brott TG, Khoury J, Sauerbeck L, Salisbury S, Spilker J, Tomsick TA, Duldner J, Broderick JP. Natural history of perihematomal edema in patients with hyperacute spontaneous intracerebral hemorrhage. Stroke. 2002 Nov;33(11):2631-5. doi: 10.1161/01.str.0000035284.12699.84.
- Inaji M, Tomita H, Tone O, Tamaki M, Suzuki R, Ohno K. Chronological changes of perihematomal edema of human intracerebral hematoma. Acta Neurochir Suppl. 2003;86:445-8. doi: 10.1007/978-3-7091-0651-8_91.
- Butcher KS, Baird T, MacGregor L, Desmond P, Tress B, Davis S. Perihematomal edema in primary intracerebral hemorrhage is plasma derived. Stroke. 2004 Aug;35(8):1879-85. doi: 10.1161/01.STR.0000131807.54742.1a. Epub 2004 Jun 3.
- Xi G, Keep RF, Hoff JT. Mechanisms of brain injury after intracerebral haemorrhage. Lancet Neurol. 2006 Jan;5(1):53-63. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70283-0.
- Shi Y, Leak RK, Keep RF, Chen J. Translational Stroke Research on Blood-Brain Barrier Damage: Challenges, Perspectives, and Goals. Transl Stroke Res. 2016 Apr;7(2):89-92. doi: 10.1007/s12975-016-0447-9. Epub 2016 Jan 13. No abstract available.
- Jiang B, Li L, Chen Q, Tao Y, Yang L, Zhang B, Zhang JH, Feng H, Chen Z, Tang J, Zhu G. Role of Glibenclamide in Brain Injury After Intracerebral Hemorrhage. Transl Stroke Res. 2017 Apr;8(2):183-193. doi: 10.1007/s12975-016-0506-2. Epub 2016 Nov 3.
- Zhao J, Song C, Li D, Yang X, Yu L, Wang K, Wu J, Wang X, Li D, Zhang B, Li B, Guo J, Feng W, Fu F, Gu X, Qian J, Li J, Yuan X, Liu Q, Chen J, Wang X, Liu Y, Wei D, Wang L, Shang L, Yang F, Jiang W; GATE-ICH Study Group. Efficacy and safety of glibenclamide therapy after intracerebral haemorrhage (GATE-ICH): A multicentre, prospective, randomised, controlled, open-label, blinded-endpoint, phase 2 clinical trial. EClinicalMedicine. 2022 Sep 23;53:101666. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101666. eCollection 2022 Nov.
- Zhao J, Yang F, Song C, Li L, Yang X, Wang X, Yu L, Guo J, Wang K, Fu F, Jiang W. Glibenclamide Advantage in Treating Edema After Intracerebral Hemorrhage (GATE-ICH): Study Protocol for a Multicenter Randomized, Controlled, Assessor-Blinded Trial. Front Neurol. 2021 Apr 27;12:656520. doi: 10.3389/fneur.2021.656520. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20182067-X-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .