This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Badanie i badanie opioidu bezpieczeństwa gabapentyny

Wielokrotnie, podwójnie, podwójnie, losowane, badane, badane sprawdzające się w celu zbadania zbadania gabapentyny w celu spełnienia obowiązku posiadania obecności opioidów w kolejce na kolejkę u pacjentów z rakiem i podczas radio.

Sponsorzy

Główny sponsor: University Hospital, Ghent

Współpracownik: General Hospital Groeninge
Catholic University Leuven, department Kortrijk (KULAK), Kortrijk, Belgium
Anglia Ruskin University

Źródło University Hospital, Ghent
Krótkie podsumowanie

Wielokrotnie środkowe, podwójnie lepione, losowane, kontrolowane, badane badanie mające na celu zbadanie miasta i bezpieczeństwa, gabapentyna w celu pocieszenia silnego silnego stosowania opioidów w czasie popromiennym Konsumpcja i leczenie pacjentów (HNCA) poddawanych pielęgnowanej 7-tygodniowej choroby radiowej (chemio)terapii kurs z naszej muzyki. Celem tego badania jest badanie, czy narzędzie gabapentyny Tak, jak ma to zmniejszać, rozpoczyna się (lub powiększanie) ma silne działanie opioidu pomocy niż drabiny wspomagania do standardowego leczenia bólu 2 3).

szczegółowy opis

Choroba jest objawem choroby i objawem choroby (HNCA), niewiele badań się na leczenie choroby w tej opcji. Obecna optymalna kontrola pomocy HNCA zwykle wymaga: oznaczanie silnego (klasa według rankingu WHO), 3 ryzyko wystąpienia reakcji na opioidów oraz strona. Gabapentyna, pierwotnie lek przeciwdrgawkowy, jest skutecznie stosowany poza szkołą leczenia wielu zespołów neuropatycznych, takich jak ból nowotworowy, zasugerowano emblem emblem na wysokie ciśnienie potężnych opioidów u pacjentów z HNCA radio(chemio)terapia. Wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą próby kontroli i grupy kontrolnej Zorganizowana randomizacja pacjentów pacjentów pomiędzy grupą grupy doświadczalnej (E) zostanie zorganizowana gabapentynę, lub grupa kontrolna (C) zamiast pasujące placebo, oprócz standardowego środka przeciwbólowego terapia (kroki 2 i 3 na drabinie WHO). Badacze mają na celu opłaty, czy pieniądze gabapentyna skuteczniej zmniejsza początek (lub zwiększanie) silnego opioid na ból HNCA mniej niż placebo dodatkowo do standardowego leczenia bólu (stopnie 2 i 3) według rankingu WHO, u pacjentów z HNCA zaplanowanych na 7-sekundowych okresów wyleczenia kurs radio(chemio)terapii.

Ogólny stan Jeszcze nie rekrutujesz
Data rozpoczęcia 2019-03-01
Data zakończenia 2022-01-07
Podstawowa data ukończenia 2021-01-07
Faza Faza 3
Typ studiów Interwencyjne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Zapotrzebowanie pacjentów objętych 7-tygodniową radio(chemio)terapią leczniczą dla (eskalacji dawki) silnego opioidu Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Pain prevalence, prevalence of opioid use within HNCA patients Daily, weekly and assessed at visit 1 (moment of inclusion), visit 2 (anticipated week 5), visit 3 (end of radio(chemo)therapy), and week 24 (follow-up)
Utrzymanie lub złagodzenie bólu w obrębie podtypów mierzone za pomocą numerycznej wizualnej analogowej skali oceny bólu 0-10. Codziennie, co tydzień i oceniane na wizycie 1 (moment włączenia), wizycie 2 (przewidywany tydzień 5), wizycie 3 (koniec radio(chemio)terapii) i tygodniu 24 (obserwacja)
Utrzymanie lub złagodzenie bólu w obrębie podtypów mierzonych za pomocą skali bólu neuropatycznego Codziennie, co tydzień i oceniane na wizycie 1 (moment włączenia), wizycie 2 (przewidywany tydzień 5), wizycie 3 (koniec radio(chemio)terapii) i tygodniu 24 (obserwacja)
Utrzymanie lub złagodzenie bólu w obrębie podtypów mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (Krótka Forma). Codziennie, co tydzień i oceniane na wizycie 1 (moment włączenia), wizycie 2 (przewidywany tydzień 5), wizycie 3 (koniec radio(chemio)terapii) i tygodniu 24 (obserwacja)
Wpływ na toksyczność związaną z leczeniem (zapalenie błon śluzowych, dysfagia, zmęczenie, utrata masy ciała) Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Wpływ na wymóg hospitalizacji Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Wpływ na umieszczenie przezskórnej endoskopowej rurki gastrostomijnej Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Różnica w dawce opioidów potrzebnych do złagodzenia bólu między grupą eksperymentalną a kontrolną Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Wpływ na jakość życia i jakość snu u konkretnych pacjentów z rakiem głowy i szyi ocenianych przez EORTC QLQ C30 Wizyta 1 (moment włączenia), wizyta 2 (przewidywany tydzień 5), wizyta 3 (koniec radio(chemio)terapii) i tydzień 24 (kontrola)
Wpływ na jakość życia i jakość snu u konkretnych pacjentów z rakiem głowy i szyi ocenianych za pomocą Kwestionariuszy HN35 Wizyta 1 (moment włączenia), wizyta 2 (przewidywany tydzień 5), wizyta 3 (koniec radio(chemio)terapii) i tydzień 24 (kontrola)
Wpływ na lata życia skorygowane o jakość Wizyta 1 (moment włączenia), wizyta 2 (przewidywany tydzień 5), wizyta 3 (koniec radio(chemio)terapii) i tydzień 24 (kontrola)
Tolerancja na leki Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
(S)AE Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Wskaźnik akceptacji gabapentyny Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Łatwość stosowania leków próbnych Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Porzucenie nauki Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Zadowolenie pacjenta Ciągłe monitorowanie od momentu włączenia pacjenta do 7 tygodnia lub daty konieczności (podwyższenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7 tygodniem (zakończenie radio(chemio)terapii)
Wybór biomarkerów do identyfikacji pacjentów podatnych na rozwój bólu nowotworowego HN/bólu związanego z leczeniem W momencie rejestracji pacjenta
Wybór biomarkerów w celu wyselekcjonowania pacjentów, którzy odnoszą większe korzyści z leczenia przeciwbólowego gabapentyną W momencie rejestracji pacjenta
Rekrutacja 105
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Drug

Nazwa interwencji: Gabapentin

Opis: Gabapentin will be administrated orally, with or without food, and should be swallowed with sufficient fluid intake (e.g. a glass of water). Since head and neck cancer patients frequently experience swallowing difficulties, gabapentin capsules will be provided to enable opening of the capsule and use of the contents for mixture with food or liquids. Moreover, gabapentin powder can be dissolved in water to enable injection of the drug into a percutaneous endoscopic gastrostomy tube.

Etykieta grupy ramion: Experimental group

Rodzaj interwencji: Inny

Nazwa interwencji: Placebo

Opis: Placebo będzie podawane doustnie, z jedzeniem lub bez, i należy je połykać, popijając wystarczającą ilością płynów (np. szklanką wody). Ponieważ pacjenci z rakiem głowy i szyi często doświadczają trudności w połykaniu, zapewnione zostaną kapsułki placebo, aby umożliwić otwarcie kapsułki i użycie zawartości do zmieszania z pożywieniem lub płynami. Ponadto proszek placebo można rozpuścić w wodzie, aby umożliwić wstrzyknięcie leku do przezskórnej endoskopowej rurki gastrostomijnej.

Etykieta grupy ramion: Tempesta tropicale

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: - histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy okolicy głowy i szyi, ogólnie rak jamy ustnej, gardła i krtani. rak jamy nosowej, nosogardła, zatok przynosowych, ślinianki przyusznej lub T1-2N0M0 głośni są wyłączony. - Pierwotny rak kwalifikujący się do pierwotnej lub uzupełniającej radioterapii z lub bez systemowej leczenie z zamiarem leczniczym - stopień I do IVb TNM, bez przerzutów odległych - Pacjenci powinni wymagać przyjmowania co najmniej słabego opioidu (włączenie rozpoczynające się od: przepisanie/przyjmowanie co najmniej leku drugiego stopnia (np. środka przeciwbólowego drugiego lub trzeciego stopnia; jeśli lekarz zdecydowałby się pominąć krok 2) zgodnie z drabiną bólu WHO) - Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat w momencie rejestracji - Pacjenci powinni być w stanie odpowiednio porozumiewać się w języku niderlandzkim lub francuskim Kryteria wyłączenia: - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie rejestracji - Pacjenci z nowotworami jamy nosowej, nosogardła, zatok przynosowych, przyusznic gruczoły lub T1-2N0M0 głośni - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (brak ciąży musi być potwierdzony przed pierwszą) podanie za pomocą testu ciążowego z moczu. Każdy pozytywny test ciążowy z moczu musi być potwierdzona testem β-HCG w surowicy). - Pacjenci z innym niewyleczonym nowotworem (np. PSA lub CEA nie mieszczące się w normie) zakres określony przez lekarza prowadzącego) - Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, z radio(chemio)terapią lub bez, zdiagnozowana w ciągu ostatnich 5 lat - Pacjenci zgłaszający ból pooperacyjny w ocenie badacza - Pacjenci z nawrotem lokoregionalnym wcześniejszego guza głowy i szyi, dla którego przebyła już operację lub radio(chemio)terapię - Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii w okolicy głowy i szyi - Pacjenci z (ciężkim) otępieniem (kryteria DSM-IV) lub innymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi choroby (np. mania, psychoza, schizofrenia, Korsakow, zdiagnozowana duża depresja i/lub historia prób samobójczych), które uniemożliwiałyby poddanie się badaniu - Pacjenci przyjmujący gabapentynę/pregabalinę lub stosujący wcześniej gabapentynę/pregabalinę - Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe (np. miejscowe leki przeciwbólowe, takie jak żel lidokaina lub plaster z lidokainą) w przypadku istniejącego bólu o innej etiologii. Podawanie miejscowe dozwolony jest płyn do płukania ust. - Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową o innej etiologii, niedoborem witaminy B12, AIDS, gammopatia monoklonalna, cukrzyca, zatrucie metalami ciężkimi, kiła, amyloidoza, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, neuropatia dziedziczna - Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe z powodu napadów (mioklonicznych) lub bólu neuropatycznego - Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne z powodu bólu neuropatycznego (tj. opisany lek przeciwdepresyjny jako pierwsza i druga grupa w BCFI są wykluczone, leki przeciwdepresyjne z trzeciej dozwolone są grupowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) - Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny

Płeć:

Wszystko

Minimalny wiek:

18 lat

Maksymalny wiek:

nie dotyczy

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólnie urzędnik
Nazwisko Rola Przynależność
Tom Boterberg, MD, PhD Principal Investigator Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology
Ogólny kontakt Informacje kontaktowe są wyświetlane tylko wtedy, gdy badanie rekrutuje uczestników.
Lokalizacja
Obiekt: Kontakt:
UZ Ghent | Gent, Oost-Vlaanderen, 9000, Belgium Tom Boterberg, MD, PhD 09/332.30.15 [email protected]
AZ Groeninge | Kortrijk, West-Vlaanderen, 8500, Belgium Philip Debruyne, MD, PhD, FRCP 0032 56 63 39 00 [email protected]
Kraje lokalizacji

Belgium

Data weryfikacji

2019-02-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Słowa kluczowe
Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 2
Grupa Arm

Etykieta: Experimental group

Rodzaj: Experimental

Opis: Patients randomised to the experimental group will receive a prescription for a gabapentin starting dose of 100 mg three times a day (ter in die, t.i.d) /day per orally, additional to the analgesics according to standard local practices. Gabapentin dosage may be gradually increased based on individual patient response and tolerability, and as per standard practice in accordance with the drug label. The dose can be further increased in 300 mg/day increments (dose increments of 50% - 100%) every two to three days, up to a maximum dose of 3600 mg/day. The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of two weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of three weeks.

Etykieta: Tempesta tropicale

Rodzaj: Porównywarka placebo

Opis: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają receptę na pasujące placebo. Dawka początkowa będzie taka sama jak w grupie doświadczalnej (100 mg trzy razy dziennie doustnie), oprócz środków przeciwbólowych, zgodnie ze standardowymi praktykami lokalnymi. Placebo może opcjonalnie podlegać temu samemu schematowi dawkowania, jak opisano w ramieniu eksperymentalnym.

Akronim stREnGTH
Badanie informacji o projekcie

Przydział: Randomizowane

Model interwencji: Przypisanie . równoległe

Opis modelu interwencji: Badanie z losowością w przypadku występowania są losowo przypisywanej grupy (E) gabapentynę lub grupy kontrolnej (C) innej grupy placebo, obydwie oprócz standardowej drabinki WHO 2 i kierowanie przeciwbólowej.

Podstawowy cel: leczenie

Maskowanie: Trzyosobowy (uczestnik, opiekun, naukowiec)

Opis maskowania: Obie grupy klientów spożycie spożycie gabapentynę lub pasujące placebo dodatkowo do standardowej terapii przeciwbólowej oproszone o dostęp do obsługi z wcześniejszego wprowadzenia i wprowadzenie. Zarówno jako, jak i jako postępowanie będą zaślepione pod kątem IMP, ponieważ gabapentyna i jej równoległa placebo będzie wyglądała. Farmaceuta kliniczna odpowiedzialna za zaklinanie oraz kliniki Bimetrę badania od statystyka zapienioną kopertę z przypadkami, które mają zrobić rozszyfrowania.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Badania kliniczne na Head Neck Cancer

Badania kliniczne na Gabapentin