- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03745209
Periférico IV guiado por ultrasonido versus técnica estándar en pacientes con acceso vascular difícil por enfermeras de UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acceso periférico IV es un procedimiento común y esencial realizado por enfermeras en los departamentos de cuidados intensivos. Este importante procedimiento suele ser difícil debido a la alta prevalencia de edema periférico y obesidad entre los pacientes de la UCI. En este estudio, los investigadores evaluarán la tasa de éxito de la guía de ultrasonido en tiempo real en la canulación de pacientes de UCI de difícil acceso. Este es un ensayo aleatorio controlado de un solo sitio con dos grupos en un diseño paralelo. En este estudio, los investigadores compararán la tasa de éxito del acceso intravenoso periférico guiado por ecografía (grupo experimental) con un enfoque histórico tradicional (grupo de control) en pacientes con acceso intravenoso difícil. Es un estudio no ciego debido a la naturaleza de la intervención. Este estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos para adultos del hospital general de Kingston, que es un hospital docente universitario urbano con 33 camas en la UCI y más de 1000 admisiones en la UCI por año. Se seleccionará una muestra de pacientes de UCI con canulación difícil y se inscribirá en este estudio. La canulación difícil se define como venas de las extremidades superiores poco visibles y poco palpables por cualquier causa después de dos intentos fallidos con la técnica tradicional. Todos los pacientes consecutivos con canulación difícil serán evaluados para la inscripción en este estudio desde octubre de 2018 hasta marzo de 2019. Un asistente de investigación estará disponible para la inscripción de pacientes y la recopilación de datos entre las 8:00 a. m. y las 5:00 p. m. durante el horario laboral habitual.
El estudio se realizará en dos fases. La Fase 1 implicará la educación y capacitación de una cohorte de enfermeras para realizar la canulación guiada por ecografía. Se reclutarán enfermeras de UCI experimentadas con dos años de experiencia para participar en el estudio. Todas las enfermeras no tendrán experiencia previa en la inserción intravenosa periférica guiada por ecografía antes de este estudio. La educación consiste en conferencias didácticas de 2 horas y práctica práctica en modelos de entrenamiento sintéticos (fantasmas azules). Esto cubrirá el funcionamiento básico de la máquina, la optimización de imágenes, la anatomía ecográfica y las técnicas de ultrasonido para guiar la canulación intravenosa periférica. A esto le seguirá un período de observación de 2 a 3 meses durante el cual las enfermeras deben realizar al menos 15 canulaciones periféricas guiadas por ultrasonido exitosas en sujetos vivos antes de la inscripción real de los pacientes. La Fase 2 implicará la inscripción de pacientes de UCI de difícil acceso periférico que cumplan con los criterios específicos de inclusión y exclusión. Los pacientes serán aleatorizados sistemáticamente a la técnica guiada por ecografía o a la técnica de puntos de referencia mediante aleatorización envolvente.
Solo se seleccionarán las venas de las extremidades superiores para la canulación. Toda la canulación se realizará bajo una técnica semiaséptica según los procedimientos estándar de colocación y limpieza para el acceso intravenoso periférico. La canulación guiada por ultrasonido se realizará utilizando gel estéril para el procedimiento y la sonda de ultrasonido se cubrirá con películas adhesivas estériles (p. ej., 3M Tegaderm). Para este estudio se utilizarán dos ecógrafos departamentales ya disponibles (sonosite edge). Se utilizará una sonda de alta frecuencia (5-10 MHz) con un solo operador fuera del plano (acceso corto) para la canulación guiada por ultrasonido. Cuando se utiliza ultrasonido para la colocación de IV, se evitarán las venas con una profundidad superior a 1,5 cm desde la superficie de la piel y las venas con un diámetro inferior a 0,3 cm debido a la alta tasa de fallas y al mayor riesgo de extravasación. La longitud y el tamaño del catéter se seleccionarán en función de la profundidad y el tamaño de las venas para garantizar que una porción suficiente del catéter permanezca en el vaso para evitar fallas prematuras.
Las enfermeras de cuidados intensivos que participan en el estudio registrarán todos los datos relacionados con las medidas de resultado en formularios de recopilación de datos preimpresos. Los investigadores ingresarán los datos sin procesar en el software SPSS para su análisis. Se realizará un análisis por intención de tratar. Con una potencia del 80 % y un alfa de 0,05, el tamaño de la muestra se calculó en 25 por grupo. Las variables categóricas, como la tasa de éxito, la tasa de supervivencia del catéter y la tasa de complicaciones, se presentarán como un porcentaje y se compararán mediante pruebas exactas de Fisher. Las variables continuas, como el tiempo de inserción y el número de intentos, se mostrarán como media, mediana (con rangos intercuartílicos) e intervalo de confianza (IC) del 95 % y se compararán mediante pruebas U de Mann-Whitney. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Base 25 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed R Alshamsi, MD
- Número de teléfono: 3433333986
- Correo electrónico: 17mras@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fadi A Alsulaimi, MD
- Número de teléfono: 343-333-0941
- Correo electrónico: 17fhas@queensu.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston General Hospital
-
Contacto:
- Mohammed R Alshamsi, MD
- Número de teléfono: 3433333986
- Correo electrónico: 17mras@queensu.ca
-
Contacto:
- Gordon Boyd, MD
- Número de teléfono: 613-549-6666
- Correo electrónico: boydj@kgh.kari.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes con acceso intravenoso difícil después de 2 intentos fallidos
Criterio de exclusión:
- Celulitis de las extremidades superiores
- Inestable y necesita acceso intravenoso urgente (línea central o IO).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IV periférica guiada por ecografía.
Canulación IV periférica guiada por ecografía
|
Uso de ultrasonido en tiempo real en un intento de establecer un catéter periférico intravenoso.
|
Sin intervención: Técnica tradicional de hitos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito general de la colocación de IV
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
Capacidad para establecer un catéter intravenoso periférico funcional
|
Hasta 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de punciones cutáneas intentadas.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
|
Se define como tentativa la punción de la piel sin necesidad de reinserción.
|
Hasta 30 minutos
|
24 horas de supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inserción IV
|
Catéter funcional 24 horas después de la inserción
|
24 horas después de la inserción IV
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Una de las siguientes se define como una complicación relacionada con la inserción intravenosa periférica: celulitis, flebitis, punción arterial, lesiones nerviosas, infiltración. formación de hematomas) |
Hasta 7 días
|
Necesidad posterior de PICC o vía central.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Necesidad posterior de PICC o línea central
|
Hasta 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6023923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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