OPN-375 Teho ja turvallisuus nuorilla, joilla on kahdenvälisiä nenäpolyyppeja
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Optinose US Inc.
16 viikon satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmämonikeskustutkimus, jossa arvioitiin OPN-375:n tehoa ja turvallisuutta 186 μg kahdesti päivässä nuorilla, joilla on kahdenvälisiä nenäpolyyppeja, jota seurasi 12 viikon avoin hoitovaihe
Tämä on 16 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OPN-375:n 186 μg kahdesti päivässä (BID) tehoa ja turvallisuutta nuorilla, joilla on kahdenvälisiä nenäpolyyppeja, jota seuraa 12 viikon mittainen tutkimus. Avoin hoitovaihe.
Suunniteltu koehenkilöiden kokonaismäärä on noin 120 nuorta (12–17-vuotiaita), jotka jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kahdesta tutkimushoidosta suhteessa 2:1 (OPN-375 186 μg: lumelääke).
PK-alatutkimukseen otetaan enintään 14 koehenkilöä 10 suorittajan saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OPN-375:n 186 μg kahdesti päivässä (BID) nenänsisäisen annon tehokkuutta plaseboon verrattuna nuorilla, joilla on molemminpuolinen nenän polypoosi ja nenän tukkoisuus, analysoimalla nenän tukkoisuuden/tukosoireiden vähenemistä lopussa. viikon 4 mitattuna 7 päivän keskimääräisillä hetkellisillä aamupäiväkirjan oirepisteillä ja kokonaispolyyppien asteikolla viikolla 16 määritettynä nenäpolyyppien asteikolla, joka mitattiin käyttämällä 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentiina, C1411ABE
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Corrientes, Argentiina, W3400AVV
- Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- Centro Medico INSARES
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, X5008AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S200DBS
- Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IHE
- Clinica Mayo, UMCB
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- San Tan Allergy & Asthma
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Central California Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90006
- Sensa Health
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento ENT
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Kentuckiana ENT
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Carolina ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- STAAMP Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Spokane ENT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 12–17-vuotiaita, vierailun 1 (seulonta) hetkellä.
Naispuolisten koehenkilöiden, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, on:
- käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräisiä ehkäisyvalmisteita, ehkäisyruiskeita, ehkäisylaastareita, kohdunsisäisiä välineitä, kaksoisestemenetelmää [esim. kondomia, kalvoa tai kohdunkaulan korkkia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa, voidetta tai geeliä] tai miespuolinen kumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan tai
- olla kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muutoin kykenemätön raskaaksi) tai
- tai suostua pidättymiseen.
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Kaikilla naishenkilöillä, joiden ei ole dokumentoitu olevan hedelmättömiä (esim. synnynnäisestä poikkeavuudesta tai kirurgisesta sterilisaatiosta johtuva hedelmättömyys), on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) käynnillä 1 (seulonta) ja negatiivinen virtsaraskaustesti klo. käynti 2 (päivä 1 / satunnaistaminen / lähtötilanne)
- Hänellä on oltava molemminpuolinen nenäpolypoosi, jonka luokka on 1-3 kussakin nenäontelossa määritettynä nenän polyyppien asteikolla, joka on mitattu nasoendoskooppisella käynnillä 1 (seulonta)
- On raportoitava vähintään lievistä nenän tukkoisuuden/tukkeutumisen oireista, jotka osoitetaan aamulla keskimäärin vähintään 1,0 sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana (Koehenkilöt, jotka eivät täytä tätä sisällyttämistä koskevaa kriteeriä, voidaan seuloa uudelleen kerran vähintään 4 viikon kuluttua.)
- Potilaiden, joilla on rinnakkaissairaus astma, on oltava vakaa, ja se määritellään siten, ettei käyntiä 1 (seulonta) edeltävien kolmen kuukauden aikana ole pahenemisvaiheessa (esim. ei päivystyskäyntiä, sairaalahoitoa tai suun tai parenteraalista steroidien käyttöä). Koehenkilöiden, jotka ovat saaneet inhaloitavia kortikosteroideja, ei vaadita enempää kuin kohtalaista annostusohjelmaa vuoden 2005 Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) -ohjeiden mukaisesti yhden kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta), ja heidän odotetaan jatkavan sitä koko tutkimuksen ajan. Käynti 1 (seulonta)
- On kyettävä lopettamaan hoito intranasaalisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, intranasaalinen oksimetatsoliini tai muut dekongestantit, intranasaaliset antihistamiinit, intranasaaliset steroidit, intranasaalinen natriumkromolyn, nasaalinen atropiini, nenän ipratropiumbromidi sekä luetellut inhaloitavat kortikosteroidiannoksetex edellä astman osalta) käynnillä 1 (seulonta). (Huomaa: intranasaaliset antibiootit ja suolaliuos ovat sallittuja)
- Jos käytät oraalisia antihistamiineja, sinun on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta) ja suostuttava olemaan muuttamatta näiden lääkkeiden annosta ennen tutkimuksen 3. käynnin (viikko 4) jälkeen.
- Tutkittavan (tarvittaessa vanhemman tai laillisen huoltajan avustuksella) on osoitettava kykynsä täyttää päivittäistä päiväkirjaansa oikein sisäänajojakson aikana voidakseen satunnaistaa.
- On osoitettava demo-uloshengitysjärjestelmän (EDS) oikea käyttö.
- Hänen on tutkijan mielestä kyettävä antamaan suostumus, ja asianmukaisten vanhempien tai huoltajien on annettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Hänellä on ollut kystinen fibroosi
- olet käyttänyt XHANCE® (flutikasonipropionaatti) nenäsumutetta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys saavuttaa molemminpuolinen nenän ilmavirtaus mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
- Kyvyttömyys tutkia molempia nenäonteloita mistä tahansa syystä, mukaan lukien vakava nenän väliseinän poikkeama
- Sinulla on ollut nenän väliseinän eroosiota, haavaumia tai perforaatiota tai näyttöä sellaisesta vauriosta käynnin 1 (seulonta) nenätutkimuksessa/nasoendoskopiassa
- Muu merkittävä nenän patologia tai epänormaali anatomia
- Onko hänellä ollut nenäverenvuotokohtauksia, joihin liittyy suoraa verenvuotoa 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Yli 5 poskiontelo- tai nenäleikkausta joko nenäpolyyppien tai nenän/ontelon tulehduksen vuoksi (elinikäinen) Käynti 1 (seulonta)
- Onko sinulla ollut nenän väliseinän leikkausta
- Aiemmat poskiontelo- tai nenäleikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Historia kaikista kirurgisista toimenpiteistä, jotka estävät kykyä diagnosoida tai arvioida polyyppejä tarkasti, jos koehenkilö tarvitsee nasoendoskopiaa
- Nykyinen, jatkuva nuha medicamentosa (rebound-riniitti)
- sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia (esim. suulakihalkeama)
- Churg-Straussin oireyhtymä tai dyskineettinen värekarvaoireyhtymä
- Märkivä nenätulehdus (äskettäinen kuume tai letargian oireet), akuutti sinuiitti tai ylempien hengitysteiden tulehdus 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta). Mahdolliset henkilöt, joilla on jokin näistä infektioista, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua
- Sinulla on allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kortikosteroideille tai steroideille
- Sinulla on allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle
- Altistuminen mille tahansa glukokortikoidihoidolle, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. suun kautta tai parenteraalisesti annettavat steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta); paitsi mitä mainitaan komorbidista astmaa sairastavien tutkimushenkilöiden sisällyttämiskriteereissä
- Tällä hetkellä Nucalaa (mepolitsumabi), Cinquairia (reslitsumabi), Dupixentiä (dupilumabi) tai Omalizumabia (Xolair®) saavat (huomaa, että potilaita ei pidä poistaa hoidostaan pelkästään tutkimukseen osallistumisen vuoksi)
- Onko sinulla nenän tai suun kandidiaasi
- olet ottanut voimakkaan CYP3A4:n estäjän 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta)
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai noudattamista tutkimuksessa tai aiheuttaa erityisen riskin aihe opiskeluun osallistumisen vuoksi
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi glaukoomasta tai silmän verenpaineesta (silmänsisäinen paine > 21 mmHg)
- Aiempi silmänsisäisen paineen nousu minkä tahansa steroidihoidon yhteydessä
- Nykyinen diagnoosi 1. asteen tai sitä suuremman kaihien olemassaolosta (jommassakummassa silmässä), kuten on määritelty näöntarkastuslomakkeessa TAI, vähemmän kuin asteen 1 kaihi ja siihen liittyvä näkövamma
- Äskettäin (1 vuoden sisällä käynnistä 1 (seulonta)) kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus
- Positiivinen virtsan huumeseulonta vierailulla 1 (seulonta) piristeiden, opioidien tai kokaiinin varalta
- Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1 (seulonta)
- Tutkittavan vanhemmat, huoltajat tai huoltajat, jotka ovat tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöitä ja jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OPN-375 186 μg BID
Kaksoissokkohoitovaihe: OPN-375 186 μg BID x 16 viikkoa Open Label -laajennusvaihe: OPN-375 186 μg BID x 12 viikkoa |
OPN-375, BID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkohoitovaihe: Vastaava lumelääke BID x 16 viikkoa
|
OPN-375, BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän tukkoisuuden/tukosoireissa (lievä, kohtalainen, vaikea) viikon 4 lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos nenän tukkoisuuden/tukosoireissa viikon 4 lopussa mitattuna 7 päivän keskimääräisillä hetkellisillä aamupäiväkirjan (AM) oirepisteillä (ADS7-IA).
Nenäoireiden asteikko on se, jota käytetään nenän tukkoisuuden/tukospisteiden pisteytykseen, joka kirjataan päiväkirjaan.
Nenäoireiden asteikolla on 0 = ei oireita, 1 = lievä oire, 2 = keskivaikea oire, 3 = vakava oire.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 kokonaispolyyppiluokassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos polyyppien kokonaisasteikossa (pisteiden summa molemmista nenäonteloista) viikolla 16 määritettynä nenäpolyyppien asteikolla 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa käyttäen, 0 (ei polyyppeja) - 3 (vakavat polyypit) pistettä sieraimeen
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahdenvälisessä polyypissä ajan myötä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
nenäpolyyppien asteikon pisteet mitattuna 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa käyttäen, 0 (ei polyyppeja) - 3 (vakava polyyppi) pistettä sierainta kohden
|
16 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden polyyppiaste parani ≥1 pisteellä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
nenäpolyyppien asteikon pisteet mitattuna 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa käyttäen, 0 (ei polyyppeja) - 3 (vakava polyyppi) pistettä sierainta kohden
|
16 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus tutkittavasta, jonka arvosana on 0 vähintään toisella nenän puolella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
nenäpolyyppien asteikon pisteet mitattuna 0-6 pisteen vakavuusasteikkoa käyttäen, 0 (ei polyyppeja) - 3 (vakava polyyppi) pistettä sierainta kohden
|
16 viikkoa
|
|
Muutos päiväkirjan oirepisteissä nenän tukkoisuuden/tukosoireiden osalta, mitattuna hetkellisinä ja heijastavina pisteinä aamulla ja iltapäivällä (AM- ja PM-pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nenäoireiden asteikko on arvosteltu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos päiväkirjan oirepisteissä rinorrean oireille, mitattuna hetkellisinä ja heijastavina pisteinä aamulla ja iltapäivällä (AM- ja PM-pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nenäoireiden asteikko on arvosteltu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos päiväkirjan oirepisteissä kasvokivun tai -paineen oireille, mitattuna hetkellisinä ja heijastavina pisteinä aamulla ja iltapäivällä (AM- ja PM-pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nenäoireiden asteikko on arvosteltu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire)
|
16 viikkoa
|
|
Muutos päiväkirjan oirepisteissä hajuaistin osalta, mitattuna hetkellisinä ja heijastavina pisteinä aamulla ja iltapäivällä (AM- ja PM-pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hajuaisti pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 3:een (ei ole, ei hajuaistia)
|
16 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla on vähentynyt aamu- ja iltapäivä, hetkellinen ja heijastava, nenän tukkoisuus/tukosoireiden keskimääräinen pistemäärä 0,5 pistettä tai enemmän lähtötasosta kaksoissokkohoitovaiheen loppuun
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Nenäoireiden asteikko on arvosteltu asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakava oire)
|
16 viikkoa
|
|
Koehenkilöt arvioivat globaalia vaikutelmaansa muutoksesta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen käyttämällä PGIC-asteikkoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kohteen yleinen vaikutelma muutoksesta arvioidaan aihekohtaisella PGIC-asteikolla, jossa yksi kysymys on arvosana 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi
|
16 viikkoa
|
|
Koehenkilöt arvioivat elämänlaatunsa muutosta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen elämänlaatukyselyllä (SN-5).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi SN-5 Questionnaire -kyselylomakkeella, koehenkilön/vanhempien täyttämä kyselylomake, joka koostuu 5 erityisestä oireisiin liittyvästä kysymyksestä (vastattiin 7-pisteen Likert-asteikolla oireiden esiintyvyydestä, 1 = ei koskaan, 7 =koko ajan) ja 1 yleinen yleinen elämänlaatukysymys (vastattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, pahimmasta parhaaseen).
|
16 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen interventioon (itse suoritetusta leikkauksesta riippumatta)
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
Arviointikriteerit ovat seuraavat:
|
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi fyysisestä tarkastuksesta - painon mittaamisesta
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
Turvallisuusarviointi fyysisen tarkastuksen perusteella - paino mitattuna kg tai lb
|
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
|
Turvallisuusarviointi fyysisestä tarkastuksesta-korkeuden mittaamisesta
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
Turvallisuusarvio fyysisestä tarkastuksesta - korkeus mitattuna senttimetreinä tai tuumana
|
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
|
Turvallisuuden arviointi kirjaamalla AE:n vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Turvallisuuden arviointi mittaamalla haittavaikutusten vakavuus asteikolla 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava
|
16 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi nenätutkimuksella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu nenän tutkimuslomakkeella, joka sisältää nenäverenvuodon, väliseinän eroosion/perforaation, muun alueen kuin väliseinän haavauman/eroosion kirjaamisen.
Jos se on olemassa, myös sierainten sijainti kirjataan, vakavuus ja jos sillä on yhteys vammaan tai traumaan
|
16 viikkoa
|
|
Turvallisuuden arviointi silmätutkimuksella-näöntarkkuudella
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
Turvallisuuden arviointi suorittamalla näöntarkkuuden arviointi silmäkartan avulla.
Jokaiselle silmälle erillinen tallenne murto-osan muodossa, 20/...
|
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
|
Turvallisuuden arviointi silmätutkimuksella - Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
Turvallisuuden arviointi laskemalla silmänsisäisen paineen keskiarvo 2 tai 3 mittauksesta sen määrittämiseksi, onko se > 21 mmHg
|
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
|
Turvallisuusarviointi silmätutkimuksella - Kaihiarviointi
Aikaikkuna: Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
Kaihi tulee arvioida uudelleen, jos kaihi on todettu. Jos kaihi diagnosoidaan, kaihityyppi on määritettävä sijaintikohtaisesti ja kaihi tulee arvioida 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = voimakas, 4 = vaikea
|
Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 6 (viikko 16 / kaksoissokkoutuksen loppu / ennenaikainen irtisanominen)
|
|
Turvallisuuden arviointi elintoimintojen (verenpaineen) mittaamiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
16 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi elintoimintojen (pulssin) mittaamisesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa pulssi lyönteinä minuutissa (bpm)
|
16 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi kerättäessä tietoja samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Farmakokinetiikka-arviointi - AUC(0-t) (pg*h/ml)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
PK-laboratorio flutikasonipropionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi [AUC(0-t) (pg*hr/mL) ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista.
Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml.
Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
|
Farmakokinetiikka-arviointi - AUC(0-∞) (pg*h/ml)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
PK Laboratorio määrittää flutikasonipropionaatin pitoisuudet [AUC(0-∞) (pg*hr/mL) ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista.
Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml.
Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
|
Farmakokinetiikka - AUCex (%)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
PK-laboratorio flutikasonipropionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi [AUCex (%) -mittaus] ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista.
Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml.
Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
PK-laboratorio flutikasonipropionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi [Cmax (pg/mL) -mittaus] ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista.
Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml.
Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
|
Farmakokinetiikka - tmax (h)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
PK Laboratorio määrittää flutikasonipropionaatin pitoisuudet [tmax (h) -mittaus] ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista.
Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml.
Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
|
Farmakokinetiikka-arviointi - t1/2 (h)
Aikaikkuna: 8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
PK-laboratorio flutikasonipropionaatin pitoisuuksien määrittämiseksi [t1/2 (h) -mittaus] ihmisen plasmassa käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa (HPLC) ja massaspektrometristä havaitsemista.
Noin 5 ml verta kerätään jokaiselta koehenkilöltä 10 eri aikapisteessä 8 tunnin aikana, yhteensä 50 ml.
Aikapisteet ovat: Ennen annosta; 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia ja 8 tuntia annoksen jälkeen.
|
8 tuntia, 1-2 viikkoa ennen satunnaistamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amy Manley, Paratek Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPN-FLU-NP-3103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .