Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avantage du glibenclamide dans le traitement de l'œdème après une hémorragie intracérébrale (GATE-ICH)

7 avril 2022 mis à jour par: Xijing Hospital

Avantage du glibenclamide dans le traitement de l'œdème après une hémorragie intracérébrale (GATE-ICH) : un essai multicentrique randomisé, contrôlé et à l'insu de l'évaluateur

Le but de la présente étude est d'explorer l'efficacité de petites doses de glibenclamide par voie orale sur l'œdème cérébral après une hémorragie intracérébrale primaire aiguë (ICH) et d'améliorer le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'explorer l'efficacité et l'innocuité du glibenclamide oral sur l'œdème cérébral après une ICH primaire aiguë, un processus de randomisation 1: 1 basé sur le Web sera utilisé pour affecter 220 sujets au groupe Glibenclamide (donnant une prise en charge standard pour l'ICH plus glibenclamide) ou Groupe témoin (donnant une gestion standard pour ICH). Les enquêteurs feront une évaluation neurofonctionnelle au départ, et 3 jours, 7 jours, 90 jours après l'inscription. Les enquêteurs évaluent également le déplacement de la ligne médiane et la modification du volume de l'ICH et de l'œdème périhématome (PHE) entre le début et le suivi (3 jours et 7 jours après l'inscription). Les événements indésirables graves de mortalité toutes causes confondues, les événements indésirables liés au cœur et à la glycémie seront recueillis pour évaluer l'innocuité du glibenclamide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chine, 725000
        • Ankang Central Hospital
      • Hanzhong, Shaanxi, Chine, 723000
        • Hanzhong Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Xianyang Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans avec une ICH primaire
  2. Une TDM de base avec une hémorragie des ganglions de la base de 5 à 30 mL
  3. Score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 6
  4. Apparition des symptômes moins de 72 heures avant l'admission
  5. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. ICH supratentorielle prévue pour l'évacuation d'un gros hématome
  2. Hémorragie pénétrant dans les ventricules cérébraux
  3. Invalidité significative antérieure (mRS ≥ 3)
  4. Maladie rénale sévère (c'est-à-dire, trouble rénal nécessitant une dialyse) ou DFGe
  5. Trouble hépatique sévère, ou ALT > 3 fois ou bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale
  6. Glycémie < 55 mg/dL (3,1 mmol/L） à l'inscription ou avec des antécédents d'hypoglycémie
  7. Infarctus aigu avec élévation du segment ST, ou insuffisance cardiaque décompensée, ou arrêt cardiaque, ou syndrome coronarien aigu, ou antécédents connus d'admission pour syndrome coronarien aigu, ou infarctus aigu du myocarde, ou intervention coronarienne au cours des 3 derniers mois
  8. Traitement par sulfonylurée au cours des 7 derniers jours, y compris glyburide, glyburide plus metformine, glimépiride, répaglinide, glipizide, gliclazide, tolbutamide et glibornuride
  9. Traitement par bosentan au cours des 7 derniers jours
  10. Être allergique aux sulfamides ou à d'autres sulfonylurées
  11. Déficit connu en G6PD
  12. Femmes enceintes
  13. Femmes qui allaitent refusant de participer à l'étude ou arrêtant l'allaitement pendant et après l'étude
  14. Être inscrit à une autre étude sans observation uniquement avec réception d'un médicament expérimental
  15. Espérance de vie
  16. Refuser d'être inscrit, ou avoir une mauvaise observance, ou avoir tendance à se retirer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Glibenclamide
Donner une prise en charge standard pour les comprimés ICH plus glibenclamide, 1,25 mg 3 fois par jour, par voie orale ou par sonde gastrique, pendant 7 jours consécutifs après l'inscription.
Médicament: Comprimés de glibenclamide
Donner des comprimés de glibenclamide, 1,25 mg 3 fois par jour, par voie orale ou par sonde gastrique, pendant 7 jours consécutifs après l'inscription.
Autre: Gestion standard pour ICH
Soins et médicaments habituels à l'hôpital
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Donner une gestion standard pour ICH
Autre: Gestion standard pour ICH
Soins et médicaments habituels à l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de décès ou d'invalidité majeure
Délai: 90 jours après le début
Les résultats défavorables, y compris le décès et l'invalidité, sont définis comme des patients atteignant l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 3. Le mRS est utilisé pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des patients victimes d'un AVC ou d'autres maladies neurologiques. Le score total de l'échelle va de 0 (santé parfaite sans symptômes) à 6 (décès).
90 jours après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du volume d'ICH entre les tomodensitogrammes initiaux et de suivi
Délai: 3 jours après le début
3 jours après le début
La variation du volume de PHE entre les tomodensitogrammes initiaux et de suivi
Délai: 3 jours après le début
3 jours après le début
La variation du volume d'ICH entre les tomodensitogrammes initiaux et de suivi
Délai: 7 jours après le début
7 jours après le début
La variation du volume de PHE entre les tomodensitogrammes initiaux et de suivi
Délai: 7 jours après le début
7 jours après le début
La proportion de décès ou d'invalidité majeure
Délai: 3 jours après le début
Les résultats défavorables, y compris le décès et l'invalidité, sont définis comme des patients atteignant l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 3. Le mRS est utilisé pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des patients victimes d'un AVC ou d'autres maladies neurologiques. Le score total de l'échelle va de 0 (santé parfaite sans symptômes) à 6 (décès).
3 jours après le début
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 3 jours après le début
Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour évaluer la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le score total de l'échelle va de 0 à 42. Le score le plus élevé indique une déficience plus grave.
3 jours après le début
Échelle de coma de Glasgow
Délai: 3 jours après le début
L'échelle de coma de Glasgow est une échelle de mesure de l'état de conscience des patients atteints de maladies neurologiques. Le score total de l'échelle va de 3 (coma profond ou décès) à 15 (personne pleinement éveillée).
3 jours après le début
Indice de Barthel
Délai: 3 jours après le début
L'échelle de l'indice de Barthel est utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le score total de l'échelle va de 0 à 100. Le score élevé de l'échelle représente une performance favorable dans les activités de la vie quotidienne.
3 jours après le début
La proportion de décès ou d'invalidité majeure
Délai: 7 jours après le début
Les résultats défavorables, y compris le décès et l'invalidité, sont définis comme des patients atteignant l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 3. Le mRS est utilisé pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des patients victimes d'un AVC ou d'autres maladies neurologiques. Le score total de l'échelle va de 0 (santé parfaite sans symptômes) à 6 (décès).
7 jours après le début
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: 7 jours après le début
Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour évaluer la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le score total de l'échelle va de 0 à 42. Le score le plus élevé indique une déficience plus grave.
7 jours après le début
Échelle de coma de Glasgow
Délai: 7 jours après le début
L'échelle de coma de Glasgow est une échelle de mesure de l'état de conscience des patients atteints de maladies neurologiques. Le score total de l'échelle va de 3 (coma profond ou décès) à 15 (personne pleinement éveillée).
7 jours après le début
Indice de Barthel
Délai: 7 jours après le début
L'échelle de l'indice de Barthel est utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le score total de l'échelle va de 0 à 100. Le score élevé de l'échelle représente une performance favorable dans les activités de la vie quotidienne.
7 jours après le début
Indice de Barthel
Délai: 90 jours après le début
L'échelle de l'indice de Barthel est utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Le score total de l'échelle va de 0 à 100. Le score élevé de l'échelle représente une performance favorable dans les activités de la vie quotidienne.
90 jours après le début

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: 7 jours après l'admission
Glucose sanguin
7 jours après l'admission
Incidence de l'hypoglycémie symptomatique
Délai: 7 jours après l'admission
Glucose sanguin
7 jours après l'admission
Incidence des événements indésirables cardiaques et des événements indésirables graves
Délai: 7 jours après l'admission
7 jours après l'admission
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après le début
90 jours après le début
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant l'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wen Jiang, PhD, Department of Neurology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2018

Première publication (Réel)

15 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20182067-X-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner