Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPN-375 Účinnost a bezpečnost u dospívajících s bilaterálními nosními polypy

7. května 2026 aktualizováno: Optinose US Inc.

16týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost OPN-375 186 μg dvakrát denně u dospívajících s bilaterálními nosními polypy následovaná 12týdenní otevřenou léčebnou fází

Toto je 16týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost OPN-375 186 μg dvakrát denně (BID) u dospívajících s bilaterálními nosními polypy, po které následuje 12týdenní Otevřená fáze léčby. Celkový plánovaný počet subjektů je přibližně 120 dospívajících (12-17 let), kteří budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 studijních léčeb s použitím poměru 2:1 (OPN-375 186 μg: Placebo). Pro dílčí studii PK bude zapsáno až 14 subjektů, aby bylo získáno 10 absolventů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost intranazálního podávání OPN-375 186 μg dvakrát denně (BID) oproti placebu u dospívajících s bilaterální nosní polypózou a nazální kongescí analýzou snížení příznaků nazální kongesce/obstrukce na konci týdne 4 měřeno 7denním průměrným okamžitým ranním deníkovým skóre symptomů a snížením celkového stupně polypů v týdnu 16, jak bylo stanoveno skórem hodnotící stupnice nosních polypů měřeným pomocí 0 až 6 bodové stupnice stupně závažnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Guemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1411ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Corrientes, Argentina, W3400AVV
        • Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Centro Médico INSARES
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5008AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200DBS
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo, UMCB
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Sensa Health
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Kentuckiana ENT
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Spokane ENT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 až 17 let, včetně, v době návštěvy 1 (screening).

  2. Ženy, pokud jsou sexuálně aktivní, musí:

    1. používat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry [např. kondomy, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem] nebo mužské partnerská sterilizace) před nástupem a po celou dobu studia, popř
    2. být chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jinak nemohou otěhotnět), nebo
    3. nebo souhlasit s abstinencí.
  3. Schopnost číst a mluvit anglicky
  4. Všechny ženské subjekty, u kterých není zdokumentováno, že jsou neplodné (např. neplodnost způsobená vrozenou abnormalitou nebo chirurgickou sterilizací), musí mít negativní sérový nebo močový beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) při návštěvě 1 (screening) a negativní těhotenský test v moči při návštěva 2 (1. den / randomizace / výchozí stav)
  5. Musí mít bilaterální nosní polypózu se stupněm 1 až 3 v každé z nosních dutin, jak je stanoveno na základě klasifikační stupnice nosních polypů měřenou nasoendoskopií při návštěvě 1 (screening)
  6. Musí hlásit alespoň mírné příznaky ucpaného nosu/obstrukce, jak je prokázáno průměrným ranním skóre ucpaného nosu/obstrukce alespoň 1,0 za posledních 7 dnů zaváděcího období (Subjekty, které nesplňují toto kritérium pro zařazení, mohou být jednou znovu vyšetřeny po minimálně 4 týdnech.)
  7. Subjekty s komorbidním astmatem musí být stabilní, definované jako žádné exacerbace (např. žádné návštěvy na pohotovosti, hospitalizace nebo perorální nebo parenterální užívání steroidů) během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening). Od subjektů, které dostávaly inhalační kortikosteroidy, se požaduje, aby 1 měsíc před návštěvou 1 (screening) nedodržovali více než mírný režim dávkování, jak je definováno v Globální iniciativě pro astma (GINA) z roku 2005, a očekává se, že v něm zůstanou po celou dobu studie. Návštěva 1 (promítání)
  8. Musí být schopen ukončit léčbu intranazálními léky, včetně, ale bez omezení, intranazálního oxymetazolinu nebo jakýchkoli jiných dekongestantů, intranazálních antihistaminik, intranazálních steroidů, intranazálního kromolynu sodného, ​​nazálního atropinu, nazálního ipratropium bromidu, jakož i inhalačních povolených dávek kortikosteroidů výše pro astma) při návštěvě 1 (screening). (Poznámka: intranazální antibiotika a fyziologický roztok jsou přípustné)
  9. Pokud užíváte perorální antihistaminika, musíte být na stabilním režimu alespoň 2 týdny před návštěvou 1 (screening) a souhlasit s tím, že nezměníte dávku těchto léků, dokud nebude po návštěvě 3 (týden 4) studie.
  10. Subjekt (v případě potřeby s pomocí rodiče nebo zákonného zástupce) musí prokázat schopnost správně vyplňovat denní deník během období záběhu, aby byl způsobilý pro randomizaci.
  11. Musí prokázat správné použití systému demo exhalation delivery system (EDS).
  12. Musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout souhlas a příslušný rodič (rodiče) nebo opatrovník musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Má v anamnéze cystickou fibrózu
  3. Během posledních 2 měsíců jste používali nosní sprej XHANCE® (flutikason propionát).
  4. Neschopnost dosáhnout oboustranného proudění vzduchu nosem z jakéhokoli důvodu, včetně odchylky nosní přepážky
  5. Nemožnost vyšetření obou nosních dutin z jakéhokoli důvodu, včetně závažného vychýlení nosní přepážky
  6. mít v anamnéze erozi, ulceraci nebo perforaci nosní přepážky nebo známky takové léze při návštěvě 1 (screening) vyšetření nosu/nasoendoskopie
  7. Jiná významná nosní patologie nebo abnormální anatomie
  8. Měl jakoukoli epizodu epistaxe s otevřeným krvácením během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  9. Anamnéza více než 5 operací dutin nebo nosu pro nosní polypy nebo zánět nosních/sinusových dutin (celoživotní) Návštěva 1 (screening)
  10. Prodělali jste nějakou operaci nosní přepážky
  11. Historie sinusové nebo nosní operace během 6 měsíců před návštěvou 1 (screening)
  12. Anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, který brání schopnosti přesně diagnostikovat nebo klasifikovat polypy, pokud pacient vyžaduje nasoendoskopii
  13. Současná, probíhající rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
  14. Mají významné strukturální abnormality dutiny ústní (např. rozštěp patra)
  15. Historie syndromu Churg-Straussové nebo dyskinetických ciliárních syndromů
  16. Hnisavá nosní infekce (nedávná horečka nebo příznaky letargie), akutní sinusitida nebo infekce horních cest dýchacích během 2 týdnů před návštěvou 1 (screening). Potenciální subjekty s jednou z těchto infekcí mohou být znovu vyšetřeny po 4 týdnech
  17. Máte alergii, přecitlivělost nebo kontraindikaci na kortikosteroidy nebo steroidy
  18. Mít alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
  19. Vystavení jakékoli léčbě glukokortikoidy s potenciálem systémových účinků (např. perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky topických steroidů) během 1 měsíce před návštěvou 1 (screening); kromě případů uvedených v zařazovacích kritériích pro subjekty s komorbidním astmatem
  20. V současné době dostáváte Nucalu (mepolizumab), Cinquair (reslizumab), Dupixent (dupilumab) nebo Omalizumab (Xolair®) (upozorňujeme, že pacienti by neměli být vyřazeni z léčby pouze za účelem účasti ve studii)
  21. Máte nosní nebo orální kandidózu
  22. Užili jste silný inhibitor CYP3A4 během 14 dnů před návštěvou 1 (screening)
  23. Jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii nebo představovat specifické riziko pro předmět z důvodu účasti na studiu
  24. Anamnéza nebo současná diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze (nitrooční tlak >21 mmHg)
  25. Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku při jakékoli formě steroidní terapie
  26. Současná diagnóza přítomnosti (v každém oku) katarakty 1. stupně nebo vyššího, jak je definováno v pracovním listu očního vyšetření NEBO, katarakta nižší než 1. stupně s přidruženou poruchou zraku
  27. Nedávná (do 1 roku od návštěvy 1 (screening) klinicky významná historie užívání drog nebo alkoholu, zneužívání nebo závislosti)
  28. Pozitivní screening drog v moči při návštěvě 1 (screening) na stimulanty, opioidy nebo kokain
  29. Účastnili jste se klinické studie zkoumaného léčiva do 30 dnů od návštěvy 1 (screening)
  30. Rodiče, opatrovníci nebo pečovatelé subjektu, kteří jsou zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra, s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OPN-375 186 μg BID

Dvojitě zaslepená léčebná fáze: OPN-375 186 μg BID x 16 týdnů

Open-Label Extension Phase: OPN-375 186 μg BID x 12 týdnů
Lék: OPN-375
OPN-375, BID
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitě zaslepená léčebná fáze: Odpovídající placeba BID x 16 týdnů
Lék: OPN-375
OPN-375, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků ucpaného nosu/obstrukce (mírné, střední, těžké) na konci 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
Změna symptomů nazální kongesce/obstrukce na konci 4. týdne měřená 7denním průměrným skóre okamžitých ranních (AM) deníkových symptomů (ADS7-IA). Škála nosních příznaků je to, co se používá k hodnocení skóre nazální kongesce/obstrukce, které se zaznamenává do deníku. Škála nosních příznaků je odstupňována na stupnici 0=žádný příznak, 1=mírný příznak, 2=střední příznak, 3=závažný příznak.
4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 16. týdnu celkového stupně polypu
Časové okno: 16 týdnů
Změna celkového stupně polypů (součet skóre z obou nosních dutin) v týdnu 16, jak je stanoveno skóre na hodnotící stupnici nosních polypů měřené pomocí 0 až 6 bodové stupnice závažnosti, s 0 (žádné polypy) až 3 body (závažné polypy) na nosní dírku
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně bilaterálního polypu v průběhu času
Časové okno: 16 týdnů
skóre hodnotící stupnice nosních polypů měřeno pomocí 0 až 6 bodové stupnice závažnosti, s 0 (žádné polypy) až 3 (závažné polypy) body na nosní dírku
16 týdnů
Procento subjektů se zlepšením stupně polypů o ≥1 bod
Časové okno: 16 týdnů
skóre hodnotící stupnice nosních polypů měřeno pomocí 0 až 6 bodové stupnice závažnosti, s 0 (žádné polypy) až 3 (závažné polypy) body na nosní dírku
16 týdnů
Procento subjektu se známkou 0 alespoň na jedné straně nosu
Časové okno: 16 týdnů
skóre hodnotící stupnice nosních polypů měřeno pomocí 0 až 6 bodové stupnice závažnosti, s 0 (žádné polypy) až 3 (závažné polypy) body na nosní dírku
16 týdnů
Změna skóre příznaků v deníku pro příznaky nazální kongesce/obstrukce, měřená jako okamžité a reflexní skóre pro ráno a odpoledne (skóre AM a PM)
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice nosních příznaků je odstupňována na stupnici od 0 (žádný příznak) do 3 (závažný příznak)
16 týdnů
Změna skóre příznaků v deníku pro příznaky rinorey, měřená jako okamžité a reflexní skóre pro ráno a odpoledne (skóre AM a PM)
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice nosních příznaků je odstupňována na stupnici od 0 (žádný příznak) do 3 (závažný příznak)
16 týdnů
Změna skóre příznaků v deníku pro příznaky bolesti nebo tlaku v obličeji, měřená jako okamžité a reflexní skóre pro ráno a odpoledne (skóre AM a PM)
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice nosních příznaků je odstupňována na stupnici od 0 (žádný příznak) do 3 (závažný příznak)
16 týdnů
Změna skóre příznaků v deníku pro čich, měřená jako okamžité a reflexní skóre pro ráno a odpoledne (skóre AM a PM)
Časové okno: 16 týdnů
Čich bude hodnocen na stupnici od 0 (normální) do 3 (nepřítomný, žádný čich)
16 týdnů
Podíl subjektů, které mají snížení AM a PM, okamžité a reflektivní, průměrné skóre příznaků ucpaného nosu/obstrukce o 0,5 nebo více bodů od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 16 týdnů
Stupnice nosních příznaků je odstupňována na stupnici od 0 (žádný příznak) do 3 (závažný příznak)
16 týdnů
Subjekty posoudí svůj celkový dojem ze změny od začátku studovaného léku pomocí stupnice PGIC
Časové okno: 16 týdnů
Globální dojem ze změny subjektu bude posouzen pomocí škály PGIC vyplněné subjektem, přičemž jediná otázka bude hodnocena od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší
16 týdnů
Subjekty zhodnotí svou změnu v kvalitě života od zahájení léčby studovaným lékem pomocí dotazníku kvality života (SN-5).
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SN-5, dotazníku vyplněného subjektem/rodičem, který se skládá z 5 specifických otázek souvisejících se symptomy (odpovězeno na 7bodové Likertově škále frekvence symptomů, 1=žádný čas, 7 =po celou dobu) a 1 obecnou otázku týkající se celkové kvality života (odpovězeno na vizuální analogové škále od 0 do 10, nejhorší po nejlepší).
16 týdnů
Podíl subjektů způsobilých pro chirurgickou intervenci (nezávisle na skutečně provedené operaci)
Časové okno: Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)

Kritéria hodnocení jsou následující:

  • Subjekt měl mírné příznaky překrvení z nosní polypózy po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Subjekt nadále trpí alespoň mírnými symptomy navzdory použití topických steroidů v konvenčních dávkách po dobu alespoň 6 týdnů.
  • Subjekt nadále trpí alespoň mírnými symptomy navzdory použití (nebo předchozímu použití) výplachu fyziologickým roztokem po dobu alespoň 6 týdnů.
  • Subjekt má endoskopicky vizualizovanou bilaterální nosní polypózu alespoň střední závažnosti (hodnotící skóre nosního polypu > 2 v alespoň 1 nosní dírce). Posuďte také způsobilost každého subjektu k operaci na základě specifických kritérií (viz část 12) nezávisle na tom, zda subjekt skutečně podstoupí operaci.
Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti z fyzikálního vyšetření-měření hmotnosti
Časové okno: Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Posouzení bezpečnosti z fyzikálního vyšetření – hmotnost měřená v kg nebo lb
Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Posouzení bezpečnosti z fyzického vyšetření-měření výšky
Časové okno: Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Posouzení bezpečnosti z fyzického vyšetření – výška měřená v cm nebo v
Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Posouzení bezpečnosti záznamem závažnosti AE
Časové okno: 16 týdnů
Posouzení bezpečnosti měřením závažnosti AE pomocí stupnice s 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
16 týdnů
Posouzení bezpečnosti vyšetřením nosu
Časové okno: 16 týdnů
Hodnotí se v pracovním listu pro vyšetření nosu, který zahrnuje záznam přítomnosti jakékoli epistaxe, eroze/perforace septa, ulcerace/eroze jiné oblasti než septa. Pokud je přítomna, zaznamená se také umístění nosní dírky spolu se závažností a pokud existuje nějaký vztah k poranění nebo traumatu
16 týdnů
Posouzení bezpečnosti očním vyšetřením-zraková ostrost
Časové okno: Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Posouzení bezpečnosti provedením testu zrakové ostrosti pomocí očního diagramu. Samostatný záznam pro každé oko ve formě zlomku, 20/...
Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Posouzení bezpečnosti očním vyšetřením-nitrooční tlak
Časové okno: Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Posouzení bezpečnosti zprůměrováním měření nitroočního tlaku ze 2 nebo 3 měření k určení, zda je >21 mmHg
Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Posouzení bezpečnosti očním vyšetřením - Hodnocení katarakty
Časové okno: Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Katarakta by měla být znovu hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná. Pokud je diagnostikována katarakta, měl by být specifikován typ katarakty podle lokalizace a katarakta by měla být hodnocena 1=mírná, 2=střední, 3=výrazná, 4=závažná
Návštěva 1 (prověření) a návštěva 6 (16. týden / konec dvojitě zaslepeného / předčasné ukončení)
Posouzení bezpečnosti měření životních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: 16 týdnů
Zahrnuje měření systolického a diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg)
16 týdnů
Posouzení bezpečnosti měření životních funkcí (puls)
Časové okno: 16 týdnů
měřit tep v tepech za minutu (bpm)
16 týdnů
Posouzení bezpečnosti ze sběru informací pro souběžné užívání léků
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Hodnocení farmakokinetiky - AUC(0-t) (pg*h/ml)
Časové okno: 8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
PK laboratoř pro stanovení koncentrací flutikason propionátu [měření AUC(0-t) (pg*h/ml) v lidské plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Od každého subjektu se odebere přibližně 5 ml krve v 10 různých časových bodech po dobu 8 hodin, celkem 50 ml. Časové body jsou: Před podáním dávky; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
Hodnocení farmakokinetiky - AUC(0-∞) (pg*h/ml)
Časové okno: 8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
Laboratoř PK pro stanovení koncentrací flutikason propionátu [měření AUC(0-∞) (pg*h/ml) v lidské plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Od každého subjektu se odebere přibližně 5 ml krve v 10 různých časových bodech po dobu 8 hodin, celkem 50 ml. Časové body jsou: Před podáním dávky; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
Hodnocení farmakokinetiky - AUCex (%)
Časové okno: 8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
PK Laboratoř pro stanovení koncentrací flutikason propionátu [měření AUCex (%)] v lidské plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Od každého subjektu se odebere přibližně 5 ml krve v 10 různých časových bodech po dobu 8 hodin, celkem 50 ml. Časové body jsou: Před podáním dávky; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
Hodnocení farmakokinetiky - Cmax (pg/ml)
Časové okno: 8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
PK laboratoř pro stanovení koncentrací flutikason propionátu [měření Cmax (pg/ml) v lidské plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Od každého subjektu se odebere přibližně 5 ml krve v 10 různých časových bodech po dobu 8 hodin, celkem 50 ml. Časové body jsou: Před podáním dávky; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
Hodnocení farmakokinetiky - tmax (h)
Časové okno: 8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
PK Laboratoř pro stanovení koncentrací flutikason propionátu [měření tmax (h)] v lidské plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Od každého subjektu se odebere přibližně 5 ml krve v 10 různých časových bodech po dobu 8 hodin, celkem 50 ml. Časové body jsou: Před podáním dávky; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
Hodnocení farmakokinetiky - t1/2 (h)
Časové okno: 8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací
PK laboratoř pro stanovení koncentrací flutikason propionátu [měření t1/2 (h) v lidské plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) s hmotnostní spektrometrickou detekcí. Od každého subjektu se odebere přibližně 5 ml krve v 10 různých časových bodech po dobu 8 hodin, celkem 50 ml. Časové body jsou: Před podáním dávky; 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po dávce.
8 hodin, 1 až 2 týdny před randomizací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optinose US Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amy Manley, Paratek Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN-FLU-NP-3103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální nosní polypóza

Klinické studie na OPN-375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit