OPN-375 양측 비용종이 있는 청소년의 효능 및 안전성
2026년 9월 15일 업데이트: Optinose US Inc.
16주 무작위 이중 맹검 위약 통제 병렬 그룹 다기관 연구 OPN-375 186μg 1일 2회 양측 비용종이 있는 청소년의 효능 및 안전성 평가 후 12주 공개 라벨 치료 단계
이것은 16주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구로 양측 비용종이 있는 청소년에서 OPN-375 186μg 1일 2회(BID)의 효능 및 안전성을 평가한 후 12주 오픈 라벨 치료 단계.
계획된 피험자의 총 수는 2:1 비율(OPN-375 186μg: 위약)을 사용하여 2가지 연구 치료 중 1가지를 받도록 무작위로 배정될 약 120명의 청소년(12-17세)입니다.
PK 하위 연구의 경우, 최대 14명의 피험자가 등록되어 10명의 완료자를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 양측 비용종증과 코막힘이 있는 청소년에게 OPN-375 186μg 1일 2회(BID) 비강내 투여의 효능을 평가하는 것입니다. 0 내지 6점 중증도 등급 척도를 사용하여 측정된 비용종 등급 척도 점수에 의해 결정된 바와 같이 16주째에 총 용종 등급의 감소 및 7일 평균 순간 아침 일기 증상 점수에 의해 측정된 4주째의.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- San Tan Allergy & Asthma
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90006
- Sensa Health
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Kentuckiana ENT
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Carolina ENT
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- STAAMP Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
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Washington
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Spokane ENT
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1180AAX
- Sanatorio Guemes
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1411ABE
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AVV
- Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
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Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
- Centro Medico INSARES
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5008AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S200DBS
- Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IHE
- Clinica Mayo, UMCB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1(스크리닝) 시점에 12세 내지 17세의 남성 또는 여성 피험자.
성적으로 활성화된 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제 거품, 크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡] 또는 남성 파트너 멸균) 시작 전 및 연구 전반에 걸쳐, 또는
- 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는
- 또는 금욕에 동의합니다.
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 불임으로 기록되지 않은 모든 여성 피험자(예: 선천성 기형 또는 외과적 불임으로 인한 불임)는 방문 1(선별) 시 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG)이 음성이어야 하고 다음 시기에 소변 임신 테스트가 음성이어야 합니다. 방문 2(1일차/무작위화/기준선)
- 방문 1(선별)에서 비내시경 검사로 측정한 비용종 등급 척도 점수에 의해 결정된 바와 같이 각 비강에서 1 내지 3 등급의 양측 비용종증이 있어야 함
- 도입 기간의 마지막 7일 동안 최소 1.0의 아침 평균 코막힘/폐색 점수로 입증된 바와 같이 코막힘/폐색의 경미한 증상을 보고해야 합니다(이 포함 기준을 충족하지 않는 피험자는 한 번 재선별될 수 있음) 최소 4주 후.)
- 동반이환 천식이 있는 피험자는 1차 방문(스크리닝) 전 3개월 이내에 악화가 없는 것으로 정의되는 안정적이어야 합니다(예: 응급실 방문, 입원, 경구 또는 비경구 스테로이드 사용 없음). 흡입 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 1차 방문(선별) 전 1개월 동안 2005 글로벌 천식 지침(GINA)에 정의된 바와 같이 중등도 용량 요법을 받아야 하며 연구 내내 이를 유지할 것으로 예상됩니다. 방문 1(스크리닝)
- 비강내 옥시메타졸린 또는 기타 충혈 완화제, 비강내 항히스타민제, 비강내 스테로이드, 비강내 나트륨 크로몰린, 비강 아트로핀, 비강 이프라트로피움 브로마이드 및 흡입용 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 비강내 약물 치료를 중단할 수 있어야 합니다(나열된 허용 용량 제외). 천식에 대해 상기) 방문 1(스크리닝)에서. (참고: 비강내 항생제와 식염수는 허용됨)
- 경구용 항히스타민제를 복용하는 경우, 방문 1(선별) 이전 최소 2주 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 연구의 방문 3(4주) 이후까지 이러한 약물의 용량을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자(필요한 경우 부모 또는 법적 보호자의 도움을 받아)는 무작위화 대상이 되기 위해 준비 기간 동안 일일 일기를 올바르게 작성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 데모 호기 전달 시스템(EDS)의 올바른 사용을 보여주어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 동의를 제공할 수 있어야 하며 적절한 부모 또는 보호자가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 낭포성 섬유증 병력이 있는 경우
- 지난 2개월 이내에 XHANCE®(플루티카손 프로피오네이트) 비강 스프레이를 사용했습니다.
- 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 양측 비강 공기 흐름을 달성할 수 없음
- 심각한 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 양쪽 비강을 검사할 수 없음
- 비중격 침식, 궤양 또는 천공의 병력이 있거나 방문 1(선별) 비강 검사/비내시경 검사에서 그러한 병변의 증거가 있음
- 기타 중요한 비강 병리 또는 비정상적인 해부학
- 방문 1(스크리닝) 전 3개월 동안 명백한 출혈과 함께 비출혈의 에피소드가 있었습니다.
- 비강 폴립 또는 비강/부비동 염증(평생) 방문 1(선별)에 대한 5회 이상의 부비동 또는 비강 수술 이력
- 비중격 수술을 받은 적이 있는 경우
- 방문 1(스크리닝) 전 6개월 이내에 부비동 또는 비강 수술 이력
- 피험자가 비내시경 검사를 필요로 하는 경우 폴립을 정확하게 진단하거나 등급을 매기는 능력을 방해하는 모든 외과 수술의 이력
- 현재, 진행 중인 약제비염(반발성 비염)
- 심각한 구강 구조적 이상(예: 구개열)이 있는 경우
- Churg-Strauss 증후군 또는 운동 이상성 섬모 증후군의 병력
- 1차 방문(스크리닝) 전 2주 이내의 화농성 비강 감염(최근 발열 또는 무기력 증상), 급성 부비동염 또는 상기도 감염. 이러한 감염 중 하나를 나타내는 잠재적 피험자는 4주 후에 다시 선별될 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드 또는 스테로이드에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기 사항이 있는 경우
- 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증이 있음
- 방문 1(스크리닝) 전 1개월 이내에 전신 효과(예: 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 국소 스테로이드)의 가능성이 있는 임의의 글루코코르티코이드 치료에 대한 노출; 동반이환 천식이 있는 피험자에 대한 포함 기준에 명시된 경우를 제외하고
- 현재 Nucala(mepolizumab), Cinquair(reslizumab), Dupixent(dupilumab) 또는 Omalizumab(Xolair®)을 받고 있습니다(참고 환자는 연구 참여 목적으로만 치료를 중단해서는 안 됩니다)
- 비강 또는 구강 칸디다증이 있는 경우
- 방문 1(스크리닝) 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 복용함
- 심각하거나 불안정한 동반 질환, 정신 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 연구 순응을 방해할 수 있거나 다음에 대한 특정 위험을 제기할 수 있는 유의미한 수반되는 의학적 상태 연구 참여로 인한 피험자
- 녹내장 또는 고안압증의 병력 또는 현재 진단(안압 >21 mmHg)
- 모든 형태의 스테로이드 요법에 대한 안압 상승의 병력
- 눈 검사 워크시트에 정의된 등급 1 이상의 백내장 존재(양 쪽 눈)의 현재 진단 또는 관련 시각 장애가 있는 등급 1 백내장 미만
- 최근(방문 1(선별)로부터 1년 이내의 약물 또는 알코올 사용, 남용 또는 의존의 임상적으로 중요한 이력)
- 각성제, 오피오이드 또는 코카인에 대한 방문 1(스크리닝)에서 양성 소변 약물 스크리닝
- Visit 1(스크리닝) 후 30일 이내에 시험약 임상시험에 참여한 자
- 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원인 피험자의 부모, 보호자 또는 보호자, 직원 또는 조사자의 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OPN-375 186㎍ BID
이중 맹검 치료 단계: OPN-375 186μg BID x 16주 오픈 라벨 연장 단계: OPN-375 186μg BID x 12주 |
OPN-375, 입찰
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 치료 단계: 매칭 위약 BID x 16주
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OPN-375, 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 말에 코막힘/폐색 증상(경증, 중등도, 중증)의 변화
기간: 4 주
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7일 평균 즉석 아침(AM) 일기 증상 점수(ADS7-IA)에 의해 측정된 4주 말에 코막힘/폐색 증상의 변화.
코 증상 척도는 코막힘/폐색 점수를 매기기 위해 사용되며 일기에 기록됩니다.
비강 증상 척도는 0=증상 없음, 1=가벼운 증상, 2=중등도 증상, 3=심각한 증상의 척도로 등급이 매겨집니다.
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4 주
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총 폴립 등급에서 16주째 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 16주
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0(폴립 없음) 내지 3(심한 폴립) 포인트와 함께 0 내지 6점 심각도 등급 척도를 사용하여 측정된 비강 폴립 등급 척도 점수에 의해 결정된 16주에서의 총 폴립 등급(두 비강으로부터의 점수의 합)의 변화 콧 구멍 당
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 양측 폴립 등급의 변화
기간: 16주
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콧구멍당 0(폴립 없음)에서 3(심한 폴립) 포인트로 0~6점 심각도 등급 척도를 사용하여 측정된 비강 폴립 등급 척도 점수
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16주
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용종 등급이 1점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 16주
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콧구멍당 0(폴립 없음)에서 3(심한 폴립) 포인트로 0~6점 심각도 등급 척도를 사용하여 측정된 비강 폴립 등급 척도 점수
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16주
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코의 적어도 한쪽에서 등급이 0인 피험자의 비율
기간: 16주
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콧구멍당 0(폴립 없음)에서 3(심한 폴립) 포인트로 0~6점 심각도 등급 척도를 사용하여 측정된 비강 폴립 등급 척도 점수
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16주
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오전 및 오후(AM 및 PM 점수)에 대한 순간 및 반사 점수로 측정된 코막힘/폐색 증상에 대한 일기 증상 점수의 변화
기간: 16주
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비강 증상 척도는 0(증상 없음)에서 3(심한 증상)까지 등급이 매겨집니다.
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16주
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콧물 증상에 대한 일기 증상 점수의 변화, 아침과 오후에 대한 순간 및 반사 점수로 측정(AM 및 PM 점수)
기간: 16주
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비강 증상 척도는 0(증상 없음)에서 3(심한 증상)까지 등급이 매겨집니다.
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16주
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아침과 오후(AM 및 PM 점수)에 대한 순간 및 반사 점수로 측정된 안면 통증 또는 압박 증상에 대한 일기 증상 점수의 변화
기간: 16주
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비강 증상 척도는 0(증상 없음)에서 3(심한 증상)까지 등급이 매겨집니다.
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16주
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아침과 오후에 대한 순간 및 반사 점수로 측정된 후각에 대한 일기 증상 점수의 변화(AM 및 PM 점수)
기간: 16주
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후각은 0(정상)에서 3(없음, 후각 없음)의 척도로 점수가 매겨집니다.
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16주
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AM 및 PM, 순간 및 반사, 평균 코막힘/폐쇄 증상 점수가 기준선에서 이중 맹검 치료 단계 종료까지 0.5점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 16주
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비강 증상 척도는 0(증상 없음)에서 3(심한 증상)까지 등급이 매겨집니다.
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16주
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피험자는 PGIC 척도를 사용하여 연구 약물을 시작한 이후 변화에 대한 전체적인 인상을 평가합니다.
기간: 16주
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변화에 대한 피험자의 전반적인 인상은 피험자가 작성한 PGIC 척도를 사용하여 평가되며 단일 질문은 1=매우 많이 개선됨에서 7=매우 많이 나빠짐으로 평가됩니다.
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16주
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피험자는 삶의 질 설문지(SN-5)를 사용하여 연구 약물을 시작한 이후 삶의 질의 변화를 평가할 것입니다.
기간: 16주
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5가지 특정 증상 관련 질문으로 구성된 대상자/부모가 작성한 설문지인 SN-5 설문지를 사용한 삶의 질 평가(증상 빈도에 대한 7점 리커트 척도로 답변됨, 1=항상 없음, 7 =항상), 그리고 1개의 일반적인 전반적인 삶의 질 질문(0에서 10까지, 최악에서 최고까지의 시각적 아날로그 척도로 답함).
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16주
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외과 개입에 적격인 피험자의 비율(수행된 실제 수술과 무관)
기간: 방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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평가 기준은 다음과 같습니다.
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방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체검사로부터의 안전성 평가 - 체중 측정
기간: 방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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신체 검사로부터의 안전성 평가 - kg 또는 lb로 측정된 체중
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방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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신체검사-신장측정으로 인한 안전성 평가
기간: 방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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Cm 또는 in로 측정된 신체 검사로부터의 안전성 평가
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방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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AE의 심각도를 기록하여 안전성 평가
기간: 16주
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1=경증, 2=중간, 3=중증의 척도를 사용하여 AE의 중증도를 측정하여 안전성 평가
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16주
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비강 검사에 의한 안전성 평가
기간: 16주
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비출혈, 비중격 미란/천공, 비중격 외 영역의 궤양/미란의 존재를 기록하는 것을 포함하는 비강 검사 워크시트에서 평가됨.
있는 경우 콧구멍 위치도 심각도와 함께 기록하고 부상이나 외상과 관련이 있는 경우
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16주
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안구검사-시력에 의한 안전성 평가
기간: 방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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시력표를 이용한 시력검사 평가를 시행하여 안전성 평가
분수, 20/...의 형태로 각 눈에 대한 별도의 기록
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방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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안구검사에 의한 안전성 평가-안압
기간: 방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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안압이 21mmHg 이상인지 판단하기 위해 2회 또는 3회의 안압 측정을 평균화하여 안전성 평가
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방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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안구 검사에 의한 안전성 평가 - 백내장 평가
기간: 방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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백내장의 존재 여부를 다시 평가해야 하며, 백내장이 진단되면 지역별 백내장 유형을 지정하고 백내장의 등급을 1=경증, 2=중등도, 3=심각함, 4=심각으로 등급화해야 합니다.
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방문 1(스크리닝) 및 방문 6(16주차/이중 맹검 종료/조기 종료)
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생명징후(혈압) 측정 안전성 평가
기간: 16주
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수은 밀리미터(mmHg) 단위의 수축기 및 확장기 혈압 측정 포함
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16주
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생명징후(맥박) 측정 안전성 평가
기간: 16주
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분당 맥박수(bpm)로 맥박 측정
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16주
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병용 약물 사용에 대한 정보 수집을 통한 안전성 평가
기간: 16주
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16주
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약동학 평가 - AUC(0-t)(pg*hr/mL)
기간: 무작위 배정 1~2주 전 8시간
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PK 연구소는 질량 분석 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 인간 혈장에서 플루티카손 프로피오네이트의 농도[AUC(0-t) (pg*hr/mL) 측정]를 결정합니다.
8시간 동안 10개의 다른 시점에서 각 피험자로부터 약 5mL의 혈액을 수집하여 총 50mL를 채혈합니다.
시점은 다음과 같다: 투여 전; 투여 후 5분, 10분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 3시간, 6시간 및 8시간.
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무작위 배정 1~2주 전 8시간
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약동학 평가 - AUC(0-∞) (pg*hr/mL)
기간: 무작위 배정 1~2주 전 8시간
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PK 연구소는 질량 분석 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 인간 혈장에서 플루티카손 프로피오네이트의 농도[AUC(0-∞) (pg*hr/mL) 측정]를 결정합니다.
8시간 동안 10개의 다른 시점에서 각 피험자로부터 약 5mL의 혈액을 수집하여 총 50mL를 채혈합니다.
시점은 다음과 같다: 투여 전; 투여 후 5분, 10분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 3시간, 6시간 및 8시간.
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무작위 배정 1~2주 전 8시간
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약동학 평가 - AUCex(%)
기간: 무작위 배정 1~2주 전 8시간
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PK 연구소는 질량 분석 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 인간 혈장에서 플루티카손 프로피오네이트의 농도[AUCex(%) 측정]를 결정합니다.
8시간 동안 10개의 다른 시점에서 각 피험자로부터 약 5mL의 혈액을 수집하여 총 50mL를 채혈합니다.
시점은 다음과 같다: 투여 전; 투여 후 5분, 10분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 3시간, 6시간 및 8시간.
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무작위 배정 1~2주 전 8시간
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약동학 평가 - Cmax(pg/mL)
기간: 무작위 배정 1~2주 전 8시간
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PK 연구소는 질량 분광 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 인간 혈장에서 플루티카손 프로피오네이트의 농도[Cmax(pg/mL) 측정]를 결정합니다.
8시간 동안 10개의 다른 시점에서 각 피험자로부터 약 5mL의 혈액을 수집하여 총 50mL를 채혈합니다.
시점은 다음과 같다: 투여 전; 투여 후 5분, 10분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 3시간, 6시간 및 8시간.
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무작위 배정 1~2주 전 8시간
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약동학 평가 - tmax(h)
기간: 무작위 배정 1~2주 전 8시간
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PK 실험실은 질량 분광법 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 인간 혈장에서 플루티카손 프로피오네이트의 농도[tmax (h) 측정]를 결정합니다.
8시간 동안 10개의 다른 시점에서 각 피험자로부터 약 5mL의 혈액을 수집하여 총 50mL를 채혈합니다.
시점은 다음과 같다: 투여 전; 투여 후 5분, 10분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 3시간, 6시간 및 8시간.
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무작위 배정 1~2주 전 8시간
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약동학 평가 - t1/2(h)
기간: 무작위 배정 1~2주 전 8시간
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PK 연구소는 질량 분광 검출이 있는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 사용하여 인간 혈장에서 플루티카손 프로피오네이트의 농도[t1/2(h) 측정]를 결정합니다.
8시간 동안 10개의 다른 시점에서 각 피험자로부터 약 5mL의 혈액을 수집하여 총 50mL를 채혈합니다.
시점은 다음과 같다: 투여 전; 투여 후 5분, 10분, 15분, 30분, 1시간, 1.5시간, 3시간, 6시간 및 8시간.
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무작위 배정 1~2주 전 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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