Эффективность и безопасность ОПН-375 у подростков с двусторонними полипами носа
15 сентября 2026 г. обновлено: Optinose US Inc.
16-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности OPN-375 в дозе 186 мкг два раза в день у подростков с двусторонними назальными полипами с последующей 12-недельной открытой фазой лечения
Это 16-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности OPN-375 в дозе 186 мкг два раза в день (два раза в день) у подростков с двусторонними назальными полипами с последующим 12-недельным исследованием. Открытая фаза лечения.
Общее запланированное количество субъектов составляет приблизительно 120 подростков (в возрасте 12–17 лет), которые будут случайным образом распределены для получения 1 из 2 исследуемых препаратов в соотношении 2:1 (ОПН-375, 186 мкг: плацебо).
Для подисследования ПК будет зачислено до 14 субъектов, чтобы получить 10 полных участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность интраназального введения ОПН-375 в дозе 186 мкг два раза в день по сравнению с плацебо у подростков с двусторонним полипозом носа и заложенностью носа путем анализа уменьшения заложенности носа/симптомов обструкции в конце исследования. 4-й недели, измеренной по средней мгновенной оценке симптомов утреннего дневника за 7 дней, и снижению общего уровня полипов на 16-й неделе, как определено по шкале оценки полипов носа, измеренной с использованием шкалы оценки тяжести от 0 до 6 баллов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Аргентина, C1411ABE
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Corrientes, Аргентина, W3400AVV
- Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
-
Mendoza, Аргентина, M5500CCG
- Centro Medico INSARES
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5008AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S200DBS
- Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
- Clinica Mayo, UMCB
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- San Tan Allergy & Asthma
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Research
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Central California Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90006
- Sensa Health
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Sacramento ENT
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Kentuckiana ENT
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Carolina ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- STAAMP Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
- Spokane ENT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 17 лет включительно на момент визита 1 (скрининг).
Субъекты женского пола, если они ведут половую жизнь, должны:
- практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом или гелем] или мужчина стерилизация партнера) перед включением и на протяжении всего исследования, или
- быть хирургически стерильными (перенесшими гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом быть неспособным к беременности), или
- или согласиться на воздержание.
- Способность читать и говорить по-английски
- Все пациенты женского пола, у которых документально подтверждено бесплодие (например, бесплодие из-за врожденной аномалии или хирургической стерилизации), должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче при первом посещении (скрининг) и отрицательный тест мочи на беременность при Визит 2 (день 1/рандомизация/базовый уровень)
- Должен быть двусторонний полипоз носа со степенью от 1 до 3 в каждой из носовых полостей, что определяется по шкале оценки полипов носа, измеренной с помощью назоэндоскопии при посещении 1 (скрининг).
- Должны сообщать как минимум о легких симптомах заложенности носа/обструкции, о чем свидетельствует средняя утренняя оценка заложенности носа/обструкции не менее 1,0 за последние 7 дней вводного периода (субъекты, не отвечающие этому критерию включения, могут быть повторно обследованы один раз минимум через 4 недели)
- Субъекты с сопутствующей астмой должны быть стабильными, определяемыми как отсутствие обострений (например, отсутствие посещений отделения неотложной помощи, госпитализации или использования пероральных или парентеральных стероидов) в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг). Субъекты, получавшие ингаляционные кортикостероиды, должны были принимать не более чем умеренный режим дозирования, как это определено в Руководстве Глобальной инициативы по астме 2005 года (GINA) в течение 1 месяца до визита 1 (скрининг), и ожидается, что они останутся на этом в течение всего исследования. Визит 1 (показ)
- Должен быть в состоянии прекратить лечение интраназальными препаратами, включая, помимо прочего, интраназальный оксиметазолин или любые другие противоотечные средства, интраназальные антигистаминные препараты, интраназальные стероиды, интраназальный кромолин натрия, назальный атропин, назальный ипратропия бромид, а также ингаляционные кортикостероиды (кроме перечисленных разрешенных доз). выше для астмы) при визите 1 (скрининг). (Примечание: разрешены интраназальные антибиотики и физиологический раствор)
- Если вы принимаете пероральные антигистаминные препараты, вы должны находиться на стабильном режиме в течение как минимум 2 недель до визита 1 (скрининг) и согласиться не изменять дозу этих препаратов до визита 3 (неделя 4) исследования.
- Субъект (при необходимости с помощью родителя или законного опекуна) должен продемонстрировать способность правильно заполнять ежедневный дневник в течение вводного периода, чтобы иметь право на рандомизацию.
- Должен продемонстрировать правильное использование демонстрационной системы доставки выдоха (EDS).
- Должен быть способен, по мнению исследователя, дать согласие, а соответствующий родитель (родители) или опекун должен предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Имеет историю муковисцидоза
- Использовали назальный спрей XHANCE® (флутиказона пропионат) в течение последних 2 месяцев.
- Невозможность двустороннего носового потока воздуха по любой причине, включая искривление носовой перегородки.
- Невозможность осмотра обеих носовых полостей по любой причине, в том числе при сильном искривлении носовой перегородки
- Иметь в анамнезе эрозию, изъязвление или перфорацию носовой перегородки или признаки такого поражения на визите 1 (скрининг) осмотр носа/назоэндоскопия
- Другая значительная носовая патология или аномальная анатомия
- Были ли какие-либо эпизоды носовых кровотечений с откровенным кровотечением за 3 месяца до визита 1 (скрининг)
- В анамнезе более 5 операций на пазухах или носу по поводу полипов носа или воспаления носа/придаточных пазух (за всю жизнь) Визит 1 (скрининг)
- Были ли какие-либо операции на носовой перегородке
- История операций на пазухах или носу в течение 6 месяцев до визита 1 (скрининг)
- Любая хирургическая процедура в анамнезе, препятствующая возможности точно диагностировать или классифицировать полипы, если субъекту требуется назоэндоскопия.
- Текущий, продолжающийся медикаментозный ринит (рикошетный ринит)
- Имеют значительные структурные аномалии полости рта (например, расщепление неба)
- Синдром Чарга-Стросса или дискинетические цилиарные синдромы в анамнезе
- Гнойная инфекция носа (недавняя лихорадка или симптомы вялости), острый синусит или инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель до визита 1 (скрининг). Потенциальные субъекты с одной из этих инфекций могут быть повторно обследованы через 4 недели.
- Имеют аллергию, гиперчувствительность или противопоказания к кортикостероидам или стероидам.
- Иметь аллергию или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемом препарате.
- Воздействие любого лечения глюкокортикоидами с потенциальными системными эффектами (например, пероральные или парентеральные стероиды, высокие дозы топических стероидов) в течение 1 месяца до визита 1 (скрининг); за исключением случаев, указанных в критериях включения для субъектов с сопутствующей астмой
- В настоящее время получают Nucala (меполизумаб), Cinquair (реслизумаб), Dupixent (дупилумаб) или Omalizumab (Xolair®) (обратите внимание, что пациенты не должны быть исключены из терапии только для участия в исследовании)
- Наличие назального или орального кандидоза
- Принимали мощный ингибитор CYP3A4 в течение 14 дней до визита 1 (скрининг).
- Любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению, или представлять определенный риск для предмет из-за участия в исследовании
- История или текущий диагноз глаукомы или глазной гипертензии (внутриглазное давление> 21 мм рт.ст.)
- История повышения внутриглазного давления при любой форме стероидной терапии
- Текущий диагноз наличия (в любом глазу) катаракты степени 1 или выше, как определено в листе осмотра глаз, ИЛИ катаракты менее 1 степени с сопутствующим нарушением зрения
- Недавняя (в течение 1 года после визита 1 (скрининг) клинически значимая история употребления наркотиков или алкоголя, злоупотребления или зависимости)
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при посещении 1 (скрининг) на наличие стимуляторов, опиоидов или кокаина
- Участвовали в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после визита 1 (скрининг)
- Родители, опекун или опекуны субъекта, которые являются сотрудниками исследователя или исследовательского центра, при непосредственном участии в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семьи сотрудников или исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОПН-375 186 мкг два раза в день
Двойная слепая фаза лечения: OPN-375 186 мкг два раза в день x 16 недель Открытая дополнительная фаза: OPN-375 186 мкг два раза в день x 12 недель |
ОПН-375, БИД
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фаза двойного слепого лечения: Соответствующее плацебо два раза в день x 16 недель
|
ОПН-375, БИД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов заложенности носа/обструкции (легкая, умеренная, тяжелая) в конце 4-й недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение симптомов заложенности носа/заложенности носа в конце 4-й недели, измеренное по среднему за 7 дней утреннему дневнику симптомов (ADS7-IA).
Шкала назальных симптомов - это то, что используется для оценки заложенности носа / обструкции, которая записывается в дневник.
Шкала назальных симптомов оценивается по шкале: 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы.
|
4 недели
|
|
Среднее изменение общей степени полипов по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение общей степени полипов (сумма баллов из обеих носовых полостей) на 16-й неделе, определяемое по шкале оценки полипов носа, измеренной с использованием шкалы оценки тяжести от 0 до 6 баллов, от 0 (отсутствие полипов) до 3 (тяжелые полипы) баллов. на ноздрю
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени двустороннего полипа с течением времени
Временное ограничение: 16 недель
|
оценка по шкале оценки полипов в носу, измеряемая с использованием шкалы оценки тяжести от 0 до 6 баллов, от 0 (отсутствие полипов) до 3 (тяжелые полипы) баллов на каждую ноздрю
|
16 недель
|
|
Процент субъектов с улучшением степени полипа на ≥1 балла
Временное ограничение: 16 недель
|
оценка по шкале оценки полипов в носу, измеряемая с использованием шкалы оценки тяжести от 0 до 6 баллов, от 0 (отсутствие полипов) до 3 (тяжелые полипы) баллов на каждую ноздрю
|
16 недель
|
|
Процент субъектов с оценкой 0 по крайней мере на одной стороне носа
Временное ограничение: 16 недель
|
оценка по шкале оценки полипов в носу, измеряемая с использованием шкалы оценки тяжести от 0 до 6 баллов, от 0 (отсутствие полипов) до 3 (тяжелые полипы) баллов на каждую ноздрю
|
16 недель
|
|
Изменение в дневниковых оценках симптомов заложенности/заложенности носа, измеренных как мгновенные и рефлективные баллы утром и днем (утренние и вечерние баллы)
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала назальных симптомов оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
|
16 недель
|
|
Изменение в дневниковых оценках симптомов ринореи, измеренных как мгновенные и рефлекторные оценки для утреннего и дневного времени (утренние и вечерние баллы)
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала назальных симптомов оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
|
16 недель
|
|
Изменение в дневниковых оценках симптомов лицевой боли или давления, измеренных как мгновенные и рефлективные баллы для утра и дня (утренние и вечерние баллы)
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала назальных симптомов оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
|
16 недель
|
|
Изменение в баллах дневниковых симптомов для обоняния, измеренных как мгновенные и рефлексивные баллы для утреннего и дневного (утренние и вечерние баллы)
Временное ограничение: 16 недель
|
Обоняние оценивается по шкале от 0 (нормальное) до 3 (отсутствует, обоняние отсутствует).
|
16 недель
|
|
Доля субъектов, у которых наблюдается снижение показателей утренних и вечерних, мгновенных и рефлекторных, средних показателей заложенности носа/заложенности носа на 0,5 или более баллов по сравнению с исходным уровнем до конца фазы двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала назальных симптомов оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
|
16 недель
|
|
Субъекты будут оценивать свое общее впечатление об изменениях с момента начала приема исследуемого препарата с использованием шкалы PGIC.
Временное ограничение: 16 недель
|
Общее впечатление субъекта об изменении будет оцениваться с использованием заполненной субъектом шкалы PGIC, где один вопрос оценивается от 1 = очень сильно улучшилось до 7 = очень сильно ухудшилось.
|
16 недель
|
|
Субъекты будут оценивать изменение качества жизни с момента начала приема исследуемого препарата с помощью опросника качества жизни (SN-5).
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка качества жизни с использованием опросника SN-5, заполняемого субъектом/родителем вопросника, который состоит из 5 конкретных вопросов, связанных с симптомами (ответы на 7-балльную шкалу Лайкерта по частоте симптомов, 1 = ни разу, 7 = все время) и 1 общий общий вопрос о качестве жизни (ответ на визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10, от худшего к лучшему).
|
16 недель
|
|
Доля субъектов, подходящих для хирургического вмешательства (независимо от фактического выполнения операции)
Временное ограничение: Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
Критерии оценки следующие:
|
Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности физического осмотра-измерения веса
Временное ограничение: Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
Оценка безопасности на основании физического осмотра – вес измеряется в кг или фунтах.
|
Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
|
Оценка безопасности от физического осмотра-измерения роста
Временное ограничение: Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
Оценка безопасности при физикальном осмотре – рост, измеренный в см или в
|
Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
|
Оценка безопасности путем регистрации тяжести НЯ
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка безопасности путем измерения тяжести НЯ по шкале, где 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности путем осмотра носа
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается в листе осмотра носа, который включает регистрацию наличия любого носового кровотечения, эрозии/перфорации перегородки, изъязвления/эрозии области, отличной от перегородки.
Если присутствует, также записывается расположение ноздрей, а также тяжесть и наличие какой-либо связи с травмой или травмой.
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности при офтальмологическом осмотре - острота зрения
Временное ограничение: Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
Оценка безопасности путем проведения проверки остроты зрения с использованием таблицы для проверки зрения.
Отдельная запись для каждого глаза в виде дроби, 20/...
|
Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
|
Оценка безопасности путем осмотра глаз – внутриглазное давление
Временное ограничение: Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
Оценка безопасности путем усреднения измерения внутриглазного давления по 2 или 3 измерениям, чтобы определить, превышает ли оно >21 мм рт.ст.
|
Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
|
Оценка безопасности при осмотре глаз – оценка катаракты
Временное ограничение: Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
Необходимо повторно оценить наличие или отсутствие катаракты. Если диагностирована катаракта, следует указать тип катаракты для каждой локализации и классифицировать катаракту: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = тяжелая.
|
Визит 1 (скрининг) и визит 6 (неделя 16/конец двойного слепого исследования/досрочное прекращение)
|
|
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление)
Временное ограничение: 16 недель
|
Включает измерения систолического и диастолического артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности измерения основных показателей жизнедеятельности (пульс)
Временное ограничение: 16 недель
|
измерять пульс в ударах в минуту (уд/мин)
|
16 недель
|
|
Оценка безопасности на основе сбора информации о одновременном применении лекарственных средств
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Оценка фармакокинетики - AUC(0-t) (пг*ч/мл)
Временное ограничение: 8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
Лаборатория ПК для определения концентрации флутиказона пропионата [измерение AUC(0-t) (пг*ч/мл)] в плазме крови человека с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с масс-спектрометрическим детектированием.
Приблизительно 5 мл крови собирают у каждого субъекта в 10 различных моментов времени в течение 8-часового периода, всего 50 мл.
Временные точки: перед дозой; 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
|
Оценка фармакокинетики - AUC(0-∞) (пг*ч/мл)
Временное ограничение: 8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
Лаборатория ПК для определения концентрации флутиказона пропионата [измерение AUC(0-∞) (пг*ч/мл)] в плазме человека с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с масс-спектрометрическим детектированием.
Приблизительно 5 мл крови собирают у каждого субъекта в 10 различных моментов времени в течение 8-часового периода, всего 50 мл.
Временные точки: перед дозой; 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
|
Оценка фармакокинетики - AUCex (%)
Временное ограничение: 8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
Лаборатория ПК для определения концентраций флутиказона пропионата [измерение AUCex (%)] в плазме человека с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с масс-спектрометрическим детектированием.
Приблизительно 5 мл крови собирают у каждого субъекта в 10 различных моментов времени в течение 8-часового периода, всего 50 мл.
Временные точки: перед дозой; 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
|
Оценка фармакокинетики - Cmax (пг/мл)
Временное ограничение: 8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
PK Лаборатория для определения концентрации флутиказона пропионата [измерение Cmax (пг/мл)] в плазме человека с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с масс-спектрометрическим детектированием.
Приблизительно 5 мл крови собирают у каждого субъекта в 10 различных моментов времени в течение 8-часового периода, всего 50 мл.
Временные точки: перед дозой; 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
|
Оценка фармакокинетики - tmax (ч)
Временное ограничение: 8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
Лаборатория ПК для определения концентрации флутиказона пропионата [измерение tmax (h)] в плазме человека с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с масс-спектрометрическим детектированием.
Приблизительно 5 мл крови собирают у каждого субъекта в 10 различных моментов времени в течение 8-часового периода, всего 50 мл.
Временные точки: перед дозой; 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
|
Оценка фармакокинетики - t1/2 (ч)
Временное ограничение: 8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
Лаборатория ПК для определения концентрации флутиказона пропионата [измерение t1/2 (h)] в плазме крови человека с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с масс-спектрометрическим детектированием.
Приблизительно 5 мл крови собирают у каждого субъекта в 10 различных моментов времени в течение 8-часового периода, всего 50 мл.
Временные точки: перед дозой; 5 минут, 10 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 1,5 часа, 3 часа, 6 часов и 8 часов после введения дозы.
|
8 часов, от 1 до 2 недель до рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Amy Manley, Paratek Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPN-FLU-NP-3103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .