Eficacia y seguridad de OPN-375 en adolescentes con pólipos nasales bilaterales
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Optinose US Inc.
Estudio multicéntrico de grupos paralelos controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 16 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de OPN-375 186 μg dos veces al día en adolescentes con pólipos nasales bilaterales seguido de una fase de tratamiento abierto de 12 semanas
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 16 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de OPN-375 186 μg dos veces al día (BID) en adolescentes con pólipos nasales bilaterales seguido de un estudio de 12 semanas. Fase de tratamiento de etiqueta abierta.
El número total planificado de sujetos es de aproximadamente 120 adolescentes (de 12 a 17 años de edad) que se asignarán al azar para recibir 1 de 2 tratamientos del estudio con una proporción de 2:1 (OPN-375 186 μg: Placebo).
Para el subestudio PK, se inscribirán hasta 14 sujetos para obtener 10 completadores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la administración intranasal de OPN-375 186 μg dos veces al día (BID) versus placebo en adolescentes con poliposis nasal bilateral y congestión nasal analizando la reducción de los síntomas de congestión/obstrucción nasal al final. de la semana 4 medido por las puntuaciones de síntomas del diario matutino instantáneo promedio de 7 días y la reducción en el grado total de pólipos en la semana 16 según lo determinado por una puntuación de escala de clasificación de pólipos nasales medida usando una escala de clasificación de gravedad de 0 a 6 puntos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentina, C1411ABE
- Fundacion CIDEA
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias
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Corrientes, Argentina, W3400AVV
- Instituto de Asma Alergia y Enfermedades Respiratoria (IAAER)
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Centro Medico INSARES
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5008AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos - Consultorios Integrados Rosario
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200DBS
- Centro de Investigaciones Clinicas - Instituto de la Salud Rosario
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo, UMCB
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- San Tan Allergy & Asthma
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Central California Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90006
- Sensa Health
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento ENT
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Chicago ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana ENT
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina ENT
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
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Washington
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Spokane ENT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 12 a 17 años, inclusive, en el momento de la Visita 1 (Selección).
Las mujeres, si son sexualmente activas, deben:
- estar practicando un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., condones, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida], o esterilización de la pareja) antes de la entrada y durante todo el estudio, o
- ser estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada de otro modo), o
- o aceptar la abstinencia.
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Todas las mujeres que no estén documentadas como infértiles (p. ej., infertilidad debida a una anomalía congénita o esterilización quirúrgica) deben tener gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en suero u orina negativa en la Visita 1 (detección) y una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 2 (Día 1/Aleatorización/Línea de base)
- Debe tener poliposis nasal bilateral con un grado de 1 a 3 en cada una de las cavidades nasales según lo determinado por una escala de clasificación de pólipos nasales medida por nasoendoscopia en la visita 1 (detección)
- Debe informar al menos síntomas leves de congestión/obstrucción nasal, como lo demuestra un puntaje promedio de congestión/obstrucción nasal matutina de al menos 1.0 durante los últimos 7 días del período de preinclusión (los sujetos que no cumplan con este criterio de inclusión pueden volver a examinarse una vez). después de al menos 4 semanas).
- Los sujetos con asma comórbida deben estar estables, definidos como sin exacerbaciones (p. ej., sin visitas a la sala de emergencias, hospitalización o uso de esteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección). Se requiere que los sujetos que recibieron corticosteroides inhalados estén en un régimen de dosificación no más que moderado según lo definido por las Pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2005 durante 1 mes antes de la Visita 1 (detección) y se espera que permanezcan en él durante todo el estudio. Visita 1 (Proyección)
- Debe poder suspender el tratamiento con medicamentos intranasales, incluidos, entre otros, oximetazolina intranasal o cualquier otro descongestionante, antihistamínicos intranasales, esteroides intranasales, cromolina sódica intranasal, atropina nasal, bromuro de ipratropio nasal, así como corticosteroides inhalados (excepto las dosis permitidas enumeradas anterior para el asma) en la Visita 1 (detección). (Nota: los antibióticos intranasales y la solución salina están permitidos)
- Si toma antihistamínicos orales, debe estar en un régimen estable durante al menos 2 semanas antes de la Visita 1 (Selección) y aceptar no cambiar la dosis de estos medicamentos hasta después de la Visita 3 (Semana 4) del estudio.
- El sujeto (con la ayuda del padre o tutor legal si es necesario) debe demostrar la capacidad de completar correctamente el diario durante el período de prueba para ser elegible para la aleatorización.
- Debe demostrar el uso correcto del sistema de entrega de exhalación de demostración (EDS).
- Debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento y los padres o tutores apropiados deben proporcionar un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tiene antecedentes de fibrosis quística
- Ha usado el aerosol nasal XHANCE® (propionato de fluticasona) en los últimos 2 meses
- Incapacidad para lograr un flujo de aire nasal bilateral por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
- Incapacidad para examinar ambas cavidades nasales por cualquier motivo, incluida la desviación grave del tabique nasal
- Tener antecedentes de erosión, ulceración o perforación del tabique nasal o evidencia de dicha lesión en la visita 1 (detección) examen nasal/nasoendoscopia
- Otra patología nasal significativa o anatomía anormal
- Ha tenido algún episodio de epistaxis con sangrado franco en los 3 meses anteriores a la Visita 1 (detección)
- Historial de más de 5 cirugías nasales o de senos nasales por pólipos nasales o inflamación nasal/sinusal (de por vida) Visita 1 (detección)
- Ha tenido alguna cirugía en el tabique nasal.
- Antecedentes de cirugía sinusal o nasal dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 (detección)
- Historial de cualquier procedimiento quirúrgico que impida la capacidad de diagnosticar o calificar con precisión los pólipos si el sujeto requiere nasoendoscopia
- Rinitis medicamentosa actual y en curso (rinitis de rebote)
- Tener anomalías estructurales orales significativas (p. ej., paladar hendido)
- Antecedentes de síndrome de Churg-Strauss o síndromes ciliares discinéticos
- Infección nasal purulenta (fiebre reciente o síntomas de letargo), sinusitis aguda o infección del tracto respiratorio superior en las 2 semanas anteriores a la visita 1 (detección). Los sujetos potenciales que presenten una de estas infecciones pueden volver a examinarse después de 4 semanas.
- Tiene alergia, hipersensibilidad o contraindicación a los corticosteroides o esteroides.
- Tiene alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
- Exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial de efectos sistémicos (p. ej., esteroides orales o parenterales, esteroides tópicos en dosis altas) en el plazo de 1 mes antes de la visita 1 (detección); excepto como se indica en los criterios de inclusión para sujetos con asma comórbida
- Actualmente recibe Nucala (mepolizumab), Cinquair (reslizumab), Dupixent (dupilumab) u Omalizumab (Xolair®) (tenga en cuenta que los pacientes no deben ser retirados de su terapia con el único propósito de participar en el estudio)
- Tiene candidiasis nasal u oral
- Haber tomado un inhibidor potente de CYP3A4 en los 14 días anteriores a la visita 1 (detección)
- Cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición médica concomitante significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio, o representar un riesgo específico para el sujeto debido a la participación en el estudio
- Antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma o hipertensión ocular (presión intraocular >21 mmHg)
- Antecedentes de elevación de la presión intraocular con cualquier forma de terapia con esteroides
- Diagnóstico actual de la presencia (en cualquiera de los ojos) de una catarata de Grado 1 o mayor según se define en la Hoja de Trabajo de Examen de la Vista O catarata menor de Grado 1 con discapacidad visual asociada
- Un historial reciente (dentro de 1 año de la Visita 1 (detección) clínicamente significativo de uso, abuso o dependencia de drogas o alcohol)
- Examen de detección de drogas en orina positivo en la visita 1 (detección) para estimulantes, opioides o cocaína
- Haber participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 (detección)
- Padres, tutores o cuidadores del sujeto que sean empleados del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OPN-375 186 μg BID
Fase de tratamiento doble ciego: OPN-375 186 μg BID x 16 semanas Fase de extensión de etiqueta abierta: OPN-375 186 μg BID x 12 semanas |
OPN-375, OFERTA
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Comparador de placebos: Placebo
Fase de tratamiento doble ciego: Placebo coincidente BID x 16 semanas
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OPN-375, OFERTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de congestión/obstrucción nasal (leve, moderado, grave) al final de la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los síntomas de congestión/obstrucción nasal al final de la semana 4 medido por las puntuaciones de síntomas diarios instantáneos matutinos (AM) promedio de 7 días (ADS7-IA).
La escala de síntomas nasales es lo que se utiliza para puntuar la puntuación de congestión/obstrucción nasal, que se registra en el diario.
La escala de síntomas nasales se clasifica en una escala de 0 = ningún síntoma, 1 = síntoma leve, 2 = síntoma moderado, 3 = síntoma grave.
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4 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la semana 16 en el grado total de pólipos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el grado total de pólipos (suma de puntajes de ambas cavidades nasales) en la semana 16 según lo determinado por un puntaje de escala de clasificación de pólipos nasales medido usando una escala de clasificación de gravedad de 0 a 6 puntos, con 0 (sin pólipos) a 3 (pólipos severos) puntos por fosa nasal
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grado de pólipos bilaterales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación de la escala de clasificación de pólipos nasales medida con una escala de clasificación de gravedad de 0 a 6 puntos, con 0 (sin pólipos) a 3 (pólipos graves) puntos por fosa nasal
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16 semanas
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Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥1 punto en el grado de pólipos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación de la escala de clasificación de pólipos nasales medida con una escala de clasificación de gravedad de 0 a 6 puntos, con 0 (sin pólipos) a 3 (pólipos graves) puntos por fosa nasal
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16 semanas
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Porcentaje de sujetos con nota 0 en al menos un lado de la nariz
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Puntuación de la escala de clasificación de pólipos nasales medida con una escala de clasificación de gravedad de 0 a 6 puntos, con 0 (sin pólipos) a 3 (pólipos graves) puntos por fosa nasal
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16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas diarios para los síntomas de congestión/obstrucción nasal, medidos como puntuaciones instantáneas y reflexivas para la mañana y la tarde (puntuaciones de la mañana y la tarde)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de síntomas nasales se clasifica en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves)
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16 semanas
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Cambio en las puntuaciones diarias de los síntomas de la rinorrea, medidas como puntuaciones instantáneas y reflexivas para la mañana y la tarde (puntuaciones de la mañana y de la tarde)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de síntomas nasales se clasifica en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves)
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16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas del diario para los síntomas de dolor o presión facial, medidos como puntuaciones instantáneas y reflexivas para la mañana y la tarde (puntuaciones de la mañana y la tarde)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de síntomas nasales se clasifica en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves)
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16 semanas
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Cambio en las puntuaciones diarias de los síntomas del sentido del olfato, medidas como puntuaciones instantáneas y reflexivas para la mañana y la tarde (puntuaciones de la mañana y la tarde)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El sentido del olfato se calificará en una escala de 0 (normal) a 3 (ausente, sin sentido del olfato)
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16 semanas
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Las proporciones de sujetos que tienen reducciones en las puntuaciones promedio de los síntomas de congestión/obstrucción nasal AM y PM, instantáneos y reflexivos en 0,5 o más puntos desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de síntomas nasales se clasifica en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves)
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16 semanas
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Los sujetos evaluarán su impresión global de cambio desde que comenzaron el fármaco del estudio utilizando la escala PGIC
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La impresión global de cambio del sujeto se evaluará utilizando una escala PGIC completada por el sujeto, con una sola pregunta calificada de 1 = muy mejorado a 7 = mucho peor
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16 semanas
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Los sujetos evaluarán su cambio en la calidad de vida desde que comenzaron el fármaco del estudio utilizando el cuestionario de calidad de vida (SN-5).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de la calidad de vida utilizando el Cuestionario SN-5, un cuestionario completado por el sujeto/los padres que consta de 5 preguntas específicas relacionadas con los síntomas (respondidas en una escala de Likert de 7 puntos sobre la frecuencia de los síntomas, 1 = ninguna vez, 7 = todo el tiempo), y 1 pregunta general sobre la calidad de vida en general (respondida en una escala analógica visual de 0 a 10, de peor a mejor).
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16 semanas
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Proporción de sujetos elegibles para intervención quirúrgica (independientemente de la cirugía real realizada)
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Los criterios de evaluación son los siguientes:
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Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad a partir del examen físico-medición del peso
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Evaluación de la seguridad a partir del examen físico: peso medido en kg o lb
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Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Evaluación de la seguridad a partir del examen físico-medición de la altura
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Evaluación de la seguridad a partir del examen físico-estatura medida en cm o en
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Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Evaluación de la seguridad mediante el registro de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluación de la seguridad midiendo la gravedad de los EA utilizando una escala con 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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16 semanas
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Evaluación de la seguridad mediante examen nasal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluado en la hoja de trabajo de examen nasal que incluye el registro de la presencia de cualquier epistaxis, erosión/perforación del tabique, ulceración/erosión del área que no sea el tabique.
Si está presente, también se registra la ubicación de la fosa nasal, junto con la gravedad y si existe alguna relación con una lesión o trauma.
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16 semanas
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Valoración de la seguridad mediante examen ocular-agudeza visual
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Evaluación de la seguridad mediante la realización de una evaluación de la prueba de agudeza visual utilizando una tabla optométrica.
Registro separado para cada ojo en forma de fracción, 20/...
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Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Evaluación de la seguridad mediante examen ocular-Presión Intraocular
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Evaluación de la seguridad promediando la medición de la presión intraocular de 2 o 3 mediciones para determinar si es >21 mmHg
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Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Evaluación de la seguridad mediante examen ocular-Evaluación de cataratas
Periodo de tiempo: Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Las cataratas deben evaluarse nuevamente presentes o ausentes. Si se diagnostica catarata, se debe especificar el tipo de catarata por localización y la catarata se debe clasificar en 1=leve, 2=moderada, 3=pronunciada, 4=grave
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Visita 1 (detección) y visita 6 (semana 16/fin del doble ciego/terminación anticipada)
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Evaluación de la seguridad de la medición de signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Incluye mediciones de presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio (mmHg)
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16 semanas
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Valoración de la seguridad midiendo constantes vitales (pulso)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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medir el pulso en latidos por minuto (bpm)
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16 semanas
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Evaluación de la seguridad a partir de la recopilación de información para el uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Evaluación de la farmacocinética - AUC(0-t) (pg*hr/mL)
Periodo de tiempo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Laboratorio PK para determinar las concentraciones de propionato de fluticasona [medida AUC(0-t) (pg*hr/mL)] en plasma humano mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección espectrométrica de masas.
Se recolectan aproximadamente 5 ml de sangre de cada sujeto en 10 puntos de tiempo diferentes durante un período de 8 horas, para un total de 50 ml.
Los puntos de tiempo son: Pre-dosis; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Evaluación de la farmacocinética - AUC(0-∞) (pg*hr/mL)
Periodo de tiempo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Laboratorio PK para determinar las concentraciones de propionato de fluticasona [medida AUC(0-∞) (pg*hr/mL)] en plasma humano mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección espectrométrica de masas.
Se recolectan aproximadamente 5 ml de sangre de cada sujeto en 10 puntos de tiempo diferentes durante un período de 8 horas, para un total de 50 ml.
Los puntos de tiempo son: Pre-dosis; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Evaluación de la farmacocinética - AUCex (%)
Periodo de tiempo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Laboratorio PK para determinar las concentraciones de propionato de fluticasona [medida AUCex (%)] en plasma humano mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección espectrométrica de masas.
Se recolectan aproximadamente 5 ml de sangre de cada sujeto en 10 puntos de tiempo diferentes durante un período de 8 horas, para un total de 50 ml.
Los puntos de tiempo son: Pre-dosis; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Evaluación de la farmacocinética - Cmax (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Laboratorio PK para determinar las concentraciones de propionato de fluticasona [medición de Cmax (pg/mL)] en plasma humano mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección espectrométrica de masas.
Se recolectan aproximadamente 5 ml de sangre de cada sujeto en 10 puntos de tiempo diferentes durante un período de 8 horas, para un total de 50 ml.
Los puntos de tiempo son: Pre-dosis; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Evaluación de la farmacocinética - tmax (h)
Periodo de tiempo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Laboratorio PK para determinar las concentraciones de propionato de fluticasona [medición de tmax (h)] en plasma humano mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección espectrométrica de masas.
Se recolectan aproximadamente 5 ml de sangre de cada sujeto en 10 puntos de tiempo diferentes durante un período de 8 horas, para un total de 50 ml.
Los puntos de tiempo son: Pre-dosis; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Evaluación de la farmacocinética - t1/2 (h)
Periodo de tiempo: 8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Laboratorio PK para determinar las concentraciones de propionato de fluticasona [medida t1/2 (h)] en plasma humano mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección espectrométrica de masas.
Se recolectan aproximadamente 5 ml de sangre de cada sujeto en 10 puntos de tiempo diferentes durante un período de 8 horas, para un total de 50 ml.
Los puntos de tiempo son: Pre-dosis; 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 3 horas, 6 horas y 8 horas después de la dosis.
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8 horas, 1 a 2 semanas antes de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Amy Manley, Paratek Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPN-FLU-NP-3103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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