Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPN-375 Effekt og sikkerhed hos unge med bilaterale næsepolypper

15. september 2026 opdateret af: Optinose US Inc.

16-ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallelgruppe multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​OPN-375 186 μg to gange dagligt hos unge med bilaterale næsepolypper efterfulgt af 12 ugers åben behandlingsfase

Dette er en 16-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​OPN-375 186 μg to gange om dagen (BID) hos unge med bilaterale næsepolypper efterfulgt af en 12-ugers Open-label behandlingsfase. Det samlede planlagte antal forsøgspersoner er ca. 120 unge (12-17 år), som vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 undersøgelsesbehandlinger med et 2:1-forhold (OPN-375 186 μg: Placebo). Til PK-delstudiet vil op til 14 forsøgspersoner blive tilmeldt for at opnå 10 fuldførere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intranasal administration af OPN-375 186 μg to gange om dagen (BID) versus placebo hos unge med bilateral næsepolypose og tilstoppet næse ved at analysere reduktionen af ​​nasal tilstoppelse/obstruktionssymptomer i slutningen af uge 4 målt ved 7-dages gennemsnitlige øjeblikkelige morgendagbog symptomscore og reduktionen i total polyp-grad i uge 16 som bestemt ved en nasal polyp-graderingsskala-score målt ved hjælp af en 0 til 6-punkts sværhedsgrad-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1411ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Corrientes, Argentina, W3400AVV
        • Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Centro Medico INSARES
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5008AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200DBS
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo, UMCB
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
        • Sensa Health
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Kentuckiana ENT
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Spokane ENT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 17 år inklusive, på tidspunktet for besøg 1 (screening).

  2. Kvindelige forsøgspersoner, hvis de er seksuelt aktive, skal:

    1. praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode [f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel] eller hankøn. partnersterilisering) før indrejse og under hele undersøgelsen, eller
    2. være kirurgisk steril, (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), eller
    3. eller acceptere afholdenhed.
  3. Evne til at læse og tale engelsk
  4. Alle kvindelige forsøgspersoner, der ikke er dokumenteret at være infertile (f.eks. infertilitet på grund af medfødt abnormitet eller kirurgisk sterilisering), skal have et negativt serum eller urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) ved besøg 1 (screening) og en negativ uringraviditetstest kl. Besøg 2 (Dag 1/Randomisering/Baseline)
  5. Skal have bilateral næsepolypose med en grad på 1 til 3 i hver af næsehulerne som bestemt af en næsepolyp-skala-score målt ved nasoendoskopi ved besøg 1 (screening)
  6. Skal rapportere mindst milde symptomer på tilstoppet næse/obstruktion som vist ved en gennemsnitlig score for tilstoppet næse/obstruktion om morgenen på mindst 1,0 over de sidste 7 dage af indkøringsperioden (emner, der ikke opfylder dette inklusionskriterium, kan genscreenes én gang efter mindst 4 uger.)
  7. Personer med komorbid astma skal være stabile, defineret som ingen eksacerbationer (f.eks. ingen skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse eller oral eller parenteral steroidbrug) inden for de 3 måneder før besøg 1 (screening). Forsøgspersoner, der fik inhalerede kortikosteroider, skal ikke have mere end et moderat dosisregime som defineret af 2005 Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) i 1 måned før besøg 1 (screening) og forventes at forblive på det under hele undersøgelsen. Besøg 1 (screening)
  8. Skal være i stand til at ophøre med behandling med intranasale medicin, herunder, men ikke begrænset til, intranasal oxymetazolin eller andre dekongestanter, intranasale antihistaminer, intranasale steroider, intranasale natriumcromolyn, nasal atropin, nasal ipratropiumbromid samt inhalerede kortikosteroider (undtagen tilladte ovenfor for astma) ved besøg 1 (screening). (Bemærk: intranasale antibiotika og saltvand er tilladt)
  9. Hvis du tager orale antihistaminer, skal du have et stabilt regime i mindst 2 uger før besøg 1 (screening), og acceptere ikke at ændre dosis af disse lægemidler før efter besøg 3 (uge 4) af undersøgelsen.
  10. Forsøgsperson (med hjælp fra forældre eller værge, hvis det er nødvendigt) skal demonstrere evnen til at udfylde den daglige dagbog korrekt i løbet af indkøringsperioden for at være berettiget til randomisering.
  11. Skal demonstrere korrekt brug af demoudåndingssystemet (EDS).
  12. Skal efter investigators mening være i stand til at give samtykke, og den eller de relevante forældre eller værge skal give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Har en historie med cystisk fibrose
  3. Har brugt XHANCE® (fluticasonpropionat) næsespray inden for de seneste 2 måneder
  4. Manglende evne til at opnå bilateral nasal luftstrøm af en eller anden grund, herunder næseskillevægsafvigelse
  5. Manglende evne til at undersøge begge næsehuler af en eller anden grund, herunder alvorlig næseseptumafvigelse
  6. Har en historie med erosion af næseskillevæggen, ulceration eller perforation eller tegn på en sådan læsion ved besøg 1 (screening) næseundersøgelse/nasoendoskopi
  7. Anden væsentlig nasal patologi eller unormal anatomi
  8. Har haft en episode af epistaxis med åbenlys blødning i de 3 måneder før besøg 1 (screening)
  9. Anamnese med mere end 5 sinus- eller næseoperationer for enten næsepolypper eller næse-/bihulebetændelse (livstid) Besøg 1 (screening)
  10. Er blevet opereret i næseskillevæggen
  11. Anamnese med sinus- eller næsekirurgi inden for 6 måneder før besøg 1 (screening)
  12. Historie om enhver kirurgisk procedure, der forhindrer evnen til præcist at diagnosticere eller gradere polypper, hvis forsøgspersonen kræver nasoendoskopi
  13. Aktuel, igangværende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
  14. Har betydelige orale strukturelle abnormiteter (f.eks. en ganespalte)
  15. Anamnese med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
  16. Purulent nasal infektion (nylig feber eller symptomer på sløvhed), akut bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før besøg 1 (screening). Potentielle forsøgspersoner med en af ​​disse infektioner kan genscreenes efter 4 uger
  17. Har en allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for kortikosteroider eller steroider
  18. Har en allergi eller overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  19. Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potentiale for systemiske effekter (f.eks. orale eller parenterale steroider, højdosis topikale steroider) inden for 1 måned før besøg 1 (screening); undtagen som angivet i inklusionskriterier for forsøgspersoner med komorbid astma
  20. Modtager i øjeblikket Nucala (mepolizumab), Cinquair (reslizumab), Dupixent (dupilumab) eller Omalizumab (Xolair®) (bemærk at patienter ikke bør fjernes fra deres behandling udelukkende med det formål at deltage i undersøgelsen)
  21. Har nasal eller oral candidiasis
  22. Har taget en potent CYP3A4-hæmmer inden for 14 dage før besøg 1 (screening)
  23. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sygdom, psykiatrisk lidelse eller enhver væsentlig samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse eller efterlevelse i undersøgelsen eller udgøre en specifik risiko for emnet på grund af studiedeltagelse
  24. Anamnese eller nuværende diagnose af glaukom eller okulær hypertension (intraokulært tryk >21 mmHg)
  25. Anamnese med forhøjet intraokulært tryk på enhver form for steroidbehandling
  26. Aktuel diagnose af tilstedeværelsen (i begge øjne) af en grå stær af grad 1 eller højere som defineret på arbejdsarket til øjenundersøgelse ELLER, mindre end en grad 1 katarakt med tilhørende synsnedsættelse
  27. En nylig (inden for 1 år efter besøg 1 (screening) klinisk signifikant historie med stof- eller alkoholbrug, misbrug eller afhængighed)
  28. Positiv urinstofskærm ved besøg 1 (screening) for stimulanser, opioider eller kokain
  29. Har deltaget i et klinisk forsøg med lægemiddel inden for 30 dage efter besøg 1 (screening)
  30. Forældre, værge eller pårørende til forsøgspersonen, som er ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne investigator eller undersøgelsescenter, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OPN-375 186 μg BID

Dobbeltblind behandlingsfase: OPN-375 186 μg BID x 16 uger

Open-label udvidelsesfase: OPN-375 186 μg BID x 12 uger
Medicin: OPN-375
OPN-375, BID
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandlingsfase: Matchende placebo BID x 16 uger
Medicin: OPN-375
OPN-375, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstoppet næse/obstruktionssymptomer (mild, moderat, svær) i slutningen af ​​uge 4
Tidsramme: 4 uger
Ændring i symptomer på tilstoppet næse/obstruktion i slutningen af ​​uge 4 målt ved 7-dages gennemsnitlige øjeblikkelige morgen (AM) dagbog symptomscore (ADS7-IA). Næsesymptomskalaen er det, der bruges til at score den tilstoppede næse/obstruktionsscore, som registreres i dagbogen. Næsesymptomskalaen er bedømt på en skala fra 0=intet symptom, 1=mildt symptom, 2=moderat symptom, 3=alvorligt symptom.
4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 16 i total polyp-grad
Tidsramme: 16 uger
Ændring i total polyp-grad (summen af ​​score fra begge næsehuler) i uge 16 som bestemt ved en næsepolyp-graderingsskala-score målt ved hjælp af en 0 til 6-punkts sværhedsgrad-skala med 0 (ingen polypper) til 3 (alvorlige polypper) point pr. næsebor
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bilateral polyp-grad over tid
Tidsramme: 16 uger
næsepolyp graderingsskala score målt ved hjælp af en 0 til 6 punkters sværhedsgrad graderingsskala med 0 (ingen polypper) til 3 (alvorlige polypper) point pr. næsebor
16 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥1 point i polypgrad
Tidsramme: 16 uger
næsepolyp graderingsskala score målt ved hjælp af en 0 til 6 punkters sværhedsgrad graderingsskala med 0 (ingen polypper) til 3 (alvorlige polypper) point pr. næsebor
16 uger
Procentdel af emnet med karakteren 0 på mindst den ene side af næsen
Tidsramme: 16 uger
næsepolyp graderingsskala score målt ved hjælp af en 0 til 6 punkters sværhedsgrad graderingsskala med 0 (ingen polypper) til 3 (alvorlige polypper) point pr. næsebor
16 uger
Ændring i dagbogssymptomscore for symptomerne på tilstoppet næse/obstruktion, målt som øjeblikkelige og reflekterende scores for morgen og eftermiddag (AM og PM score)
Tidsramme: 16 uger
Næsesymptomskalaen er klassificeret på en skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom)
16 uger
Ændring i dagbogssymptomscore for symptomerne på rhinoré, målt som øjeblikkelige og reflekterende scores for morgen og eftermiddag (AM- og PM-score)
Tidsramme: 16 uger
Næsesymptomskalaen er klassificeret på en skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom)
16 uger
Ændring i dagbogssymptomscore for symptomerne på ansigtssmerter eller tryk, målt som øjeblikkelige og reflekterende scores for morgen og eftermiddag (AM- og PM-score)
Tidsramme: 16 uger
Næsesymptomskalaen er klassificeret på en skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom)
16 uger
Ændring i dagbogssymptomscore for lugtesansen, målt som øjeblikkelige og reflekterende scores for morgen og eftermiddag (AM- og PM-score)
Tidsramme: 16 uger
Lugtesansen vil blive bedømt på en skala fra 0 (normal) til 3 (fraværende, ingen lugtesans)
16 uger
Andelene af forsøgspersoner, som har reduktioner i AM og PM, øjeblikkelige og reflekterende, gennemsnitlige tilstoppede næse/obstruktionssymptomer scorer med 0,5 eller flere point fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: 16 uger
Næsesymptomskalaen er klassificeret på en skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom)
16 uger
Forsøgspersonerne vil vurdere deres globale indtryk af forandring siden starten af ​​undersøgelseslægemidlet ved hjælp af PGIC-skalaen
Tidsramme: 16 uger
Emnets globale indtryk af forandring vil blive vurderet ved hjælp af en fagudfyldt PGIC-skala, med et enkelt spørgsmål vurderet fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere
16 uger
Forsøgspersonerne vil vurdere deres ændring i livskvalitet siden starten på undersøgelseslægemidlet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet (SN-5).
Tidsramme: 16 uger
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SN-5-spørgeskemaet, et emne-/forældreudfyldt spørgeskema, der består af 5 specifikke symptomrelaterede spørgsmål (besvaret på en 7-punkts Likert-skala om hyppigheden af ​​symptomer, 1=ingen af ​​tiden, 7 =hele tiden), og 1 generelt overordnet livskvalitetsspørgsmål (besvaret på en visuel analog skala fra 0 til 10, værst til bedst).
16 uger
Andel af forsøgspersoner, der er berettiget til kirurgisk indgreb (uafhængig af faktisk udført operation)
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)

Vurderingskriterierne er som følger:

  • Forsøgspersonen har haft moderate symptomer på overbelastning fra nasal polypose i mindst 3 måneder.
  • Forsøgspersonen lider fortsat af mindst moderate symptomer på trods af brug af topikale steroider i konventionelle doser i mindst 6 uger.
  • Forsøgspersonen lider fortsat af mindst moderate symptomer på trods af brug (eller tidligere brug) af saltvandsskylning i mindst 6 uger.
  • Forsøgspersonen har endoskopisk visualiseret bilateral nasal polypose af mindst moderat sværhedsgrad (nasal polyp gradueringsscore > 2 i mindst 1 næsebor). Vurder også hver enkelt forsøgspersons berettigelse til operation baseret på specifikke kriterier (se afsnit 12) uafhængigt af, om forsøgspersonen rent faktisk skal opereres.
Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed fra fysisk undersøgelse-måling af vægt
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Vurdering af sikkerhed fra fysisk undersøgelse - vægt målt i kg eller lb
Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Vurdering af sikkerhed fra fysisk undersøgelse-måling af højde
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Vurdering af sikkerhed fra fysisk undersøgelse - højde målt i cm eller in
Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Vurdering af sikkerhed ved at registrere sværhedsgraden af ​​AE'er
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af sikkerhed ved at måle sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved hjælp af skala med 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
16 uger
Vurdering af sikkerhed ved næseundersøgelse
Tidsramme: 16 uger
Vurderet i arbejdsark til næseundersøgelse, som inkluderer registrering af tilstedeværelsen af ​​enhver næseblødning, septal erosion/perforation, ulceration/erosion af andet område end septum. Hvis det er til stede, registreres næseborets placering også sammen med sværhedsgraden, og hvis der er nogen relation til en skade eller traume
16 uger
Vurdering af sikkerhed ved øjenundersøgelse-synsstyrke
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Vurdering af sikkerhed ved at udføre synsstyrketestvurdering ved hjælp af øjendiagram. Separat optagelse for hvert øje i form af en brøk, 20/...
Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Vurdering af sikkerhed ved okulær undersøgelse-Intraokulært tryk
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Vurdering af sikkerhed ved at tage et gennemsnit af intraokulær trykmåling af 2 eller 3 målinger for at bestemme, om det er >21 mmHg
Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Vurdering af sikkerhed ved okulær undersøgelse-Grå stær Evaluering
Tidsramme: Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Grå stær bør igen vurderes tilstede eller fraværende. Hvis grå stær er diagnosticeret, skal grå stær type pr. lokalisering specificeres, og grå stær skal klassificeres 1 = mild, 2 = moderat, 3 = udtalt, 4 = alvorlig
Besøg 1 (screening) og besøg 6 (uge 16/ slutning af dobbeltblind/tidlig afslutning)
Vurdering af sikkerhed ved måling af vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: 16 uger
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtryksmålinger i millimeter kviksølv (mmHg)
16 uger
Vurdering af sikkerhed ved måling af vitale tegn (puls)
Tidsramme: 16 uger
mål puls i slag pr. minut (bpm)
16 uger
Sikkerhedsvurdering ud fra indsamling af information om samtidig brug af medicin
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Vurdering af farmakokinetik - AUC(0-t) (pg*time/mL)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
PK Laboratorium til at bestemme koncentrationerne af fluticasonpropionat [AUC(0-t) (pg*hr/mL) måling] i humant plasma ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk detektion. Ca. 5 mL blod opsamles fra hvert individ på 10 forskellige tidspunkter over en 8-timers periode, i alt 50 mL. Tidspunkterne er: Præ-dosis; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
Vurdering af farmakokinetik - AUC(0-∞) (pg*time/mL)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
PK Laboratorium til at bestemme koncentrationerne af fluticasonpropionat [AUC(0-∞) (pg*hr/mL) måling] i humant plasma ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk detektion. Ca. 5 mL blod opsamles fra hvert individ på 10 forskellige tidspunkter over en 8-timers periode, i alt 50 mL. Tidspunkterne er: Præ-dosis; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
Vurdering af farmakokinetik - AUCex (%)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
PK Laboratorium til bestemmelse af koncentrationer af fluticasonpropionat [AUCex (%) måling] i humant plasma ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk detektion. Ca. 5 mL blod opsamles fra hvert individ på 10 forskellige tidspunkter over en 8-timers periode, i alt 50 mL. Tidspunkterne er: Præ-dosis; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
Vurdering af farmakokinetik - Cmax (pg/mL)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
PK Laboratorium til bestemmelse af koncentrationer af fluticasonpropionat [Cmax (pg/mL) måling] i humant plasma ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk detektion. Ca. 5 mL blod opsamles fra hvert individ på 10 forskellige tidspunkter over en 8-timers periode, i alt 50 mL. Tidspunkterne er: Præ-dosis; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
Vurdering af farmakokinetik - tmax (h)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
PK Laboratorium til bestemmelse af koncentrationer af fluticasonpropionat [tmax (h) måling] i humant plasma ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk detektion. Ca. 5 mL blod opsamles fra hvert individ på 10 forskellige tidspunkter over en 8-timers periode, i alt 50 mL. Tidspunkterne er: Præ-dosis; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
Vurdering af farmakokinetik - t1/2 (h)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uger før randomisering
PK Laboratorium til bestemmelse af koncentrationer af fluticasonpropionat [t1/2 (h) måling] i humant plasma ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk detektion. Ca. 5 mL blod opsamles fra hvert individ på 10 forskellige tidspunkter over en 8-timers periode, i alt 50 mL. Tidspunkterne er: Præ-dosis; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer efter dosis.
8 timer, 1 til 2 uger før randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optinose US Inc.

Samarbejdspartnere

Paratek Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Amy Manley, Paratek Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPN-FLU-NP-3103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner