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OPN-375 Efficacia e sicurezza negli adolescenti con polipi nasali bilaterali

22 settembre 2023 aggiornato da: Optinose US Inc.

Studio multicentrico a gruppi paralleli controllato con placebo randomizzato in doppio cieco di 16 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di OPN-375 186 μg due volte al giorno in adolescenti con polipi nasali bilaterali seguiti da una fase di trattamento in aperto di 12 settimane

Questo è uno studio di 16 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di OPN-375 186 μg due volte al giorno (BID) negli adolescenti con polipi nasali bilaterali, seguito da uno studio di 12 settimane Fase di trattamento in aperto. Il numero totale pianificato di soggetti è di circa 120 adolescenti (12-17 anni di età) che saranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 2 trattamenti in studio utilizzando un rapporto 2:1 (OPN-375 186 μg: Placebo). Per il sottostudio PK, saranno arruolati fino a 14 soggetti per ottenere 10 completatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione intranasale di OPN-375 186 μg due volte al giorno (BID) rispetto al placebo negli adolescenti con poliposi nasale bilaterale e congestione nasale analizzando la riduzione dei sintomi di congestione/ostruzione nasale alla fine della settimana 4 misurata dai punteggi dei sintomi del diario mattutino istantaneo medio di 7 giorni e la riduzione del grado totale del polipo alla settimana 16 come determinato da un punteggio della scala di classificazione del polipo nasale misurato utilizzando una scala di classificazione della gravità da 0 a 6 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center of Alabama
        • Contatto:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Arizona Allergy and Immunology Research
        • Contatto:
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Kern Research
        • Contatto:
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Central California Clinical Research
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Sacramento ENT
        • Contatto:
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Specialty Care
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center - Department of Otorhinolaryngology
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Chicago ENT
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center, Otorhinolaryngology Department
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Allergy Asthma & Immunology Research Institute
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Reclutamento
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Contatto:
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • Carolina ENT
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • STAAMP Research
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
        • Contatto:
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi, al momento della Visita 1 (Screening).

  2. I soggetti di sesso femminile, se sessualmente attivi, devono:

    1. praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera [ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida], o maschio sterilizzazione del partner) prima dell'ingresso e durante lo studio, o
    2. essere chirurgicamente sterili, (hanno subito un'isterectomia o un'ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non sono in grado di gravidanza), o
    3. o accettare l'astinenza.
  3. Capacità di leggere e parlare inglese
  4. Tutti i soggetti di sesso femminile non documentati come infertili (ad es., infertilità dovuta ad anormalità congenita o sterilizzazione chirurgica) devono avere un siero o una gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativa nel siero o nelle urine alla Visita 1 (screening) e un test di gravidanza delle urine negativo al la Visita 2 (Giorno 1/Randomizzazione/Baseline)
  5. Deve avere una poliposi nasale bilaterale con un grado da 1 a 3 in ciascuna delle cavità nasali come determinato da un punteggio della scala di classificazione del polipo nasale misurato mediante nasoendoscopia alla Visita 1 (Screening)
  6. Deve riportare almeno lievi sintomi di congestione/ostruzione nasale come dimostrato da un punteggio medio mattutino di congestione/ostruzione nasale di almeno 1,0 negli ultimi 7 giorni del periodo di run-in (i soggetti che non soddisfano questo criterio di inclusione possono essere nuovamente sottoposti a screening una volta dopo almeno 4 settimane.)
  7. I soggetti con asma in comorbidità devono essere stabili, definiti come assenza di riacutizzazioni (ad esempio, nessuna visita al pronto soccorso, ricovero o uso di steroidi per via orale o parenterale) nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Screening). I soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria devono seguire un regime di dosaggio non superiore a quello moderato, come definito dalle linee guida GINA (Global Initiative for Asthma) del 2005, per 1 mese prima della visita 1 (screening) e devono mantenerlo per tutto lo studio. Visita 1 (proiezione)
  8. Deve essere in grado di interrompere il trattamento con farmaci intranasali inclusi, ma non limitati a, ossimetazolina intranasale o qualsiasi altro decongestionante, antistaminici intranasali, steroidi intranasali, sodio cromoglicato intranasale, atropina nasale, bromuro di ipratropio nasale, nonché corticosteroidi inalatori (ad eccezione delle dosi consentite elencate sopra per l'asma) alla Visita 1 (Screening). (Nota: sono consentiti antibiotici intranasali e soluzione fisiologica)
  9. Se si assumono antistaminici orali, è necessario seguire un regime stabile per almeno 2 settimane prima della Visita 1 (Screening) e accettare di non modificare la dose di questi farmaci fino a dopo la Visita 3 (Settimana 4) dello studio.
  10. Il soggetto (con l'assistenza del genitore o del tutore legale se necessario) deve dimostrare la capacità di completare correttamente il diario giornaliero durante il periodo di rodaggio per essere idoneo alla randomizzazione.
  11. Deve dimostrare l'uso corretto del sistema di erogazione dell'espirazione demo (EDS).
  12. Deve essere in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di fornire il consenso e il/i genitore/i o tutore appropriato deve fornire un consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Ha una storia di fibrosi cistica
  3. Ho usato lo spray nasale XHANCE® (fluticasone propionato) negli ultimi 2 mesi
  4. Incapacità di raggiungere il flusso d'aria nasale bilaterale per qualsiasi motivo, inclusa la deviazione del setto nasale
  5. Incapacità di esaminare entrambe le cavità nasali per qualsiasi motivo, inclusa una grave deviazione del setto nasale
  6. Avere una storia di erosione, ulcerazione o perforazione del setto nasale o evidenza di tale lesione alla Visita 1 (Screening) esame nasale/nasoendoscopia
  7. Altra patologia nasale significativa o anatomia anomala
  8. Ha avuto episodi di epistassi con sanguinamento franco nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Screening)
  9. Storia di più di 5 interventi chirurgici ai seni o al naso per polipi nasali o infiammazione nasale/sinusale (a vita) Visita 1 (screening)
  10. Ha subito un intervento chirurgico al setto nasale
  11. Storia di chirurgia sinusale o nasale entro 6 mesi prima della visita 1 (screening)
  12. Anamnesi di qualsiasi procedura chirurgica che impedisce la capacità di diagnosticare o classificare accuratamente i polipi se il soggetto necessita di rinoendoscopia
  13. Rinite medicamentosa in atto e in corso (rinite di rimbalzo)
  14. Avere significative anomalie strutturali orali (ad es. Palatoschisi)
  15. Storia della sindrome di Churg-Strauss o sindromi ciliari discinetiche
  16. Infezione nasale purulenta (febbre recente o sintomi di letargia), sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima della visita 1 (screening). I potenziali soggetti che presentano una di queste infezioni possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo 4 settimane
  17. Avere un'allergia, ipersensibilità o controindicazione ai corticosteroidi o agli steroidi
  18. Avere un'allergia o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
  19. Esposizione a qualsiasi trattamento con glucocorticoidi con potenziali effetti sistemici (ad esempio, steroidi orali o parenterali, steroidi topici ad alte dosi) entro 1 mese prima della Visita 1 (Screening); ad eccezione di quanto indicato nei criteri di inclusione per i soggetti con asma in comorbidità
  20. Attualmente in trattamento con Nucala (mepolizumab), Cinquair (reslizumab), Dupixent (dupilumab) o Omalizumab (Xolair®) (si noti che i pazienti non devono essere rimossi dalla loro terapia al solo scopo di partecipare allo studio)
  21. Avere candidosi nasale o orale
  22. Aver assunto un potente inibitore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della visita 1 (screening)
  23. Qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione medica concomitante significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio, o rappresentare un rischio specifico per la materia a causa della partecipazione allo studio
  24. Anamnesi o diagnosi attuale di glaucoma o ipertensione oculare (pressione intraoculare >21 mmHg)
  25. Storia di aumento della pressione intraoculare durante qualsiasi forma di terapia steroidea
  26. Diagnosi attuale della presenza (in entrambi gli occhi) di cataratta di grado 1 o superiore come definito nel foglio di lavoro per l'esame oculistico OPPURE cataratta di grado inferiore a 1 con compromissione visiva associata
  27. Una storia clinicamente significativa recente (entro 1 anno dalla Visita 1 (Screening) di uso, abuso o dipendenza di droghe o alcol)
  28. Screening antidroga nelle urine positivo alla visita 1 (screening) per stimolanti, oppioidi o cocaina
  29. Aver partecipato a uno studio clinico sperimentale su un farmaco entro 30 giorni dalla visita 1 (screening)
  30. Genitori, tutori o tutori del soggetto che sono dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché familiari dei dipendenti o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OPN-375 186 μg BID

Fase di trattamento in doppio cieco: OPN-375 186 μg BID x 16 settimane

Fase di estensione in aperto: OPN-375 186 μg BID x 12 settimane
Droga: OPN-375
OPN-375, OFFERTA
Comparatore placebo: Placebo
Fase di trattamento in doppio cieco: BID corrispondente al placebo x 16 settimane
Droga: OPN-375
OPN-375, OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi di congestione/ostruzione nasale (lievi, moderati, gravi) alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei sintomi di congestione/ostruzione nasale alla fine della settimana 4 misurata dai punteggi medi dei sintomi del diario istantaneo mattutino (AM) di 7 giorni (ADS7-IA). La scala dei sintomi nasali è ciò che viene utilizzato per segnare il punteggio di congestione/ostruzione nasale, che viene registrato nel diario. La scala dei sintomi nasali è classificata su una scala di 0=nessun sintomo, 1=sintomo lieve, 2=sintomo moderato, 3=sintomo grave.
4 settimane
Variazione media rispetto al basale alla settimana 16 nel grado totale del polipo
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del grado totale del polipo (somma dei punteggi di entrambe le cavità nasali) alla settimana 16 come determinato da un punteggio della scala di classificazione del polipo nasale misurato utilizzando una scala di classificazione della gravità da 0 a 6 punti, con punti da 0 (nessun polipo) a 3 (polipi gravi) per narice
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo del grado del polipo bilaterale
Lasso di tempo: 16 settimane
punteggio della scala di classificazione dei polipi nasali misurato utilizzando una scala di classificazione della gravità da 0 a 6 punti, con punti da 0 (nessun polipo) a 3 (polipi gravi) per narice
16 settimane
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥1 punto nel grado di polipo
Lasso di tempo: 16 settimane
punteggio della scala di classificazione dei polipi nasali misurato utilizzando una scala di classificazione della gravità da 0 a 6 punti, con punti da 0 (nessun polipo) a 3 (polipi gravi) per narice
16 settimane
Percentuale di soggetti con voto 0 su almeno un lato del naso
Lasso di tempo: 16 settimane
punteggio della scala di classificazione dei polipi nasali misurato utilizzando una scala di classificazione della gravità da 0 a 6 punti, con punti da 0 (nessun polipo) a 3 (polipi gravi) per narice
16 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del diario per i sintomi di congestione/ostruzione nasale, misurati come punteggi istantanei e riflessivi per la mattina e il pomeriggio (punteggi AM e PM)
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala dei sintomi nasali è classificata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave)
16 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del diario per i sintomi della rinorrea, misurati come punteggi istantanei e riflessivi per la mattina e il pomeriggio (punteggi AM e PM)
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala dei sintomi nasali è classificata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave)
16 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del diario per i sintomi del dolore facciale o della pressione, misurati come punteggi istantanei e riflessivi per la mattina e il pomeriggio (punteggi AM e PM)
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala dei sintomi nasali è classificata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave)
16 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi del diario per l'olfatto, misurati come punteggi istantanei e riflessivi per la mattina e il pomeriggio (punteggi AM e PM)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il senso dell'olfatto sarà valutato su una scala da 0 (normale) a 3 (assente, nessun senso dell'olfatto)
16 settimane
Le proporzioni di soggetti che hanno riduzioni dei punteggi AM e PM, istantanei e riflessivi, medi dei sintomi di congestione/ostruzione nasale di 0,5 o più punti dal basale alla fine della fase di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala dei sintomi nasali è classificata su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomo grave)
16 settimane
I soggetti valuteranno la loro impressione globale di cambiamento dall'inizio del farmaco in studio utilizzando la scala PGIC
Lasso di tempo: 16 settimane
L'impressione globale di cambiamento del soggetto sarà valutata utilizzando una scala PGIC completa per soggetto, con una singola domanda valutata da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore
16 settimane
I soggetti valuteranno il loro cambiamento nella qualità della vita dall'inizio del farmaco in studio utilizzando il questionario sulla qualità della vita (SN-5).
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SN-5, un questionario compilato da soggetto/genitore che consiste in 5 domande specifiche relative ai sintomi (risposte su una scala Likert a 7 punti sulla frequenza dei sintomi, 1=nessuna volta, 7 = tutto il tempo) e 1 domanda generale generale sulla qualità della vita (con risposta su una scala analogica visiva da 0 a 10, dal peggiore al migliore).
16 settimane
Percentuale di soggetti ammissibili all'intervento chirurgico (indipendentemente dall'effettivo intervento chirurgico eseguito)
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)

I criteri di valutazione sono i seguenti:

  • Il soggetto ha avuto sintomi moderati di congestione da poliposi nasale per almeno 3 mesi.
  • Il soggetto continua a soffrire di sintomi almeno moderati nonostante l'uso di steroidi topici a dosi convenzionali per almeno 6 settimane.
  • Il soggetto continua a soffrire di sintomi almeno moderati nonostante l'uso (o l'uso precedente) di lavanda salina per almeno 6 settimane.
  • Il soggetto ha una poliposi nasale bilaterale visualizzata endoscopicamente di gravità almeno moderata (punteggio di classificazione del polipo nasale > 2 in almeno 1 narice). Valutare inoltre l'idoneità di ciascun soggetto all'intervento chirurgico sulla base di criteri specifici (vedere Sezione 12) indipendentemente dal fatto che il soggetto sia effettivamente sottoposto a intervento chirurgico.
Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dall'esame fisico-misurazione del peso
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
Valutazione della sicurezza da esame fisico-peso misurato in kg o lb
Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
Valutazione della sicurezza dall'altezza di misurazione dell'esame fisico
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
Valutazione della sicurezza dall'altezza dell'esame fisico misurata in cm o in
Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
Valutazione della sicurezza registrando la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione della sicurezza misurando la gravità degli eventi avversi utilizzando una scala con 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
16 settimane
Valutazione della sicurezza mediante esame nasale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato nel foglio di lavoro dell'esame nasale che include la registrazione della presenza di qualsiasi epistassi, erosione/perforazione del setto, ulcerazione/erosione dell'area diversa dal setto. Se presente, viene registrata anche la posizione della narice, insieme alla gravità e se c'è qualche relazione con una lesione o un trauma
16 settimane
Valutazione della sicurezza mediante esame oculare-acuità visiva
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
Valutazione della sicurezza eseguendo la valutazione del test dell'acuità visiva utilizzando la mappa oculare. Registrazione separata per ciascun occhio sotto forma di frazione, 20/...
Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
Valutazione della sicurezza mediante esame oculare-Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
Valutazione della sicurezza calcolando la media della misurazione della pressione intraoculare di 2 o 3 misurazioni per determinare se è >21 mmHg
Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
Valutazione della sicurezza mediante esame oculare-Valutazione della cataratta
Lasso di tempo: Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
La cataratta deve essere nuovamente valutata presente o assente, se viene diagnosticata la cataratta, deve essere specificato il tipo di cataratta per localizzazione e la cataratta deve essere classificata 1=lieve, 2=moderata, 3=pronunciata, 4=grave
Visita 1 (screening) e visita 6 (settimana 16/fine del doppio cieco/interruzione anticipata)
Valutazione della sicurezza misurazione dei parametri vitali (pressione arteriosa)
Lasso di tempo: 16 settimane
Include misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica in millimetri di mercurio (mmHg)
16 settimane
Valutazione della sicurezza misurazione dei segni vitali (polso)
Lasso di tempo: 16 settimane
misurare il polso in battiti al minuto (bpm)
16 settimane
Valutazione della sicurezza dalla raccolta di informazioni per l'uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Valutazione della farmacocinetica - AUC(0-t) (pg*hr/mL)
Lasso di tempo: 8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Laboratorio PK per determinare le concentrazioni di fluticasone propionato [misurazione AUC(0-t) (pg*hr/mL)] nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevamento spettrometrico di massa. Da ciascun soggetto vengono raccolti circa 5 ml di sangue in 10 momenti diversi in un periodo di 8 ore, per un totale di 50 ml. I punti temporali sono: pre-dose; 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 3 ore, 6 ore e 8 ore post-dose.
8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Valutazione della farmacocinetica - AUC(0-∞) (pg*hr/mL)
Lasso di tempo: 8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Laboratorio PK per determinare le concentrazioni di fluticasone propionato [misurazione AUC(0-∞) (pg*hr/mL)] nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevamento spettrometrico di massa. Da ciascun soggetto vengono raccolti circa 5 ml di sangue in 10 momenti diversi in un periodo di 8 ore, per un totale di 50 ml. I punti temporali sono: pre-dose; 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 3 ore, 6 ore e 8 ore post-dose.
8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Valutazione della farmacocinetica - AUCex (%)
Lasso di tempo: 8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Laboratorio PK per determinare le concentrazioni di fluticasone propionato [misurazione AUCex (%)] nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevamento spettrometrico di massa. Da ciascun soggetto vengono raccolti circa 5 ml di sangue in 10 momenti diversi in un periodo di 8 ore, per un totale di 50 ml. I punti temporali sono: pre-dose; 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 3 ore, 6 ore e 8 ore post-dose.
8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Valutazione della farmacocinetica - Cmax (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Laboratorio PK per determinare le concentrazioni di fluticasone propionato [misurazione Cmax (pg/mL)] nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevamento spettrometrico di massa. Da ciascun soggetto vengono raccolti circa 5 ml di sangue in 10 momenti diversi in un periodo di 8 ore, per un totale di 50 ml. I punti temporali sono: pre-dose; 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 3 ore, 6 ore e 8 ore post-dose.
8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Valutazione della farmacocinetica - tmax (h)
Lasso di tempo: 8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Laboratorio PK per determinare le concentrazioni di fluticasone propionato [misurazione tmax (h)] nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevamento spettrometrico di massa. Da ciascun soggetto vengono raccolti circa 5 ml di sangue in 10 momenti diversi in un periodo di 8 ore, per un totale di 50 ml. I punti temporali sono: pre-dose; 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 3 ore, 6 ore e 8 ore post-dose.
8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Valutazione della farmacocinetica - t1/2 (h)
Lasso di tempo: 8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione
Laboratorio PK per determinare le concentrazioni di fluticasone propionato [misurazione t1/2 (h)] nel plasma umano mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rilevamento spettrometrico di massa. Da ciascun soggetto vengono raccolti circa 5 ml di sangue in 10 momenti diversi in un periodo di 8 ore, per un totale di 50 ml. I punti temporali sono: pre-dose; 5 minuti, 10 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 3 ore, 6 ore e 8 ore post-dose.
8 ore, da 1 a 2 settimane prima della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optinose US Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Messina, Optinose US Inc.
  • Direttore dello studio: Kim Koob, Optinose US Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN-FLU-NP-3103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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