OPN-375 Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen mit bilateralen Nasenpolypen
7. Mai 2026 aktualisiert von: Optinose US Inc.
16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPN-375 186 μg zweimal täglich bei Jugendlichen mit bilateralen Nasenpolypen, gefolgt von einer 12-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase
Dies ist eine 16-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OPN-375 186 μg zweimal täglich (BID) bei Jugendlichen mit bilateralen Nasenpolypen, gefolgt von einer 12-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase.
Die geplante Gesamtzahl der Probanden beträgt etwa 120 Jugendliche (12-17 Jahre), die nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Studienbehandlungen im Verhältnis 2:1 erhalten (OPN-375 186 μg: Placebo).
Für das Teilstudium PK werden bis zu 14 Probanden eingeschrieben, um 10 Absolventen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung von OPN-375 186 μg zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen mit bilateraler Nasenpolyposis und verstopfter Nase durch Analyse der Verringerung der Symptome einer verstopften Nase/Verstopfung am Ende von Woche 4, gemessen anhand der 7-tägigen durchschnittlichen sofortigen morgendlichen Tagebuch-Symptombewertungen und der Verringerung des Gesamtpolypengrades in Woche 16, bestimmt durch eine Nasenpolypen-Bewertungsskala, gemessen unter Verwendung einer 0- bis 6-Punkte-Schweregrad-Bewertungsskala.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentinien, C1411ABE
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Corrientes, Argentinien, W3400AVV
- Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
-
Mendoza, Argentinien, M5500CCG
- Centro Médico INSARES
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, X5008AEV
- Instituto Médico Río Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S200DBS
- Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
- Clinica Mayo, UMCB
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- San Tan Allergy & Asthma
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Kern Research
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Central California Clinical Research
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90006
- Sensa Health
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sacramento ENT
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Kentuckiana ENT
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
- Carolina ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- STAAMP Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Spokane ENT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening).
Weibliche Probanden, wenn sie sexuell aktiv sind, müssen:
- eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Injektionen zur Empfängnisverhütung, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel]) oder männlich Partnersterilisation) vor der Einreise und während der gesamten Studie, oder
- chirurgisch steril sein (eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, eine Tubenligatur hatten oder anderweitig nicht schwanger sein können) oder
- oder einer Abstinenz zustimmen.
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Alle weiblichen Probanden, die nicht als unfruchtbar dokumentiert sind (z. B. Unfruchtbarkeit aufgrund einer angeborenen Anomalie oder einer chirurgischen Sterilisation), müssen bei Besuch 1 (Screening) ein negatives Beta-Humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum oder Urin und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin aufweisen der Besuch 2 (Tag 1/Randomisierung/Baseline)
- Muss eine bilaterale Nasenpolyposis mit einem Grad von 1 bis 3 in jeder der Nasenhöhlen haben, bestimmt durch eine Nasenpolypen-Bewertungsskala, gemessen durch Nasoendoskopie bei Besuch 1 (Screening)
- Muss mindestens leichte Symptome einer verstopften Nase / Verstopfung melden, wie durch einen durchschnittlichen morgendlichen Wert für verstopfte Nase / Verstopfung von mindestens 1,0 in den letzten 7 Tagen der Einlaufzeit gezeigt wird (Probanden, die dieses Einschlusskriterium nicht erfüllen, können einmal erneut untersucht werden nach mindestens 4 Wochen.)
- Patienten mit komorbidem Asthma müssen stabil sein, definiert als keine Exazerbationen (z. B. keine Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder orale oder parenterale Steroidanwendung) innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 (Screening). Probanden, die inhalative Kortikosteroide erhalten haben, dürfen einen Monat lang vor Visite 1 (Screening) nicht mehr als ein moderates Dosierungsschema gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2005 erhalten und es wird erwartet, dass sie es während der gesamten Studie beibehalten. Besuch 1 (Vorführung)
- Muss in der Lage sein, die Behandlung mit intranasalen Medikamenten einzustellen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intranasales Oxymetazolin oder andere abschwellende Mittel, intranasale Antihistaminika, intranasale Steroide, intranasales Natriumcromolyn, nasales Atropin, nasales Ipratropiumbromid sowie inhalative Kortikosteroide (mit Ausnahme der aufgeführten zulässigen Dosen). oben für Asthma) bei Besuch 1 (Screening). (Hinweis: intranasale Antibiotika und Kochsalzlösung sind zulässig)
- Wenn Sie orale Antihistaminika einnehmen, müssen Sie mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening) ein stabiles Regime einnehmen und sich bereit erklären, die Dosis dieser Medikamente bis nach Besuch 3 (Woche 4) der Studie nicht zu ändern.
- Das Subjekt (bei Bedarf mit Unterstützung von Eltern oder Erziehungsberechtigten) muss die Fähigkeit nachweisen, das tägliche Tagebuch während der Einlaufphase korrekt auszufüllen, um für die Randomisierung in Frage zu kommen.
- Muss die korrekte Verwendung des Demo-Ausatmungssystems (EDS) demonstrieren.
- Muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, seine Zustimmung zu erteilen, und die entsprechenden Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hat eine Vorgeschichte von zystischer Fibrose
- XHANCE® (Fluticasonpropionat) Nasenspray innerhalb der letzten 2 Monate verwendet haben
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund einen bilateralen nasalen Luftstrom zu erreichen, einschließlich einer Abweichung der Nasenscheidewand
- Unfähigkeit, beide Nasenhöhlen aus irgendeinem Grund zu untersuchen, einschließlich schwerer Abweichung der Nasenscheidewand
- Vorgeschichte einer Erosion, Ulzeration oder Perforation der Nasenscheidewand oder Anzeichen einer solchen Läsion bei Besuch 1 (Screening) Nasenuntersuchung / Nasoendoskopie
- Andere signifikante Nasenpathologie oder abnormale Anatomie
- Hatte in den 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) eine Episode von Epistaxis mit offenen Blutungen
- Anamnese von mehr als 5 Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperationen entweder wegen Nasenpolypen oder Nasen-/Nebenhöhlenentzündung (lebenslang) Besuch 1 (Screening)
- Wurde an der Nasenscheidewand operiert
- Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Screening)
- Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, der die Fähigkeit verhindert, Polypen genau zu diagnostizieren oder einzustufen, wenn der Patient eine Nasoendoskopie benötigt
- Aktuelle, andauernde Rhinitis medicamentosa (Rebound-Rhinitis)
- Haben Sie signifikante orale strukturelle Anomalien (z. B. eine Gaumenspalte)
- Vorgeschichte des Churg-Strauss-Syndroms oder dyskinetischer Ziliarsyndromen
- Eitrige Naseninfektion (kürzlich aufgetretenes Fieber oder Symptome von Lethargie), akute Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 (Screening). Potenzielle Probanden, die sich mit einer dieser Infektionen vorstellen, können nach 4 Wochen erneut untersucht werden
- Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Kortikosteroide oder Steroide
- Haben Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe im Studienmedikament
- Exposition gegenüber einer Glukokortikoidbehandlung mit Potenzial für systemische Wirkungen (z. B. orale oder parenterale Steroide, hochdosierte topische Steroide) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 (Screening); außer wie in den Einschlusskriterien für Patienten mit komorbidem Asthma angegeben
- Derzeit Nucala (Mepolizumab), Cinquair (Reslizumab), Dupixent (Dupilumab) oder Omalizumab (Xolair®) erhalten (beachten Sie, dass Patienten nicht zum alleinigen Zweck der Studienteilnahme von ihrer Therapie ausgeschlossen werden sollten)
- Haben Sie eine nasale oder orale Candidiasis
- Innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 (Screening) einen starken CYP3A4-Hemmer eingenommen haben
- Jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder jede signifikante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder ein spezifisches Risiko darstellen könnte das Fach aufgrund der Studienteilnahme
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie (Augeninnendruck > 21 mmHg)
- Vorgeschichte einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei jeder Form der Steroidtherapie
- Aktuelle Diagnose des Vorhandenseins (in beiden Augen) eines Katarakts von Grad 1 oder höher, wie auf dem Arbeitsblatt zur Augenuntersuchung definiert ODER weniger als ein Katarakt von Grad 1 mit damit verbundener Sehbehinderung
- Eine aktuelle (innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1 (Screening)) klinisch signifikante Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum, Missbrauch oder Abhängigkeit)
- Positiver Urin-Drogenscreen bei Besuch 1 (Screening) auf Stimulanzien, Opioide oder Kokain
- Haben innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Screening) an einer klinischen Prüfpräparatstudie teilgenommen
- Eltern, Vormund oder Betreuer des Probanden, die Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums sind und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OPN-375 186 μg BID
Doppelblinde Behandlungsphase: OPN-375 186 μg BID x 16 Wochen Open-Label-Verlängerungsphase: OPN-375 186 μg BID x 12 Wochen |
OPN-375, ANGEBOT
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblinde Behandlungsphase: Matching Placebo BID x 16 Wochen
|
OPN-375, ANGEBOT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Symptome einer verstopften oder verstopften Nase (leicht, mäßig, schwer) am Ende von Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Änderung der Symptome einer verstopften Nase/Verstopfung am Ende von Woche 4, gemessen anhand der 7-tägigen durchschnittlichen sofortigen morgendlichen (AM) Tagebuch-Symptomwerte (ADS7-IA).
Die nasale Symptomskala wird verwendet, um den Score für nasale Kongestion/Obstruktion zu bewerten, der im Tagebuch aufgezeichnet wird.
Die nasale Symptomskala wird auf einer Skala von 0 = kein Symptom, 1 = leichtes Symptom, 2 = mäßiges Symptom, 3 = schweres Symptom bewertet.
|
4 Wochen
|
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Gesamtpolypengrad
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des Polypen-Gesamtgrades (Summe der Werte aus beiden Nasenhöhlen) in Woche 16, bestimmt anhand einer Bewertungsskala für Nasenpolypen, gemessen anhand einer Schweregradeinstufungsskala von 0 bis 6 Punkten, mit 0 (keine Polypen) bis 3 (schwere Polypen) Punkten pro Nasenloch
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des bilateralen Polypengrades im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertungsskala für Nasenpolypen, gemessen unter Verwendung einer Schweregradskala von 0 bis 6 Punkten, mit 0 (keine Polypen) bis 3 (schwere Polypen) Punkten pro Nasenloch
|
16 Wochen
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des Polypengrades um ≥1 Punkt
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertungsskala für Nasenpolypen, gemessen unter Verwendung einer Schweregradskala von 0 bis 6 Punkten, mit 0 (keine Polypen) bis 3 (schwere Polypen) Punkten pro Nasenloch
|
16 Wochen
|
|
Prozentsatz der Probanden mit der Note 0 auf mindestens einer Seite der Nase
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertungsskala für Nasenpolypen, gemessen unter Verwendung einer Schweregradskala von 0 bis 6 Punkten, mit 0 (keine Polypen) bis 3 (schwere Polypen) Punkten pro Nasenloch
|
16 Wochen
|
|
Veränderung der Tagebuch-Symptomscores für die Symptome einer verstopften/verstopften Nase, gemessen als Momentan- und Reflexionsscores für den Morgen und den Nachmittag (AM- und PM-Scores)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die nasale Symptomskala wird auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) bewertet.
|
16 Wochen
|
|
Veränderung der Tagebuch-Symptomscores für die Symptome von Rhinorrhoe, gemessen als Momentan- und Reflexionsscores für den Morgen und den Nachmittag (AM- und PM-Scores)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die nasale Symptomskala wird auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) bewertet.
