- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03745209
Периферийное внутривенное введение под ультразвуковым контролем в сравнении со стандартной техникой у пациентов с затрудненным сосудистым доступом, проводимое медсестрами отделения интенсивной терапии
Обзор исследования
Подробное описание
Периферический внутривенный доступ является распространенной и необходимой процедурой, которую проводят медсестры в отделениях интенсивной терапии. Эта важная процедура часто бывает сложной из-за высокой распространенности периферических отеков и ожирения среди пациентов ОИТ. В этом исследовании исследователи оценят уровень успеха ультразвукового контроля в реальном времени при катетеризации пациентов с затрудненным доступом в отделении интенсивной терапии. Это рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование с двумя группами в параллельном дизайне. В этом исследовании исследователи будут сравнивать уровень успеха периферического внутривенного доступа под ультразвуковым контролем (экспериментальная группа) с традиционным ориентиром доступа (контрольная группа) у пациентов с трудным внутривенным доступом. Это неслепое исследование из-за характера вмешательства. Это исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии для взрослых Кингстонской больницы общего профиля, которая представляет собой учебную больницу городского университета с 33 койками в отделении интенсивной терапии и более чем 1000 госпитализаций в отделение интенсивной терапии в год. Выборка пациентов ОИТ с трудной канюляцией будет выбрана и включена в это исследование. Трудная канюляция определяется как плохо видимые и плохо пальпируемые вены верхних конечностей по любой причине после двух неудачных попыток традиционной методики. Все последовательные пациенты с трудной канюляцией будут оцениваться для включения в это исследование, начиная с октября 2018 года по март 2019 года. Ассистент-исследователь будет доступен для регистрации пациентов и сбора данных с 8:00 до 17:00 в обычные рабочие часы.
Исследование будет проводиться в два этапа. Фаза 1 будет включать обучение и обучение группы медсестер выполнению катетеризации под контролем УЗИ. Для участия в исследовании будут привлечены опытные медсестры отделения интенсивной терапии с двухлетним стажем. У всех медсестер не должно быть предшествующего опыта периферического внутривенного введения под ультразвуковым контролем до начала этого исследования. Обучение состоит из дидактической 2-х часовой лекции и практических занятий на синтетических обучающих моделях (голубые фантомы). Это будет охватывать основные операции с аппаратом, оптимизацию изображения, сонографическую анатомию и ультразвуковые методы для направления периферической внутривенной канюляции. За этим последует 2-3-месячный период наблюдения, в течение которого медсестры должны выполнить не менее 15 успешных периферических канюляций под ультразвуковым контролем на живых субъектах до фактического набора пациентов. Фаза 2 будет включать в себя регистрацию пациентов с затрудненным периферическим доступом в отделении интенсивной терапии, отвечающих определенным критериям включения и исключения. Пациенты будут систематически рандомизированы для получения ультразвукового контроля или ориентировочной методики с использованием рандомизации конвертов.
Для катетеризации будут выбраны только вены верхних конечностей. Вся канюляция будет выполняться полуасептическим методом в соответствии со стандартными процедурами размещения и очистки для периферического внутривенного доступа. Канюлирование под ультразвуковым контролем будет выполняться с использованием стерильного геля для процедуры, а ультразвуковой датчик будет покрыт стерильной клейкой пленкой (например, 3M Tegaderm). Для этого исследования будут использованы два уже имеющихся в наличии ведомственных аппарата УЗИ (sonosite edge). Для канюляции под ультразвуковым контролем будет использоваться высокочастотный датчик (5-10 МГц) с внеплоскостным подходом (короткий доступ) одним оператором. При использовании ультразвука для внутривенного введения следует избегать вен, расположенных глубже 1,5 см от поверхности кожи, и вен диаметром менее 0,3 см из-за высокой частоты неудач и повышенного риска экстравазации. Длина и размер катетера будут выбираться в зависимости от глубины и размера вен, чтобы гарантировать, что достаточная часть катетера останется в сосуде, чтобы предотвратить преждевременный выход из строя.
Медсестры интенсивной терапии, участвующие в исследовании, будут записывать все данные, связанные с показателями исхода, в предварительно распечатанные формы сбора данных. Исследователи будут вводить необработанные данные в программное обеспечение SPSS для анализа. Будет проведен анализ намерения лечить. Используя мощность 80% и альфа 0,05, размер выборки был рассчитан как 25 на группу. Категориальные переменные, такие как частота успеха, выживаемость катетера и частота осложнений, будут представлены в процентах и будут сравниваться с использованием точных тестов Фишера. Непрерывные переменные, такие как время вставки и количество попыток, будут показаны как среднее значение, медиана (с межквартильными диапазонами) и 95% доверительный интервал (ДИ) и будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием IBM SPSS Base 25 для Windows.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Рекрутинг
- Kingston General Hospital
-
Контакт:
- Mohammed R Alshamsi, MD
- Номер телефона: 3433333986
- Электронная почта: 17mras@queensu.ca
-
Контакт:
- Gordon Boyd, MD
- Номер телефона: 613-549-6666
- Электронная почта: boydj@kgh.kari.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с трудным внутривенным доступом после 2 неудачных попыток
Критерий исключения:
- Целлюлит верхних конечностей
- Состояние нестабильное, требуется срочный внутривенный доступ (центральный катетер или внутривенный доступ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферический под контролем УЗИ IV.
Периферическая внутривенная канюляция под ультразвуковым контролем
|
Использование ультразвука в режиме реального времени при попытке установить внутривенный периферический катетер.
|
|
Без вмешательства: Традиционная техника ориентира
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель успешности размещения IV
Временное ограничение: До 30 минут
|
Возможность установить функционирующий периферический внутривенный катетер
|
До 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток прокола кожи.
Временное ограничение: До 30 минут
|
Попытка определяется как прокалывание кожи без необходимости повторного введения.
|
До 30 минут
|
|
24-часовая выживаемость катетера
Временное ограничение: 24 часа после внутривенного введения
|
Функционирующий катетер через 24 часа после введения
|
24 часа после внутривенного введения
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До 7 дней
|
Одно из следующего определяется как осложнение, связанное с периферическим внутривенным введением: флегмона, флебит, артериальная пункция, повреждение нерва, инфильтрация. образование гематомы) |
До 7 дней
|
|
Последующая потребность в PICC или центральной линии.
Временное ограничение: До 14 дней
|
Последующая потребность в PICC или центральной линии
|
До 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6023923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .