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두경부암 환자의 강력한 오피오이드 사용 필요성을 줄이기 위한 가바펜틴의 효능 및 안전성 연구. (stREnGTH)

2022년 12월 16일 업데이트: University Hospital, Ghent

두경부암 환자의 근치적 방사선(화학요법) 치료 중 방사선 유발 통증 치료에서 강력한 아편유사제 사용을 줄이기 위한 가바펜틴의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 시험.

치료를 받는 두경부암(HNCA) 환자의 방사선 유발 통증 치료에서 강력한 오피오이드 사용의 필요성을 줄이기 위한 가바펜틴의 효능과 안전성을 연구하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험 7 - 치료 의도가 있는 주간 방사선(화학) 요법 코스. 이 연구의 목적은 가바펜틴을 추가하는 것이 HNCA 통증에 대한 강력한 오피오이드 시작(또는 용량 증가) 필요성을 감소시키는 데 있어 표준 통증 관리(WHO-래더 2단계 및 3단계)에 추가되는 일치하는 위약보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 두경부암(HNCA) 환자의 주요 증상이지만 이 집단의 통증 관리에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 현재 최적의 HNCA 통증 조절에는 일반적으로 강력한 오피오이드(WHO-사다리 3단계)를 사용해야 하므로 오피오이드 부작용 및 독성의 위험이 증가합니다. 원래 항경련제인 가바펜틴은 암 통증과 같은 다발성 신경병성 통증 증후군을 치료하기 위해 오프라벨로 효과적으로 사용되어 왔으며 방사선(화학)요법을 받는 HNCA 환자에서 고용량의 강력한 오피오이드에 대한 필요성을 줄이기 위해 제안되었습니다. 다중 센터, 3상, 이중 맹검, 무작위 통제 시험은 표준 진통제 외에 가바펜틴을 투여받는 실험군(E) 또는 일치하는 위약을 투여받는 대조군(C) 사이에서 환자를 무작위화하도록 설정됩니다. 치료(WHO-사다리의 2단계와 3단계). 연구자들은 가바펜틴의 추가가 HNCA 통증에 대한 강력한 아편유사제 시작(또는 용량 증가) 필요성을 감소시키는 데 표준 통증 관리(WHO-사다리 2단계 및 3단계)에 추가로 일치하는 위약보다 더 효과적인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 치료 7주간의 방사선(화학) 요법 과정이 예정된 HNCA 환자.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Ghent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부 부위의 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종, 일반적으로 구강, 인두 및 후두의 암. 비강, 비인두, 부비동, 귀밑샘 또는 성문의 T1-2N0M0의 암은 제외됩니다.
  • 치료 의도가 있는 전신 치료를 포함하거나 포함하지 않는 1차 또는 보조 방사선 요법에 적합한 1차 암
  • 원격 전이가 없는 TNM I기에서 IVb기
  • 환자는 WHO 통증에 따라 최소 2단계 약물(예: 2단계 또는 3단계 진통제, 의사가 2단계를 건너뛰기로 결정한 경우)의 처방/복용 시 시작하는 최소 약 오피오이드 섭취가 필요해야 합니다. 사다리)
  • 환자는 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 네덜란드어 또는 프랑스어로 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 당시 18세 미만의 환자
  • 비강, 비인두, 부비동, 귀밑샘 또는 성문의 T1-2N0M0 암 환자
  • 임부 또는 수유부(초회투여 전 소변임신검사로 비임신 여부를 확인하여야 함. 양성 소변 임신 검사는 혈청 β-HCG 검사를 통해 확인해야 합니다.
  • 완치되지 않은 다른 암(예: PSA 또는 CEA가 치료 의사가 결정한 정상 범위 내에 있지 않음)
  • 지난 5년 이내에 진단된 방사선(화학) 요법을 받거나 받지 않은 이전 암 병력이 있는 환자
  • 조사자의 판단에 따라 수술 후 통증을 보고한 환자
  • 이미 수술 또는 방사선(화학)요법을 받은 두경부 종양의 국소 재발 환자
  • 과거에 두경부에 방사선 치료를 받은 환자
  • (중증) 치매(DSM-IV 기준) 또는 기타 중요한 정신 질환(예: 조증, 정신병, 정신분열증, Korsakov, 진단된 주요 우울증 및/또는 자살 시도 이력) 연구 순응을 방해합니다.
  • 가바펜틴/프레가발린을 복용 중이거나 이전에 가바펜틴/프레가발린을 사용한 환자
  • 진통제를 복용 중인 환자(예: 다른 병인의 기존 통증에 대한 리도카인 젤 또는 리도카인 패치와 같은 국소 진통제. 국소 구강청결제의 투여는 허용됩니다.
  • 기존에 다른 병인의 말초 신경병증, B12 결핍증, AIDS, 단클론성 감마병증, 당뇨병, 중금속 중독, 매독, 아밀로이드증, 갑상선 기능항진증 또는 기능저하증, 유전성 신경병증이 있는 환자
  • (근간대성) 발작 또는 신경병성 통증으로 항간질제를 복용하는 환자
  • 신경병성 통증으로 항우울제를 복용하는 환자(예: BCFI에서 1군과 2군으로 기술된 항우울제 제외, 3군 항우울제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 허용)
  • 만성 신부전 환자(크레아티닌 청소율)
  • 최근 6개월 이내 급성 췌장염 진단을 받은 환자
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자
  • 중추 신경계 기능 저하의 임상 징후가 있는 환자
  • 주성분에 과민증이 있는 환자
  • 갈락토스 불내성 및/또는 락타아제 결핍 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

실험 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 현지 관행에 따른 진통제에 추가하여 1일 3회(ter in die, t.i.d) 100 mg의 가바펜틴 시작 용량에 대한 처방을 경구로 받게 됩니다.

가바펜틴 용량은 개별 환자의 반응 및 내약성에 따라 그리고 약물 라벨에 따른 표준 관행에 따라 점진적으로 증가할 수 있습니다. 용량은 2~3일마다 300mg/일 증량(50% - 100% 증량)하여 최대 3600mg/일까지 증량할 수 있습니다. 1800mg/일 용량에 도달하는 최소 시간은 1주이고, 2400mg/일에 도달하는 데는 총 2주가 걸리며, 3600mg/일에 도달하는 데는 총 3주가 걸립니다.
의약품: 가바펜틴
가바펜틴은 음식과 관계없이 경구로 투여되며 충분한 수분 섭취(예: 물 한 컵)와 함께 삼켜야 합니다. 두경부암 환자는 삼키는 데 어려움을 겪는 경우가 많기 때문에 가바펜틴 캡슐을 개봉하여 내용물을 음식이나 액체와 혼합하여 사용할 수 있도록 제공할 예정이다. 또한, 가바펜틴 분말을 물에 용해시켜 경피적 내시경 위루관에 약물을 주입할 수 있다.
위약 비교기: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 일치하는 위약 처방을 받게 됩니다. 시작 용량은 표준 현지 관행에 따른 진통제에 추가하여 실험군에서와 동일할 것입니다(경구당 1일 3회 100mg). 위약은 선택적으로 실험 부문에 설명된 것과 동일한 용량 체계를 따를 수 있습니다.
다른: 위약
위약은 음식과 함께 또는 음식 없이 경구로 투여되며 충분한 수분 섭취(예: 물 한 컵)와 함께 삼켜야 합니다. 두경부암 환자는 삼키는 데 어려움을 겪는 경우가 많기 때문에 캡슐을 개봉하여 내용물을 음식이나 액체와 혼합하여 사용할 수 있도록 위약 캡슐을 제공할 예정입니다. 또한 위약 분말을 물에 녹여 경피적 내시경 위절개관에 약물을 주입할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강력한 오피오이드(용량 증량)에 대한 7주간의 치료적 방사선(화학)요법에 포함된 환자의 요구 사항
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
통증 일지, 의사 및 연구 조교의 주간 방문을 통해 강력한 아편유사제의 필요성(용량 증량)을 평가합니다.
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 유병률, HNCA 환자 내 오피오이드 사용 유병률
기간: 매일, 매주 및 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)에서 평가
통증 일지, 의사 및 연구 조교의 주간 방문을 통해 환자에게 통증 평가를 요청합니다.
매일, 매주 및 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)에서 평가
0-10 숫자 시각적 아날로그 통증 등급 척도에 의해 측정된 하위 유형 내 통증의 유지 또는 개선.
기간: 매일, 매주 및 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)에서 평가
0-10 수치의 시각적 아날로그 통증 평가 척도를 통해 종양 위치에 따른 환자의 하위 유형에 대한 통증 평가. 이 척도는 환자의 통증을 측정하는 도구로 통증이 없는 경우 0점, 통증이 중간 정도인 경우 5점, 통증이 가장 심한 경우 10점으로 평가한다. 따라서 값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
매일, 매주 및 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)에서 평가
신경병성 통증 척도에 의해 측정된 하위 유형 내 통증의 유지 또는 개선
기간: 매일, 매주 및 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)에서 평가
신경병성 통증 척도를 통해 종양 위치에 따른 환자의 하위 유형에 대한 통증 평가. 환자는 신경병성 통증 척도의 하위 유형을 모두 나타내는 통증의 날카로움, 열/차가움, 둔감, 강도, 불쾌감, 표면 통증과 심부 통증과 같은 통증의 다양한 측면에 대해 0에서 10 사이의 점수를 부여합니다. 0에서 10 사이의 점수가 통증의 다른 하위 유형에 할당되며, 환자가 통증이 없는 경우 점수는 0점, 환자가 중간 정도의 통증이 있는 경우 점수는 5점, 환자가 최악의 통증에 대처하는 경우 점수는 10입니다. 가능한 고통. 따라서 값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 통증의 하위 유형 자체에 관심이 있기 때문에 이러한 모든 하위 척도의 점수는 결합되지 않습니다.
매일, 매주 및 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)에서 평가
간략한 통증 목록(Short Form)에 의해 측정된 하위 유형 내 통증의 유지 또는 개선.
기간: 매일, 매주 및 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)에서 평가
간략한 통증 목록(Short Form)을 통해 종양 위치에 따른 환자의 하위 유형에 대한 통증 평가.
매일, 매주 및 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)에서 평가
치료 관련 독성에 대한 영향(점막염, 삼킴곤란, 피로, 체중 감소)
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
치료 관련 독성은 현지 의사가 채점합니다.
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
입원요건에 미치는 영향
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
입원에 대한 영향은 현지 의사와 연구 조교가 평가합니다.
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
경피적 내시경적 위루관 삽입술에 미치는 영향
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
경피적 내시경 위루관 삽입에 대한 영향은 지역 의사와 연구 보조원이 평가합니다.
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
실험군과 대조군 사이의 통증 완화에 필요한 오피오이드 용량의 차이
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
1차 평가변수까지 오피오이드 요법의 모니터링
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
EORTC QLQ C30으로 평가한 두경부암 환자의 삶의 질, 특히 수면의 질에 미치는 영향
기간: 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)
EORTC QLQ C30으로 측정
방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)
HN35 설문지로 평가한 두경부암 환자의 삶의 질, 특히 수면의 질에 미치는 영향
기간: 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)
HN35 설문지로 측정
방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)
품질 조정 수명에 미치는 영향
기간: 방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)
EuroQoL로 측정
방문 1(포함 시점), 방문 2(5주 예상), 방문 3(방사선(화학)요법 종료) 및 24주(추적)
약물 내성
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
매주 방문 시 현지 의사의 약물 내성 모니터링. 약물의 효과는 변하지 않거나 줄어들거나 증가할 수 있습니다. 이에 따라 의사는 환자의 복용량을 조정합니다. 이것은 지역 의사가 연구원에게 매주 보고할 것입니다.
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
(S)AE
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
부작용의 일반 용어 기준(NCI CTCAE 5.0)에 따라 현지 의사가 매주 점수를 매긴 치료 관련 독성에 따라 현지 의사가 약물 안전성을 모니터링합니다. 진통제로 유발된 부작용은 메스꺼움, 변비, 졸음, 현기증, 착란, 과민증, 요폐, 소양증 및 호흡 저하와 관련하여 평가됩니다.
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
가바펜틴의 합격률
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
현지 의사 및 연구원이 약물 순응도를 매주 모니터링합니다. 연구원은 치료 순응도를 보장하기 위해 남아 있는 약물(겔)의 양을 계산합니다.
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
시험약 사용의 용이성
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
통증 일지, 연구 보조원 주간 방문을 통해 환자에게 시험약 사용의 용이성에 대해 질문합니다.
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
연구 탈락
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
연구 조교에 의한 지속적인 환자 추적(매주 또는 매일)
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
환자 만족도
기간: 환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
연구 보조원의 주간 방문을 통해 환자는 현재 시험 약물에 얼마나 만족하는지 묻습니다.
환자 등록부터 7주차 또는 7주차(방사선(화학)요법 종료) 이전에 발생하는 경우 강력한 아편유사제(용량 증량)가 필요한 날짜까지 지속적인 모니터링
HN 암 통증/치료 관련 통증이 발생하기 쉬운 환자를 식별하기 위한 바이오마커 선택
기간: 환자 등록 시
환자는 이러한 번역 측면이 이 시험의 필수 부분이 아니므로 정보에 입각한 동의서 양식에서 혈액 샘플 수집에 동의하거나 동의하지 않을 수 있습니다. 동의한 환자의 경우 SST 혈액 샘플 1개와 EDTA 혈액 샘플 1개가 포함 시점에 수집됩니다.
환자 등록 시
가바펜틴 진통제 치료 효과가 더 큰 환자를 선별하기 위한 바이오마커 선정
기간: 환자 등록 시
환자는 이러한 번역 측면이 이 시험의 필수 부분이 아니므로 정보에 입각한 동의서 양식에서 혈액 샘플 수집에 동의하거나 동의하지 않을 수 있습니다. 동의한 환자의 경우 SST 혈액 샘플 1개와 EDTA 혈액 샘플 1개가 포함 시점에 수집됩니다.
환자 등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

General Hospital Groeninge
Anglia Ruskin University
KU Leuven Campus Kulak Kortrijk

수사관

  • 수석 연구원: Tom Boterberg, MD, PhD, Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZGS2017112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

두경부암에 대한 임상 시험

가바펜틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

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