- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03745209
Ultrahanggal irányított perifériás IV kontra standard technika nehéz érrendszeri hozzáférésű betegeknél, intenzív osztályos ápolók
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A perifériás intravénás hozzáférés gyakori és elengedhetetlen eljárás, amelyet az ápolónők végeznek az intenzív osztályokon. Ez a fontos eljárás gyakran nehézkes, mivel az intenzív osztályos betegek körében magas a perifériás ödéma és az elhízás. Ebben a tanulmányban a kutatók felmérik a valós idejű ultrahangos irányítás sikerességi arányát a nehezen hozzáférhető intenzív osztályú betegek kanülozásában. Ez egy randomizált, kontrollált egyhelyi vizsgálat két csoporttal párhuzamos elrendezésben. Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítják az ultrahanggal vezérelt perifériás intravénás hozzáférés (kísérleti csoport) sikerességi arányát egy hagyományos mérföldkőnek számító megközelítéssel (kontrollcsoport) nehéz intravénás hozzáférésű betegeknél. Ez egy nem vak vizsgálat a beavatkozás természete miatt. Ezt a vizsgálatot a Kingston általános kórház felnőtt intenzív osztályán végzik el, amely egy városi egyetemi oktatókórház 33 intenzív osztályos ággyal és évente több mint 1000 intenzív osztályos felvétellel. A nehéz kanülálással rendelkező intenzív osztályos betegek mintáját kiválasztják és bevonják ebbe a vizsgálatba. Nehéz kanülálásnak nevezzük a felső végtagi vénák rosszul látható és rosszul tapintható, bármely okból kifolyólagos, hagyományos technikával történő két sikertelen kísérletét követően. 2018 októberétől 2019 márciusáig minden egymást követő, nehezen kanülált beteget felmérnek ebbe a vizsgálatba. A betegfelvételhez és az adatgyűjtéshez kutatási asszisztens áll rendelkezésre 8:00 és 17:00 óra között, normál munkaidőben.
A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. szakasz egy ápolók csoportjának oktatását és képzését foglalja magában az Egyesült Államok által irányított kanülálás elvégzésére. Tapasztalt intenzív osztályos nővéreket vesznek fel két év tapasztalattal, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Egyik nővér sem rendelkezik előzetes tapasztalattal az ultrahanggal vezérelt perifériás intravénás intravénás beültetésben a vizsgálat előtt. Az oktatás didaktikai 2 órás előadásból és gyakorlati gyakorlatból áll a szintetikus képzési modelleken (kék fantomok). Ez magában foglalja az alapvető gépi működést, a képoptimalizálást, az ultrahangos anatómiát és a perifériás intravénás kanülozás irányítására szolgáló ultrahangos technikákat. Ezt 2-3 hónapos megfigyelési időszak követi, melynek során az ápolóknak legalább 15 sikeres ultrahang-vezérelt perifériás kanülálást kell végrehajtaniuk élő alanyokon, mielőtt ténylegesen bevonják a betegeket. A 2. fázisban nehéz perifériás hozzáférésű intenzív osztályú betegeket kell bevonni, akik megfelelnek a meghatározott befogadási és kizárási kritériumoknak. A betegeket szisztematikusan randomizálják az ultrahang-vezérelt vagy a mérföldkőnek számító technikára, burkológörbe véletlenszerűsítést alkalmazva.
Csak a felső végtagi vénák kerülnek kiválasztásra a kanüláláshoz. Az összes kanülozást félig aszeptikus technikával végezzük, a perifériás IV hozzáférés standard elhelyezési és tisztítási eljárásai szerint. Az ultrahanggal vezérelt kanülozást steril géllel végezzük az eljáráshoz, és az ultrahangos szondát steril ragasztófóliával (pl. 3M Tegaderm) fedjük le. Ehhez a tanulmányhoz két már rendelkezésre álló osztályi ultrahanggépet (sonosite edge) használnak. A nagyfrekvenciás szondát (5-10 MHz) egyetlen kezelővel a síkon kívüli (rövid hozzáférésű) megközelítéssel ultrahangvezérelt kanüláláshoz használják. Ha ultrahangot alkalmazunk intravénás beültetésre, a bőrfelszíntől 1,5 cm-nél mélyebbre és a 0,3 cm-nél kisebb átmérőjű vénákra kerülni kell a magas tönkremeneteli arány és az extravazáció fokozott kockázata miatt. A katéter hosszát és méretét a vénák mélysége és mérete alapján választják ki, hogy a katéter megfelelő része maradjon az érben a korai meghibásodás elkerülése érdekében.
A vizsgálatban részt vevő intenzív ápolónők az eredményméréssel kapcsolatos összes adatot előre nyomtatott adatgyűjtő űrlapon rögzítik. A vizsgálók a nyers adatokat az SPSS szoftverbe írják be elemzés céljából. A kezelési szándék elemzését elvégzik. A 80% és a 0,05 alfa hatványt használva a mintaszámot 25-re számoltuk csoportonként. Az olyan kategorikus változókat, mint a sikerességi arány, a katéter túlélési aránya és a szövődmények aránya százalékban adjuk meg, és Fisher-féle egzakt tesztekkel hasonlítjuk össze. A folyamatos változók, mint például a beillesztési idő és a kísérletek száma átlagként, mediánként (interkvartilis tartományokkal) és 95%-os konfidenciaintervallumként (CI) jelennek meg, és Mann-Whitney U tesztekkel hasonlítják össze. Minden statisztikai elemzés az IBM SPSS Base 25 for Windows használatával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed R Alshamsi, MD
- Telefonszám: 3433333986
- E-mail: 17mras@queensu.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fadi A Alsulaimi, MD
- Telefonszám: 343-333-0941
- E-mail: 17fhas@queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Toborzás
- Kingston General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed R Alshamsi, MD
- Telefonszám: 3433333986
- E-mail: 17mras@queensu.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Gordon Boyd, MD
- Telefonszám: 613-549-6666
- E-mail: boydj@kgh.kari.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Nehezen intravénás hozzáférésű betegek 2 sikertelen kísérlet után
Kizárási kritériumok:
- Felső végtag cellulitis
- Instabil, és sürgős intravénás hozzáférést igényel (központi vonal vagy IO).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ultrahanggal vezérelt perifériás IV.
Ultrahanggal vezérelt perifériás IV kanülálás
|
Valós idejű ultrahang használata intravénás perifériás katéter létrehozására.
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos mérföldkő technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IV. helyezés általános sikerességi aránya
Időkeret: Akár 30 percig
|
Képes működő perifériás IV katéter létrehozására
|
Akár 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőrszúrási kísérletek száma.
Időkeret: Akár 30 percig
|
A kísérlet úgy definiálható, mint a bőr átszúrása anélkül, hogy szükség lenne visszahelyezésre.
|
Akár 30 percig
|
24 órás katéter túlélés
Időkeret: 24 órával az IV behelyezés után
|
Működő katéter a behelyezés után 24 órával
|
24 órával az IV behelyezés után
|
Komplikációk
Időkeret: Akár 7 napig
|
A perifériás IV behelyezéssel összefüggő szövődménynek minősül az alábbiak egyike: cellulitisz, phlebitis, artériás punkció, idegsérülések, infiltráció. hematóma kialakulása) |
Akár 7 napig
|
Későbbi PICC vagy központi vonal szükséges.
Időkeret: Akár 14 napig
|
Későbbi PICC vagy központi vonal szükséges
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6023923
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nehéz IV hozzáférés
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Englewood Hospital and Medical CenterVisszavontArteriovenous Access Fistula stenosisEgyesült Államok
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Mayo ClinicVisszavontVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis Vascularis Access Failure
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
-
Jerome Canady, M.D.Aktív, nem toborzóIV. stádiumú tüdőrák | IV. stádiumú hólyagrák | IV. szakasz hasnyálmirigyrák | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | IV. stádiumú mellrák | IV. stádiumú vesesejtes rák | IV. stádiumú prosztatarák | IV. szakasz vastagbélrák | IV. szakasz végbélrák | IV. szakasz gyomorrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research ConsortiumBefejezveIV KanülálásEgyesült Államok
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Spanish Lung Cancer GroupBefejezve