OPN-375 Efficacité et innocuité chez les adolescents atteints de polypes nasaux bilatéraux
15 septembre 2026 mis à jour par: Optinose US Inc.
Étude multicentrique en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 16 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'OPN-375 186 μg deux fois par jour chez des adolescents atteints de polypes nasaux bilatéraux suivis d'une phase de traitement en ouvert de 12 semaines
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 16 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'OPN-375 186 μg deux fois par jour (BID) chez les adolescents atteints de polypes nasaux bilatéraux, suivie d'une étude de 12 semaines Phase de traitement en ouvert.
Le nombre total prévu de sujets est d'environ 120 adolescents (âgés de 12 à 17 ans) qui seront assignés au hasard pour recevoir 1 des 2 traitements à l'étude en utilisant un ratio de 2:1 (OPN-375 186 μg : Placebo).
Pour la sous-étude PK, jusqu'à 14 sujets seront inscrits pour obtenir 10 finissants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'administration intranasale d'OPN-375 186 μg deux fois par jour (BID) par rapport à un placebo chez des adolescents atteints de polypose nasale bilatérale et de congestion nasale en analysant la réduction des symptômes de congestion/obstruction nasale à la fin de la semaine 4 mesurée par les scores moyens instantanés des symptômes du journal du matin sur 7 jours et la réduction du grade total des polypes à la semaine 16, déterminée par un score de l'échelle de notation des polypes nasaux mesuré à l'aide d'une échelle de notation de la gravité de 0 à 6 points.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentine, C1411ABE
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Corrientes, Argentine, W3400AVV
- Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
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Mendoza, Argentine, M5500CCG
- Centro Medico INSARES
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentine, X5008AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S200DBS
- Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IHE
- Clinica Mayo, UMCB
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- San Tan Allergy & Asthma
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Central California Clinical Research
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90006
- Sensa Health
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sacramento ENT
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Chicago ENT
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Kentuckiana ENT
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Carolina ENT
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- STAAMP Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
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Washington
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Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- Spokane ENT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 12 à 17 ans, inclus, au moment de la visite 1 (dépistage).
Les sujets féminins, s'ils sont sexuellement actifs, doivent :
- pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière [par exemple, préservatifs, diaphragme ou cape cervicale avec mousse, crème ou gel spermicide], ou un homme stérilisation du partenaire) avant l'entrée et tout au long de l'étude, ou
- être chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de concevoir), ou
- ou accepter l'abstinence.
- Capacité à lire et à parler anglais
- Tous les sujets féminins non documentés comme étant infertiles (par exemple, infertilité due à une anomalie congénitale ou à une stérilisation chirurgicale) doivent avoir un sérum ou une urine bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatifs à la visite 1 (dépistage) et un test de grossesse urinaire négatif à la Visite 2 (Jour 1/Randomisation/Base de référence)
- Doit avoir une polypose nasale bilatérale avec un grade de 1 à 3 dans chacune des cavités nasales, tel que déterminé par un score d'échelle de notation des polypes nasaux mesuré par nasoendoscopie lors de la visite 1 (dépistage)
- Doit signaler au moins des symptômes légers de congestion/obstruction nasale, comme en témoigne un score moyen de congestion/obstruction nasale matinale d'au moins 1,0 au cours des 7 derniers jours de la période de rodage (les sujets ne répondant pas à ce critère d'inclusion peuvent être re-dépistés une fois après au moins 4 semaines.)
- Les sujets souffrant d'asthme comorbide doivent être stables, définis comme aucune exacerbation (par exemple, aucune visite aux urgences, hospitalisation ou utilisation de stéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage). Les sujets qui ont reçu des corticostéroïdes inhalés ne doivent pas suivre plus d'un schéma posologique modéré tel que défini par les directives de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) de 2005 pendant 1 mois avant la visite 1 (dépistage) et doivent rester sous traitement tout au long de l'étude. Visite 1 (Projection)
- Doit être en mesure d'arrêter le traitement avec des médicaments intranasaux, y compris, mais sans s'y limiter, l'oxymétazoline intranasale ou tout autre décongestionnant, les antihistaminiques intranasaux, les stéroïdes intranasaux, le cromolyne sodique intranasal, l'atropine nasale, le bromure d'ipratropium nasal, ainsi que les corticostéroïdes inhalés (à l'exception des doses autorisées indiquées ci-dessus pour l'asthme) lors de la visite 1 (dépistage). (Remarque : les antibiotiques intranasaux et la solution saline sont autorisés)
- Si vous prenez des antihistaminiques oraux, vous devez suivre un régime stable pendant au moins 2 semaines avant la visite 1 (dépistage) et accepter de ne pas modifier la dose de ces médicaments avant la visite 3 (semaine 4) de l'étude.
- Le sujet (avec l'aide d'un parent ou d'un tuteur légal si nécessaire) doit démontrer sa capacité à remplir correctement le journal quotidien pendant la période de rodage pour être éligible à la randomisation.
- Doit démontrer l'utilisation correcte du système d'administration d'expiration de démonstration (EDS).
- Doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de donner son consentement et le ou les parents ou tuteurs appropriés doivent fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- A des antécédents de fibrose kystique
- Avoir utilisé le vaporisateur nasal XHANCE® (propionate de fluticasone) au cours des 2 derniers mois
- Incapacité à obtenir un flux d'air nasal bilatéral pour quelque raison que ce soit, y compris la déviation de la cloison nasale
- Incapacité d'examiner les deux cavités nasales pour quelque raison que ce soit, y compris une déviation sévère de la cloison nasale
- Avoir des antécédents d'érosion, d'ulcération ou de perforation de la cloison nasale ou des signes d'une telle lésion lors de la visite 1 (dépistage) examen nasal/nasoendoscopie
- Autre pathologie nasale importante ou anatomie anormale
- A eu un épisode d'épistaxis avec saignement franc dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage)
- Antécédents de plus de 5 chirurgies des sinus ou du nez pour des polypes nasaux ou une inflammation nasale/sinusienne (à vie) Visite 1 (dépistage)
- Avoir subi une intervention chirurgicale sur la cloison nasale
- Antécédents de chirurgie des sinus ou du nez dans les 6 mois précédant la visite 1 (dépistage)
- Antécédents de toute intervention chirurgicale qui empêche la capacité de diagnostiquer ou de classer avec précision les polypes si le sujet nécessite une nasoendoscopie
- Rhinite médicamenteuse actuelle et en cours (rhinite de rebond)
- Avoir des anomalies structurelles buccales importantes (par exemple, une fente palatine)
- Antécédents de syndrome de Churg-Strauss ou de syndromes ciliaires dyskinétiques
- Infection nasale purulente (fièvre récente ou symptômes de léthargie), sinusite aiguë ou infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant la visite 1 (dépistage). Les sujets potentiels présentant l'une de ces infections peuvent être redépistés après 4 semaines
- Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une contre-indication aux corticostéroïdes ou aux stéroïdes
- Avoir une allergie ou une hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude
- Exposition à tout traitement glucocorticoïde avec un potentiel d'effets systémiques (par exemple, stéroïdes oraux ou parentéraux, stéroïdes topiques à forte dose) dans le mois précédant la visite 1 (dépistage) ; sauf indication contraire dans les critères d'inclusion pour les sujets souffrant d'asthme comorbide
- Recevant actuellement Nucala (mépolizumab), Cinquair (reslizumab), Dupixent (dupilumab) ou Omalizumab (Xolair®) (notez que les patients ne doivent pas être retirés de leur traitement dans le seul but de participer à l'étude)
- Avoir une candidose nasale ou buccale
- Avoir pris un puissant inhibiteur du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la visite 1 (dépistage)
- Toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition médicale concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou l'observance du sujet à l'étude, ou présenter un risque spécifique pour le sujet en raison de la participation à l'étude
- Antécédents ou diagnostic actuel de glaucome ou d'hypertension oculaire (pression intraoculaire > 21 mmHg)
- Antécédents d'élévation de la pression intraoculaire sous toute forme de corticothérapie
- Diagnostic actuel de la présence (dans l'un ou l'autre œil) d'une cataracte de grade 1 ou plus tel que défini sur la feuille de travail sur l'examen de la vue OU, moins qu'une cataracte de grade 1 avec déficience visuelle associée
- Antécédents récents (dans l'année suivant la visite 1 (dépistage) cliniquement significatifs de consommation, d'abus ou de dépendance de drogues ou d'alcool)
- Dépistage positif des drogues dans l'urine lors de la visite 1 (dépistage) pour les stimulants, les opioïdes ou la cocaïne
- Avoir participé à un essai clinique de médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 (dépistage)
- Parents, tuteurs ou soignants du sujet qui sont des employés de l'investigateur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OPN-375 186 μg BID
Phase de traitement en double aveugle : OPN-375 186 μg BID x 16 semaines Phase d'extension en ouvert : OPN-375 186 μg BID x 12 semaines |
OPN-375, OFFRE
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Comparateur placebo: Placebo
Phase de traitement en double aveugle : Matching Placebo BID x 16 semaines
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OPN-375, OFFRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de congestion/obstruction nasale (légère, modérée, sévère) à la fin de la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Modification des symptômes de congestion/obstruction nasale à la fin de la semaine 4, mesurée par les scores moyens instantanés des symptômes du journal du matin (AM) sur 7 jours (ADS7-IA).
L'échelle des symptômes nasaux est utilisée pour noter le score de congestion/obstruction nasale, qui est enregistré dans le journal.
L'échelle des symptômes nasaux est graduée sur une échelle de 0=aucun symptôme, 1=symptôme léger, 2=symptôme modéré, 3=symptôme sévère.
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4 semaines
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Changement moyen par rapport au départ à la semaine 16 du grade total de polypes
Délai: 16 semaines
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Changement du grade total des polypes (somme des scores des deux cavités nasales) à la semaine 16, tel que déterminé par un score d'échelle de classement des polypes nasaux mesuré à l'aide d'une échelle de classement de la gravité de 0 à 6 points, avec 0 (pas de polypes) à 3 (polypes sévères) points par narine
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du grade de polype bilatéral au fil du temps
Délai: 16 semaines
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score de l'échelle de notation des polypes nasaux mesuré à l'aide d'une échelle de notation de la gravité de 0 à 6 points, avec 0 (pas de polypes) à 3 (polypes sévères) points par narine
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16 semaines
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Pourcentage de sujets avec une amélioration ≥1 point du grade de polype
Délai: 16 semaines
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score de l'échelle de notation des polypes nasaux mesuré à l'aide d'une échelle de notation de la gravité de 0 à 6 points, avec 0 (pas de polypes) à 3 (polypes sévères) points par narine
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16 semaines
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Pourcentage de sujets avec une note de 0 sur au moins un côté du nez
Délai: 16 semaines
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score de l'échelle de notation des polypes nasaux mesuré à l'aide d'une échelle de notation de la gravité de 0 à 6 points, avec 0 (pas de polypes) à 3 (polypes sévères) points par narine
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16 semaines
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Changement dans les scores des symptômes du journal pour les symptômes de congestion/obstruction nasale, mesurés sous forme de scores instantanés et réfléchis pour le matin et l'après-midi (scores AM et PM)
Délai: 16 semaines
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L'échelle des symptômes nasaux est graduée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère)
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16 semaines
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Changement dans les scores des symptômes du journal pour les symptômes de la rhinorrhée, mesurés sous forme de scores instantanés et réflexifs pour le matin et l'après-midi (scores AM et PM)
Délai: 16 semaines
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L'échelle des symptômes nasaux est graduée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère)
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16 semaines
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Changement dans les scores des symptômes du journal pour les symptômes de douleur ou de pression faciale, mesurés sous forme de scores instantanés et réflexifs pour le matin et l'après-midi (scores AM et PM)
Délai: 16 semaines
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L'échelle des symptômes nasaux est graduée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère)
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16 semaines
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Modification des scores des symptômes du journal pour l'odorat, mesurés sous forme de scores instantanés et réflexifs pour le matin et l'après-midi (scores AM et PM)
Délai: 16 semaines
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L'odorat sera noté sur une échelle de 0 (normal) à 3 (absent, pas d'odorat)
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16 semaines
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Les proportions de sujets qui présentent des réductions des scores moyens des symptômes de congestion/obstruction nasale du matin et du soir, instantanés et réfléchis, de 0,5 point ou plus entre le départ et la fin de la phase de traitement en double aveugle
Délai: 16 semaines
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L'échelle des symptômes nasaux est graduée sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptôme sévère)
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16 semaines
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Les sujets évalueront leur impression globale de changement depuis le début du médicament à l'étude en utilisant l'échelle PGIC
Délai: 16 semaines
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L'impression globale de changement du sujet sera évaluée à l'aide d'une échelle PGIC remplie par le sujet, avec une seule question notée de 1 = très amélioré à 7 = très pire
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16 semaines
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Les sujets évalueront leur changement de qualité de vie depuis le début du médicament à l'étude à l'aide du questionnaire de qualité de vie (SN-5).
Délai: 16 semaines
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SN-5, un questionnaire rempli par le sujet/parent qui se compose de 5 questions spécifiques liées aux symptômes (réponses sur une échelle de Likert à 7 points sur la fréquence des symptômes, 1 = jamais, 7 = tout le temps), et 1 question générale sur la qualité de vie globale (réponse sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, du pire au meilleur).
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16 semaines
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Proportion de sujets éligibles à une intervention chirurgicale (indépendamment de la chirurgie réellement pratiquée)
Délai: Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Les critères d'évaluation sont les suivants :
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Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité à partir de l'examen physique - mesure du poids
Délai: Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Évaluation de la sécurité à partir de l'examen physique - poids mesuré en kg ou en lb
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Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Évaluation de la sécurité à partir de l'examen physique - mesure de la taille
Délai: Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Évaluation de la sécurité à partir de l'examen physique - taille mesurée en cm ou en
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Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Évaluation de la sécurité en enregistrant la gravité des EI
Délai: 16 semaines
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Évaluation de la sécurité en mesurant la gravité des EI à l'aide d'une échelle avec 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
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16 semaines
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Évaluation de la sécurité par examen nasal
Délai: 16 semaines
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Évalué dans la feuille de travail d'examen nasal qui comprend l'enregistrement de la présence de toute épistaxis, érosion/perforation septale, ulcération/érosion d'une zone autre que le septum.
S'il est présent, l'emplacement de la narine est également enregistré, ainsi que la gravité, et s'il existe une relation avec une blessure ou un traumatisme
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16 semaines
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Évaluation de la sécurité par examen oculaire - acuité visuelle
Délai: Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Évaluation de la sécurité en effectuant un test d'acuité visuelle à l'aide d'un tableau des yeux.
Enregistrement séparé pour chaque œil sous forme de fraction, 20/...
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Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Évaluation de la sécurité par examen oculaire - Pression intraoculaire
Délai: Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Évaluation de la sécurité en faisant la moyenne de la mesure de la pression intraoculaire de 2 ou 3 mesures pour déterminer si elle est > 21 mmHg
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Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Évaluation de la sécurité par examen oculaire - Évaluation de la cataracte
Délai: Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Les cataractes doivent être à nouveau évaluées présentes ou absentes. Si la cataracte est diagnostiquée, le type de cataracte par localisation doit être spécifié et la cataracte doit être classée 1=léger, 2=modéré, 3=prononcé, 4=sévère
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Visite 1 (dépistage) et visite 6 (semaine 16/fin du double aveugle/résiliation anticipée)
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Évaluation de la sécurité de la mesure des signes vitaux (tension artérielle)
Délai: 16 semaines
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Comprend les mesures de pression artérielle systolique et diastolique en millimètre de mercure (mmHg)
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16 semaines
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Évaluation de la sécurité mesurant les signes vitaux (pouls)
Délai: 16 semaines
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mesurer le pouls en battements par minute (bpm)
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16 semaines
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Évaluation de la sécurité à partir de la collecte d'informations sur l'utilisation concomitante de médicaments
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Évaluation de la pharmacocinétique - ASC(0-t) (pg*h/mL)
Délai: 8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Laboratoire PK pour déterminer les concentrations de propionate de fluticasone [mesure AUC(0-t) (pg*hr/mL)] dans le plasma humain en utilisant la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection par spectrométrie de masse.
Environ 5 ml de sang sont prélevés sur chaque sujet à 10 moments différents sur une période de 8 heures, pour un total de 50 ml.
Les points temporels sont : Pré-dose ; 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après l'administration.
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8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Évaluation de la pharmacocinétique - ASC(0-∞) (pg*hr/mL)
Délai: 8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Laboratoire PK pour déterminer les concentrations de propionate de fluticasone [mesure AUC(0-∞) (pg*hr/mL)] dans le plasma humain en utilisant la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection par spectrométrie de masse.
Environ 5 ml de sang sont prélevés sur chaque sujet à 10 moments différents sur une période de 8 heures, pour un total de 50 ml.
Les points temporels sont : Pré-dose ; 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après l'administration.
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8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Évaluation de la pharmacocinétique - ASCex (%)
Délai: 8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Laboratoire PK pour déterminer les concentrations de propionate de fluticasone [mesure AUCex (%)] dans le plasma humain en utilisant la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection par spectrométrie de masse.
Environ 5 ml de sang sont prélevés sur chaque sujet à 10 moments différents sur une période de 8 heures, pour un total de 50 ml.
Les points temporels sont : Pré-dose ; 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après l'administration.
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8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Évaluation de la pharmacocinétique - Cmax (pg/mL)
Délai: 8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Laboratoire PK pour déterminer les concentrations de propionate de fluticasone [mesure Cmax (pg/mL)] dans le plasma humain par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection par spectrométrie de masse.
Environ 5 ml de sang sont prélevés sur chaque sujet à 10 moments différents sur une période de 8 heures, pour un total de 50 ml.
Les points temporels sont : Pré-dose ; 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après l'administration.
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8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Évaluation de la pharmacocinétique - tmax (h)
Délai: 8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Laboratoire PK pour déterminer les concentrations de propionate de fluticasone [mesure tmax (h)] dans le plasma humain par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection par spectrométrie de masse.
Environ 5 ml de sang sont prélevés sur chaque sujet à 10 moments différents sur une période de 8 heures, pour un total de 50 ml.
Les points temporels sont : Pré-dose ; 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après l'administration.
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8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Évaluation de la pharmacocinétique - t1/2 (h)
Délai: 8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Laboratoire PK pour déterminer les concentrations de propionate de fluticasone [mesure t1/2 (h)] dans le plasma humain par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) avec détection par spectrométrie de masse.
Environ 5 ml de sang sont prélevés sur chaque sujet à 10 moments différents sur une période de 8 heures, pour un total de 50 ml.
Les points temporels sont : Pré-dose ; 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 1,5 heure, 3 heures, 6 heures et 8 heures après l'administration.
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8 heures, 1 à 2 semaines avant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amy Manley, Paratek Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPN-FLU-NP-3103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .