Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahanggal irányított perifériás IV kontra standard technika nehéz érrendszeri hozzáférésű betegeknél, intenzív osztályos ápolók

2019. február 10. frissítette: Mohammed Alshamsi, Queen's University
Ez egy randomizált, kontrollált egyközpontos vizsgálat, amelyet az intenzív osztályon fognak végezni. Ennek a tanulmánynak a fő célja az ultrahang-vezérelt perifériás intravénás kanülozás sikerességi arányának felmérése az intenzív intravénás bejutással rendelkező betegeknél a hagyományos mérföldkőhöz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás intravénás hozzáférés gyakori és elengedhetetlen eljárás, amelyet az ápolónők végeznek az intenzív osztályokon. Ez a fontos eljárás gyakran nehézkes, mivel az intenzív osztályos betegek körében magas a perifériás ödéma és az elhízás. Ebben a tanulmányban a kutatók felmérik a valós idejű ultrahangos irányítás sikerességi arányát a nehezen hozzáférhető intenzív osztályú betegek kanülozásában. Ez egy randomizált, kontrollált egyhelyi vizsgálat két csoporttal párhuzamos elrendezésben. Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják az ultrahanggal vezérelt perifériás intravénás hozzáférés (kísérleti csoport) sikerességi arányát egy hagyományos mérföldkőnek számító megközelítéssel (kontrollcsoport) nehéz intravénás hozzáférésű betegeknél. Ez egy nem vak vizsgálat a beavatkozás természete miatt. Ezt a vizsgálatot a Kingston általános kórház felnőtt intenzív osztályán végzik el, amely egy városi egyetemi oktatókórház 33 intenzív osztályos ággyal és évente több mint 1000 intenzív osztályos felvétellel. A nehéz kanülálással rendelkező intenzív osztályos betegek mintáját kiválasztják és bevonják ebbe a vizsgálatba. Nehéz kanülálásnak nevezzük a felső végtagi vénák rosszul látható és rosszul tapintható, bármely okból kifolyólagos, hagyományos technikával történő két sikertelen kísérletét követően. 2018 októberétől 2019 márciusáig minden egymást követő, nehezen kanülált beteget felmérnek ebbe a vizsgálatba. A betegfelvételhez és az adatgyűjtéshez kutatási asszisztens áll rendelkezésre 8:00 és 17:00 óra között, normál munkaidőben.

A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. szakasz egy ápolók csoportjának oktatását és képzését foglalja magában az Egyesült Államok által irányított kanülálás elvégzésére. Tapasztalt intenzív osztályos nővéreket vesznek fel két év tapasztalattal, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Egyik nővér sem rendelkezik előzetes tapasztalattal az ultrahanggal vezérelt perifériás intravénás intravénás beültetésben a vizsgálat előtt. Az oktatás didaktikai 2 órás előadásból és gyakorlati gyakorlatból áll a szintetikus képzési modelleken (kék fantomok). Ez magában foglalja az alapvető gépi működést, a képoptimalizálást, az ultrahangos anatómiát és a perifériás intravénás kanülozás irányítására szolgáló ultrahangos technikákat. Ezt 2-3 hónapos megfigyelési időszak követi, melynek során az ápolóknak legalább 15 sikeres ultrahang-vezérelt perifériás kanülálást kell végrehajtaniuk élő alanyokon, mielőtt ténylegesen bevonják a betegeket. A 2. fázisban nehéz perifériás hozzáférésű intenzív osztályú betegeket kell bevonni, akik megfelelnek a meghatározott befogadási és kizárási kritériumoknak. A betegeket szisztematikusan randomizálják az ultrahang-vezérelt vagy a mérföldkőnek számító technikára, burkológörbe véletlenszerűsítést alkalmazva.

Csak a felső végtagi vénák kerülnek kiválasztásra a kanüláláshoz. Az összes kanülozást félig aszeptikus technikával végezzük, a perifériás IV hozzáférés standard elhelyezési és tisztítási eljárásai szerint. Az ultrahanggal vezérelt kanülozást steril géllel végezzük az eljáráshoz, és az ultrahangos szondát steril ragasztófóliával (pl. 3M Tegaderm) fedjük le. Ehhez a tanulmányhoz két már rendelkezésre álló osztályi ultrahanggépet (sonosite edge) használnak. A nagyfrekvenciás szondát (5-10 MHz) egyetlen kezelővel a síkon kívüli (rövid hozzáférésű) megközelítéssel ultrahangvezérelt kanüláláshoz használják. Ha ultrahangot alkalmazunk intravénás beültetésre, a bőrfelszíntől 1,5 cm-nél mélyebbre és a 0,3 cm-nél kisebb átmérőjű vénákra kerülni kell a magas tönkremeneteli arány és az extravazáció fokozott kockázata miatt. A katéter hosszát és méretét a vénák mélysége és mérete alapján választják ki, hogy a katéter megfelelő része maradjon az érben a korai meghibásodás elkerülése érdekében.

A vizsgálatban részt vevő intenzív ápolónők az eredményméréssel kapcsolatos összes adatot előre nyomtatott adatgyűjtő űrlapon rögzítik. A vizsgálók a nyers adatokat az SPSS szoftverbe írják be elemzés céljából. A kezelési szándék elemzését elvégzik. A 80% és a 0,05 alfa hatványt használva a mintaszámot 25-re számoltuk csoportonként. Az olyan kategorikus változókat, mint a sikerességi arány, a katéter túlélési aránya és a szövődmények aránya százalékban adjuk meg, és Fisher-féle egzakt tesztekkel hasonlítjuk össze. A folyamatos változók, mint például a beillesztési idő és a kísérletek száma átlagként, mediánként (interkvartilis tartományokkal) és 95%-os konfidenciaintervallumként (CI) jelennek meg, és Mann-Whitney U tesztekkel hasonlítják össze. Minden statisztikai elemzés az IBM SPSS Base 25 for Windows használatával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Toborzás
        • Kingston General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nehezen intravénás hozzáférésű betegek 2 sikertelen kísérlet után

Kizárási kritériumok:

  • Felső végtag cellulitis
  • Instabil, és sürgős intravénás hozzáférést igényel (központi vonal vagy IO).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahanggal vezérelt perifériás IV.
Ultrahanggal vezérelt perifériás IV kanülálás
Valós idejű ultrahang használata intravénás perifériás katéter létrehozására.
Nincs beavatkozás: Hagyományos mérföldkő technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IV. helyezés általános sikerességi aránya
Időkeret: Akár 30 percig
Képes működő perifériás IV katéter létrehozására
Akár 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrszúrási kísérletek száma.
Időkeret: Akár 30 percig
A kísérlet úgy definiálható, mint a bőr átszúrása anélkül, hogy szükség lenne visszahelyezésre.
Akár 30 percig
24 órás katéter túlélés
Időkeret: 24 órával az IV behelyezés után
Működő katéter a behelyezés után 24 órával
24 órával az IV behelyezés után
Komplikációk
Időkeret: Akár 7 napig

A perifériás IV behelyezéssel összefüggő szövődménynek minősül az alábbiak egyike: cellulitisz, phlebitis, artériás punkció, idegsérülések, infiltráció.

hematóma kialakulása)

Akár 7 napig
Későbbi PICC vagy központi vonal szükséges.
Időkeret: Akár 14 napig
Későbbi PICC vagy központi vonal szükséges
Akár 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6023923

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nehéz IV hozzáférés

3
Iratkozz fel