Eficácia e segurança do OPN-375 em adolescentes com pólipos nasais bilaterais
15 de setembro de 2026 atualizado por: Optinose US Inc.
Estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas, avaliando a eficácia e a segurança de OPN-375 186 μg duas vezes ao dia em adolescentes com pólipos nasais bilaterais seguidos de fase de tratamento aberto de 12 semanas
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 16 semanas, avaliando a eficácia e a segurança de OPN-375 186 μg duas vezes ao dia (BID) em adolescentes com pólipos nasais bilaterais, seguido por um teste de 12 semanas Fase de Tratamento Aberto.
O número total planejado de indivíduos é de aproximadamente 120 adolescentes (12-17 anos de idade) que serão designados aleatoriamente para receber 1 dos 2 tratamentos do estudo usando uma proporção de 2:1 (OPN-375 186 μg: Placebo).
Para o subestudo PK, serão inscritos até 14 participantes para obter 10 participantes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia da administração intranasal de OPN-375 186 μg duas vezes ao dia (BID) versus placebo em adolescentes com polipose nasal bilateral e congestão nasal, analisando a redução dos sintomas de congestão/obstrução nasal no final da semana 4 medida pela pontuação média instantânea dos sintomas do diário matinal de 7 dias e a redução no grau total do pólipo na semana 16, conforme determinado por uma pontuação da escala de classificação de pólipos nasais medida usando uma escala de classificação de gravidade de 0 a 6 pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentina, C1411ABE
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Corrientes, Argentina, W3400AVV
- Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Centro Medico INSARES
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5008AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200DBS
- Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo, UMCB
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- San Tan Allergy & Asthma
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Sensa Health
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana ENT
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Spokane ENT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 12 e 17 anos, inclusive, no momento da Visita 1 (Triagem).
Sujeitos do sexo feminino, se sexualmente ativos, devem:
- estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida] ou esterilização do parceiro) antes da entrada e durante o estudo, ou
- ser cirurgicamente estéril (ter feito histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou ser incapaz de engravidar) ou
- ou concordar com a abstinência.
- Capacidade de ler e falar inglês
- Todos os indivíduos do sexo feminino não documentados como inférteis (por exemplo, infertilidade devido a anormalidade congênita ou esterilização cirúrgica) devem ter um soro ou urina beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo na Visita 1 (Triagem) e um teste de gravidez negativo na urina em a visita 2 (dia 1/randomização/linha de base)
- Deve ter polipose nasal bilateral com um grau de 1 a 3 em cada uma das cavidades nasais, conforme determinado por uma pontuação na escala de classificação de pólipos nasais medida por nasoendoscopia na Visita 1 (Triagem)
- Deve relatar pelo menos sintomas leves de congestão/obstrução nasal, conforme demonstrado por uma pontuação média matinal de congestão/obstrução nasal de pelo menos 1,0 nos últimos 7 dias do período inicial (os indivíduos que não atenderem a este critério de inclusão podem ser triados novamente uma vez após pelo menos 4 semanas.)
- Indivíduos com asma comórbida devem estar estáveis, definidos como sem exacerbações (por exemplo, sem atendimentos de emergência, hospitalização ou uso de esteroides orais ou parenterais) dentro dos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem). Os indivíduos que receberam corticosteróides inalados devem estar em um regime de dosagem não superior a moderado, conforme definido pelas Diretrizes da Iniciativa Global para Asma de 2005 (GINA) por 1 mês antes da Visita 1 (Triagem) e devem permanecer nele durante todo o estudo. Visita 1 (Triagem)
- Deve ser capaz de interromper o tratamento com medicamentos intranasais, incluindo, mas não limitado a, oximetazolina intranasal ou quaisquer outros descongestionantes, anti-histamínicos intranasais, esteróides intranasais, cromolina sódica intranasal, atropina nasal, brometo de ipratrópio nasal, bem como corticosteróides inalados (exceto as doses permitidas listadas acima para asma) na Visita 1 (Triagem). (Nota: antibióticos intranasais e solução salina são permitidos)
- Se estiver tomando anti-histamínicos orais, deve estar em um regime estável por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1 (Triagem) e concordar em não alterar a dose desses medicamentos até depois da Visita 3 (Semana 4) do estudo.
- O sujeito (com assistência dos pais ou responsável legal, se necessário) deve demonstrar a capacidade de preencher corretamente o diário durante o período inicial para ser elegível para randomização.
- Deve demonstrar o uso correto do sistema de demonstração de exalação (EDS).
- Deve ser capaz, na opinião do investigador, de dar consentimento e o(s) pai(s) ou tutor apropriado(s) deve(m) fornecer um consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Tem histórico de fibrose cística
- Usou spray nasal XHANCE® (propionato de fluticasona) nos últimos 2 meses
- Incapacidade de obter fluxo de ar nasal bilateral por qualquer motivo, incluindo desvio do septo nasal
- Incapacidade de examinar ambas as cavidades nasais por qualquer motivo, incluindo desvio grave do septo nasal
- Tem história de erosão, ulceração ou perfuração do septo nasal ou evidência de tal lesão na Visita 1 (Triagem) exame nasal/nasoendoscopia
- Outra patologia nasal significativa ou anatomia anormal
- Teve algum episódio de epistaxe com sangramento franco nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem)
- História de mais de 5 cirurgias sinusais ou nasais para pólipos nasais ou inflamação nasal/sinusal (vida) Visita 1 (Triagem)
- Já fez alguma cirurgia no septo nasal
- História de cirurgia sinusal ou nasal dentro de 6 meses antes da Visita 1 (Triagem)
- Histórico de qualquer procedimento cirúrgico que impeça a capacidade de diagnosticar com precisão ou classificar os pólipos se o paciente necessitar de nasoendoscopia
- Rinite medicamentosa atual e contínua (rinite rebote)
- Têm anormalidades estruturais orais significativas (por exemplo, fenda palatina)
- História de síndrome de Churg-Strauss ou síndromes ciliares discinéticas
- Infecção nasal purulenta (febre recente ou sintomas de letargia), sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior dentro de 2 semanas antes da Visita 1 (Triagem). Indivíduos em potencial apresentando uma dessas infecções podem ser rastreados novamente após 4 semanas
- Tem alergia, hipersensibilidade ou contra-indicação a corticosteróides ou esteróides
- Tem alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente do medicamento em estudo
- Exposição a qualquer tratamento com glicocorticóides com potencial para efeitos sistêmicos (por exemplo, esteróides orais ou parenterais, esteróides tópicos em altas doses) dentro de 1 mês antes da Visita 1 (Triagem); exceto conforme observado nos critérios de inclusão para indivíduos com asma comórbida
- Atualmente recebendo Nucala (mepolizumabe), Cinquair (reslizumabe), Dupixent (dupilumabe) ou Omalizumabe (Xolair®) (observe que os pacientes não devem ser removidos de sua terapia com o único propósito de participar do estudo)
- Tem candidíase nasal ou oral
- Ter tomado um inibidor potente do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da Visita 1 (Triagem)
- Qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição médica concomitante significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo, ou representar um risco específico para o assunto devido à participação no estudo
- Histórico ou diagnóstico atual de glaucoma ou hipertensão ocular (pressão intraocular >21 mmHg)
- História de elevação da pressão intraocular em qualquer forma de terapia com esteroides
- Diagnóstico atual da presença (em qualquer um dos olhos) de uma catarata de Grau 1 ou maior, conforme definido na Planilha de Exame Oftalmológico OU, menos que uma catarata de Grau 1 com deficiência visual associada
- Uma história recente (dentro de 1 ano da visita 1 (triagem) clinicamente significativa de uso, abuso ou dependência de drogas ou álcool)
- Triagem positiva para drogas na urina na Visita 1 (Triagem) para estimulantes, opioides ou cocaína
- Ter participado de um ensaio clínico de medicamento experimental dentro de 30 dias da Visita 1 (Triagem)
- Pais, responsáveis ou cuidadores do sujeito que sejam funcionários do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, bem como familiares dos funcionários ou do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OPN-375 186 μg BID
Fase de tratamento duplo-cego: OPN-375 186 μg BID x 16 semanas Fase de extensão aberta: OPN-375 186 μg BID x 12 semanas |
OPN-375, BID
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Comparador de Placebo: Placebo
Fase de tratamento duplo-cego: BID de placebo correspondente x 16 semanas
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OPN-375, BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de congestão/obstrução nasal (leve, moderado, grave) no final da semana 4
Prazo: 4 semanas
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Alteração nos sintomas de congestão/obstrução nasal no final da semana 4, medida pela média dos escores de sintomas diários instantâneos da manhã (AM) de 7 dias (ADS7-IA).
A escala de sintomas nasais é o que é usado para pontuar o escore de congestão/obstrução nasal, que é registrado no diário.
A escala de sintomas nasais é graduada em uma escala de 0=sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves.
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4 semanas
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Alteração média desde a linha de base na Semana 16 no grau total do pólipo
Prazo: 16 semanas
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Alteração no grau total do pólipo (soma das pontuações de ambas as cavidades nasais) na Semana 16, conforme determinado por uma pontuação da escala de classificação de pólipos nasais medida usando uma escala de classificação de gravidade de 0 a 6 pontos, com 0 (sem pólipos) a 3 (pólipos graves) pontos por narina
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no grau do pólipo bilateral ao longo do tempo
Prazo: 16 semanas
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pontuação da escala de classificação de pólipos nasais medida usando uma escala de classificação de gravidade de 0 a 6 pontos, com 0 (sem pólipos) a 3 (pólipos graves) pontos por narina
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16 semanas
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Porcentagem de indivíduos com uma melhoria ≥1 ponto no grau do pólipo
Prazo: 16 semanas
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pontuação da escala de classificação de pólipos nasais medida usando uma escala de classificação de gravidade de 0 a 6 pontos, com 0 (sem pólipos) a 3 (pólipos graves) pontos por narina
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16 semanas
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Porcentagem de indivíduos com nota 0 em pelo menos um lado do nariz
Prazo: 16 semanas
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pontuação da escala de classificação de pólipos nasais medida usando uma escala de classificação de gravidade de 0 a 6 pontos, com 0 (sem pólipos) a 3 (pólipos graves) pontos por narina
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16 semanas
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Mudança nos escores de sintomas diários para os sintomas de congestão/obstrução nasal, medidos como escores instantâneos e reflexivos para a manhã e a tarde (escores AM e PM)
Prazo: 16 semanas
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A Nasal Symptom Scale é graduada em uma escala de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave)
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16 semanas
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Mudança nos escores de sintomas diários para os sintomas de rinorreia, medidos como escores instantâneos e reflexivos para a manhã e a tarde (escores AM e PM)
Prazo: 16 semanas
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A Nasal Symptom Scale é graduada em uma escala de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave)
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16 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas diários para os sintomas de dor ou pressão facial, medidos como pontuações instantâneas e reflexivas para a manhã e a tarde (pontuações AM e PM)
Prazo: 16 semanas
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A Nasal Symptom Scale é graduada em uma escala de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave)
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16 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas diários para o sentido do olfato, medido como pontuações instantâneas e reflexivas para a manhã e a tarde (pontuações AM e PM)
Prazo: 16 semanas
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O olfato será pontuado em uma escala de 0 (normal) a 3 (ausente, sem olfato)
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16 semanas
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As proporções de indivíduos que têm reduções nas pontuações médias de sintomas de congestão/obstrução nasal AM e PM, instantâneas e reflexivas em 0,5 ou mais pontos desde o início até o final da fase de tratamento duplo-cego
Prazo: 16 semanas
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A Nasal Symptom Scale é graduada em uma escala de 0 (sem sintoma) a 3 (sintoma grave)
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16 semanas
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Os indivíduos avaliarão sua impressão global de mudança desde o início do medicamento do estudo usando a escala PGIC
Prazo: 16 semanas
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A impressão global de mudança do sujeito será avaliada usando uma escala PGIC preenchida pelo sujeito, com uma única pergunta avaliada de 1 = muito melhorado a 7 = muito pior
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16 semanas
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Os indivíduos avaliarão sua mudança na qualidade de vida desde o início do medicamento do estudo usando o questionário de qualidade de vida (SN-5).
Prazo: 16 semanas
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Avaliação da qualidade de vida usando o Questionário SN-5, um questionário preenchido pelo indivíduo/pai que consiste em 5 perguntas específicas relacionadas aos sintomas (respondidas em uma escala Likert de 7 pontos sobre a frequência dos sintomas, 1 = nenhuma vez, 7 = todo o tempo) e 1 questão geral de qualidade de vida (respondida em uma escala visual analógica de 0 a 10, do pior ao melhor).
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16 semanas
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Proporção de indivíduos elegíveis para intervenção cirúrgica (independente da cirurgia real realizada)
Prazo: Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Os critérios de avaliação são os seguintes:
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Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do peso de medição do exame físico
Prazo: Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Avaliação da segurança do exame físico - peso medido em kg ou lb
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Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Avaliação da segurança do exame físico - medição da altura
Prazo: Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Avaliação da segurança a partir do exame físico - altura medida em cm ou em
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Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Avaliação da segurança registrando a gravidade dos EAs
Prazo: 16 semanas
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Avaliação da segurança medindo a gravidade dos EAs usando escala com 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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16 semanas
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Avaliação da segurança por exame nasal
Prazo: 16 semanas
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Avaliado na planilha de exame nasal que inclui o registro da presença de qualquer epistaxe, erosão/perfuração septal, ulceração/erosão de área diferente do septo.
Se presente, a localização da narina também é registrada, juntamente com a gravidade e se há alguma relação com uma lesão ou trauma
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16 semanas
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Avaliação da segurança por exame ocular - acuidade visual
Prazo: Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Avaliação da segurança por meio da avaliação do teste de acuidade visual usando gráfico ocular.
Gravação separada para cada olho na forma de uma fração, 20/...
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Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Avaliação da segurança por exame ocular - Pressão intraocular
Prazo: Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Avaliação da segurança pela média da medição da pressão intraocular de 2 ou 3 medições para determinar se é > 21mmHg
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Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Avaliação de segurança por exame ocular - avaliação de catarata
Prazo: Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Cataratas devem ser novamente avaliadas presentes ou ausentes. Se a catarata for diagnosticada, o tipo de catarata por localização deve ser especificado e a catarata deve ser graduada 1=leve, 2=moderada, 3=pronunciada, 4=grave
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Visita 1 (Triagem) e Visita 6 (Semana 16/ Fim do Duplo-Cego/Rescisão Antecipada)
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Avaliação de segurança medindo sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: 16 semanas
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Inclui medições de pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio (mmHg)
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16 semanas
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Avaliação de segurança medindo sinais vitais (pulso)
Prazo: 16 semanas
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medir o pulso em batimentos por minuto (bpm)
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16 semanas
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Avaliação de segurança a partir da coleta de informações para uso concomitante de medicamentos
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Avaliação da farmacocinética - AUC(0-t) (pg*hr/mL)
Prazo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Laboratório PK para determinar as concentrações de propionato de fluticasona [medição AUC(0-t) (pg*h/mL)] em plasma humano usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção por espectrometria de massa.
Aproximadamente 5 mL de sangue são coletados de cada indivíduo em 10 pontos de tempo diferentes durante um período de 8 horas, para um total de 50 mL.
Os pontos de tempo são: Pré-dose; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Avaliação da farmacocinética - AUC(0-∞) (pg*hr/mL)
Prazo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Laboratório PK para determinar as concentrações de propionato de fluticasona [medição AUC(0-∞) (pg*h/mL)] em plasma humano usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção por espectrometria de massa.
Aproximadamente 5 mL de sangue são coletados de cada indivíduo em 10 pontos de tempo diferentes durante um período de 8 horas, para um total de 50 mL.
Os pontos de tempo são: Pré-dose; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Avaliação da farmacocinética - AUCex (%)
Prazo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Laboratório PK para determinar as concentrações de propionato de fluticasona [medição AUCex (%)] no plasma humano usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção por espectrometria de massa.
Aproximadamente 5 mL de sangue são coletados de cada indivíduo em 10 pontos de tempo diferentes durante um período de 8 horas, para um total de 50 mL.
Os pontos de tempo são: Pré-dose; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Avaliação da farmacocinética - Cmax (pg/mL)
Prazo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Laboratório de PK para determinar as concentrações de propionato de fluticasona [medição de Cmax (pg/mL)] em plasma humano usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção por espectrometria de massa.
Aproximadamente 5 mL de sangue são coletados de cada indivíduo em 10 pontos de tempo diferentes durante um período de 8 horas, para um total de 50 mL.
Os pontos de tempo são: Pré-dose; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Avaliação da farmacocinética - tmax (h)
Prazo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Laboratório PK para determinar as concentrações de propionato de fluticasona [medição tmax (h)] no plasma humano usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção por espectrometria de massa.
Aproximadamente 5 mL de sangue são coletados de cada indivíduo em 10 pontos de tempo diferentes durante um período de 8 horas, para um total de 50 mL.
Os pontos de tempo são: Pré-dose; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Avaliação da farmacocinética - t1/2 (h)
Prazo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Laboratório PK para determinar as concentrações de propionato de fluticasona [medição t1/2 (h)] em plasma humano usando cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) com detecção por espectrometria de massa.
Aproximadamente 5 mL de sangue são coletados de cada indivíduo em 10 pontos de tempo diferentes durante um período de 8 horas, para um total de 50 mL.
Os pontos de tempo são: Pré-dose; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas e 8 horas pós-dose.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amy Manley, Paratek Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPN-FLU-NP-3103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .