Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IV périphérique guidé par ultrasons par rapport à la technique standard chez les patients à accès vasculaire difficile par les infirmières des soins intensifs

10 février 2019 mis à jour par: Mohammed Alshamsi, Queen's University
Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée monocentrique qui sera menée en unité de soins intensifs. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réussite de la canulation intraveineuse périphérique guidée par ultrasons chez les patients en soins intensifs avec un accès intraveineux difficile par rapport à la technique de repère traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accès IV périphérique est une procédure courante et essentielle pratiquée par les infirmières dans les services de soins intensifs. Cette procédure importante est souvent difficile en raison de la forte prévalence de l'œdème périphérique et de l'obésité chez les patients en soins intensifs. Dans cette étude, les chercheurs évalueront le taux de réussite du guidage échographique en temps réel dans la canulation des patients à accès difficile aux soins intensifs. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à site unique avec deux groupes dans une conception parallèle. Dans cette étude, les chercheurs compareront le taux de réussite de l'accès intraveineux périphérique guidé par échographie (groupe expérimental) à une approche de repère traditionnelle (groupe témoin) chez les patients ayant un accès IV difficile. Il s'agit d'une étude non aveugle en raison de la nature de l'intervention. Cette étude sera menée dans l'unité de soins intensifs pour adultes de l'hôpital général de Kingston, qui est un hôpital d'enseignement universitaire urbain avec 33 lits de soins intensifs et plus de 1000 admissions aux soins intensifs par an. Un échantillon de patients en soins intensifs avec une canulation difficile sera sélectionné et inscrit dans cette étude. La canulation difficile est définie comme des veines des membres supérieurs mal visibles et mal palpables, quelle qu'en soit la cause, après deux tentatives infructueuses en utilisant la technique traditionnelle. Tous les patients consécutifs avec une canulation difficile seront évalués pour l'inscription dans cette étude à partir d'octobre 2018 jusqu'en mars 2019. Un assistant de recherche sera disponible pour le recrutement des patients et la collecte de données entre 8h00 et 17h00 pendant les heures normales de travail.

L'étude sera menée en deux phases. La phase 1 impliquera l'éducation et la formation d'une cohorte d'infirmières pour effectuer une canulation guidée par échographie. Des infirmières expérimentées en soins intensifs ayant deux ans d'expérience seront recrutées pour participer à l'étude. Toutes les infirmières n'auront aucune expérience préalable de l'insertion intraveineuse périphérique guidée par échographie avant cette étude. L'enseignement consiste en un cours didactique de 2 heures et une pratique pratique sur des modèles de formation synthétiques (fantômes bleus). Cela couvrira le fonctionnement de base de la machine, l'optimisation de l'image, l'anatomie échographique et les techniques d'échographie pour guider la canulation intraveineuse périphérique. Cela sera suivi d'une période d'observation de 2 à 3 mois au cours de laquelle les infirmières doivent effectuer au moins 15 canulations périphériques guidées par échographie réussies sur des sujets vivants avant l'inscription réelle des patients. La phase 2 impliquera le recrutement de patients en soins intensifs à accès périphérique difficile répondant à des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques. Les patients seront systématiquement randomisés vers la technique guidée par échographie ou la technique de repère en utilisant la randomisation enveloppante.

Seules les veines des membres supérieurs seront sélectionnées pour la canulation. Toute la canulation sera effectuée selon une technique semi-aseptique conformément aux procédures standard de placement et de nettoyage pour l'accès IV périphérique. La canulation guidée par ultrasons sera réalisée à l'aide d'un gel stérile pour la procédure et la sonde à ultrasons sera recouverte de films adhésifs stériles (par exemple, 3M Tegaderm). Deux échographes départementaux déjà disponibles (sonosite edge) seront utilisés pour cette étude. Une sonde haute fréquence (5-10 MHz) avec un seul opérateur hors du plan (accès court) sera utilisée pour la canulation guidée par ultrasons. Lors de l'utilisation des ultrasons pour le placement I.V, les veines plus profondes que 1,5 cm de la surface de la peau et les veines d'un diamètre inférieur à 0,3 cm seront évitées en raison du taux d'échec élevé et du risque accru d'extravasation. La longueur et la taille du cathéter seront sélectionnées en fonction de la profondeur et de la taille des veines afin de garantir qu'une partie suffisante du cathéter restera dans le vaisseau pour éviter une défaillance précoce.

Les infirmières en soins intensifs participant à l'étude enregistreront toutes les données liées aux mesures des résultats sur des formulaires de collecte de données préimprimés. Les enquêteurs saisiront les données brutes dans le logiciel SPSS pour analyse. Une analyse en intention de traiter sera réalisée. En utilisant la puissance de 80 % et alpha de 0,05, la taille de l'échantillon a été calculée à 25 par groupe. Les variables catégorielles telles que le taux de réussite, le taux de survie du cathéter et le taux de complications seront présentées en pourcentage et seront comparées à l'aide de tests exacts de Fisher. Les variables continues telles que le temps d'insertion et le nombre de tentatives seront présentées sous forme de moyenne, médiane (avec intervalles interquartiles) et intervalle de confiance (IC) à 95 % et seront comparées à l'aide des tests U de Mann-Whitney. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS Base 25 pour Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston General Hospital
        • Contact:
          • Mohammed R Alshamsi, MD
          • Numéro de téléphone: 3433333986
          • E-mail: 17mras@queensu.ca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients ayant un accès IV difficile après 2 tentatives infructueuses

Critère d'exclusion:

  • Cellulite du membre supérieur
  • Instable et nécessite un accès intraveineux urgent (voie centrale ou IO).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IV périphérique échoguidée.
Canulation IV périphérique guidée par ultrasons
Utilisation de l'échographie en temps réel pour tenter d'établir un cathéter périphérique intraveineux.
Aucune intervention: Technique de point de repère traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite global du placement IV
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Capacité à établir un cathéter IV périphérique fonctionnel
Jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives de piqûres cutanées.
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Une tentative est définie comme une perforation de la peau sans qu'il soit nécessaire de la réinsérer.
Jusqu'à 30 minutes
24 heures de survie du cathéter
Délai: 24 heures après l'insertion IV
Cathéter fonctionnel 24 heures après l'insertion
24 heures après l'insertion IV
Complications
Délai: Jusqu'à 7 jours

L'un des éléments suivants est défini comme une complication liée à l'insertion IV périphérique : cellulite, phlébite, ponction artérielle, lésions nerveuses, infiltration.

formation d'hématomes)

Jusqu'à 7 jours
Nécessité ultérieure d'un PICC ou d'un cathéter central.
Délai: Jusqu'à 14 jours
Nécessité ultérieure d'un PICC ou d'un cathéter central
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6023923

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner