- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03745209
중환자실 간호사에 의한 혈관 접근이 어려운 환자의 초음파 유도 말초 IV 대 표준 기법
연구 개요
상세 설명
주변 IV 접근은 집중 치료 부서의 간호사가 수행하는 일반적이고 필수적인 절차입니다. 이 중요한 절차는 ICU 환자들 사이에서 말초 부종과 비만의 높은 유병률 때문에 종종 어렵습니다. 이 연구에서 연구자들은 접근이 어려운 ICU 환자에게 캐뉼라를 삽입할 때 실시간 초음파 유도의 성공률을 평가할 것입니다. 이것은 병렬 설계에서 두 그룹으로 구성된 무작위 통제 단일 사이트 시험입니다. 이 연구에서 조사관은 IV 접근이 어려운 환자에서 초음파 유도 말초 정맥 접근(실험 그룹)의 성공률을 전통적인 랜드마크 접근(대조 그룹)과 비교할 것입니다. 중재의 특성상 비맹검 연구입니다. 이 연구는 33개의 ICU 병상과 연간 1000명 이상의 ICU 입원이 있는 도시 대학 교육 병원인 Kingston 종합 병원의 성인 집중 치료실에서 수행됩니다. 삽관이 어려운 ICU 환자 샘플을 선택하여 이 연구에 등록합니다. 어려운 삽관은 전통적인 기술을 사용하여 두 번의 시도 실패 후 어떤 원인으로 인해 잘 보이지 않고 잘 만져지지 않는 상지 정맥으로 정의됩니다. 삽관이 어려운 모든 연속 환자는 2018년 10월부터 2019년 3월까지 이 연구에 등록하기 위해 평가됩니다. 정규 근무 시간 동안 오전 8시에서 오후 5시 사이에 연구 조교가 환자 등록 및 데이터 수집을 위해 사용할 수 있습니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에는 미국 유도 캐뉼레이션을 수행하기 위한 간호사 코호트 교육 및 훈련이 포함됩니다. 2년 경력의 중환자실 간호사를 모집하여 연구에 참여할 예정입니다. 모든 간호사는 이 연구 이전에 초음파 유도 말초 I.V 삽입에 대한 사전 경험이 없습니다. 교육은 교훈적인 2시간 강의와 합성 훈련 모델(파란 팬텀)에 대한 실습으로 구성됩니다. 이것은 기본 기계 작동, 이미지 최적화, 초음파 해부학 및 주변 I.V 캐뉼레이션 안내를 위한 초음파 기술을 다룹니다. 그 다음에는 간호사가 실제 환자 등록 전에 살아 있는 피험자에게 최소 15회의 성공적인 초음파 유도 주변 캐뉼레이션을 수행해야 하는 2-3개월의 관찰 기간이 뒤따를 것입니다. 2단계에는 특정 포함 및 제외 기준을 충족하는 어려운 주변 접근 ICU 환자의 등록이 포함됩니다. 환자는 봉투 무작위화를 사용하여 초음파 유도 또는 랜드마크 기술에 체계적으로 무작위화됩니다.
삽관을 위해 상지 정맥만 선택됩니다. 모든 캐뉼레이션은 주변 IV 액세스를 위한 표준 배치 및 세척 절차에 따라 반무균 기술로 수행됩니다. 절차를 위해 멸균 젤을 사용하여 초음파 유도 캐뉼레이션을 수행하고 초음파 프로브를 멸균 접착 필름(예: 3M Tegaderm)으로 덮습니다. 이미 사용 가능한 두 개의 부서별 초음파 기계(sonosite edge)가 이 연구에 사용될 것입니다. 고주파 프로브(5-10MHz)와 평면 외(짧은 액세스) 접근 방식을 사용하는 단일 작업자가 초음파 유도 캐뉼레이션에 사용됩니다. I.V 배치를 위해 초음파를 사용할 때 피부 표면에서 1.5cm보다 깊은 정맥과 직경이 0.3cm 미만인 정맥은 실패율이 높고 혈관 외 유출 위험이 높기 때문에 피해야 합니다. 카테터의 길이와 크기는 정맥의 깊이와 크기에 따라 선택되어 카테터의 충분한 부분이 혈관에 남아 조기 실패를 방지합니다.
연구에 참여하는 중환자실 간호사는 미리 인쇄된 데이터 수집 양식에 결과 측정과 관련된 모든 데이터를 기록합니다. 조사자는 분석을 위해 원시 데이터를 SPSS 소프트웨어에 입력합니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다. 80%의 검정력과 0.05의 알파를 사용하여 표본 크기는 그룹당 25로 계산되었습니다. 성공률, 카테터 생존율 및 합병증 비율과 같은 범주 변수는 백분율로 표시되며 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 삽입 시간 및 시도 횟수와 같은 연속 변수는 평균, 중앙값(사분위수 범위 포함) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시되며 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. 모든 통계 분석은 Windows용 IBM SPSS Base 25를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston General Hospital
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연락하다:
- Mohammed R Alshamsi, MD
- 전화번호: 3433333986
- 이메일: 17mras@queensu.ca
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연락하다:
- Gordon Boyd, MD
- 전화번호: 613-549-6666
- 이메일: boydj@kgh.kari.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 2회 시도 실패 후 IV 접근이 어려운 환자
제외 기준:
- 상지 봉와직염
- 불안정하고 긴급한 정맥 접근(중심선 또는 IO)이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 주변 장치 IV.
초음파 유도 말초 IV 캐뉼레이션
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정맥 말초 카테터를 설치하기 위한 시도에서 실시간 초음파 사용.
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간섭 없음: 전통적인 랜드마크 기법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 배치의 전반적인 성공률
기간: 최대 30분
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기능하는 말초 IV 카테터를 확립하는 능력
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최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시도한 피부 천자 횟수.
기간: 최대 30분
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시도는 재삽입할 필요 없이 피부에 구멍을 뚫는 것으로 정의됩니다.
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최대 30분
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24시간 카테터 생존
기간: IV 삽입 후 24시간
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삽입 후 24시간 동안 작동하는 카테터
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IV 삽입 후 24시간
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합병증
기간: 최대 7일
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다음 중 하나는 말초 IV 삽입과 관련된 합병증으로 정의됩니다: 연조직염, 정맥염, 동맥 천자, 신경 손상, 침윤. 혈종 형성) |
최대 7일
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PICC 또는 중앙 회선이 필요합니다.
기간: 최대 14일
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PICC 또는 중앙 회선에 대한 후속 요구
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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