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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin zur Reduzierung des Bedarfs an starken Opioiden bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. (stREnGTH)

16. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin zur Reduzierung des starken Opioidgebrauchs bei der Behandlung von strahleninduzierten Schmerzen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs während einer kurativen Radio-(Chemo-)Therapie.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin zur Verringerung der Notwendigkeit einer starken Opioidanwendung bei der Behandlung von strahleninduzierten Schmerzen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNCA), die sich einer kurativen Behandlung unterziehen 7 einwöchiger Strahlen(chemo)therapiekurs mit kurativer Absicht. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gabe von Gabapentin wirksamer ist, um die Notwendigkeit zu reduzieren, ein starkes Opioid für HNCA-Schmerzen zu beginnen (oder die Dosis zu erhöhen) als ein passendes Placebo zusätzlich zur Standard-Schmerzbehandlung (WHO-Leiter Stufe 2 und 3 ).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Schmerzen ein Hauptsymptom bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNCA) sind, konzentrieren sich nur wenige Studien auf die Schmerzbehandlung in dieser Population. Die derzeitige optimale HNCA-Schmerzkontrolle erfordert normalerweise die Verwendung eines starken Opioids (WHO-Leiterstufe 3), was das Risiko von Opioid-Nebenwirkungen und -Toxizitäten erhöht. Gabapentin, ursprünglich ein Antikonvulsivum, wurde off-label effektiv zur Behandlung multipler neuropathischer Schmerzsyndrome wie Krebsschmerzen eingesetzt und soll den Bedarf an hohen Dosen starker Opioide bei HNCA-Patienten unter Radio(chemo)therapie reduzieren. Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie wird eingerichtet, in der die Patienten zwischen der Versuchsgruppe (E), die Gabapentin erhält, oder der Kontrollgruppe (C), die ein passendes Placebo erhält, beide zusätzlich zu Standard-Analgetika, randomisiert werden Therapie (Schritte 2 und 3 auf der WHO-Leiter). Die Forscher wollen feststellen, ob die Zugabe von Gabapentin wirksamer ist, um die Notwendigkeit zu reduzieren, ein starkes Opioid für HNCA-Schmerzen zu beginnen (oder die Dosis zu erhöhen) als ein passendes Placebo zusätzlich zur Standard-Schmerzbehandlung (WHO-Stufen 2 und 3). HNCA-Patienten, die für einen kurativen 7-wöchigen Radio(chemo)therapie-Kurs vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Ghent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • Az Groeninge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, meist Krebs der Mundhöhle, des Rachens und des Kehlkopfes. Ausgeschlossen sind Krebs der Nasenhöhle, des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen, der Ohrspeicheldrüse oder ein T1-2N0M0 der Stimmritze.
  • Primärer Krebs, der für eine primäre oder adjuvante Strahlentherapie mit oder ohne systemische Behandlung mit kurativer Absicht geeignet ist
  • TNM-Stadium I bis IVb, ohne Fernmetastasen
  • Patienten sollten die Einnahme mindestens eines schwachen Opioids (Einschluss ab Verschreibung/Einnahme von mindestens einem Stufe-2-Medikament (z. B. ein Stufe-2- oder Stufe-3-Analgetikum; wenn ein Arzt entscheiden würde, Stufe 2 auszulassen) entsprechend der WHO-Schmerzbehandlung benötigen Leiter)
  • Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, sich angemessen auf Niederländisch oder Französisch zu verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre sind
  • Patienten mit Krebs der Nasenhöhle, des Nasopharynx, der Nasennebenhöhlen, der Ohrspeicheldrüse oder eines T1-2N0M0 der Stimmritze
  • Schwangere oder stillende Frauen (Die Nichtschwangerschaft muss vor der ersten Anwendung durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt werden. Jeder positive Schwangerschaftstest im Urin muss durch einen Serum-β-HCG-Test bestätigt werden).
  • Patienten mit einem anderen nicht geheilten Krebs (z. PSA oder CEA außerhalb des vom behandelnden Arzt festgelegten Normalbereichs)
  • Patienten mit einer Krebsvorgeschichte mit oder ohne Strahlen(chemo)therapie, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde
  • Patienten, die nach Beurteilung durch den Prüfarzt über postoperative Schmerzen berichten
  • Patienten mit einem lokoregionären Rezidiv eines vorangegangenen Kopf-Hals-Tumors, für den sie bereits eine Operation oder Strahlen(chemo)therapie erhalten haben
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben
  • Patienten mit (schwerer) Demenz (DSM-IV-Kriterien) oder anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankungen (z. Manie, Psychose, Schizophrenie, Korsakov, diagnostizierte schwere Depression und/oder Suizidversuche in der Vorgeschichte), die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
  • Patienten, die Gabapentin/Pregabalin einnehmen oder zuvor Gabapentin/Pregabalin angewendet haben
  • Patienten, die Schmerzmittel einnehmen (z. topische Analgetika wie Lidocain-Gel oder Lidocain-Pflaster) bei vorbestehenden Schmerzen anderer Ätiologie. Die Verabreichung von topischem Mundwasser ist erlaubt.
  • Patienten mit vorbestehender peripherer Neuropathie anderer Ätiologie, B12-Mangel, AIDS, monoklonaler Gammopathie, Diabetes, Schwermetallvergiftung, Syphilis, Amyloidose, Hyper- oder Hypothyreose, erblicher Neuropathie
  • Patienten, die Antiepileptika gegen (myoklonische) Anfälle oder neuropathische Schmerzen einnehmen
  • Patienten, die Antidepressiva gegen neuropathische Schmerzen einnehmen (d. h. Antidepressiva der ersten und zweiten Gruppe im BCFI sind ausgeschlossen, Antidepressiva der dritten Gruppe oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) sind erlaubt)
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  • Patienten mit der Diagnose einer akuten Pankreatitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit einer aktuellen aktiven Leber- oder Gallenerkrankung
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer ZNS-Depression
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz und/oder Laktasemangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert werden, erhalten ein Rezept für eine Gabapentin-Anfangsdosis von 100 mg dreimal täglich (ter in die, t.i.d) /Tag per oral, zusätzlich zu den Analgetika gemäß den lokalen Standardpraktiken.

Die Gabapentin-Dosierung kann je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten und gemäß der Standardpraxis in Übereinstimmung mit dem Arzneimitteletikett schrittweise erhöht werden. Die Dosis kann alle zwei bis drei Tage in Schritten von 300 mg/Tag (50 % - 100 % Dosissteigerung) bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg/Tag erhöht werden. Die Mindestdauer zum Erreichen einer Dosis von 1800 mg/Tag beträgt eine Woche, zum Erreichen von 2400 mg/Tag insgesamt zwei Wochen und zum Erreichen von 3600 mg/Tag insgesamt drei Wochen.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht und sollte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Da Kopf-Hals-Krebspatienten häufig unter Schluckbeschwerden leiden, werden Gabapentin-Kapseln bereitgestellt, um das Öffnen der Kapsel und die Verwendung des Inhalts zum Mischen mit Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten zu ermöglichen. Darüber hinaus kann Gabapentin-Pulver in Wasser aufgelöst werden, um eine Injektion des Arzneimittels in eine perkutane endoskopische Gastrostomiesonde zu ermöglichen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten ein Rezept für ein passendes Placebo. Die Anfangsdosis ist die gleiche wie in der Versuchsgruppe (100 mg dreimal täglich peroral), zusätzlich zu den Analgetika gemäß den örtlichen Standardpraktiken. Placebo kann optional dem gleichen Dosierungsschema folgen, wie es im Versuchsarm beschrieben ist.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird oral mit oder ohne Nahrung verabreicht und sollte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Da Kopf-Hals-Krebspatienten häufig unter Schluckbeschwerden leiden, werden Placebo-Kapseln bereitgestellt, um das Öffnen der Kapsel und die Verwendung des Inhalts zum Mischen mit Nahrungsmitteln oder Flüssigkeiten zu ermöglichen. Darüber hinaus kann Placebo-Pulver in Wasser aufgelöst werden, um die Injektion des Arzneimittels in eine perkutane endoskopische Gastrostomiesonde zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf von Patienten, die in eine 7-wöchige kurative Radio(chemo)therapie eingeschlossen sind, für ein (Dosis-Eskalations-) starkes Opioid
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Durch Schmerztagebuch, wöchentliche Visite durch Arzt und wissenschaftlichen Mitarbeiter wird der Bedarf an (Dosissteigerung von) starkem Opioid beurteilt.
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzprävalenz, Prävalenz des Opioidkonsums bei HNCA-Patienten
Zeitfenster: Täglich, wöchentlich und bewertet bei Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Durch Schmerztagebuch, wöchentliche Besuche von Ärzten und Forschungsassistenten werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen einzuschätzen
Täglich, wöchentlich und bewertet bei Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Aufrechterhaltung oder Linderung von Schmerzen innerhalb von Subtypen, gemessen anhand der numerischen visuellen analogen Schmerzbewertungsskala von 0-10.
Zeitfenster: Täglich, wöchentlich und bewertet bei Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Schmerzbeurteilung von Subtypen von Patienten, entsprechend ihrer Tumorlokalisation, durch die numerische visuelle analoge Schmerzbewertungsskala von 0-10. Diese Skala ist ein Instrument zur Messung der Schmerzen von Patienten, mit einer Punktzahl von 0, wenn der Patient keine Schmerzen hat, einer Punktzahl von 5, wenn der Patient mäßige Schmerzen hat und einer Punktzahl von 10, wenn der Patient mit den schlimmsten Schmerzen fertig wird. Höhere Werte stehen also für stärkere Schmerzen.
Täglich, wöchentlich und bewertet bei Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Aufrechterhaltung oder Linderung von Schmerzen innerhalb von Subtypen, gemessen anhand der neuropathischen Schmerzskala
Zeitfenster: Täglich, wöchentlich und bewertet bei Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Schmerzbeurteilung von Subtypen von Patienten gemäß ihrer Tumorlokalisation durch die neuropathische Schmerzskala. Die Patienten geben eine Punktzahl zwischen 0 und 10 für verschiedene Schmerzaspekte wie Schmerzschärfe, Hitze/Kälte, Dumpfheit, Intensität, Unannehmlichkeit und Oberflächen- vs. Tiefenschmerz, die alle die Untertypen der neuropathischen Schmerzskala darstellen. Diesen verschiedenen Subtypen von Schmerzen wird eine Punktzahl zwischen 0 und 10 zugeordnet, wobei die Punktzahl 0 beträgt, wenn der Patient keine Schmerzen hat, eine Punktzahl von 5, wenn der Patient mäßige Schmerzen hat, und eine Punktzahl von 10, wenn der Patient mit dem Schlimmsten fertig wird mögliche Schmerzen. Höhere Werte stehen also für stärkere Schmerzen. Die Werte auf all diesen Subskalen werden nicht kombiniert, da wir an den Subtypen des Schmerzes selbst interessiert sind.
Täglich, wöchentlich und bewertet bei Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Aufrechterhaltung oder Linderung von Schmerzen innerhalb von Subtypen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (Short Form).
Zeitfenster: Täglich, wöchentlich und bewertet bei Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Schmerzbeurteilung von Subtypen von Patienten nach ihrer Tumorlokalisation durch das Brief Pain Inventory (Short Form).
Täglich, wöchentlich und bewertet bei Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Wirkung auf die behandlungsbedingte Toxizität (Mukositis, Dysphagie, Müdigkeit, Gewichtsverlust)
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Behandlungsbedingte Toxizitäten werden vom örtlichen Arzt bewertet
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Auswirkung auf die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Die Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt werden vom örtlichen Arzt und dem Forschungsassistenten beurteilt
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Wirkung auf die Platzierung der perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonde
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Die Auswirkung auf die Platzierung der perkutanen endoskopischen Gastrostomiesonde wird vom örtlichen Arzt und Forschungsassistenten beurteilt
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Unterschied in der zur Schmerzlinderung benötigten Dosis von Opioiden zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Überwachung der Opioidtherapie bis zum primären Endpunkt
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Auswirkungen auf die Lebensqualität und insbesondere die Schlafqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten, bewertet durch EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Gemessen mit EORTC QLQ C30
Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Auswirkungen auf die Lebensqualität und insbesondere die Schlafqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten, bewertet durch HN35-Fragebögen
Zeitfenster: Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Gemessen mit HN35-Fragebögen
Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Wirkung auf qualitätsadjustierte Lebensjahre
Zeitfenster: Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Gemessen von EuroQoL
Visite 1 (Zeitpunkt der Aufnahme), Visite 2 (voraussichtlich Woche 5), Visite 3 (Ende der Radio(chemo)therapie) und Woche 24 (Nachsorge)
Arzneimitteltoleranz
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Überwachung der Arzneimittelverträglichkeit durch den örtlichen Arzt bei wöchentlichen Besuchen. Die Wirkung des Medikaments kann entweder unverändert, vermindert oder verstärkt sein. Dementsprechend wird der Arzt die Dosis für den Patienten anpassen. Dies wird wöchentlich vom ortsansässigen Arzt an den wissenschaftlichen Mitarbeiter gemeldet.
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
(S)AE
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch den örtlichen Arzt nach behandlungsbedingten Toxizitäten, wöchentliche Bewertung durch die örtlichen Ärzte gemäß den Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE 5.0). Analgetikainduzierte Nebenwirkungen werden im Hinblick auf Übelkeit, Verstopfung, Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Überempfindlichkeit, Harnverhalt, Juckreiz und Atemdepression bewertet.
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Akzeptanzrate von Gabapentin
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Wöchentliche Überwachung der Arzneimittel-Compliance durch einen örtlichen Arzt und einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. Der wissenschaftliche Mitarbeiter zählt die Menge der verbleibenden Medikamente (Gelule), um sicherzustellen, dass die Therapie eingehalten wird.
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Benutzerfreundlichkeit der Studienmedikation
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Durch Schmerztagebuch, wöchentlicher Besuch des Forschungsassistenten werden die Patienten nach der Benutzerfreundlichkeit der Studienmedikation befragt
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Studienabbruch
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Kontinuierliche Nachsorge der Patienten (wöchentlich oder täglich) durch wissenschaftlichen Mitarbeiter
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Durch den wöchentlichen Besuch des Forschungsassistenten werden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der aktuellen Studienmedikation sind
Kontinuierliche Überwachung von der Patientenaufnahme bis Woche 7 oder dem Datum, an dem ein starkes Opioid (Dosiseskalation) erforderlich ist, wenn dies vor Woche 7 (Ende der Strahlen(chemo)therapie) auftritt
Auswahl von Biomarkern zur Identifizierung von Patienten, die anfällig für HN-Krebsschmerzen/behandlungsbedingte Schmerzen sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme
Die Patienten können der Entnahme von Blutproben auf dem Einverständniserklärungsformular zustimmen oder widersprechen, da diese translationalen Aspekte kein obligatorischer Bestandteil dieser Studie sind. Bei Patienten, die ihr Einverständnis geben, wird zum Zeitpunkt der Aufnahme eine SST-Blutprobe und eine EDTA-Blutprobe entnommen.
Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme
Auswahl von Biomarkern zur Auswahl von Patienten, die stärker von einer analgetischen Behandlung mit Gabapentin profitieren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme
Die Patienten können der Entnahme von Blutproben auf dem Einverständniserklärungsformular zustimmen oder widersprechen, da diese translationalen Aspekte kein obligatorischer Bestandteil dieser Studie sind. Bei Patienten, die ihr Einverständnis geben, wird zum Zeitpunkt der Aufnahme eine SST-Blutprobe und eine EDTA-Blutprobe entnommen.
Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

General Hospital Groeninge
Anglia Ruskin University
KU Leuven Campus Kulak Kortrijk

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Boterberg, MD, PhD, Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZGS2017112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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