OPN-375 Skuteczność i bezpieczeństwo u młodzieży z obustronnymi polipami nosa
15 września 2026 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.
16-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OPN-375 186 μg dwa razy dziennie u młodzieży z obustronnymi polipami nosa, po którym nastąpiła 12-tygodniowa otwarta faza leczenia
Jest to 16-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OPN-375 w dawce 186 μg dwa razy dziennie (BID) u młodzieży z obustronnymi polipami nosa, po którym następuje 12-tygodniowa Faza leczenia metodą otwartej próby.
Całkowita planowana liczba pacjentów to około 120 nastolatków (w wieku 12-17 lat), którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1 z 2 badanych terapii w stosunku 2:1 (OPN-375 186 μg: Placebo).
Do badania podrzędnego PK zostanie zapisanych do 14 pacjentów, aby uzyskać 10 osób, które je ukończyły.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności donosowego podawania OPN-375 186 μg dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo u młodzieży z obustronną polipowatością nosa i przekrwieniem błony śluzowej nosa poprzez analizę zmniejszenia objawów przekrwienia/niedrożności nosa na końcu 4. tygodnia mierzone na podstawie 7-dniowej średniej punktowej punktacji objawów w porannym dzienniczku oraz zmniejszenie całkowitej liczby polipów w 16. tygodniu, co określono na podstawie skali stopniowej oceny polipów nosa mierzonej przy użyciu skali stopniowej od 0 do 6 punktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
- Sanatorio Guemes
-
Buenos Aires, Argentyna, C1411ABE
- Fundacion CIDEA
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
Corrientes, Argentyna, W3400AVV
- Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Centro Medico INSARES
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5008AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S200DBS
- Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
- Clinica Mayo, UMCB
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- San Tan Allergy & Asthma
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Central California Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90006
- Sensa Health
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento ENT
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Chicago ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Kentuckiana ENT
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Carolina ENT
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- STAAMP Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
- Spokane ENT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 17 lat włącznie, w czasie Wizyty 1 (badanie przesiewowe).
Kobiety, jeśli są aktywne seksualnie, muszą:
- stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [np. prezerwatywy, diafragma lub kapturek naszyjkowy z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym] lub mężczyzna sterylizacja partnera) przed wejściem i w trakcie badania, lub
- być chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu być niezdolne do zajścia w ciążę), lub
- lub zgodzić się na abstynencję.
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Wszystkie kobiety, u których nie udokumentowano niepłodności (np. niepłodność spowodowana wadą wrodzoną lub sterylizacją chirurgiczną) muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy lub moczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyta 2 (Dzień 1/Randomizacja/Linia bazowa)
- Musi mieć obustronną polipowatość nosa o stopniu od 1 do 3 w każdej jamie nosowej, co określono na podstawie wyniku skali stopniowania polipów nosa mierzonego za pomocą nasoendoskopii podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Muszą zgłaszać co najmniej łagodne objawy przekrwienia/niedrożności nosa, o czym świadczy średnia poranna ocena przekrwienia/niedrożności nosa wynosząca co najmniej 1,0 w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego (Osoby niespełniające tego kryterium włączenia mogą zostać ponownie przebadane raz po co najmniej 4 tygodniach).
- Pacjenci ze współistniejącą astmą muszą być stabilni, definiowani jako brak zaostrzeń (np. brak wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania sterydów doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Osoby, które otrzymywały wziewne kortykosteroidy, muszą stosować nie więcej niż umiarkowane dawkowanie, zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) z 2005 r., przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą (badanie przesiewowe) i oczekuje się, że pozostaną na tym poziomie przez całe badanie. Wizyta 1 (badanie przesiewowe)
- Musi być w stanie przerwać leczenie lekami donosowymi, w tym między innymi donosową oksymetazoliną lub innymi lekami zmniejszającymi przekrwienie, donosowymi lekami przeciwhistaminowymi, donosowymi steroidami, donosowym kromoglikanem, atropiną donosową, bromkiem ipratropium do nosa, jak również wziewnymi kortykosteroidami (z wyjątkiem dozwolonych dawek wymienionych powyżej dla astmy) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe). (Uwaga: antybiotyki donosowe i sól fizjologiczna są dozwolone)
- Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwhistaminowe, musisz stosować stabilny schemat przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) i wyrazić zgodę na niezmienianie dawki tych leków do czasu wizyty 3 (tydzień 4) badania.
- Uczestnik (w razie potrzeby z pomocą rodzica lub opiekuna prawnego) musi wykazać się umiejętnością prawidłowego wypełniania dziennika w okresie wstępnym, aby kwalifikować się do randomizacji.
- Musi zademonstrować prawidłowe użycie demonstracyjnego systemu dostarczania wydechu (EDS).
- Musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić zgodę, a odpowiedni rodzic (rodzice) lub opiekun musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Ma historię mukowiscydozy
- Używał aerozolu do nosa XHANCE® (propionian flutikazonu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niemożność uzyskania obustronnego przepływu powietrza przez nos z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
- Niemożność zbadania obu jam nosowych z jakiegokolwiek powodu, w tym poważne skrzywienie przegrody nosowej
- Mają historię erozji przegrody nosowej, owrzodzenia lub perforacji lub dowody takiej zmiany podczas wizyty 1 (przesiewowe) badanie nosa/nasoendoskopia
- Inna istotna patologia nosa lub nieprawidłowa anatomia
- Miał jakikolwiek epizod krwawienia z nosa ze szczerym krwawieniem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
- Historia ponad 5 operacji zatok lub nosa z powodu polipów nosa lub zapalenia nosa/zatoki (w ciągu całego życia) Wizyta 1 (badanie przesiewowe)
- Przeszedł jakąkolwiek operację przegrody nosowej
- Historia operacji zatok lub nosa w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
- Historia jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który uniemożliwia dokładne zdiagnozowanie lub ocenę polipów, jeśli pacjent wymaga nasoendoskopii
- Obecny, trwający rhinitis medicamentosa (nieżyt nosa z odbicia)
- Mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej (np. rozszczep podniebienia)
- Historia zespołu Churga-Straussa lub dyskinetycznych zespołów rzęskowych
- Ropna infekcja nosa (niedawna gorączka lub objawy letargu), ostre zapalenie zatok lub infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Potencjalni pacjenci z jedną z tych infekcji mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po 4 tygodniach
- Mają alergię, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów lub sterydów
- Mają alergię lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanym leku
- Narażenie na jakąkolwiek terapię glikokortykosteroidami, która może mieć skutki ogólnoustrojowe (np. steroidy doustne lub pozajelitowe, duże dawki steroidów miejscowych) w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe); z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia dla pacjentów ze współistniejącą astmą
- Obecnie otrzymujący Nucala (mepolizumab), Cinquair (reslizumab), Dupixent (dupilumab) lub Omalizumab (Xolair®) (uwaga: pacjentów nie należy usuwać z terapii wyłącznie w celu udziału w badaniu)
- Masz kandydozę nosa lub jamy ustnej
- Przyjęli silny inhibitor CYP3A4 w ciągu 14 dni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe)
- Jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny współistniejący stan medyczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie lub stwarzać szczególne ryzyko dla przedmiot ze względu na udział w studiach
- Historia lub obecna diagnoza jaskry lub nadciśnienia ocznego (ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg)
- Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jakiejkolwiek formy terapii steroidowej
- Aktualna diagnoza obecności (w każdym oku) zaćmy stopnia 1 lub wyższego, zgodnie z definicją w Arkuszu badania wzroku LUB zaćmy mniejszego niż stopień 1 z towarzyszącymi zaburzeniami widzenia
- Niedawna (w ciągu 1 roku od wizyty 1 (badanie przesiewowe) istotna klinicznie historia używania, nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu)
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) w kierunku stymulantów, opioidów lub kokainy
- Brali udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- Rodzice, opiekunowie lub opiekunowie osoby badanej, którzy są pracownikami badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OPN-375 186 μg BID
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: OPN-375 186 μg BID x 16 tygodni Faza przedłużenia otwartej próby: OPN-375 186 μg dwa razy na dobę x 12 tygodni |
OPN-375, OFERTA
|
|
Komparator placebo: Placebo
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Dopasowane placebo BID x 16 tygodni
|
OPN-375, OFERTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów przekrwienia/niedrożności nosa (łagodna, umiarkowana, ciężka) pod koniec 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w objawach przekrwienia/niedrożności nosa pod koniec 4. tygodnia mierzona na podstawie 7-dniowej średniej punktacji objawów z dzienniczka chwilowego poranka (AM) (ADS7-IA).
Skala objawów nosowych służy do oceny przekrwienia/niedrożności nosa, którą zapisuje się w dzienniczku.
Skala objawów nosowych jest oceniana w skali 0=brak objawów, 1=objaw łagodny, 2=objaw umiarkowany, 3=objaw ciężki.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w tygodniu 16 w całkowitym stopniu polipów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana całkowitego stopnia zaawansowania polipów (suma wyników z obu jam nosowych) w 16. tygodniu, określona na podstawie punktacji w skali stopniowania polipów nosa mierzonej przy użyciu skali stopniowej od 0 do 6 punktów, z punktami od 0 (brak polipów) do 3 (poważne polipy) na nozdrze
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obustronnego stopnia polipów w czasie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
punktacja w skali oceny polipów nosa mierzona przy użyciu skali oceny nasilenia od 0 do 6 punktów, z punktami od 0 (brak polipów) do 3 (silne polipy) na nozdrze
|
16 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z poprawą stopnia polipów o ≥1 punkt
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
punktacja w skali oceny polipów nosa mierzona przy użyciu skali oceny nasilenia od 0 do 6 punktów, z punktami od 0 (brak polipów) do 3 (silne polipy) na nozdrze
|
16 tygodni
|
|
Odsetek osób z oceną 0 przynajmniej po jednej stronie nosa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
punktacja w skali oceny polipów nosa mierzona przy użyciu skali oceny nasilenia od 0 do 6 punktów, z punktami od 0 (brak polipów) do 3 (silne polipy) na nozdrze
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji objawów z dzienniczka dla objawów przekrwienia/niedrożności nosa, mierzona jako punktacja chwilowa i refleksyjna dla poranka i popołudnia (wyniki przed południem i po południu)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala objawów nosowych jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji objawów w dzienniczku dla objawów wycieku z nosa, mierzona jako punktacja chwilowa i refleksyjna dla poranka i popołudnia (wyniki przed południem i po południu)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala objawów nosowych jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji objawów w dzienniczku dla objawów bólu lub ucisku twarzy, mierzona jako wyniki chwilowe i refleksyjne dla poranka i popołudnia (wyniki przed południem i po południu)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala objawów nosowych jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy)
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w punktacji objawów w dzienniczku dla zmysłu węchu, mierzona jako wyniki chwilowe i refleksyjne dla poranka i popołudnia (wyniki przed południem i po południu)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmysł węchu zostanie oceniony w skali od 0 (normalny) do 3 (brak, brak węchu)
|
16 tygodni
|
|
Odsetki pacjentów, u których wystąpiło natychmiastowe i refleksyjne zmniejszenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa/niedrożności o 0,5 lub więcej punktów od wartości początkowej do końca fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala objawów nosowych jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy)
|
16 tygodni
|
|
Uczestnicy ocenią swoje ogólne wrażenie zmiany od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku za pomocą skali PGIC
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ogólne wrażenie zmiany przez badanego zostanie ocenione za pomocą wypełnionej przez badanego skali PGIC, z pojedynczym pytaniem ocenianym od 1 = bardzo dużo lepsze do 7 = bardzo dużo gorsze
|
16 tygodni
|
|
Uczestnicy ocenią swoją zmianę w jakości życia od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku za pomocą kwestionariusza jakości życia (SN-5).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza SN-5, kwestionariusza wypełnianego przez badanego/rodzica, który składa się z 5 szczegółowych pytań związanych z objawami (odpowiedzi na 7-stopniowej skali Likerta dotyczącej częstości występowania objawów, 1=nigdy, 7 = cały czas) i 1 ogólne pytanie dotyczące jakości życia (odpowiedź na wizualnej skali analogowej od 0 do 10, od najgorszej do najlepszej).
|
16 tygodni
|
|
Odsetek osób kwalifikujących się do interwencji chirurgicznej (niezależnie od faktycznie wykonanej operacji)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
Kryteria oceny są następujące:
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania fizykalnego – pomiar masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania fizykalnego – waga mierzona w kg lub funtach
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania fizykalnego – pomiar wysokości
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania fizykalnego – wzrost mierzony w cm lub calach
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrowanie ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez pomiar ciężkości zdarzeń niepożądanych przy użyciu skali z 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie
|
16 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania nosa
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceniane w arkuszu badania nosa, który obejmuje odnotowanie obecności krwawienia z nosa, nadżerki/perforacji przegrody, owrzodzenia/nadżerki obszaru innego niż przegroda.
Jeśli występuje, rejestruje się również lokalizację nozdrza, wraz z ciężkością i jeśli istnieje jakikolwiek związek z urazem lub urazem
|
16 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania wzroku – ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez wykonanie testu oceny ostrości wzroku z wykorzystaniem tablicy ocznej.
Oddzielny zapis dla każdego oka w postaci ułamka, 20/...
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania okulistycznego — ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez uśrednienie pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego z 2 lub 3 pomiarów w celu określenia, czy wynosi ono >21 mmHg
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania okulistycznego – ocena zaćmy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
Należy ponownie ocenić zaćmę obecną lub nieobecną. W przypadku rozpoznania zaćmy należy określić typ zaćmy w zależności od lokalizacji i ocenić zaćmę 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=wyraźna, 4=ciężka
|
Wizyta 1 (badanie przesiewowe) i wizyta 6 (tydzień 16/ koniec podwójnie ślepej próby/wcześniejsze zakończenie)
|
|
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych (ciśnienia tętniczego)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Obejmuje pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
16 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych (tętna)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmierzyć puls w uderzeniach na minutę (bpm)
|
16 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zbierania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Ocena farmakokinetyki — AUC(0-t) (pg*godz./ml)
Ramy czasowe: 8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
Laboratorium PK do oznaczania stężeń propionianu flutikazonu [pomiar AUC(0-t) (pg*hr/mL)] w ludzkim osoczu przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją spektrometrią mas.
Od każdego osobnika pobiera się około 5 ml krwi w 10 różnych punktach czasowych w okresie 8 godzin, w sumie 50 ml.
Punkty czasowe to: przed dawkowaniem; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu.
|
8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
|
Ocena farmakokinetyki - AUC(0-∞) (pg*godz./ml)
Ramy czasowe: 8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
Laboratorium PK do oznaczania stężeń propionianu flutikazonu [pomiar AUC(0-∞) (pg*hr/mL)] w ludzkim osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z wykrywaniem spektrometrią mas.
Od każdego osobnika pobiera się około 5 ml krwi w 10 różnych punktach czasowych w okresie 8 godzin, w sumie 50 ml.
Punkty czasowe to: przed dawkowaniem; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu.
|
8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
|
Ocena farmakokinetyki – AUCex (%)
Ramy czasowe: 8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
Laboratorium PK do oznaczania stężeń propionianu flutikazonu [pomiar AUCex (%)] w osoczu ludzkim przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją spektrometrią mas.
Od każdego osobnika pobiera się około 5 ml krwi w 10 różnych punktach czasowych w okresie 8 godzin, w sumie 50 ml.
Punkty czasowe to: przed dawkowaniem; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu.
|
8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
|
Ocena farmakokinetyki - Cmax (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
Laboratorium PK do oznaczania stężeń propionianu flutikazonu [pomiar Cmax (pg/mL)] w osoczu ludzkim przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją spektrometrią mas.
Od każdego osobnika pobiera się około 5 ml krwi w 10 różnych punktach czasowych w okresie 8 godzin, w sumie 50 ml.
Punkty czasowe to: przed dawkowaniem; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu.
|
8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
|
Ocena farmakokinetyki - tmax (h)
Ramy czasowe: 8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
Laboratorium PK do oznaczania stężeń propionianu flutikazonu [pomiar tmax (h)] w osoczu ludzkim przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją spektrometrią mas.
Od każdego osobnika pobiera się około 5 ml krwi w 10 różnych punktach czasowych w okresie 8 godzin, w sumie 50 ml.
Punkty czasowe to: przed dawkowaniem; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu.
|
8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
|
Ocena farmakokinetyki - t1/2 (h)
Ramy czasowe: 8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
Laboratorium PK do oznaczania stężeń propionianu flutikazonu [pomiar t1/2 (h)] w osoczu ludzkim przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) z detekcją spektrometrią mas.
Od każdego osobnika pobiera się około 5 ml krwi w 10 różnych punktach czasowych w okresie 8 godzin, w sumie 50 ml.
Punkty czasowe to: przed dawkowaniem; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5 godziny, 3 godziny, 6 godzin i 8 godzin po podaniu.
|
8 godzin, 1 do 2 tygodni przed randomizacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amy Manley, Paratek Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPN-FLU-NP-3103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .