Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPN-375 Teho ja turvallisuus nuorilla, joilla on kahdenvälisiä nenäpolyyppeja

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Optinose US Inc.

16 viikon satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmämonikeskustutkimus, jossa arvioitiin OPN-375:n tehoa ja turvallisuutta 186 μg kahdesti päivässä nuorilla, joilla on kahdenvälisiä nenäpolyyppeja, jota seurasi 12 viikon avoin hoitovaihe

Tämä on 16 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OPN-375:n 186 μg kahdesti päivässä (BID) tehoa ja turvallisuutta nuorilla, joilla on kahdenvälisiä nenäpolyyppeja, jota seuraa 12 viikon mittainen tutkimus. Avoin hoitovaihe. Suunniteltu koehenkilöiden kokonaismäärä on noin 120 nuorta (12–17-vuotiaita), jotka jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kahdesta tutkimushoidosta suhteessa 2:1 (OPN-375 186 μg: lumelääke). PK-alatutkimukseen otetaan enintään 14 koehenkilöä 10 suorittajan saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OPN-375:n 186 μg kahdesti päivässä (BID) nenänsisäisen annon tehokkuutta plaseboon verrattuna nuorilla, joilla on molemminpuolinen nenän polypoosi ja nenän tukkoisuus, analysoimalla nenän tukkoisuuden/tukosoireiden vähenemistä lopussa. viikon 4 mitattuna 7 päivän keskimääräisillä hetkellisillä aamupäiväkirjan oirepisteillä ja kokonaispolyyppien asteikolla viikolla 16 määritettynä nenäpolyyppien asteikolla, joka mitattiin käyttämällä 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Arizona Allergy and Immunology Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • San Tan Allergy & Asthma
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • Kern Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Central California Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Rekrytointi
        • Sacramento ENT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Specialty Care
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center - Department of Otorhinolaryngology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rekrytointi
        • Chicago ENT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Rekrytointi
        • Kentuckiana ENT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center, Otorhinolaryngology Department
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Allergy Asthma & Immunology Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Rekrytointi
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • MUSC Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Rekrytointi
        • Carolina ENT
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • STAAMP Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 12–17-vuotiaita, vierailun 1 (seulonta) hetkellä.

  2. Naispuolisten koehenkilöiden, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, on:

    1. käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäisiä välineitä, kaksoisestemenetelmää [esim. kondomia, kalvoa tai kohdunkaulan korkkia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa, voidetta tai geeliä] tai miespuolinen kumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan tai
    2. olla kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muutoin kykenemätön raskaaksi) tai
    3. tai suostua pidättymiseen.
  3. Kyky lukea ja puhua englantia
  4. Kaikilla naishenkilöillä, joiden ei ole dokumentoitu olevan hedelmättömiä (esim. synnynnäisestä poikkeavuudesta tai kirurgisesta sterilisaatiosta johtuva hedelmättömyys), on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) käynnillä 1 (seulonta) ja negatiivinen virtsaraskaustesti klo. käynti 2 (päivä 1 / satunnaistaminen / lähtötilanne)
  5. Hänellä on oltava molemminpuolinen nenäpolypoosi, jonka luokka on 1-3 kussakin nenäontelossa määritettynä nenän polyyppien asteikolla, joka on mitattu nasoendoskooppisella käynnillä 1 (seulonta)
  6. On raportoitava vähintään lievistä nenän tukkoisuuden/tukkeutumisen oireista, jotka osoitetaan aamulla keskimäärin vähintään 1,0 sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana (Koehenkilöt, jotka eivät täytä tätä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä, voidaan seuloa uudelleen kerran vähintään 4 viikon kuluttua.)
  7. Potilaiden, joilla on rinnakkaissairaus astma, on oltava vakaa, ja se määritellään siten, ettei käyntiä 1 (seulonta) edeltävien kolmen kuukauden aikana ole pahenemisvaiheessa (esim. ei päivystyskäyntiä, sairaalahoitoa tai suun tai parenteraalista steroidien käyttöä). Koehenkilöiden, jotka ovat saaneet inhaloitavia kortikosteroideja, ei vaadita enempää kuin kohtalaista annostusohjelmaa vuoden 2005 Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) -ohjeiden mukaisesti yhden kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta), ja heidän odotetaan jatkavan sitä koko tutkimuksen ajan. Käynti 1 (seulonta)
  8. On kyettävä lopettamaan hoito intranasaalisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, intranasaalinen oksimetatsoliini tai muut dekongestantit, intranasaaliset antihistamiinit, intranasaaliset steroidit, intranasaalinen natriumkromolyn, nasaalinen atropiini, nenän ipratropiumbromidi sekä luetellut inhaloitavat kortikosteroidiannoksetex edellä astman osalta) käynnillä 1 (seulonta). (Huomaa: intranasaaliset antibiootit ja suolaliuos ovat sallittuja)
  9. Jos käytät oraalisia antihistamiineja, sinun on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta) ja suostuttava olemaan muuttamatta näiden lääkkeiden annosta ennen tutkimuksen 3. käynnin (viikko 4) jälkeen.
  10. Tutkittavan (tarvittaessa vanhemman tai laillisen huoltajan avustuksella) on osoitettava kykynsä täyttää päivittäistä päiväkirjaansa oikein sisäänajojakson aikana voidakseen satunnaistaa.
  11. On osoitettava demo-uloshengitysjärjestelmän (EDS) oikea käyttö.
  12. Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan suostumus, ja asianmukaisten vanhempien tai huoltajien on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Hänellä on ollut kystinen fibroosi
  3. olet käyttänyt XHANCE® (flutikasonipropionaatti) nenäsumutetta viimeisen 2 kuukauden aikana
  4. Kyvyttömyys saavuttaa molemminpuolinen nenän ilmavirtaus mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
  5. Kyvyttömyys tutkia molempia nenäonteloita mistä tahansa syystä, mukaan lukien vakava nenän väliseinän poikkeama
  6. Sinulla on ollut nenän väliseinän eroosiota, haavaumia tai perforaatiota tai näyttöä sellaisesta vauriosta käynnin 1 (seulonta) nenätutkimuksessa/nasoendoskopiassa
  7. Muu merkittävä nenän patologia tai epänormaali anatomia
  8. Onko hänellä ollut nenäverenvuotokohtauksia, joihin liittyy suoraa verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
  9. Yli 5 poskiontelo- tai nenäleikkausta joko nenäpolyyppien tai nenän/ontelon tulehduksen vuoksi (elinikäinen) Käynti 1 (seulonta)
  10. Onko sinulla ollut nenän väliseinän leikkausta
  11. Aiemmat poskiontelo- tai nenäleikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  12. Historia kaikista kirurgisista toimenpiteistä, jotka estävät kykyä diagnosoida tai arvioida polyyppejä tarkasti, jos koehenkilö tarvitsee nasoendoskopiaa
  13. Nykyinen, jatkuva nuha medicamentosa (rebound-riniitti)
  14. sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia (esim. suulakihalkeama)
  15. Churg-Straussin oireyhtymä tai dyskineettinen värekarvaoireyhtymä
  16. Märkivä nenätulehdus (äskettäinen kuume tai letargian oireet), akuutti sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta). Mahdolliset henkilöt, joilla on jokin näistä infektioista, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua
  17. Sinulla on allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kortikosteroideille tai steroideille
  18. Sinulla on allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle
  19. Altistuminen mille tahansa glukokortikoidihoidolle, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. suun kautta tai parenteraalisesti annettavat steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta); paitsi mitä mainitaan komorbidista astmaa sairastavien tutkimushenkilöiden sisällyttämiskriteereissä
  20. Tällä hetkellä Nucalaa (mepolitsumabi), Cinquairia (reslitsumabi), Dupixentiä (dupilumabi) tai Omalizumabia (Xolair®) saavat (huomaa, että potilaita ei pidä poistaa hoidostaan ​​pelkästään tutkimukseen osallistumisen vuoksi)
  21. Onko sinulla nenän tai suun kandidiaasi
  22. olet ottanut voimakkaan CYP3A4:n estäjän 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
  23. Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai noudattamista tutkimuksessa tai aiheuttaa erityisen riskin aihe opiskeluun osallistumisen vuoksi
  24. Aiempi tai nykyinen diagnoosi glaukoomasta tai silmän verenpaineesta (silmänsisäinen paine > 21 mmHg)
  25. Aiempi silmänsisäisen paineen nousu minkä tahansa steroidihoidon yhteydessä
  26. Nykyinen diagnoosi 1. asteen tai sitä suuremman kaihien olemassaolosta (jommassakummassa silmässä), kuten on määritelty näöntarkastuslomakkeessa TAI, vähemmän kuin asteen 1 kaihi ja siihen liittyvä näkövamma
  27. Äskettäin (1 vuoden sisällä käynnistä 1 (seulonta)) kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus
  28. Positiivinen virtsan huumeseulonta vierailulla 1 (seulonta) piristeiden, opioidien tai kokaiinin varalta
  29. Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1 (seulonta)
  30. Tutkittavan vanhemmat, huoltajat tai huoltajat, jotka ovat tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöitä ja jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OPN-375 186 μg BID

Kaksoissokkohoitovaihe: OPN-375 186 μg BID x 16 viikkoa

Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 186 μg BID x 12 viikkoa
Lääke: OPN-375
OPN-375, BID
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkohoitovaihe: Vastaava lumelääke BID x 16 viikkoa
Lääke: OPN-375
OPN-375, BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenän tukkoisuuden/tukosoireissa (lievä, kohtalainen, vaikea) viikon 4 lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos nenän tukkoisuuden/tukosoireissa viikon 4 lopussa mitattuna 7 päivän keskimääräisillä hetkellisillä aamupäiväkirjan (AM) oirepisteillä (ADS7-IA). Nenäoireiden asteikko on se, jota käytetään nenän tukkoisuuden/tukospisteiden pisteytykseen, joka kirjataan päiväkirjaan. Nenäoireiden asteikolla on 0 = ei oireita, 1 = lievä oire, 2 = keskivaikea oire, 3 = vakava oire.
4 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 kokonaispolyyppiluokassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos polyyppien kokonaisasteikossa (pisteiden summa molemmista nenäonteloista) viikolla 16 määritettynä nenäpolyyppien asteikolla 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa käyttäen, 0 (ei polyyppeja) - 3 (vakavat polyypit) pistettä sieraimeen
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kahdenvälisessä polyypissä ajan myötä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
nenäpolyyppien asteikon pisteet mitattuna 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa käyttäen, 0 (ei polyyppeja) - 3 (vakava polyyppi) pistettä sierainta kohden
16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden polyyppiaste parani ≥1 pisteellä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
nenäpolyyppien asteikon pisteet mitattuna 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa käyttäen, 0 (ei polyyppeja) - 3 (vakava polyyppi) pistettä sierainta kohden
16 viikkoa
Prosenttiosuus tutkittavasta, jonka arvosana on 0 vähintään toisella nenän puolella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
nenäpolyyppien asteikon pisteet mitattuna 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa käyttäen, 0 (ei polyyppeja) - 3 (vakava polyyppi) pistettä sierainta kohden
16 viikkoa
Muutos päiväkirjan oirepisteissä nenän tukkoisuuden/tukosoireiden osalta, mitattuna hetkellisinä ja heijastavina pisteinä aamulla ja iltapäivällä (AM- ja PM-pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Nenäoireiden asteikko on arvosteltu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire)
16 viikkoa
Muutos päiväkirjan oirepisteissä rinorrean oireille, mitattuna hetkellisinä ja heijastavina pisteinä aamulla ja iltapäivällä (AM- ja PM-pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Nenäoireiden asteikko on arvosteltu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire)
16 viikkoa
Muutos päiväkirjan oirepisteissä kasvokivun tai -paineen oireille, mitattuna hetkellisinä ja heijastavina pisteinä aamulla ja iltapäivällä (AM- ja PM-pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Nenäoireiden asteikko on arvosteltu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire)
16 viikkoa
Muutos päiväkirjan oirepisteissä hajuaistin osalta, mitattuna hetkellisinä ja heijastavina pisteinä aamulla ja iltapäivällä (AM- ja PM-pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hajuaisti pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 3:een (ei ole, ei hajuaistia)
16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla on vähentynyt aamu- ja iltapäivä, hetkellinen ja heijastava, nenän tukkoisuus/tukosoireiden keskimääräinen pistemäärä 0,5 pistettä tai enemmän lähtötasosta kaksoissokkohoitovaiheen loppuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Nenäoireiden asteikko on arvosteltu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire)
16 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat globaalia vaikutelmaansa muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen käyttämällä PGIC-asteikkoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kohteen yleinen vaikutelma muutoksesta arvioidaan aihekohtaisella PGIC-asteikolla, jossa yksi kysymys on arvosana 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi
16 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat elämänlaatunsa muutosta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen elämänlaatukyselyllä (SN-5).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elämänlaadun arviointi SN-5 Questionnaire -kyselylomakkeella, koehenkilön/vanhempien täyttämä kyselylomake, joka koostuu 5 erityisestä oireisiin liittyvästä kysymyksestä (vastattiin 7-pisteen Likert-asteikolla oireiden esiintyvyydestä, 1 = ei koskaan, 7 =koko ajan) ja 1 yleinen yleinen elämänlaatukysymys (vastattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, pahimmasta parhaaseen).
16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen interventioon (itse suoritetusta leikkauksesta riippumatta)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)

Arviointikriteerit ovat seuraavat:

  • Tutkittavalla on ollut kohtalaisia ​​nenän polypoosin aiheuttamia tukkoisuuden oireita vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Kohde kärsii edelleen vähintään kohtalaisista oireista huolimatta paikallisten steroidien käytöstä tavanomaisina annoksina vähintään 6 viikon ajan.
  • Koehenkilö kärsii edelleen vähintään kohtalaisista oireista huolimatta suolaliuoshuuhtelun käytöstä (tai aikaisemmasta käytöstä) vähintään 6 viikon ajan.
  • Koehenkilöllä on endoskooppisesti visualisoitu molemminpuolinen nenäpolypoosi, joka on vähintään kohtalainen (nenäpolyyppien pistemäärä > 2 vähintään 1 sieraimessa). Arvioi myös kunkin koehenkilön kelpoisuus leikkaukseen tiettyjen kriteerien perusteella (katso kohta 12) riippumatta siitä, onko koehenkilö todella leikkauksessa.
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi fyysisestä tarkastuksesta - painon mittaamisesta
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Turvallisuusarviointi fyysisen tarkastuksen perusteella - paino mitattuna kg tai lb
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Turvallisuusarviointi fyysisestä tarkastuksesta-korkeuden mittaamisesta
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Turvallisuusarvio fyysisestä tarkastuksesta - korkeus mitattuna senttimetreinä tai tuumana
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Turvallisuuden arviointi kirjaamalla AE:n vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuuden arviointi mittaamalla haittavaikutusten vakavuus asteikolla 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava
16 viikkoa
Turvallisuusarviointi nenätutkimuksella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioitu nenän tutkimuslomakkeella, joka sisältää nenäverenvuodon, väliseinän eroosion/perforaation, muun alueen kuin väliseinän haavauman/eroosion kirjaamisen. Jos se on olemassa, myös sierainten sijainti kirjataan, vakavuus ja jos sillä on yhteys vammaan tai traumaan
16 viikkoa
Turvallisuuden arviointi silmätutkimuksella-näöntarkkuudella
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Turvallisuuden arviointi suorittamalla näöntarkkuuden arviointi silmäkartan avulla. Jokaiselle silmälle erillinen tallenne murto-osan muodossa, 20/...
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Turvallisuuden arviointi silmätutkimuksella - Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Turvallisuuden arviointi laskemalla silmänsisäisen paineen keskiarvo 2 tai 3 mittauksesta sen määrittämiseksi, onko se > 21 mmHg
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Turvallisuusarviointi silmätutkimuksella - Kaihiarviointi
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Kaihi tulee arvioida uudelleen, jos kaihi on todettu. Jos kaihi diagnosoidaan, kaihityyppi on määritettävä sijaintikohtaisesti ja kaihi tulee arvioida 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = voimakas, 4 = vaikea
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
Turvallisuuden arviointi elintoimintojen (verenpaineen) mittaamiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset elohopeamillimetreinä (mmHg)
16 viikkoa
Turvallisuusarviointi elintoimintojen (pulssin) mittaamisesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa pulssi lyönteinä minuutissa (bpm)
16 viikkoa
Turvallisuusarviointi kerättäessä tietoja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Farmakokinetiikka-arviointi - AUC(0-t) (pg*h/ml)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
PK-laboratorio flutikasonipropionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi [AUC(0-t) (pg*hr/mL) ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista. Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml. Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
Farmakokinetiikka-arviointi - AUC(0-∞) (pg*h/ml)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
PK Laboratorio määrittää flutikasonipropionaatin pitoisuudet [AUC(0-∞) (pg*hr/mL) ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista. Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml. Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
Farmakokinetiikka - AUCex (%)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
PK-laboratorio flutikasonipropionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi [AUCex (%) -mittaus] ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista. Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml. Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
Farmakokinetiikka - Cmax (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
PK-laboratorio flutikasonipropionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi [Cmax (pg/mL) -mittaus] ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista. Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml. Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
Farmakokinetiikka - tmax (h)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
PK Laboratorio määrittää flutikasonipropionaatin pitoisuudet [tmax (h) -mittaus] ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista. Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml. Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
Farmakokinetiikka-arviointi - t1/2 (h)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
PK-laboratorio flutikasonipropionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi [t1/2 (h) -mittaus] ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista. Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml. Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optinose US Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Messina, Optinose US Inc.
  • Opintojohtaja: Kim Koob, Optinose US Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPN-FLU-NP-3103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen nenän polypoosi

Kliiniset tutkimukset OPN-375

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa