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OPN-375 对患有双侧鼻息肉的青少年的疗效和安全性

2023年9月22日 更新者：Optinose US Inc.

为期 16 周的随机双盲安慰剂对照平行组多中心研究评估 OPN-375 186 μg 每天两次在患有双侧鼻息肉的青少年中的疗效和安全性，随后进行为期 12 周的开放标签治疗阶段

这是一项为期 16 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估 OPN-375 186 μg 每天两次 (BID) 在患有双侧鼻息肉的青少年中的疗效和安全性，随后进行为期 12 周的治疗开放标签治疗阶段。 计划的受试者总数约为 120 名青少年（12-17 岁），他们将按照 2:1 的比例（OPN-375 186 μg：安慰剂）随机分配接受 2 种研究治疗中的一种。 对于 PK 子研究，最多将招募 14 名受试者以获得 10 名完成者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估鼻内给药 OPN-375 186 μg 每天两次 (BID) 与安慰剂对患有双侧鼻息肉病和鼻塞的青少年的疗效，方法是分析结束时鼻塞/阻塞症状的减轻情况第 4 周的 7 天平均瞬时早晨日记症状评分和第 16 周总息肉等级的减少由使用 0 至 6 点严重程度分级量表测量的鼻息肉分级量表得分确定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • Clinical Research Center of Alabama
        • 接触：
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Arizona Allergy and Immunology Research
        • 接触：
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • 招聘中
        • Kern Research
        • 接触：
      • Fresno、California、美国、93720
        • 招聘中
        • Central California Clinical Research
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
      • Redwood City、California、美国、94063
      • Roseville、California、美国、95661
        • 招聘中
        • Sacramento ENT
        • 接触：
    • Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Yale School of Medicine, Section of Otolaryngology
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Specialty Care
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center - Department of Otorhinolaryngology
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60657
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40205
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center, Otorhinolaryngology Department
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55102
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Allergy Asthma & Immunology Research Institute
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • 招聘中
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
        • 接触：
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • 招聘中
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • MUSC Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
        • 接触：
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • 招聘中
        • Carolina ENT
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • STAAMP Research
        • 接触：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Eastern Virginia Medical School - Otolaryngology
        • 接触：
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 访问 1（筛选）时年龄在 12 至 17 岁（含）之间的男性或女性受试者。

  2. 女性受试者，如果性活跃，必须：

    1. 采取有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、宫内节育器、双重屏障方法 [例如，避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽]，或男性伴侣绝育）在进入前和整个研究期间，或
    2. 已通过手术绝育（已进行子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术或无法怀孕），或
    3. 或同意禁欲。
  3. 阅读和说英语的能力
  4. 所有未记录为不育的女性受试者（例如，由于先天性异常或手术绝育导致的不孕症）必须在第 1 次访视（筛选）时具有阴性血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 和阴性尿液妊娠试验第 2 次访问（第 1 天/随机化/基线）
  5. 必须患有双侧鼻息肉病，每个鼻腔的等级为 1 至 3，这是根据第 1 次就诊时通过鼻内窥镜检查测量的鼻息肉分级量表评分确定的（筛查）
  6. 必须报告至少有轻微的鼻塞/阻塞症状，如在磨合期的最后 7 天内平均早晨鼻塞/阻塞评分至少 1.0 所证明的（不符合此纳入标准的受试者可能会重新筛选一次至少 4 周后。）
  7. 患有共病哮喘的受试者必须稳定，定义为在访问 1（筛选）之前的 3 个月内没有恶化（例如，没有急诊室就诊、住院或口服或肠胃外类固醇使用）。 要求接受吸入皮质类固醇的受试者在第 1 次访视（筛选）前 1 个月内接受不超过 2005 年全球哮喘倡议指南 (GINA) 定义的中等剂量方案，并预计在整个研究期间保持该方案。 访问 1（筛选）
  8. 必须能够停止鼻内药物治疗，包括但不限于鼻内羟甲唑啉或任何其他减充血剂、鼻内抗组胺药、鼻内类固醇、鼻内色甘酸钠、鼻用阿托品、鼻用异丙托溴铵以及吸入皮质类固醇（列出的允许剂量除外以上用于哮喘）在访视 1（筛选）时。 （注意：鼻内抗生素和生理盐水是允许的）
  9. 如果服用口服抗组胺药，则必须在第 1 次就诊（筛选）前至少 2 周采用稳定的治疗方案，并同意在研究的第 3 次就诊（第 4 周）之前不改变这些药物的剂量。
  10. 受试者（如果需要，在父母或法定监护人的协助下）必须证明有能力在磨合期内正确完成每日日记，才有资格进行随机分组。
  11. 必须演示正确使用演示呼气输送系统 (EDS)。
  12. 研究者认为必须能够提供同意，并且适当的父母或监护人必须提供知情同意才能参与研究。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 有囊性纤维化病史
  3. 在过去 2 个月内使用过 XHANCE®（丙酸氟替卡松）鼻腔喷雾剂
  4. 由于任何原因无法实现双侧鼻腔气流，包括鼻中隔偏曲
  5. 由于任何原因无法检查两个鼻腔，包括严重的鼻中隔偏曲
  6. 有鼻中隔糜烂、溃疡或穿孔病史或在就诊 1（筛查）鼻腔检查/鼻内窥镜检查时有此类病变的证据
  7. 其他重要的鼻腔病理或解剖异常
  8. 在第 1 次就诊（筛选）前的 3 个月内有过任何鼻出血发作并伴有明显出血
  9. 超过 5 次因鼻息肉或鼻/鼻窦炎症而进行鼻窦或鼻腔手术的病史（终生） 第 1 次就诊（筛查）
  10. 是否做过鼻中隔手术
  11. 就诊 1（筛选）前 6 个月内有鼻窦或鼻部手术史
  12. 如果受试者需要鼻内窥镜检查，任何外科手术的历史都会妨碍准确诊断或分级息肉的能力
  13. 目前，正在进行的药物性鼻炎（反弹性鼻炎）
  14. 有明显的口腔结构异常（例如，腭裂）
  15. Churg-Strauss 综合征或运动障碍性睫状体综合征的病史
  16. 第 1 次就诊（筛查）前 2 周内有化脓性鼻腔感染（近期发烧或嗜睡症状）、急性鼻窦炎或上呼吸道感染。 可能会在 4 周后重新筛查出现其中一种感染的潜在受试者
  17. 对皮质类固醇或类固醇过敏、超敏反应或禁忌症
  18. 对研究药物中的任何赋形剂过敏或过敏
  19. 在第 1 次访视（筛选）前 1 个月内接触过任何可能产生全身效应的糖皮质激素治疗（例如，口服或肠胃外类固醇、高剂量局部类固醇）；除非在合并症哮喘受试者的纳入标准中注明
  20. 目前正在接受 Nucala (mepolizumab)、Cinquair (reslizumab)、Dupixent (dupilumab) 或 Omalizumab (Xolair®)（请注意，不应仅出于参与研究的目的而将患者从治疗中移除）
  21. 患有鼻腔或口腔念珠菌病
  22. 在访问 1（筛选）前 14 天内服用过强效 CYP3A4 抑制剂
  23. 研究者认为可能混淆研究结果或可能干扰受试者参与或依从研究，或对受试者造成特定风险的任何严重或不稳定的并发疾病、精神障碍或任何重要的伴随医学状况由于研究参与的主题
  24. 青光眼或高眼压症的病史或当前诊断（眼内压 >21 mmHg）
  25. 任何形式的类固醇治疗导致眼内压升高的历史
  26. 根据眼科检查工作表的定义，当前诊断（双眼）存在 1 级或更高级别的白内障，或者低于 1 级的白内障伴有相关的视力障碍
  27. 最近（在第 1 次就诊（筛选）后 1 年内）有临床意义的药物或酒精使用、滥用或依赖史
  28. 兴奋剂、阿片类药物或可卡因的第 1 次就诊（筛查）尿液药物筛查呈阳性
  29. 在访问 1（筛选）后 30 天内参加过药物临床试验
  30. 作为研究者或研究中心雇员的受试者的父母、监护人或看护人，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：OPN-375 186 微克出价

双盲治疗阶段：OPN-375 186 μg BID x 16 周

开放标签延伸期：OPN-375 186 μg BID x 12 周
药品：OPN-375
OPN-375，出价
安慰剂比较：安慰剂
双盲治疗阶段：匹配安慰剂 BID x 16 周
药品：OPN-375
OPN-375，出价

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周结束时鼻塞/阻塞症状（轻度、中度、重度）的变化
大体时间：4周
通过 7 天平均瞬时早晨 (AM) 日记症状评分 (ADS7-IA) 测量第 4 周结束时鼻塞/阻塞症状的变化。 鼻部症状量表是用来对鼻塞/阻塞评分进行评分的，记录在日记中。 鼻部症状量表分级为 0 = 无症状，1 = 轻度症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状。
4周
第 16 周时息肉总等级相对于基线的平均变化
大体时间：16周
第 16 周时息肉总等级的变化（两个鼻腔的总分），根据鼻息肉分级量表得分确定，使用 0 至 6 分严重程度分级量表，0（无息肉）至 3（严重息肉）分每个鼻孔
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双侧息肉等级随时间的变化
大体时间：16周
鼻息肉分级量表评分使用 0 至 6 点严重程度分级量表测量，每个鼻孔 0（无息肉）至 3（严重息肉）点
16周
息肉等级改善≥1 分的受试者百分比
大体时间：16周
鼻息肉分级量表评分使用 0 至 6 点严重程度分级量表测量，每个鼻孔 0（无息肉）至 3（严重息肉）点
16周
鼻子至少一侧的等级为 0 的受试者百分比
大体时间：16周
鼻息肉分级量表评分使用 0 至 6 点严重程度分级量表测量，每个鼻孔 0（无息肉）至 3（严重息肉）点
16周
鼻塞/鼻塞症状的日记症状评分变化，测量为上午和下午的瞬时和反射评分（AM 和 PM 评分）
大体时间：16周
鼻部症状量表的分级为 0（无症状）至 3（严重症状）
16周
鼻漏症状的日记症状评分变化，以上午和下午的瞬时和反射评分（AM 和 PM 评分）衡量
大体时间：16周
鼻部症状量表的分级为 0（无症状）至 3（严重症状）
16周
面部疼痛或压力症状的日记症状评分变化，以上午和下午的瞬时和反射评分（AM 和 PM 评分）衡量
大体时间：16周
鼻部症状量表的分级为 0（无症状）至 3（严重症状）
16周
嗅觉日记症状评分的变化，测量为上午和下午的瞬时和反射评分（AM 和 PM 评分）
大体时间：16周
嗅觉将按照从 0（正常）到 3（没有，没有嗅觉）的等级评分
16周
从基线到双盲治疗阶段结束，AM 和 PM、瞬时和反射、平均鼻塞/阻塞症状评分减少 0.5 分或更多的受试者比例
大体时间：16周
鼻部症状量表的分级为 0（无症状）至 3（严重症状）
16周
自开始使用 PGIC 量表研究药物以来，受试者将评估他们对变化的总体印象
大体时间：16周
受试者对变化的整体印象将使用受试者完成的 PGIC 量表进行评估，单个问题的评分从 1 = 非常好到 7 = 非常差
16周
受试者将使用生活质量问卷 (SN-5) 评估他们自开始服用研究药物以来生活质量的变化。
大体时间：16周
使用 SN-5 问卷进行生活质量评估，受试者/父母完成的问卷包含 5 个与特定症状相关的问题（根据症状频率的 7 分李克特量表回答，1 = 没有时间，7 =所有时间）和 1 个一般性整体生活质量问题（以从 0 到 10，从最差到最好的视觉模拟量表回答）。
16周
有资格进行手术干预的受试者比例（独立于实际进行的手术）
大体时间：访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）

评估标准如下：

  • 受试者因鼻息肉病出现中度充血症状至少 3 个月。
  • 尽管使用常规剂量的局部类固醇至少 6 周，对象仍继续遭受至少中度症状。
  • 尽管使用（或之前使用过）盐水灌洗至少 6 周，对象仍继续遭受至少中度症状。
  • 受试者患有内窥镜下至少中度严重的双侧鼻息肉病（至少 1 个鼻孔的鼻息肉分级评分 > 2）。 还要根据特定标准（参见第 12 节）评估每个受试者是否有资格进行手术，而不管受试者是否实际接受过手术。
访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
从体格检查-体重评估安全性
大体时间：访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
通过体格检查评估安全性——以 kg 或 lb 为单位测量的体重
访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
从体格检查-测量身高评估安全性
大体时间：访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
体格检查的安全性评估——以 cm 或 in 测量的身高
访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
通过记录不良事件的严重程度来评估安全性
大体时间：16周
通过使用 1 = 轻度、2 = 中度、3 = 严重的量表测量 AE 的严重程度来评估安全性
16周
通过鼻腔检查评估安全性
大体时间：16周
在鼻腔检查工作表中进行评估，其中包括记录是否存在任何鼻出血、鼻中隔侵蚀/穿孔、鼻中隔以外区域的溃疡/侵蚀。 如果存在，还会记录鼻孔位置、严重程度以及是否与受伤或外伤有关
16周
通过眼部检查-视力评估安全性
大体时间：访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
通过使用视力表进行视力测试评估来评估安全性。 以分数的形式分别记录每只眼睛，20/...
访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
通过眼科检查评估安全性-眼压
大体时间：访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
通过平均 2 或 3 次测量的眼内压测量值来确定它是否 >21mmHg 来评估安全性
访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
通过眼部检查评估安全性-白内障评估
大体时间：访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
应再次评估是否存在白内障，如果诊断出白内障，则应指定每个位置的白内障类型，白内障应分级为 1 = 轻度，2 = 中度，3 = 明显，4 = 重度
访问 1（筛选）和访问 6（第 16 周/双盲结束/提前终止）
评估测量生命体征（血压）的安全性
大体时间：16周
包括以毫米汞柱 (mmHg) 为单位的收缩压和舒张压测量值
16周
评估测量生命体征（脉搏）的安全性
大体时间：16周
以每分钟节拍 (bpm) 为单位测量脉搏
16周
从合并用药的信息收集中评估安全性
大体时间：16周
16周
药代动力学评估 - AUC(0-t) (pg*hr/mL)
大体时间：8 小时，随机分组前 1 至 2 周
PK 实验室使用带质谱检测的高效液相色谱 (HPLC) 确定人血​​浆中丙酸氟替卡松 [AUC(0-t) (pg*hr/mL) 测量值] 的浓度。 在 8 小时的时间内，在 10 个不同的时间点从每个受试者身上采集大约 5 mL 的血液，总共 50 mL。 时间点是：给药后5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、3小时、6小时和8小时。
8 小时，随机分组前 1 至 2 周
药代动力学评估 - AUC(0-∞) (pg*hr/mL)
大体时间：8 小时，随机分组前 1 至 2 周
PK 实验室使用带质谱检测的高效液相色谱 (HPLC) 确定人血​​浆中丙酸氟替卡松 [AUC(0-∞) (pg*hr/mL) 测量值] 的浓度。 在 8 小时的时间内，在 10 个不同的时间点从每个受试者身上采集大约 5 mL 的血液，总共 50 mL。 时间点是：给药后5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、3小时、6小时和8小时。
8 小时，随机分组前 1 至 2 周
药代动力学评估 - AUCex (%)
大体时间：8 小时，随机分组前 1 至 2 周
PK 实验室使用高效液相色谱 (HPLC) 和质谱检测来确定人血浆中丙酸氟替卡松的浓度 [AUCex (%) 测量值]。 在 8 小时的时间内，在 10 个不同的时间点从每个受试者身上采集大约 5 mL 的血液，总共 50 mL。 时间点是：给药后5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、3小时、6小时和8小时。
8 小时，随机分组前 1 至 2 周
药代动力学评估 - Cmax (pg/mL)
大体时间：8 小时，随机分组前 1 至 2 周
PK 实验室使用高效液相色谱 (HPLC) 和质谱检测来确定人血浆中丙酸氟替卡松的浓度 [Cmax (pg/mL) 测量值]。 在 8 小时的时间内，在 10 个不同的时间点从每个受试者身上采集大约 5 mL 的血液，总共 50 mL。 时间点是：给药后5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、3小时、6小时和8小时。
8 小时，随机分组前 1 至 2 周
药代动力学评估 - tmax (h)
大体时间：8 小时，随机分组前 1 至 2 周
PK 实验室使用高效液相色谱 (HPLC) 和质谱检测来确定人血浆中丙酸氟替卡松的浓度 [tmax (h) 测量值]。 在 8 小时的时间内，在 10 个不同的时间点从每个受试者身上采集大约 5 mL 的血液，总共 50 mL。 时间点是：给药后5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、3小时、6小时和8小时。
8 小时，随机分组前 1 至 2 周
药代动力学评估 - t1/2 (h)
大体时间：8 小时，随机分组前 1 至 2 周
PK 实验室使用高效液相色谱 (HPLC) 和质谱检测来确定人血浆中丙酸氟替卡松的浓度 [t1/2 (h) 测量值]。 在 8 小时的时间内，在 10 个不同的时间点从每个受试者身上采集大约 5 mL 的血液，总共 50 mL。 时间点是：给药后5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、1小时、1.5小时、3小时、6小时和8小时。
8 小时，随机分组前 1 至 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Optinose US Inc.

调查人员

  • 学习椅：John Messina、Optinose US Inc.
  • 研究主任：Kim Koob、Optinose US Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月31日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月16日

首次发布 (实际的)

2018年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月22日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPN-FLU-NP-3103

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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