This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa gabapentyny w celu zmniejszenia potrzeby stosowania silnych opioidów u pacjentów z rakiem głowy i szyi. (stREnGTH)

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa gabapentyny w celu zmniejszenia silnego stosowania opioidów w leczeniu bólu wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas leczniczej radio(chemo)terapii.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa gabapentyny w celu zmniejszenia potrzeby stosowania silnych opioidów w leczeniu bólu wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNCA) poddawanych leczeniu 7 -tygodniowy kurs radio(chemo)terapii o charakterze leczniczym. Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie gabapentyny jest skuteczniejsze w zmniejszaniu potrzeby rozpoczynania (lub zwiększania dawki) silnego opioidu przeciwbólowego HNCA niż odpowiednie placebo jako dodatek do standardowego leczenia bólu (stopnie 2 i 3 drabiny WHO ).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż ból jest głównym objawem u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNCA), niewiele badań koncentruje się na leczeniu bólu w tej populacji. Obecna optymalna kontrola bólu HNCA zwykle wymaga zastosowania silnego opioidu (krok 3 drabiny WHO), co zwiększa ryzyko działań niepożądanych i toksyczności opioidów. Gabapentyna, pierwotnie lek przeciwdrgawkowy, była skutecznie stosowana poza wskazaniami rejestracyjnymi w leczeniu wielu zespołów bólu neuropatycznego, takich jak ból nowotworowy, i sugerowano, że zmniejsza zapotrzebowanie na duże dawki silnych opioidów u pacjentów z HNCA poddawanych radio(chemo)terapii. Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przydzielając pacjentów losowo do grupy eksperymentalnej (E) otrzymującej gabapentynę lub do grupy kontrolnej (C) otrzymującej pasujące placebo, obie oprócz standardowego środka przeciwbólowego terapii (kroki 2 i 3 na drabinie WHO). Badacze dążą do ustalenia, czy dodanie gabapentyny jest skuteczniejsze w zmniejszaniu potrzeby rozpoczynania (lub zwiększania dawki) silnego opioidu przeciwbólowego HNCA niż odpowiednie placebo jako dodatek do standardowego leczenia bólu (stopnie 2 i 3 drabiny WHO), w Pacjenci z HNCA zakwalifikowani do leczniczego 7-tygodniowego kursu radio(chemo)terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy regionu głowy i szyi, ogólnie rak jamy ustnej, gardła i krtani. Wyklucza się raka jamy nosowej, nosogardzieli, zatok przynosowych, ślinianki przyusznej lub T1-2N0M0 głośni.
  • Rak pierwotny kwalifikujący się do pierwotnej lub uzupełniającej radioterapii z leczeniem ogólnoustrojowym lub bez, z zamiarem wyleczenia
  • Stopień TNM od I do IVb, bez przerzutów odległych
  • Pacjenci powinni wymagać przyjmowania co najmniej słabego opioidu (włączenie począwszy od przepisania/przyjmowania co najmniej leku stopnia 2 (np. środka przeciwbólowego stopnia 2 lub 3; jeśli lekarz zdecydowałby się pominąć krok 2) zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi bólu drabina)
  • W chwili rejestracji pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci powinni być w stanie odpowiednio komunikować się w języku niderlandzkim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie rejestracji
  • Pacjenci z rakiem jamy nosowej, nosogardzieli, zatok przynosowych, ślinianek przyusznych lub T1-2N0M0 głośni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Brak ciąży należy potwierdzić przed pierwszym podaniem za pomocą testu ciążowego z moczu. Każdy pozytywny test ciążowy z moczu musi być potwierdzony testem β-HCG w surowicy).
  • Pacjenci z innym niewyleczonym nowotworem (np. PSA lub CEA poza prawidłowym zakresem określonym przez lekarza prowadzącego)
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie, z lub bez radio(chemo)terapii, zdiagnozowaną w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci, którzy zgłaszają ból pooperacyjny, według oceny badacza
  • Pacjenci z lokoregionalnym nawrotem wcześniejszego guza głowy i szyi, z powodu którego przeszli już operację lub radio(chemo)terapię
  • Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali radioterapię w okolicy głowy i szyi
  • Pacjenci z (ciężką) demencją (kryteria DSM-IV) lub innymi poważnymi chorobami psychicznymi (np. mania, psychoza, schizofrenia, Korsakow, zdiagnozowana głęboka depresja i/lub próby samobójcze w wywiadzie), które wykluczałyby zgodność badania
  • Pacjenci przyjmujący gabapentynę/pregabalinę lub stosujący wcześniej gabapentynę/pregabalinę
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe (np. miejscowe leki przeciwbólowe, takie jak żel z lidokainą lub plaster z lidokainą) w przypadku istniejącego wcześniej bólu o innej etiologii. Dozwolone jest podawanie miejscowego płynu do płukania jamy ustnej.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową o innej etiologii, niedoborem witaminy B12, AIDS, gammopatią monoklonalną, cukrzycą, zatruciem metalami ciężkimi, kiłą, amyloidozą, nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, neuropatią dziedziczną
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe z powodu napadów (mioklonicznych) lub bólu neuropatycznego
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne z powodu bólu neuropatycznego (tj. leki przeciwdepresyjne opisane jako pierwsza i druga grupa w BCFI są wykluczone, leki przeciwdepresyjne trzeciej grupy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są dozwolone)
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z aktualnie czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych
  • Pacjenci z klinicznymi objawami depresji OUN
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy i (lub) niedoborem laktazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają receptę na początkową dawkę gabapentyny wynoszącą 100 mg trzy razy dziennie (ter in die, t.i.d) /dzień doustnie, dodatkowo do środków przeciwbólowych zgodnie ze standardowymi lokalnymi praktykami.

Dawkę gabapentyny można stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta oraz zgodnie ze standardową praktyką i zgodnie z etykietą leku. Dawkę można dalej zwiększać o 300 mg/dobę (zwiększanie dawki o 50% - 100%) co dwa do trzech dni, aż do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę to jeden tydzień, do osiągnięcia dawki 2400 mg/dobę to łącznie dwa tygodnie, a do osiągnięcia dawki 3600 mg/dobę to łącznie trzy tygodnie.

Gabapentyna będzie podawana doustnie, z posiłkiem lub bez, i należy ją połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ponieważ pacjenci z nowotworami głowy i szyi często mają trudności z połykaniem, dostarczane będą kapsułki z gabapentyną umożliwiające otwarcie kapsułki i wykorzystanie zawartości do wymieszania z pokarmem lub płynem. Ponadto proszek gabapentyny można rozpuścić w wodzie, aby umożliwić wstrzyknięcie leku do przezskórnej endoskopowej rurki gastrostomijnej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają receptę na pasujące placebo. Dawka początkowa będzie taka sama jak w grupie eksperymentalnej (100 mg trzy razy dziennie doustnie), oprócz leków przeciwbólowych zgodnie ze standardowymi lokalnymi praktykami. Placebo można opcjonalnie stosować według tego samego schematu dawkowania, jak opisano w grupie eksperymentalnej.
Placebo będzie podawane doustnie, z posiłkiem lub bez, i należy je połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ponieważ pacjenci z nowotworami głowy i szyi często mają trudności z połykaniem, zostaną dostarczone kapsułki placebo umożliwiające otwarcie kapsułki i wykorzystanie zawartości do wymieszania z pokarmem lub płynami. Ponadto proszek placebo można rozpuścić w wodzie, aby umożliwić wstrzyknięcie leku do przezskórnej endoskopowej rurki gastrostomijnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie pacjentów włączonych do 7-tygodniowej radio(chemo)terapii leczniczej na (eskalację dawki) silnego opioidu
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Poprzez dzienniczek bólu, cotygodniową wizytę lekarza i asystenta badawczego, zostanie ocenione zapotrzebowanie na (zwiększenie dawki) silnego opioidu.
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie bólu, rozpowszechnienie stosowania opioidów u pacjentów z HNCA
Ramy czasowe: Codziennie, co tydzień i oceniane podczas wizyty 1 (moment włączenia), wizyty 2 (przewidywany tydzień 5), wizyty 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tygodnia 24 (kontrola)
Poprzez dzienniczek bólu, cotygodniową wizytę lekarza i asystenta badawczego, pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego bólu
Codziennie, co tydzień i oceniane podczas wizyty 1 (moment włączenia), wizyty 2 (przewidywany tydzień 5), wizyty 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tygodnia 24 (kontrola)
Utrzymanie lub złagodzenie bólu w ramach podtypów mierzone za pomocą numerycznej wizualnej analogowej skali oceny bólu od 0 do 10.
Ramy czasowe: Codziennie, co tydzień i oceniane podczas wizyty 1 (moment włączenia), wizyty 2 (przewidywany tydzień 5), wizyty 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tygodnia 24 (kontrola)
Ocena bólu podtypów pacjentów, zgodnie z lokalizacją guza, za pomocą numerycznej wizualnej analogowej skali oceny bólu od 0 do 10. Ta skala jest narzędziem do pomiaru bólu pacjentów, z wynikiem 0, jeśli pacjent nie odczuwa bólu, wynikiem 5, jeśli pacjent odczuwa umiarkowany ból i wynikiem 10, jeśli pacjent radzi sobie z najgorszym możliwym bólem. Zatem wyższe wartości oznaczają gorszy ból.
Codziennie, co tydzień i oceniane podczas wizyty 1 (moment włączenia), wizyty 2 (przewidywany tydzień 5), wizyty 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tygodnia 24 (kontrola)
Utrzymanie lub złagodzenie bólu w ramach podtypów mierzone za pomocą skali bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Codziennie, co tydzień i oceniane podczas wizyty 1 (moment włączenia), wizyty 2 (przewidywany tydzień 5), wizyty 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tygodnia 24 (kontrola)
Ocena bólu poszczególnych podtypów pacjentów w zależności od lokalizacji guza za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego. Pacjenci oceniają od 0 do 10 różnych aspektów bólu, takich jak ostrość bólu, ciepło/zimno, otępienie, intensywność, nieprzyjemność oraz ból powierzchniowy i głęboki, z których wszystkie reprezentują podtypy Skali Bólu Neuropatycznego. Punktacja od 0 do 10 zostanie przypisana do tych różnych podtypów bólu, z wynikiem 0, jeśli pacjent nie odczuwa bólu, wynikiem 5, jeśli pacjent odczuwa umiarkowany ból i wynikiem 10, jeśli pacjent radzi sobie z najgorszym możliwy ból. Zatem wyższe wartości oznaczają gorszy ból. Wyniki wszystkich tych podskal nie są łączone, ponieważ interesują nas same podtypy bólu.
Codziennie, co tydzień i oceniane podczas wizyty 1 (moment włączenia), wizyty 2 (przewidywany tydzień 5), wizyty 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tygodnia 24 (kontrola)
Utrzymanie lub złagodzenie bólu w ramach podtypów mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (Krótka Forma).
Ramy czasowe: Codziennie, co tydzień i oceniane podczas wizyty 1 (moment włączenia), wizyty 2 (przewidywany tydzień 5), wizyty 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tygodnia 24 (kontrola)
Ocena bólu podtypów pacjentów, zgodnie z lokalizacją guza, za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (formularz skrócony).
Codziennie, co tydzień i oceniane podczas wizyty 1 (moment włączenia), wizyty 2 (przewidywany tydzień 5), wizyty 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tygodnia 24 (kontrola)
Wpływ na toksyczność związaną z leczeniem (zapalenie błony śluzowej, dysfagia, zmęczenie, utrata masy ciała)
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Toksyczność związana z leczeniem zostanie oceniona przez miejscowego lekarza
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Wpływ na wymagania dotyczące hospitalizacji
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Wpływ na hospitalizację zostanie oceniony przez miejscowego lekarza i asystenta badawczego
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Wpływ na umieszczenie rurki przezskórnej endoskopowej gastrostomii
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Wpływ na umieszczenie przezskórnej gastrostomii endoskopowej zostanie oceniony przez miejscowego lekarza i asystenta badawczego
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Różnica w dawce opioidów potrzebnych do złagodzenia bólu między grupą eksperymentalną a kontrolną
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Monitorowanie terapii opioidowej do pierwszorzędowego punktu końcowego
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Wpływ na jakość życia i jakość snu u poszczególnych chorych na nowotwory głowy i szyi ocenianych za pomocą EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Wizyta 1 (moment włączenia), wizyta 2 (przewidywany tydzień 5), wizyta 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tydzień 24 (kontynuacja)
Mierzone przez EORTC QLQ C30
Wizyta 1 (moment włączenia), wizyta 2 (przewidywany tydzień 5), wizyta 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tydzień 24 (kontynuacja)
Wpływ na jakość życia i jakość snu u poszczególnych chorych na nowotwory głowy i szyi ocenianych za pomocą kwestionariuszy HN35
Ramy czasowe: Wizyta 1 (moment włączenia), wizyta 2 (przewidywany tydzień 5), wizyta 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tydzień 24 (kontynuacja)
Mierzone za pomocą kwestionariuszy HN35
Wizyta 1 (moment włączenia), wizyta 2 (przewidywany tydzień 5), wizyta 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tydzień 24 (kontynuacja)
Wpływ na lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Wizyta 1 (moment włączenia), wizyta 2 (przewidywany tydzień 5), wizyta 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tydzień 24 (kontynuacja)
Mierzone za pomocą EuroQoL
Wizyta 1 (moment włączenia), wizyta 2 (przewidywany tydzień 5), wizyta 3 (zakończenie radio(chemo)terapii) i tydzień 24 (kontynuacja)
Tolerancja na leki
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Monitorowanie tolerancji leku przez miejscowego lekarza podczas cotygodniowych wizyt. Działanie leku może pozostać niezmienione, osłabione lub zwiększone. Na tej podstawie lekarz dostosuje dawkę dla pacjenta. Będzie to co tydzień zgłaszane przez lokalnego lekarza współpracownikowi badawczemu.
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
(S)AE
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Monitorowanie bezpieczeństwa leków przez lokalnego lekarza zgodnie z toksycznością związaną z leczeniem, ocenianą co tydzień przez lokalnych lekarzy zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE 5.0). Skutki uboczne wywołane przez środki przeciwbólowe zostaną ocenione pod kątem nudności, zaparć, senności, zawrotów głowy, dezorientacji, nadwrażliwości, zatrzymania moczu, świądu i depresji oddechowej.
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Wskaźnik akceptacji gabapentyny
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Cotygodniowe monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich przez miejscowego lekarza i współpracownika badawczego. Współpracownik naukowy liczy ilość leków (żeli), które pozostały, aby upewnić się, że terapia jest zgodna.
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Łatwość stosowania leków próbnych
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Poprzez dzienniczek bólu, cotygodniową wizytę asystenta badawczego, pacjenci będą pytani o łatwość stosowania próbnego leku
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Rezygnacja ze studiów
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Ciągła obserwacja pacjentów (co tydzień lub codziennie) przez asystenta badawczego
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Podczas cotygodniowych wizyt asystenta badawczego pacjenci będą pytani, jak bardzo są zadowoleni z aktualnie stosowanego leku
Ciągłe monitorowanie od włączenia pacjenta do 7. tygodnia lub daty konieczności (zwiększenia dawki) silnego opioidu, jeśli nastąpi to przed 7. tygodniem (koniec radio(chemo)terapii)
Wybór biomarkerów do identyfikacji pacjentów ze skłonnością do rozwoju bólu nowotworowego HN/bólu związanego z leczeniem
Ramy czasowe: W momencie rejestracji pacjenta
Pacjenci będą mogli zgodzić się lub nie zgodzić się na pobranie próbek krwi w formularzu świadomej zgody, ponieważ te aspekty translacyjne nie są obowiązkową częścią tego badania. Od pacjentów, którzy wyrażą zgodę, w momencie włączenia zostanie pobrana jedna próbka krwi SST i jedna próbka krwi EDTA.
W momencie rejestracji pacjenta
Wybór biomarkerów w celu wyselekcjonowania pacjentów, którzy odnoszą większe korzyści z leczenia przeciwbólowego gabapentyną
Ramy czasowe: W momencie rejestracji pacjenta
Pacjenci będą mogli zgodzić się lub nie zgodzić się na pobranie próbek krwi w formularzu świadomej zgody, ponieważ te aspekty translacyjne nie są obowiązkową częścią tego badania. Od pacjentów, którzy wyrażą zgodę, w momencie włączenia zostanie pobrana jedna próbka krwi SST i jedna próbka krwi EDTA.
W momencie rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Boterberg, MD, PhD, Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z [email protected]. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy Szyi

Badania kliniczne na Gabapentyna