|
16 Wochen
|
|
Änderung der Tagebuch-Symptomscores für die Symptome Gesichtsschmerz oder Druck, gemessen als Momentan- und Reflexionsscores für den Morgen und den Nachmittag (AM- und PM-Scores)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die nasale Symptomskala wird auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) bewertet.
|
16 Wochen
|
|
Veränderung der Tagebuch-Symptomwerte für den Geruchssinn, gemessen als Momentan- und Reflexionswerte für den Morgen und den Nachmittag (AM- und PM-Werte)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der Geruchssinn wird auf einer Skala von 0 (normal) bis 3 (nicht vorhanden, kein Geruchssinn) bewertet.
|
16 Wochen
|
|
Die Anteile der Probanden, die eine Reduzierung der morgens und nachmittags sofortigen und reflektierten durchschnittlichen Nasenverstopfungs-/Obstruktionssymptomwerte um 0,5 oder mehr Punkte von der Grundlinie bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase aufweisen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die nasale Symptomskala wird auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 3 (schweres Symptom) bewertet.
|
16 Wochen
|
|
Die Probanden bewerten ihren globalen Eindruck der Veränderung seit Beginn des Studienmedikaments anhand der PGIC-Skala
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der allgemeine Eindruck der Veränderung durch das Subjekt wird anhand einer vom Subjekt ausgefüllten PGIC-Skala bewertet, wobei eine einzelne Frage von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet wird
|
16 Wochen
|
|
Die Probanden bewerten ihre Veränderung der Lebensqualität seit Beginn des Studienmedikaments mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität (SN-5).
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertung der Lebensqualität mit dem SN-5-Fragebogen, einem Fragebogen, der von den Probanden/Eltern ausgefüllt wird und aus 5 spezifischen symptombezogenen Fragen besteht (beantwortet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Häufigkeit der Symptome, 1 = keine der Zeit, 7 = die ganze Zeit) und 1 allgemeine Frage zur allgemeinen Lebensqualität (beantwortet auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, am schlechtesten bis am besten).
|
16 Wochen
|
|
Anteil der Probanden, die für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen (unabhängig von der tatsächlich durchgeführten Operation)
Zeitfenster: Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
Die Bewertungskriterien sind wie folgt:
|
Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit durch körperliche Untersuchung – Gewichtsmessung
Zeitfenster: Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
Bewertung der Sicherheit durch körperliche Untersuchung – Gewicht gemessen in kg oder lb
|
Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
|
Beurteilung der Sicherheit durch körperliche Untersuchung – Messhöhe
Zeitfenster: Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
Bewertung der Sicherheit anhand der körperlichen Untersuchungshöhe gemessen in cm oder Zoll
|
Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
|
Bewertung der Sicherheit durch Erfassung des Schweregrades von UEs
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit durch Messung des Schweregrades der UE anhand einer Skala mit 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
|
16 Wochen
|
|
Beurteilung der Sicherheit durch Nasenuntersuchung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertet in einem Arbeitsblatt zur Nasenuntersuchung, das die Aufzeichnung des Vorhandenseins von Nasenbluten, Septumerosion/-perforation, Ulzeration/Erosion in anderen Bereichen als dem Septum umfasst.
Falls vorhanden, wird auch die Position des Nasenlochs zusammen mit dem Schweregrad und einem Zusammenhang mit einer Verletzung oder einem Trauma aufgezeichnet
|
16 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit durch Augenuntersuchung-Sehschärfe
Zeitfenster: Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
Bewertung der Sicherheit durch Durchführung eines Sehschärfetests unter Verwendung einer Sehtafel.
Separate Aufzeichnung für jedes Auge in Form eines Bruchs, 20/...
|
Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
|
Beurteilung der Sicherheit durch Augenuntersuchung – Augeninnendruck
Zeitfenster: Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
Bewertung der Sicherheit durch Mittelung des gemessenen Augeninnendrucks von 2 oder 3 Messungen, um festzustellen, ob er > 21 mmHg ist
|
Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
|
Bewertung der Sicherheit durch Augenuntersuchung-Katarakt-Bewertung
Zeitfenster: Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
Grauer Star sollte erneut auf Vorhandensein oder Nichtvorhandensein beurteilt werden. Wenn Katarakt diagnostiziert wird, sollte der Katarakttyp pro Lokalisation angegeben und der Katarakt mit 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = ausgeprägt, 4 = schwer eingestuft werden
|
Visite 1 (Screening) und Visite 6 (Woche 16/ Ende Doppelblind/Vorzeitiger Abbruch)
|
|
Bewertung der Sicherheit bei der Messung von Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Beinhaltet systolische und diastolische Blutdruckmessungen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
|
16 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit bei der Messung von Vitalfunktionen (Puls)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Puls in Schlägen pro Minute (bpm) messen
|
16 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit aus der Sammlung von Informationen zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
|
|
Beurteilung der Pharmakokinetik – AUC(0-t) (pg*h/ml)
Zeitfenster: 8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
PK-Labor zur Bestimmung der Konzentrationen von Fluticasonpropionat [AUC(0-t) (pg*hr/mL)-Messung] in menschlichem Plasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit massenspektrometrischer Detektion.
Etwa 5 ml Blut werden jedem Probanden zu 10 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 8 Stunden entnommen, insgesamt also 50 ml.
Die Zeitpunkte sind: Vordosierung; 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme.
|
8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik - AUC(0-∞) (pg*hr/ml)
Zeitfenster: 8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
PK-Labor zur Bestimmung der Konzentrationen von Fluticasonpropionat [AUC(0-∞) (pg*hr/mL)-Messung] in menschlichem Plasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit massenspektrometrischer Detektion.
Etwa 5 ml Blut werden jedem Probanden zu 10 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 8 Stunden entnommen, insgesamt also 50 ml.
Die Zeitpunkte sind: Vordosierung; 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme.
|
8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik - AUCex (%)
Zeitfenster: 8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
PK-Labor zur Bestimmung der Konzentrationen von Fluticasonpropionat [AUCex (%)-Messung] in menschlichem Plasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit massenspektrometrischer Detektion.
Etwa 5 ml Blut werden jedem Probanden zu 10 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 8 Stunden entnommen, insgesamt also 50 ml.
Die Zeitpunkte sind: Vordosierung; 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme.
|
8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik - Cmax (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
PK-Labor zur Bestimmung der Konzentrationen von Fluticasonpropionat [Cmax (pg/ml)-Messung] in menschlichem Plasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit massenspektrometrischer Detektion.
Etwa 5 ml Blut werden jedem Probanden zu 10 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 8 Stunden entnommen, insgesamt also 50 ml.
Die Zeitpunkte sind: Vordosierung; 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme.
|
8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik - tmax (h)
Zeitfenster: 8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
PK-Labor zur Bestimmung der Konzentrationen von Fluticasonpropionat [tmax (h)-Messung] in menschlichem Plasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit massenspektrometrischer Detektion.
Etwa 5 ml Blut werden jedem Probanden zu 10 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 8 Stunden entnommen, insgesamt also 50 ml.
Die Zeitpunkte sind: Vordosierung; 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme.
|
8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik - t1/2 (h)
Zeitfenster: 8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
PK-Labor zur Bestimmung der Konzentrationen von Fluticasonpropionat [t1/2 (h)-Messung] in menschlichem Plasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) mit massenspektrometrischer Detektion.
Etwa 5 ml Blut werden jedem Probanden zu 10 verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 8 Stunden entnommen, insgesamt also 50 ml.
Die Zeitpunkte sind: Vordosierung; 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 3 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden nach der Einnahme.
|
8 Stunden, 1 bis 2 Wochen vor der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amy Manley, Paratek Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPN-FLU-NP-3103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .