- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03745209
IV périphérique guidé par ultrasons par rapport à la technique standard chez les patients à accès vasculaire difficile par les infirmières des soins intensifs
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'accès IV périphérique est une procédure courante et essentielle pratiquée par les infirmières dans les services de soins intensifs. Cette procédure importante est souvent difficile en raison de la forte prévalence de l'œdème périphérique et de l'obésité chez les patients en soins intensifs. Dans cette étude, les chercheurs évalueront le taux de réussite du guidage échographique en temps réel dans la canulation des patients à accès difficile aux soins intensifs. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à site unique avec deux groupes dans une conception parallèle. Dans cette étude, les chercheurs compareront le taux de réussite de l'accès intraveineux périphérique guidé par échographie (groupe expérimental) à une approche de repère traditionnelle (groupe témoin) chez les patients ayant un accès IV difficile. Il s'agit d'une étude non aveugle en raison de la nature de l'intervention. Cette étude sera menée dans l'unité de soins intensifs pour adultes de l'hôpital général de Kingston, qui est un hôpital d'enseignement universitaire urbain avec 33 lits de soins intensifs et plus de 1000 admissions aux soins intensifs par an. Un échantillon de patients en soins intensifs avec une canulation difficile sera sélectionné et inscrit dans cette étude. La canulation difficile est définie comme des veines des membres supérieurs mal visibles et mal palpables, quelle qu'en soit la cause, après deux tentatives infructueuses en utilisant la technique traditionnelle. Tous les patients consécutifs avec une canulation difficile seront évalués pour l'inscription dans cette étude à partir d'octobre 2018 jusqu'en mars 2019. Un assistant de recherche sera disponible pour le recrutement des patients et la collecte de données entre 8h00 et 17h00 pendant les heures normales de travail.
L'étude sera menée en deux phases. La phase 1 impliquera l'éducation et la formation d'une cohorte d'infirmières pour effectuer une canulation guidée par échographie. Des infirmières expérimentées en soins intensifs ayant deux ans d'expérience seront recrutées pour participer à l'étude. Toutes les infirmières n'auront aucune expérience préalable de l'insertion intraveineuse périphérique guidée par échographie avant cette étude. L'enseignement consiste en un cours didactique de 2 heures et une pratique pratique sur des modèles de formation synthétiques (fantômes bleus). Cela couvrira le fonctionnement de base de la machine, l'optimisation de l'image, l'anatomie échographique et les techniques d'échographie pour guider la canulation intraveineuse périphérique. Cela sera suivi d'une période d'observation de 2 à 3 mois au cours de laquelle les infirmières doivent effectuer au moins 15 canulations périphériques guidées par échographie réussies sur des sujets vivants avant l'inscription réelle des patients. La phase 2 impliquera le recrutement de patients en soins intensifs à accès périphérique difficile répondant à des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Les patients seront systématiquement randomisés vers la technique guidée par échographie ou la technique de repère en utilisant la randomisation enveloppante.
Seules les veines des membres supérieurs seront sélectionnées pour la canulation. Toute la canulation sera effectuée selon une technique semi-aseptique conformément aux procédures standard de placement et de nettoyage pour l'accès IV périphérique. La canulation guidée par ultrasons sera réalisée à l'aide d'un gel stérile pour la procédure et la sonde à ultrasons sera recouverte de films adhésifs stériles (par exemple, 3M Tegaderm). Deux échographes départementaux déjà disponibles (sonosite edge) seront utilisés pour cette étude. Une sonde haute fréquence (5-10 MHz) avec un seul opérateur hors du plan (accès court) sera utilisée pour la canulation guidée par ultrasons. Lors de l'utilisation des ultrasons pour le placement I.V, les veines plus profondes que 1,5 cm de la surface de la peau et les veines d'un diamètre inférieur à 0,3 cm seront évitées en raison du taux d'échec élevé et du risque accru d'extravasation. La longueur et la taille du cathéter seront sélectionnées en fonction de la profondeur et de la taille des veines afin de garantir qu'une partie suffisante du cathéter restera dans le vaisseau pour éviter une défaillance précoce.
Les infirmières en soins intensifs participant à l'étude enregistreront toutes les données liées aux mesures des résultats sur des formulaires de collecte de données préimprimés. Les enquêteurs saisiront les données brutes dans le logiciel SPSS pour analyse. Une analyse en intention de traiter sera réalisée. En utilisant la puissance de 80 % et alpha de 0,05, la taille de l'échantillon a été calculée à 25 par groupe. Les variables catégorielles telles que le taux de réussite, le taux de survie du cathéter et le taux de complications seront présentées en pourcentage et seront comparées à l'aide de tests exacts de Fisher. Les variables continues telles que le temps d'insertion et le nombre de tentatives seront présentées sous forme de moyenne, médiane (avec intervalles interquartiles) et intervalle de confiance (IC) à 95 % et seront comparées à l'aide des tests U de Mann-Whitney. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS Base 25 pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Recrutement
- Kingston General Hospital
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Contact:
- Mohammed R Alshamsi, MD
- Numéro de téléphone: 3433333986
- E-mail: 17mras@queensu.ca
-
Contact:
- Gordon Boyd, MD
- Numéro de téléphone: 613-549-6666
- E-mail: boydj@kgh.kari.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients ayant un accès IV difficile après 2 tentatives infructueuses
Critère d'exclusion:
- Cellulite du membre supérieur
- Instable et nécessite un accès intraveineux urgent (voie centrale ou IO).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IV périphérique échoguidée.
Canulation IV périphérique guidée par ultrasons
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Utilisation de l'échographie en temps réel pour tenter d'établir un cathéter périphérique intraveineux.
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Aucune intervention: Technique de point de repère traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite global du placement IV
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Capacité à établir un cathéter IV périphérique fonctionnel
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Jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives de piqûres cutanées.
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Une tentative est définie comme une perforation de la peau sans qu'il soit nécessaire de la réinsérer.
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Jusqu'à 30 minutes
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24 heures de survie du cathéter
Délai: 24 heures après l'insertion IV
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Cathéter fonctionnel 24 heures après l'insertion
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24 heures après l'insertion IV
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Complications
Délai: Jusqu'à 7 jours
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L'un des éléments suivants est défini comme une complication liée à l'insertion IV périphérique : cellulite, phlébite, ponction artérielle, lésions nerveuses, infiltration. formation d'hématomes) |
Jusqu'à 7 jours
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Nécessité ultérieure d'un PICC ou d'un cathéter central.
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Nécessité ultérieure d'un PICC ou d'un cathéter central
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6023923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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