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Periférico IV guiado por ultrasonido versus técnica estándar en pacientes con acceso vascular difícil por enfermeras de UCI

10 de febrero de 2019 actualizado por: Mohammed Alshamsi, Queen's University
Este es un estudio aleatorizado controlado de un solo centro que se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de éxito de la canalización intravenosa periférica guiada por ultrasonido en pacientes de UCI con acceso intravenoso difícil en comparación con la técnica tradicional de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acceso periférico IV es un procedimiento común y esencial realizado por enfermeras en los departamentos de cuidados intensivos. Este importante procedimiento suele ser difícil debido a la alta prevalencia de edema periférico y obesidad entre los pacientes de la UCI. En este estudio, los investigadores evaluarán la tasa de éxito de la guía de ultrasonido en tiempo real en la canulación de pacientes de UCI de difícil acceso. Este es un ensayo aleatorio controlado de un solo sitio con dos grupos en un diseño paralelo. En este estudio, los investigadores compararán la tasa de éxito del acceso intravenoso periférico guiado por ecografía (grupo experimental) con un enfoque histórico tradicional (grupo de control) en pacientes con acceso intravenoso difícil. Es un estudio no ciego debido a la naturaleza de la intervención. Este estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos para adultos del hospital general de Kingston, que es un hospital docente universitario urbano con 33 camas en la UCI y más de 1000 admisiones en la UCI por año. Se seleccionará una muestra de pacientes de UCI con canulación difícil y se inscribirá en este estudio. La canulación difícil se define como venas de las extremidades superiores poco visibles y poco palpables por cualquier causa después de dos intentos fallidos con la técnica tradicional. Todos los pacientes consecutivos con canulación difícil serán evaluados para la inscripción en este estudio desde octubre de 2018 hasta marzo de 2019. Un asistente de investigación estará disponible para la inscripción de pacientes y la recopilación de datos entre las 8:00 a. m. y las 5:00 p. m. durante el horario laboral habitual.

El estudio se realizará en dos fases. La Fase 1 implicará la educación y capacitación de una cohorte de enfermeras para realizar la canulación guiada por ecografía. Se reclutarán enfermeras de UCI experimentadas con dos años de experiencia para participar en el estudio. Todas las enfermeras no tendrán experiencia previa en la inserción intravenosa periférica guiada por ecografía antes de este estudio. La educación consiste en conferencias didácticas de 2 horas y práctica práctica en modelos de entrenamiento sintéticos (fantasmas azules). Esto cubrirá el funcionamiento básico de la máquina, la optimización de imágenes, la anatomía ecográfica y las técnicas de ultrasonido para guiar la canulación intravenosa periférica. A esto le seguirá un período de observación de 2 a 3 meses durante el cual las enfermeras deben realizar al menos 15 canulaciones periféricas guiadas por ultrasonido exitosas en sujetos vivos antes de la inscripción real de los pacientes. La Fase 2 implicará la inscripción de pacientes de UCI de difícil acceso periférico que cumplan con los criterios específicos de inclusión y exclusión. Los pacientes serán aleatorizados sistemáticamente a la técnica guiada por ecografía o a la técnica de puntos de referencia mediante aleatorización envolvente.

Solo se seleccionarán las venas de las extremidades superiores para la canulación. Toda la canulación se realizará bajo una técnica semiaséptica según los procedimientos estándar de colocación y limpieza para el acceso intravenoso periférico. La canulación guiada por ultrasonido se realizará utilizando gel estéril para el procedimiento y la sonda de ultrasonido se cubrirá con películas adhesivas estériles (p. ej., 3M Tegaderm). Para este estudio se utilizarán dos ecógrafos departamentales ya disponibles (sonosite edge). Se utilizará una sonda de alta frecuencia (5-10 MHz) con un solo operador fuera del plano (acceso corto) para la canulación guiada por ultrasonido. Cuando se utiliza ultrasonido para la colocación de IV, se evitarán las venas con una profundidad superior a 1,5 cm desde la superficie de la piel y las venas con un diámetro inferior a 0,3 cm debido a la alta tasa de fallas y al mayor riesgo de extravasación. La longitud y el tamaño del catéter se seleccionarán en función de la profundidad y el tamaño de las venas para garantizar que una porción suficiente del catéter permanezca en el vaso para evitar fallas prematuras.

Las enfermeras de cuidados intensivos que participan en el estudio registrarán todos los datos relacionados con las medidas de resultado en formularios de recopilación de datos preimpresos. Los investigadores ingresarán los datos sin procesar en el software SPSS para su análisis. Se realizará un análisis por intención de tratar. Con una potencia del 80 % y un alfa de 0,05, el tamaño de la muestra se calculó en 25 por grupo. Las variables categóricas, como la tasa de éxito, la tasa de supervivencia del catéter y la tasa de complicaciones, se presentarán como un porcentaje y se compararán mediante pruebas exactas de Fisher. Las variables continuas, como el tiempo de inserción y el número de intentos, se mostrarán como media, mediana (con rangos intercuartílicos) e intervalo de confianza (IC) del 95 % y se compararán mediante pruebas U de Mann-Whitney. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Base 25 para Windows.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammed R Alshamsi, MD
  • Número de teléfono: 3433333986
  • Correo electrónico: 17mras@queensu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fadi A Alsulaimi, MD
  • Número de teléfono: 343-333-0941
  • Correo electrónico: 17fhas@queensu.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston General Hospital
        • Contacto:
          • Mohammed R Alshamsi, MD
          • Número de teléfono: 3433333986
          • Correo electrónico: 17mras@queensu.ca
        • Contacto:
          • Gordon Boyd, MD
          • Número de teléfono: 613-549-6666
          • Correo electrónico: boydj@kgh.kari.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Pacientes con acceso intravenoso difícil después de 2 intentos fallidos

Criterio de exclusión:

  • Celulitis de las extremidades superiores
  • Inestable y necesita acceso intravenoso urgente (línea central o IO).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV periférica guiada por ecografía.
Canulación IV periférica guiada por ecografía
Uso de ultrasonido en tiempo real en un intento de establecer un catéter periférico intravenoso.
Sin intervención: Técnica tradicional de hitos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito general de la colocación de IV
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Capacidad para establecer un catéter intravenoso periférico funcional
Hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de punciones cutáneas intentadas.
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Se define como tentativa la punción de la piel sin necesidad de reinserción.
Hasta 30 minutos
24 horas de supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inserción IV
Catéter funcional 24 horas después de la inserción
24 horas después de la inserción IV
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días

Una de las siguientes se define como una complicación relacionada con la inserción intravenosa periférica: celulitis, flebitis, punción arterial, lesiones nerviosas, infiltración.

formación de hematomas)

Hasta 7 días
Necesidad posterior de PICC o vía central.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Necesidad posterior de PICC o línea central
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6023923

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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