- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03745209
IV periférico guiado por ultrassom versus técnica padrão em pacientes com acesso vascular difícil por enfermeiras da UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acesso IV periférico é um procedimento comum e essencial realizado por enfermeiros em unidades de terapia intensiva. Este importante procedimento é freqüentemente difícil devido à alta prevalência de edema periférico e obesidade entre pacientes de UTI. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a taxa de sucesso da orientação por ultrassom em tempo real na canulação de pacientes de UTI de difícil acesso. Este é um estudo randomizado controlado de um único local com dois grupos em um projeto paralelo. Neste estudo, os investigadores irão comparar a taxa de sucesso do acesso intravenoso periférico guiado por ultrassom (grupo experimental) com uma abordagem de referência tradicional (grupo controle) em pacientes com acesso intravenoso difícil. É um estudo não cego devido à natureza da intervenção. Este estudo será conduzido na unidade de terapia intensiva para adultos do hospital geral de Kingston, que é um hospital universitário urbano com 33 leitos de UTI e mais de 1.000 internações por ano. Uma amostra de pacientes de UTI com canulação difícil será selecionada e incluída neste estudo. A canulação difícil é definida como veias pouco visíveis e pouco palpáveis das extremidades superiores por qualquer causa após duas tentativas malsucedidas usando a técnica tradicional. Todos os pacientes consecutivos com canulação difícil serão avaliados para inscrição neste estudo a partir de outubro de 2018 até março de 2019. Um assistente de pesquisa estará disponível para inscrição de pacientes e coleta de dados entre 8h00 e 17h00 durante o horário normal de trabalho.
O estudo será realizado em duas fases. A Fase 1 envolverá educação e treinamento de uma coorte de enfermeiras para realizar canulação guiada por US. Enfermeiros experientes em UTI com dois anos de experiência serão recrutados para participar do estudo. Todos os enfermeiros não terão experiência anterior em inserção intravenosa periférica guiada por ultrassom antes deste estudo. A educação consiste em palestras didáticas de 2 horas e prática prática em modelos de treinamento sintéticos (fantasmas azuis). Isso cobrirá a operação básica da máquina, otimização de imagem, anatomia ultrassonográfica e técnicas de ultrassom para guiar a canulação IV periférica. Isso será seguido por um período de observação de 2 a 3 meses, durante o qual os enfermeiros devem realizar pelo menos 15 canulações periféricas bem-sucedidas guiadas por ultrassom em indivíduos vivos antes da inclusão dos pacientes reais. A Fase 2 envolverá a inscrição de pacientes de UTI de difícil acesso periférico que atendam a critérios específicos de inclusão e exclusão. Os pacientes serão sistematicamente randomizados para a técnica guiada por ultrassom ou de referência usando randomização de envelope.
Apenas as veias dos membros superiores serão selecionadas para canulação. Toda a canulação será feita sob técnica semi-asséptica de acordo com os procedimentos padrão de colocação e limpeza para acesso IV periférico. A canulação guiada por ultrassom será realizada usando gel estéril para o procedimento e a sonda de ultrassom será coberta com filmes adesivos estéreis (por exemplo, 3M Tegaderm). Duas máquinas de ultrassom departamentais já disponíveis (sonosite edge) serão utilizadas para este estudo. A sonda de alta frequência (5-10 MHz) com um único operador fora do plano (acesso curto) será usada para canulação guiada por ultrassom. Ao usar o ultrassom para colocação I.V, veias mais profundas do que 1,5 cm da superfície da pele e veias com diâmetro inferior a 0,3 cm serão evitadas devido à alta taxa de falha e aumento do risco de extravasamento. O comprimento e o tamanho do cateter serão selecionados com base na profundidade e no tamanho das veias para garantir que uma porção suficiente do cateter permaneça no vaso para evitar falha precoce.
Os enfermeiros de cuidados intensivos participantes do estudo registrarão todos os dados relacionados às medidas de resultado em formulários de coleta de dados pré-impressos. Os investigadores inserirão os dados brutos no software SPSS para análise. Uma análise de intenção de tratar será realizada. Usando o poder de 80% e alfa de 0,05, o tamanho da amostra foi calculado em 25 por grupo. Variáveis categóricas como taxa de sucesso, taxa de sobrevivência do cateter e taxa de complicação serão apresentadas como uma porcentagem e serão comparadas usando testes exatos de Fisher. Variáveis contínuas como tempo de inserção e número de tentativas serão apresentadas como média, mediana (com intervalos interquartis) e intervalo de confiança (IC) de 95% e serão comparadas por meio de testes U de Mann-Whitney. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o IBM SPSS Base 25 for Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston General Hospital
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Contato:
- Mohammed R Alshamsi, MD
- Número de telefone: 3433333986
- E-mail: 17mras@queensu.ca
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Contato:
- Gordon Boyd, MD
- Número de telefone: 613-549-6666
- E-mail: boydj@kgh.kari.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com acesso intravenoso difícil após 2 tentativas malsucedidas
Critério de exclusão:
- celulite de membro superior
- Instável e necessita de acesso intravenoso urgente (linha central ou IO).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IV periférico guiado por ultrassom.
Canulação IV periférica guiada por ultrassom
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Uso de ultrassom em tempo real na tentativa de estabelecer cateter periférico intravenoso.
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Sem intervenção: Técnica de marco tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de sucesso da colocação IV
Prazo: Até 30 minutos
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Capacidade de estabelecer um cateter intravenoso periférico funcional
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Até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de punções cutâneas tentadas.
Prazo: Até 30 minutos
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Uma tentativa é definida como perfurar a pele sem necessidade de reinserção.
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Até 30 minutos
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24 horas de sobrevivência do cateter
Prazo: 24 horas após a inserção IV
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Cateter funcionando 24 horas após a inserção
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24 horas após a inserção IV
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Complicações
Prazo: Até 7 dias
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Uma das seguintes é definida como uma complicação relacionada à inserção IV periférica: celulite, flebite, punção arterial, lesões nervosas, infiltração. formação de hematoma) |
Até 7 dias
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Necessidade subsequente de PICC ou linha central.
Prazo: Até 14 dias
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Necessidade subsequente de PICC ou linha central
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6023923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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