OPN-375 Werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten met bilaterale neuspoliepen
15 september 2026 bijgewerkt door: Optinose US Inc.
16 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde parallelle groep multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OPN-375 186 μg tweemaal daags bij adolescenten met bilaterale neuspoliepen, gevolgd door een open-label behandelingsfase van 12 weken
Dit is een 16 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van OPN-375 186 μg tweemaal daags (BID) bij adolescenten met bilaterale neuspoliepen, gevolgd door een 12 weken durende Open-label behandelingsfase.
Het totale geplande aantal proefpersonen is ongeveer 120 adolescenten (12-17 jaar) die willekeurig zullen worden toegewezen aan 1 van 2 onderzoeksbehandelingen met een verhouding van 2:1 (OPN-375 186 μg: Placebo).
Voor de PK-substudie zullen maximaal 14 proefpersonen worden ingeschreven om 10 completers te verkrijgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intranasale toediening van OPN-375 186 μg Twice a Day (BID) versus placebo bij adolescenten met bilaterale neuspoliepen en neusverstopping door de vermindering van symptomen van neusverstopping/obstructie aan het einde te analyseren. van week 4 gemeten aan de hand van de 7-daagse gemiddelde symptomenscores in het ochtenddagboek en de vermindering van het totale poliepcijfer in week 16 zoals bepaald door een neuspoliepenschaalscore gemeten met behulp van een ernstschaal van 0 tot 6 punten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentinië, C1411ABE
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Corrientes, Argentinië, W3400AVV
- Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
-
Mendoza, Argentinië, M5500CCG
- Centro Medico INSARES
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinië, X5008AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S200DBS
- Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IHE
- Clinica Mayo, UMCB
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- San Tan Allergy & Asthma
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Central California Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90006
- Sensa Health
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sacramento ENT
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Kentuckiana ENT
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Carolina ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- STAAMP Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
- Spokane ENT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar, ten tijde van bezoek 1 (screening).
Vrouwelijke proefpersonen, indien seksueel actief, moeten:
- een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, dubbele-barrièremethode [bijv. condooms, diafragma of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel], of partnersterilisatie) vóór binnenkomst en tijdens de studie, of
- chirurgisch steriel zijn (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap hebben gehad), of
- of ga akkoord met onthouding.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Alle vrouwelijke proefpersonen waarvan niet gedocumenteerd is dat ze onvruchtbaar zijn (bijv. onvruchtbaarheid als gevolg van een aangeboren afwijking of chirurgische sterilisatie) moeten een negatief serum of urine bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) hebben bij Bezoek 1 (Screening) en een negatieve urinezwangerschapstest bij het bezoek 2 (dag 1/randomisatie/baseline)
- Moet bilaterale neuspoliepen hebben met een graad van 1 tot 3 in elk van de neusholten, zoals bepaald door een beoordelingsschaal voor neuspoliepen, gemeten door nasoendoscopie bij bezoek 1 (screening)
- Moet ten minste milde symptomen van neusverstopping/obstructie melden, zoals blijkt uit een gemiddelde ochtendscore voor neusverstopping/obstructie van ten minste 1,0 gedurende de laatste 7 dagen van de inloopperiode (proefpersonen die niet aan dit inclusiecriterium voldoen, mogen eenmaal opnieuw worden gescreend na minimaal 4 weken.)
- Proefpersonen met comorbide astma moeten stabiel zijn, gedefinieerd als geen exacerbaties (bijv. geen bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of gebruik van orale of parenterale steroïden) binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screening). Proefpersonen die inhalatiecorticosteroïden hebben gekregen, mogen gedurende 1 maand vóór Bezoek 1 (Screening) niet meer dan een matig doseringsregime volgen, zoals gedefinieerd door 2005 Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) en er wordt verwacht dat ze dit gedurende het hele onderzoek blijven volgen. Bezoek 1 (screening)
- Moet in staat zijn om de behandeling met intranasale medicatie stop te zetten, waaronder, maar niet beperkt tot, intranasale oxymetazoline of andere decongestiva, intranasale antihistaminica, intranasale steroïden, intranasale natriumcromolyn, nasale atropine, nasale ipratropiumbromide, evenals inhalatiecorticosteroïden (behalve toegestane doses vermeld hierboven voor astma) bij Bezoek 1 (Screening). (Opmerking: intranasale antibiotica en zoutoplossing zijn toegestaan)
- Als u orale antihistaminica gebruikt, moet u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening) een stabiel regime volgen en ermee instemmen de dosis van deze medicijnen niet te veranderen tot na bezoek 3 (week 4) van het onderzoek.
- Proefpersoon (indien nodig met hulp van ouder of wettelijke voogd) moet aantonen dat hij in staat is om het dagelijkse dagboek correct in te vullen tijdens de aanloopperiode om in aanmerking te komen voor randomisatie.
- Moet correct gebruik van het demo-uitademingsafgiftesysteem (EDS) aantonen.
- Moet in staat zijn, naar de mening van de onderzoeker, om toestemming te geven en de juiste ouder(s) of voogd moeten een geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Heeft een voorgeschiedenis van cystische fibrose
- XHANCE® (fluticasonpropionaat) neusspray in de afgelopen 2 maanden hebben gebruikt
- Onvermogen om om welke reden dan ook een bilaterale nasale luchtstroom te bereiken, inclusief afwijking van het neustussenschot
- Onvermogen om beide neusholten om welke reden dan ook te onderzoeken, inclusief ernstige afwijking van het neustussenschot
- Een voorgeschiedenis hebben van erosie, ulceratie of perforatie van het neustussenschot of bewijs van een dergelijke laesie bij bezoek 1 (screening) neusonderzoek/naso-endoscopie
- Andere significante nasale pathologie of abnormale anatomie
- Heeft epistaxis gehad met openlijke bloeding in de 3 maanden voor bezoek 1 (screening)
- Geschiedenis van meer dan 5 sinus- of neusoperaties voor neuspoliepen of neus-/bijholteontsteking (ooit leven) Bezoek 1 (screening)
- Een operatie aan het neustussenschot hebben gehad
- Geschiedenis van sinus- of neuschirurgie binnen 6 maanden vóór bezoek 1 (screening)
- Geschiedenis van elke chirurgische procedure die het vermogen verhindert om poliepen nauwkeurig te diagnosticeren of te beoordelen als het onderwerp nasoendoscopie vereist
- Huidige, aanhoudende rhinitis medicamentosa (rebound-rhinitis)
- Heeft significante orale structurele afwijkingen (bijvoorbeeld een gespleten gehemelte)
- Geschiedenis van het Churg-Strauss-syndroom of dyskinetische ciliaire syndromen
- Purulente neusinfectie (recente koorts of symptomen van lethargie), acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voor bezoek 1 (screening). Potentiële proefpersonen die zich presenteren met een van deze infecties kunnen na 4 weken opnieuw worden gescreend
- Een allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor corticosteroïden of steroïden hebben
- Als u allergisch of overgevoelig bent voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
- Blootstelling aan een behandeling met glucocorticoïden met mogelijk systemische effecten (bijv. orale of parenterale steroïden, hoge doses topische steroïden) binnen 1 maand vóór bezoek 1 (screening); behalve zoals vermeld in de inclusiecriteria voor proefpersonen met comorbide astma
- Momenteel ontvangt u Nucala (mepolizumab), Cinquair (reslizumab), Dupixent (dupilumab) of Omalizumab (Xolair®) (merk op dat patiënten niet uit hun therapie mogen worden verwijderd met als enig doel deelname aan het onderzoek)
- Heb nasale of orale candidiasis
- Binnen 14 dagen voor Bezoek 1 een krachtige CYP3A4-remmer hebben ingenomen (Screening)
- Elke ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornis of enige significante bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren, of een specifiek risico zou kunnen vormen voor het vak vanwege studiedeelname
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie (intraoculaire druk >21 mmHg)
- Geschiedenis van intraoculaire drukverhoging bij elke vorm van therapie met steroïden
- Huidige diagnose van de aanwezigheid (in beide ogen) van cataract van graad 1 of hoger, zoals gedefinieerd op het werkblad Oogonderzoek OF, minder dan graad 1 cataract met geassocieerde visuele beperking
- Een recente (binnen 1 jaar na Bezoek 1 (Screening) klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik, misbruik of afhankelijkheid)
- Positieve urinedrugscreening bij bezoek 1 (screening) op stimulerende middelen, opioïden of cocaïne
- Hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel binnen 30 dagen na bezoek 1 (screening)
- Ouders, voogd of verzorgers van de proefpersoon die werknemers zijn van de onderzoeker of het studiecentrum, die direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OPN-375 186 μg BID
Dubbelblinde behandelingsfase: OPN-375 186 μg tweemaal daags x 16 weken Open-label extensiefase: OPN-375 186 μg tweemaal daags x 12 weken |
OPN-375, BOD
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde behandelingsfase: Matching Placebo BID x 16 weken
|
OPN-375, BOD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van verstopte neus/verstopping (licht, matig, ernstig) aan het einde van week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in neusverstopping/obstructiesymptomen aan het einde van week 4 gemeten door de 7-daagse gemiddelde instantane ochtend (AM) dagboeksymptoomscores (ADS7-IA).
De neussymptomenschaal wordt gebruikt om de neusverstopping/obstructiescore te scoren, die in het dagboek wordt genoteerd.
De nasale symptoomschaal wordt beoordeeld op een schaal van 0=geen symptoom, 1=mild symptoom, 2=matig symptoom, 3=ernstig symptoom.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 16 in totale poliepgraad
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in totale poliepgraad (som van scores van beide neusholten) in week 16 zoals bepaald door een neuspoliep-gradatieschaalscore gemeten met behulp van een 0 tot 6-punts ernstgradatieschaal, met 0 (geen poliepen) tot 3 (ernstige poliepen) punten per neusgat
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bilaterale poliepgraad in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 16 weken
|
neuspoliepen beoordelingsschaal score gemeten met behulp van een 0 tot 6 punten ernst beoordelingsschaal, met 0 (geen poliepen) tot 3 (ernstige poliepen) punten per neusgat
|
16 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥1 punt in poliepgraad
Tijdsspanne: 16 weken
|
neuspoliepen beoordelingsschaal score gemeten met behulp van een 0 tot 6 punten ernst beoordelingsschaal, met 0 (geen poliepen) tot 3 (ernstige poliepen) punten per neusgat
|
16 weken
|
|
Percentage proefpersoon met een cijfer 0 aan ten minste één kant van de neus
Tijdsspanne: 16 weken
|
neuspoliepen beoordelingsschaal score gemeten met behulp van een 0 tot 6 punten ernst beoordelingsschaal, met 0 (geen poliepen) tot 3 (ernstige poliepen) punten per neusgat
|
16 weken
|
|
Verandering in dagboeksymptoomscores voor de symptomen van neusverstopping/obstructie, gemeten als ogenblikkelijke en reflectieve scores voor de ochtend en de middag (AM- en PM-scores)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Nasal Symptom Scale wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom)
|
16 weken
|
|
Verandering in dagboeksymptoomscores voor de symptomen van rinorroe, gemeten als momentane en reflectieve scores voor de ochtend en de middag (AM- en PM-scores)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Nasal Symptom Scale wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom)
|
16 weken
|
|
Verandering in dagboeksymptoomscores voor de symptomen van aangezichtspijn of -druk, gemeten als momentane en reflectieve scores voor de ochtend en de middag (AM- en PM-scores)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Nasal Symptom Scale wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom)
|
16 weken
|
|
Verandering in dagboeksymptoomscores voor het reukvermogen, gemeten als momentane en reflectieve scores voor de ochtend en de middag (AM- en PM-scores)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Reukvermogen wordt gescoord op een schaal van 0 (normaal) tot 3 (afwezig, geen reukvermogen)
|
16 weken
|
|
De proporties proefpersonen met verminderingen in de AM en PM, onmiddellijke en reflectieve, gemiddelde neusverstopping/obstructiesymptoomscores met 0,5 of meer punten vanaf de basislijn tot het einde van de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Nasal Symptom Scale wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom)
|
16 weken
|
|
Proefpersonen beoordelen hun globale indruk van verandering sinds het starten van het onderzoeksgeneesmiddel met behulp van de PGIC-schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
De globale indruk van verandering van de proefpersoon wordt beoordeeld met behulp van een door de proefpersoon ingevulde PGIC-schaal, met een enkele vraag met een score van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter
|
16 weken
|
|
Proefpersonen zullen hun verandering in kwaliteit van leven beoordelen sinds ze met het onderzoeksgeneesmiddel zijn begonnen met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven (SN-5).
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SN-5-vragenlijst, een door de patiënt/ouder ingevulde vragenlijst die bestaat uit 5 specifieke symptomen-gerelateerde vragen (beantwoord op een 7-punts Likert-schaal over de frequentie van symptomen, 1=nooit, 7 =altijd), en 1 algemene algemene levenskwaliteitsvraag (beantwoord op een visueel analoge schaal van 0 tot 10, slechtste tot beste).
|
16 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat in aanmerking komt voor chirurgische ingreep (onafhankelijk van de werkelijk uitgevoerde operatie)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
De beoordelingscriteria zijn als volgt:
|
Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid door middel van lichamelijk onderzoek - gewichtsmeting
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
Beoordeling van de veiligheid op basis van lichamelijk onderzoek - gewicht gemeten in kg of lb
|
Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
|
Veiligheidsbeoordeling vanaf lichamelijk onderzoek - meethoogte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
Beoordeling van de veiligheid bij lichamelijk onderzoek - hoogte gemeten in cm of inch
|
Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
|
Beoordeling van de veiligheid door de ernst van bijwerkingen vast te leggen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeling van de veiligheid door de ernst van bijwerkingen te meten met behulp van een schaal met 1=mild, 2=matig, 3=ernstig
|
16 weken
|
|
Beoordeling van de veiligheid door neusonderzoek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeeld in het werkblad voor neusonderzoek, inclusief het vastleggen van de aanwezigheid van epistaxis, erosie/perforatie van het septum, ulceratie/erosie van een ander gebied dan het septum.
Indien aanwezig, wordt ook de locatie van het neusgat geregistreerd, samen met de ernst, en of er een verband is met een verwonding of trauma
|
16 weken
|
|
Beoordeling van de veiligheid door oogonderzoek - gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
Beoordeling van de veiligheid door het uitvoeren van een gezichtsscherptetest met behulp van een ooggrafiek.
Afzonderlijke opname voor elk oog in de vorm van een breuk, 20/...
|
Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
|
Beoordeling van de veiligheid door oculair onderzoek - intraoculaire druk
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
Beoordeling van de veiligheid door middel van intraoculaire drukmeting van 2 of 3 metingen om te bepalen of deze >21 mmHg is
|
Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
|
Beoordeling van de veiligheid door oogonderzoek-Cataractevaluatie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
Cataract moet opnieuw worden beoordeeld als aanwezig of afwezig. Als cataract wordt gediagnosticeerd, moet het type cataract per lokalisatie worden gespecificeerd en moet cataract worden geclassificeerd als 1=mild, 2=matig, 3=uitgesproken, 4=ernstig
|
Bezoek 1 (screening) en bezoek 6 (week 16/einde dubbelblind/vroegtijdige beëindiging)
|
|
Veiligheidsbeoordeling meten van vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Inclusief systolische en diastolische bloeddrukmetingen in millimeter kwik (mmHg)
|
16 weken
|
|
Beoordeling van veiligheid meten van vitale functies (pols)
Tijdsspanne: 16 weken
|
hartslag meten in slagen per minuut (bpm)
|
16 weken
|
|
Beoordeling op veiligheid door het verzamelen van informatie over gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek - AUC(0-t) (pg*uur/ml)
Tijdsspanne: 8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
PK Laboratorium voor het bepalen van de concentraties van fluticasonpropionaat [AUC(0-t) (pg*uur/ml)-meting] in humaan plasma met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met massaspectrometrische detectie.
Er wordt ongeveer 5 ml bloed afgenomen van elke proefpersoon op 10 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 uur, voor een totaal van 50 ml.
De tijdstippen zijn: Pre-dosis; 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
|
8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek - AUC(0-∞) (pg*uur/ml)
Tijdsspanne: 8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
PK Laboratorium voor het bepalen van de concentraties van fluticasonpropionaat [AUC(0-∞) (pg*uur/ml)-meting] in humaan plasma met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met massaspectrometrische detectie.
Er wordt ongeveer 5 ml bloed afgenomen van elke proefpersoon op 10 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 uur, voor een totaal van 50 ml.
De tijdstippen zijn: Pre-dosis; 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
|
8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
|
Beoordeling van farmacokinetiek - AUCex (%)
Tijdsspanne: 8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
PK Laboratorium om de concentraties van fluticasonpropionaat [AUCex (%)-meting] in menselijk plasma te bepalen met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met massaspectrometrische detectie.
Er wordt ongeveer 5 ml bloed afgenomen van elke proefpersoon op 10 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 uur, voor een totaal van 50 ml.
De tijdstippen zijn: Pre-dosis; 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
|
8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
|
Beoordeling van farmacokinetiek - Cmax (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
PK Laboratorium voor het bepalen van de concentraties van fluticasonpropionaat [Cmax (pg/ml)-meting] in menselijk plasma met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met massaspectrometrische detectie.
Er wordt ongeveer 5 ml bloed afgenomen van elke proefpersoon op 10 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 uur, voor een totaal van 50 ml.
De tijdstippen zijn: Pre-dosis; 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
|
8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek - tmax (u)
Tijdsspanne: 8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
PK Laboratory om de concentraties van fluticasonpropionaat [tmax (h)-meting] in menselijk plasma te bepalen met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met massaspectrometrische detectie.
Er wordt ongeveer 5 ml bloed afgenomen van elke proefpersoon op 10 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 uur, voor een totaal van 50 ml.
De tijdstippen zijn: Pre-dosis; 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
|
8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
|
Beoordeling van farmacokinetiek - t1/2 (u)
Tijdsspanne: 8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
PK Laboratory om de concentraties van fluticasonpropionaat [t1/2 (h)-meting] in menselijk plasma te bepalen met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met massaspectrometrische detectie.
Er wordt ongeveer 5 ml bloed afgenomen van elke proefpersoon op 10 verschillende tijdstippen gedurende een periode van 8 uur, voor een totaal van 50 ml.
De tijdstippen zijn: Pre-dosis; 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 3 uur, 6 uur en 8 uur na de dosis.
|
8 uur, 1 tot 2 weken voor randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Amy Manley, Paratek Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPN-FLU-NP-3103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .