Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPN-375 Effekt og sikkerhet hos ungdom med bilaterale nesepolypper

15. september 2026 oppdatert av: Optinose US Inc.

16-ukers randomisert dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppe multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OPN-375 186 μg to ganger daglig hos ungdom med bilaterale nesepolypper etterfulgt av 12-ukers åpen behandlingsfase

Dette er en 16-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til OPN-375 186 μg to ganger om dagen (BID) hos ungdom med bilaterale nesepolypper etterfulgt av en 12-ukers Åpen behandlingsfase. Det totale planlagte antallet forsøkspersoner er omtrent 120 ungdommer (12-17 år) som vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 studiebehandlinger med et forhold på 2:1 (OPN-375 186 μg: Placebo). For PK-delstudien vil opptil 14 emner bli påmeldt for å oppnå 10 fullførere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av intranasal administrering av OPN-375 186 μg to ganger om dagen (BID) versus placebo hos ungdom med bilateral nesepolypose og nesetetthet ved å analysere reduksjonen av tett nese/obstruksjonssymptomer på slutten av uke 4 målt ved 7-dagers gjennomsnittlige umiddelbare symptomscore for morgendagboken og reduksjonen i total polyppgrad ved uke 16, bestemt av en nesepolypp-graderingsskala målt ved hjelp av en 0 til 6 poengs alvorlighetsgradsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, C1411ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • Corrientes, Argentina, W3400AVV
        • Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Centro Medico INSARES
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5008AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200DBS
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo, UMCB
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • San Tan Allergy & Asthma
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90006
        • Sensa Health
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Chicago ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Kentuckiana ENT
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Carolina ENT
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STAAMP Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Spokane ENT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år, inkludert, på tidspunktet for besøk 1 (screening).

  2. Kvinnelige forsøkspersoner, hvis de er seksuelt aktive, må:

    1. praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte p-piller, prevensjonsinjeksjoner, p-plaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode [f.eks. kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem ​​eller gel], eller menn partnersterilisering) før innreise og gjennom hele studiet, eller
    2. være kirurgisk steril, (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid), eller
    3. eller godta avholdenhet.
  3. Evne til å lese og snakke engelsk
  4. Alle kvinnelige forsøkspersoner som ikke er dokumentert å være infertile (f.eks. infertilitet på grunn av medfødt abnormitet eller kirurgisk sterilisering) må ha et negativt serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) ved besøk 1 (screening) og en negativ uringraviditetstest kl. besøk 2 (dag 1/randomisering/grunnlinje)
  5. Må ha bilateral nesepolypose med en grad på 1 til 3 i hver av nesehulene som bestemt av en nesepolypp-graderingsskala målt ved nasoendoskopi ved besøk 1 (screening)
  6. Må rapportere minst milde symptomer på tett nese/obstruksjon som demonstrert ved en gjennomsnittlig nesetett/obstruksjonsscore om morgenen på minst 1,0 i løpet av de siste 7 dagene av innkjøringsperioden (emner som ikke oppfyller dette inklusjonskriteriet kan screenes på nytt én gang etter minst 4 uker.)
  7. Personer med komorbid astma må være stabile, definert som ingen eksacerbasjoner (f.eks. ingen legevaktbesøk, sykehusinnleggelse eller oral eller parenteral steroidbruk) innen 3 måneder før besøk 1 (screening). Pasienter som fikk inhalerte kortikosteroider må ikke ha mer enn et moderat doseringsregime som definert av 2005 Global Initiative for Asthma Guidelines (GINA) i 1 måned før besøk 1 (screening) og forventes å forbli på det gjennom hele studien. Besøk 1 (screening)
  8. Må være i stand til å avslutte behandlingen med intranasale medisiner inkludert, men ikke begrenset til, intranasalt oksymetazolin eller andre dekongestanter, intranasale antihistaminer, intranasale steroider, intranasale natriumkromolyn, nasal atropin, nasal ipratropiumbromid, samt inhalerte kortikosteroider (unntatt tillatte doser) ovenfor for astma) ved besøk 1 (screening). (Merk: intranasale antibiotika og saltvann er tillatt)
  9. Hvis du tar orale antihistaminer, må du ha et stabilt regime i minst 2 uker før besøk 1 (screening), og godta å ikke endre dosen av disse medisinene før etter besøk 3 (uke 4) av studien.
  10. Forsøksperson (med bistand fra foreldre eller verge om nødvendig) må demonstrere evnen til å fullføre den daglige dagboken korrekt i løpet av innkjøringsperioden for å være kvalifisert for randomisering.
  11. Må demonstrere riktig bruk av demo-ekshalasjonsleveringssystemet (EDS).
  12. Må være i stand til, etter etterforskerens oppfatning, å gi samtykke, og de aktuelle foreldrene eller foresatte må gi et informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Har en historie med cystisk fibrose
  3. Har brukt XHANCE® (flutikasonpropionat) nesespray i løpet av de siste 2 månedene
  4. Manglende evne til å oppnå bilateral neseluftstrøm av en eller annen grunn, inkludert neseseptumavvik
  5. Manglende evne til å undersøke begge nesehulene av en eller annen grunn, inkludert alvorlig neseseptumavvik
  6. Har en historie med erosjon av neseseptum, sårdannelse eller perforering eller tegn på slik lesjon ved besøk 1 (screening) neseundersøkelse/nasoendoskopi
  7. Annen betydelig nasal patologi eller unormal anatomi
  8. Har hatt noen episode av neseblødning med åpen blødning i løpet av de 3 månedene før besøk 1 (screening)
  9. Historie med mer enn 5 bihule- eller neseoperasjoner for enten nesepolypper eller nese-/bihulebetennelse (livstid) besøk 1 (screening)
  10. Har hatt noen operasjon i neseskilleveggen
  11. Anamnese med sinus- eller neseoperasjon innen 6 måneder før besøk 1 (screening)
  12. Historie om enhver kirurgisk prosedyre som forhindrer evnen til nøyaktig å diagnostisere eller gradere polypper hvis forsøkspersonen trenger nasoendoskopi
  13. Nåværende, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rhinitt)
  14. Har betydelige orale strukturelle abnormiteter (f.eks. en ganespalte)
  15. Historie med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
  16. Purulent neseinfeksjon (nylig feber eller symptomer på sløvhet), akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker før besøk 1 (screening). Potensielle forsøkspersoner som har en av disse infeksjonene kan screenes på nytt etter 4 uker
  17. Har en allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot kortikosteroider eller steroider
  18. Har en allergi eller overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i studiemedisinen
  19. Eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potensial for systemiske effekter (f.eks. orale eller parenterale steroider, høydose topikale steroider) innen 1 måned før besøk 1 (screening); unntatt som nevnt i inklusjonskriterier for personer med komorbid astma
  20. Får for tiden Nucala (mepolizumab), Cinquair (reslizumab), Dupixent (dupilumab) eller Omalizumab (Xolair®) (merk at pasienter ikke skal fjernes fra behandlingen utelukkende med det formål å delta i studien)
  21. Har nasal eller oral candidiasis
  22. Har tatt en potent CYP3A4-hemmer innen 14 dager før besøk 1 (screening)
  23. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver betydelig samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien, eller utgjøre en spesifikk risiko for faget på grunn av studiedeltakelse
  24. Anamnese eller nåværende diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon (intraokulært trykk >21 mmHg)
  25. Anamnese med økt intraokulært trykk på alle former for steroidbehandling
  26. Gjeldende diagnose av tilstedeværelse (i begge øynene) av en grå stær av grad 1 eller høyere som definert på arbeidsarket for øyeundersøkelser ELLER, mindre enn en grad 1 katarakt med tilhørende synshemming
  27. En nylig (innen 1 år etter besøk 1 (screening)) klinisk signifikant historie med narkotika- eller alkoholbruk, misbruk eller avhengighet)
  28. Positiv urin narkotika-skjerm ved besøk 1 (screening) for sentralstimulerende midler, opioider eller kokain
  29. Har deltatt i en klinisk medikamentstudie innen 30 dager etter besøk 1 (screening)
  30. Foreldre, foresatte eller omsorgspersoner for forsøkspersonen som er ansatte i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne utforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OPN-375 186 μg BID

Dobbeltblind behandlingsfase: OPN-375 186 μg to ganger daglig x 16 uker

Open-Label utvidelsesfase: OPN-375 186 μg BID x 12 uker
Legemiddel: OPN-375
OPN-375, BID
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind behandlingsfase: Matchende placebo BID x 16 uker
Legemiddel: OPN-375
OPN-375, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tett nese/obstruksjonssymptomer (mild, moderat, alvorlig) ved slutten av uke 4
Tidsramme: 4 uker
Endring i nesetetthet/obstruksjonssymptomer ved slutten av uke 4 målt ved 7-dagers gjennomsnittlige øyeblikkelig morgen (AM) dagbok symptomscore (ADS7-IA). Nesesymptomskalaen er det som brukes til å skåre nesetetthet/obstruksjonsscore, som registreres i dagboken. Nasal symptomskala er gradert på en skala fra 0=ingen symptom, 1=mildt symptom, 2=moderat symptom, 3=alvorlig symptom.
4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 16 i total polyppgrad
Tidsramme: 16 uker
Endring i total polyppgrad (summen av poengskår fra begge nesehulene) ved uke 16 som bestemt av en nesepolyppgraderingsskala målt ved bruk av en 0 til 6 poengs alvorlighetsgradsskala, med 0 (ingen polypper) til 3 (alvorlige polypper) poeng per nesebor
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bilateral polyppgrad over tid
Tidsramme: 16 uker
nesepolyppers graderingsskala målt med en 0 til 6 poengs alvorlighetsgradsskala, med 0 (ingen polypper) til 3 (alvorlige polypper) poeng per nesebor
16 uker
Andel av forsøkspersoner med en forbedring på ≥1 poeng i polyppkarakter
Tidsramme: 16 uker
nesepolyppers graderingsskala målt med en 0 til 6 poengs alvorlighetsgradsskala, med 0 (ingen polypper) til 3 (alvorlige polypper) poeng per nesebor
16 uker
Prosentandel av faget med karakteren 0 på minst én side av nesen
Tidsramme: 16 uker
nesepolyppers graderingsskala målt med en 0 til 6 poengs alvorlighetsgradsskala, med 0 (ingen polypper) til 3 (alvorlige polypper) poeng per nesebor
16 uker
Endring i dagboksymptomskårer for symptomene på tett nese/obstruksjon, målt som øyeblikkelige og reflekterende skårer for morgenen og ettermiddagen (AM- og PM-score)
Tidsramme: 16 uker
Nesesymptomskalaen er gradert på en skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom)
16 uker
Endring i dagboksymptomer for symptomene på rhinoré, målt som øyeblikkelige og reflekterende score for morgenen og ettermiddagen (AM- og PM-score)
Tidsramme: 16 uker
Nesesymptomskalaen er gradert på en skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom)
16 uker
Endring i dagboksymptompoeng for symptomene på ansiktssmerter eller trykk, målt som øyeblikkelige og reflekterende poengsummer for morgenen og ettermiddagen (AM- og PM-score)
Tidsramme: 16 uker
Nesesymptomskalaen er gradert på en skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom)
16 uker
Endring i dagboksymptomer for luktesansen, målt som øyeblikkelige og reflekterende score for morgenen og ettermiddagen (AM- og PM-score)
Tidsramme: 16 uker
Luktesans vil bli skåret på en skala fra 0 (normal) til 3 (fraværende, ingen luktesans)
16 uker
Andelene av forsøkspersoner som har reduksjoner i AM og PM, øyeblikkelig og reflekterende, gjennomsnittlig nesetetthet/obstruksjonssymptom skårer med 0,5 eller flere poeng fra baseline til slutten av den dobbeltblinde behandlingsfasen
Tidsramme: 16 uker
Nesesymptomskalaen er gradert på en skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig symptom)
16 uker
Forsøkspersonene vil vurdere sitt globale inntrykk av endring siden de startet studiemedisinen ved å bruke PGIC-skalaen
Tidsramme: 16 uker
Emnets globale inntrykk av endring vil bli vurdert ved hjelp av en fagfullført PGIC-skala, med et enkelt spørsmål vurdert fra 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere
16 uker
Forsøkspersonene vil vurdere endringen i livskvalitet siden de startet studiemedikamentet ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (SN-5).
Tidsramme: 16 uker
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av SN-5 Questionnaire, et emne/foreldreutfylt spørreskjema som består av 5 spesifikke symptomrelaterte spørsmål (besvart på en 7-punkts Likert-skala om hyppighet av symptomer, 1=ingen av gangene, 7 =hele tiden), og ett generelt spørsmål om livskvalitet (besvart på en visuell analog skala fra 0 til 10, verst til best).
16 uker
Andel av personer som er kvalifisert for kirurgisk inngrep (uavhengig av faktisk utført operasjon)
Tidsramme: Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)

Vurderingskriteriene er som følger:

  • Pasienten har hatt moderate symptomer på tetthet fra nesepolypose i minst 3 måneder.
  • Pasienten fortsetter å lide av minst moderate symptomer til tross for bruk av topikale steroider i konvensjonelle doser i minst 6 uker.
  • Personen fortsetter å lide av minst moderate symptomer til tross for bruk (eller tidligere bruk) av saltvannsskylling i minst 6 uker.
  • Pasienten har endoskopisk visualisert bilateral nesepolypose av minst moderat alvorlighetsgrad (nesepolypp-graderingsscore > 2 i minst 1 nesebor). Vurder også hver enkelt persons kvalifisering for kirurgi basert på spesifikke kriterier (se avsnitt 12) uavhengig av om personen faktisk gjennomgår kirurgi.
Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet fra fysisk undersøkelse-måling av vekt
Tidsramme: Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Vurdering av sikkerhet fra fysisk undersøkelse - vekt målt i kg eller lb
Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Vurdering av sikkerhet fra fysisk undersøkelse-måle høyde
Tidsramme: Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Vurdering av sikkerhet fra fysisk undersøkelse - høyde målt i cm eller in
Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Vurdering av sikkerhet ved å registrere alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: 16 uker
Vurdering av sikkerhet ved å måle alvorlighetsgraden av bivirkninger ved å bruke skala med 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
16 uker
Vurdering av sikkerhet ved neseundersøkelse
Tidsramme: 16 uker
Vurdert i arbeidsark for neseundersøkelse som inkluderer registrering av tilstedeværelse av neseblødning, septal erosjon/perforering, sårdannelse/erosjon av annet område enn septum. Hvis tilstede, registreres også neseborets plassering, sammen med alvorlighetsgrad, og hvis det er noen sammenheng med en skade eller traume
16 uker
Vurdering av sikkerhet ved okulær undersøkelse-synsstyrke
Tidsramme: Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Vurdering av sikkerhet ved å utføre synsstyrketestvurdering ved hjelp av øyediagram. Separat opptak for hvert øye i form av en brøk, 20/...
Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Vurdering av sikkerhet ved okulær undersøkelse-Intraokulært trykk
Tidsramme: Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Vurdering av sikkerhet ved å beregne gjennomsnittlig intraokulær trykkmåling av 2 eller 3 målinger for å bestemme om det er >21 mmHg
Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Vurdering av sikkerhet ved okulær undersøkelse-Gataract Evaluation
Tidsramme: Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Katarakt bør igjen vurderes tilstede eller fraværende. Hvis grå stær er diagnostisert, bør katarakttype per lokalisering spesifiseres og grå stær skal graderes 1 = mild, 2 = moderat, 3 = uttalt, 4 = alvorlig
Besøk 1 (screening) og besøk 6 (uke 16/slutt av dobbeltblind/tidlig avslutning)
Vurdering av sikkerhet ved å måle vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: 16 uker
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger i millimeter kvikksølv (mmHg)
16 uker
Vurdering av sikkerhet måling av vitale tegn (puls)
Tidsramme: 16 uker
mål puls i slag per minutt (bpm)
16 uker
Vurdering for sikkerhet fra innsamling av informasjon for samtidig bruk av medisiner
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Vurdering av farmakokinetikk - AUC(0-t) (pg*t/mL)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
PK Laboratorium for å bestemme konsentrasjonene av flutikasonpropionat [AUC(0-t) (pg*hr/mL) måling] i humant plasma ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk deteksjon. Omtrent 5 mL blod samles inn fra hvert individ på 10 forskjellige tidspunkter over en 8-timers periode, for totalt 50 mL. Tidspunktene er: Før dose; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dosering.
8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
Vurdering av farmakokinetikk - AUC(0-∞) (pg*t/mL)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
PK Laboratorium for å bestemme konsentrasjonene av flutikasonpropionat [AUC(0-∞) (pg*hr/mL) måling] i humant plasma ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk deteksjon. Omtrent 5 mL blod samles inn fra hvert individ på 10 forskjellige tidspunkter over en 8-timers periode, for totalt 50 mL. Tidspunktene er: Før dose; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dosering.
8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
Vurdering av farmakokinetikk - AUCex (%)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
PK Laboratorium for å bestemme konsentrasjonene av flutikasonpropionat [AUCex (%) måling] i humant plasma ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk deteksjon. Omtrent 5 mL blod samles inn fra hvert individ på 10 forskjellige tidspunkter over en 8-timers periode, for totalt 50 mL. Tidspunktene er: Før dose; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dosering.
8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
Vurdering av farmakokinetikk - Cmax (pg/mL)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
PK Laboratorium for å bestemme konsentrasjonene av flutikasonpropionat [Cmax (pg/ml)-måling] i humant plasma ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk deteksjon. Omtrent 5 mL blod samles inn fra hvert individ på 10 forskjellige tidspunkter over en 8-timers periode, for totalt 50 mL. Tidspunktene er: Før dose; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dosering.
8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
Vurdering av farmakokinetikk - tmax (h)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
PK Laboratorium for å bestemme konsentrasjonene av flutikasonpropionat [tmax (h) måling] i humant plasma ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk deteksjon. Omtrent 5 mL blod samles inn fra hvert individ på 10 forskjellige tidspunkter over en 8-timers periode, for totalt 50 mL. Tidspunktene er: Før dose; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dosering.
8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
Vurdering av farmakokinetikk - t1/2 (h)
Tidsramme: 8 timer, 1 til 2 uker før randomisering
PK Laboratorium for å bestemme konsentrasjonene av flutikasonpropionat [t1/2 (h) måling] i humant plasma ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC) med massespektrometrisk deteksjon. Omtrent 5 mL blod samles inn fra hvert individ på 10 forskjellige tidspunkter over en 8-timers periode, for totalt 50 mL. Tidspunktene er: Før dose; 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 1,5 timer, 3 timer, 6 timer og 8 timer etter dosering.
8 timer, 1 til 2 uker før randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optinose US Inc.

Samarbeidspartnere

Paratek Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Amy Manley, Paratek Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPN-FLU-NP-3103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere