- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03745209
Tehohoidon sairaanhoitajien ultraääniohjattu perifeerinen IV vs. standarditekniikka potilailla, joilla on vaikea pääsy verisuoniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen IV-saanti on yleinen ja välttämätön toimenpide, jota hoitavat tehohoitoosastot. Tämä tärkeä toimenpide on usein vaikea, koska tehohoitopotilailla on suuri perifeerinen turvotus ja liikalihavuus. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat reaaliaikaisen ultraääniohjauksen onnistumisastetta vaikeapääsyisten tehohoitopotilaiden kanyloinnissa. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu yksittäinen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää rinnakkain. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat ultraääniohjatun perifeerisen suonensisäisen käytön onnistumisastetta (kokeellinen ryhmä) perinteiseen maamerkkilähestymistapaan (verrokkiryhmä) potilailla, joilla on vaikea IV pääsy. Se on ei-sokkoutettu tutkimus intervention luonteen vuoksi. Tämä tutkimus tehdään Kingstonin yleissairaalan aikuisten tehohoitoyksikössä, joka on kaupunkien yliopistollinen opetussairaala, jossa on 33 tehohoitopaikkaa ja yli 1000 tehohoitohoitoa vuodessa. Tähän tutkimukseen valitaan näyte teho-osastolla olevista potilaista, joilla on vaikea kanylointi. Vaikea kanylointi määritellään huonosti näkyviksi ja huonosti palpoitavissa oleviksi yläraajojen suonista, jotka johtuvat mistä tahansa syystä kahden epäonnistuneen yrityksen jälkeen perinteisellä tekniikalla. Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea kanylointi, arvioidaan osallistuakseen tähän tutkimukseen lokakuusta 2018 maaliskuuhun 2019. Tutkimusavustaja on käytettävissä potilasilmoittautumista ja tiedonkeruuta varten klo 8.00-17.00 normaalina työaikana.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 sisältää sairaanhoitajien koulutuksen suorittamaan USA:n ohjaamaa kanylointia. Tutkimukseen rekrytoidaan kokeneita teho-osaston sairaanhoitajia, joilla on kahden vuoden kokemus. Kaikilla sairaanhoitajilla ei ole aikaisempaa kokemusta ultraääniohjatusta perifeerisesta IV-asennosta ennen tätä tutkimusta. Koulutus koostuu didaktisesta 2 tunnin luennosta ja käytännön harjoittelusta synteettisistä koulutusmalleista (siniset haamut). Tämä kattaa koneen peruskäytön, kuvan optimoinnin, sonografisen anatomian ja ultraäänitekniikat perifeerisen IV-kanyloinnin ohjaamiseksi. Tätä seuraa 2-3 kuukauden tarkkailujakso, jonka aikana sairaanhoitajien on suoritettava vähintään 15 onnistunutta ultraääniohjattua perifeeristä kanylaatiota eläville koehenkilöille ennen varsinaisten potilaiden ilmoittautumista. Vaihe 2 sisältää vaikeapääsyisten ICU-potilaiden rekisteröinnin, jotka täyttävät erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat satunnaistetaan systemaattisesti ultraääniohjattuihin tai maamerkkitekniikkaan käyttämällä kirjekuorisatunnaistusta.
Vain yläraajan suonet valitaan kanylointiin. Kaikki kanylointi tehdään puoliaseptisella tekniikalla perifeerisen IV-pääsyn tavallisten sijoitus- ja puhdistusmenetelmien mukaisesti. Ultraääniohjattu kanylointi suoritetaan toimenpiteessä steriilillä geelillä ja ultraäänianturi peitetään steriileillä liimakalvoilla (esim. 3M Tegaderm). Tässä tutkimuksessa käytetään kahta jo saatavilla olevaa osaston ultraäänilaitetta (sonosite edge). Ultraääniohjatussa kanylaatiossa käytetään suurtaajuista anturia (5-10 MHz), jossa on yksi operaattori poissa tasosta (lyhyt pääsy). Ultraääntä käytettäessä suonensisäiseen sijoitukseen vältetään suonet, jotka ovat syvemmällä kuin 1,5 cm ihon pinnasta ja suonet, joiden halkaisija on alle 0,3 cm, koska epäonnistuminen on korkea ja ekstravasaation riski kasvaa. Katetrin pituus ja koko valitaan suonten syvyyden ja koon perusteella, jotta varmistetaan, että riittävä osa katetria pysyy suonessa estämään varhaisen epäonnistumisen.
Tutkimukseen osallistuvat tehohoidon sairaanhoitajat tallentavat kaikki tulosmittauksiin liittyvät tiedot esipainetuille tiedonkeruulomakkeille. Tutkijat syöttävät raakatiedot SPSS-ohjelmistoon analysoitavaksi. Tehdään hoitoaikomusanalyysi. Käyttämällä tehoa 80 % ja alfaa 0,05, otoskooksi laskettiin 25 per ryhmä. Kategoriset muuttujat, kuten onnistumisprosentti, katetrin eloonjäämisaste ja komplikaatioiden määrä, esitetään prosentteina ja niitä verrataan Fisherin tarkkojen testien avulla. Jatkuvat muuttujat, kuten lisäysaika ja yritysten lukumäärä, näytetään keskiarvona, mediaanina (kvartiilivälillä) ja 95 %:n luottamusvälinä (CI) ja niitä verrataan Mann-Whitneyn U-testeillä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS Base 25 for Windows -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrytointi
- Kingston General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed R Alshamsi, MD
- Puhelinnumero: 3433333986
- Sähköposti: 17mras@queensu.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Boyd, MD
- Puhelinnumero: 613-549-6666
- Sähköposti: boydj@kgh.kari.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vaikeat IV-pääsypotilaat 2 epäonnistuneen yrityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen selluliitti
- Epävakaa ja tarvitsevat kiireellisen laskimonsisäisen pääsyn (keskilinja tai IO).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu perifeerinen IV.
Ultraääniohjattu perifeerinen IV-kanylaatio
|
Reaaliaikaisen ultraäänen käyttö yritettäessä muodostaa suonensisäinen perifeerinen katetri.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen maamerkkitekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV-sijoituksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Kyky perustaa toimiva perifeerinen IV-katetri
|
Jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonpunktioyritysten määrä.
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Yritys määritellään ihon puhkaisemiseksi ilman, että sitä tarvitaan uudelleen.
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
24 tunnin katetrin eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 tuntia IV-asetuksen jälkeen
|
Toimiva katetri 24 tuntia asettamisen jälkeen
|
24 tuntia IV-asetuksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Yksi seuraavista määritellään perifeeriseen IV-inserttiin liittyväksi komplikaatioksi: selluliitti, flebiitti, valtimopunktio, hermovauriot, infiltraatio. hematooman muodostuminen) |
Jopa 7 päivää
|
|
Myöhemmin PICC- tai keskuslinjan tarve.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Myöhemmin PICC- tai keskuslinjan tarve
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6023923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .