- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03745209
Ultralydsstyret perifer IV vs. standardteknik hos patienter med vanskelig vaskulær adgang af ICU-sygeplejersker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Perifer IV-adgang er almindelig og vigtig procedure, der udføres af sygeplejersker på intensivafdelinger. Denne vigtige procedure er ofte vanskelig på grund af den høje forekomst af perifert ødem og fedme blandt ICU-patienter. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere succesraten for ultralydsvejledning i realtid til kanylering af vanskeligt tilgængelige ICU-patienter. Dette er et randomiseret kontrolleret single-site forsøg med to grupper i et parallelt design. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne succesraten for ultralydsstyret perifer intravenøs adgang (eksperimentel gruppe) med en traditionel skelsættende tilgang (kontrolgruppe) hos patienter med vanskelig IV-adgang. Det er en ikke-blind undersøgelse på grund af interventionens art. Denne undersøgelse vil blive udført på intensivafdelingen for voksne på Kingstons generelle hospital, som er et byuniversitetshospital med 33 ICU senge og mere end 1000 ICU indlæggelser om året. En prøve af ICU-patienter med vanskelig kanylering vil blive udvalgt og indskrevet i denne undersøgelse. Vanskelig kanylering defineres som dårligt synlige og dårligt palpable vener i øvre ekstremiteter på grund af en hvilken som helst årsag efter to mislykkede forsøg med den traditionelle teknik. Alle på hinanden følgende patienter med vanskelig kanylering vil blive vurderet til optagelse i denne undersøgelse fra oktober 2018 til marts 2019. En forskningsassistent vil være tilgængelig for patientindskrivning og dataindsamling mellem kl. 8.00 og 17.00 i almindelig arbejdstid.
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase 1 vil involvere uddannelse og træning af en kohorte af sygeplejersker til at udføre amerikansk-guidet kanylering. Erfarne intensivsygeplejersker med to års erfaring vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Alle sygeplejersker vil ikke have nogen tidligere erfaring med ultralydsvejledt perifer I.V indsættelse før denne undersøgelse. Uddannelsen består af didaktisk 2 timers forelæsning og praktisk praksis på syntetiske træningsmodeller (blå fantomer). Dette vil dække grundlæggende maskindrift, billedoptimering, sonografisk anatomi og ultralydsteknikker til styring af perifer I.V-kanylering. Dette vil blive efterfulgt af 2-3 måneders observationsperiode, hvor sygeplejersker skal udføre mindst 15 vellykkede ultralyds-guidede perifere kanyleringer på levende forsøgspersoner før faktiske patienters indskrivning. Fase 2 vil involvere indskrivning af ICU-patienter med vanskelig adgang til perifer adgang, der opfylder specifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter vil systematisk blive randomiseret til den ultralyds-guidede eller skelsættende teknik ved hjælp af envelop-randomisering.
Kun vener i øvre lemmer vil blive udvalgt til kanylering. Al kanylering vil blive udført under semi-aseptisk teknik i henhold til standard placering og rengøringsprocedurer for perifer IV-adgang. Ultralydsstyret kanylering vil blive udført ved hjælp af steril gel til proceduren, og ultralydssonden vil blive dækket med sterile klæbende film (f.eks. 3M Tegaderm). To allerede tilgængelige afdelingsultralydsmaskiner (sonosite edge) vil blive brugt til denne undersøgelse. Højfrekvent sonde (5-10 MHz) med enkelt operatør ud af planet (kort adgang) tilgang vil blive brugt til ultralydsstyret kanylering. Ved anvendelse af ultralyd til I.V-placering vil vener dybere end 1,5 cm fra hudoverfladen og vener med en diameter på mindre end 0,3 cm undgås på grund af høj fejlrate og øget risiko for ekstravasation. Kateterlængde og -størrelse vil blive valgt baseret på dybden og størrelsen af venerne for at sikre, at en tilstrækkelig del af kateteret forbliver i karret for at forhindre tidlig svigt.
Intensiv sygeplejersker, der deltager i undersøgelsen, vil registrere alle data relateret til resultatmål på en fortrykt dataindsamlingsformular. Efterforskerne vil indtaste de rå data i SPSS-software til analyse. Der vil blive udført en intention-to-treat-analyse. Ved at bruge styrken på 80 % og alfa på 0,05 blev prøvestørrelsen beregnet til at være 25 pr. gruppe. Kategoriske variabler såsom succesrate, kateteroverlevelsesrate og komplikationsrate vil blive præsenteret som en procentdel og vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test. Kontinuerlige variabler såsom indsættelsestid og antal forsøg vil blive vist som middelværdi, median (med interkvartilintervaller) og 95 % konfidensinterval (CI) og vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-tests. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Base 25 til Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Rekruttering
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Mohammed R Alshamsi, MD
- Telefonnummer: 3433333986
- E-mail: 17mras@queensu.ca
-
Kontakt:
- Gordon Boyd, MD
- Telefonnummer: 613-549-6666
- E-mail: boydj@kgh.kari.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter med vanskelig adgang til IV efter 2 mislykkede forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Overekstremitet cellulitis
- Ustabil og har brug for akut intravenøs adgang (central linje eller IO).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret perifer IV.
Ultralydsstyret perifer IV-kanyle
|
Brug af ultralyd i realtid i et forsøg på at etablere intravenøst perifert kateter.
|
|
Ingen indgriben: Traditionel skelsættende teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet succesrate for IV-placering
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Evne til at etablere et fungerende perifert IV-kateter
|
Op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg på hudpunkteringer.
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Et forsøg defineres som at punktere huden uden behov for genindføring.
|
Op til 30 minutter
|
|
24 timers kateteroverlevelse
Tidsramme: 24 timer efter IV indsættelse
|
Fungerende kateter 24 timer efter indsættelse
|
24 timer efter IV indsættelse
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage
|
En af følgende er defineret som en komplikation relateret til perifer IV-indsættelse: cellulitis, flebitis, arteriel punktering, nerveskader, infiltration. hæmatomdannelse) |
Op til 7 dage
|
|
Efterfølgende behov for PICC eller centrallinje.
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Efterfølgende behov for PICC eller centrallinje
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed R Alshamsi, MD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6023923
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .