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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de la gabapentine pour réduire le besoin d'une forte utilisation d'opioïdes chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. (stREnGTH)

16 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Essai multicentrique, à double insu et contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la gabapentine pour réduire l'utilisation d'opioïdes forts dans le traitement de la douleur radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou au cours d'une radio(chimio)thérapie curative.

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la gabapentine pour réduire le besoin d'une forte utilisation d'opioïdes dans le traitement de la douleur radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNCA) subissant un traitement curatif 7 cours de radio(chimio)thérapie d'une semaine à visée curative. Le but de cette étude est d'établir si l'ajout de gabapentine est plus efficace pour réduire le besoin de commencer (ou d'augmenter la dose) un opioïde fort pour la douleur HNCA qu'un placebo correspondant en plus de la gestion standard de la douleur (WHO-ladder step 2 and 3 ).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la douleur soit un symptôme majeur chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNCA), peu d'études se concentrent sur la gestion de la douleur dans cette population. Le contrôle optimal actuel de la douleur HNCA nécessite généralement l'utilisation d'un opioïde fort (étape 3 de l'échelle de l'OMS), ce qui augmente le risque d'effets secondaires et de toxicités des opioïdes. La gabapentine, à l'origine un médicament anticonvulsivant, a été efficacement utilisée hors AMM pour traiter plusieurs syndromes de douleur neuropathique tels que la douleur cancéreuse, et a été suggérée pour réduire le besoin de doses élevées d'opioïdes forts chez les patients HNCA sous radio(chimio)thérapie. Un essai multicentrique, de phase III, en double aveugle, randomisé et contrôlé sera mis en place en randomisant les patients entre le groupe expérimental (E) recevant de la gabapentine, ou le groupe témoin (C) recevant un placebo correspondant, les deux en plus d'un analgésique standard. thérapie (étapes 2 et 3 sur l'échelle OMS). Les chercheurs visent à établir si l'ajout de gabapentine est plus efficace pour réduire le besoin de commencer (ou d'augmenter la dose) un opioïde fort pour la douleur HNCA qu'un placebo correspondant en plus de la gestion standard de la douleur (étapes 2 et 3 de l'échelle de l'OMS), dans Patients HNCA programmés pour un cours curatif de radio(chimio)thérapie de 7 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Ghent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde histologiquement confirmé de la région de la tête et du cou, généralement un cancer de la cavité buccale, du pharynx et du larynx. Les cancers des fosses nasales, du nasopharynx, des sinus paranasaux, de la glande parotide ou d'un T1-2N0M0 de la glotte sont exclus.
  • Cancer primitif éligible à une radiothérapie primaire ou adjuvante avec ou sans traitement systémique, à visée curative
  • Stade TNM I à IVb, sans métastases à distance
  • Les patients doivent nécessiter la prise d'au moins un opioïde faible (inclusion à partir de la prescription/prise d'au moins un médicament de palier 2 (par exemple un analgésique de palier 2 ou de palier 3 ; si un médecin décide de sauter l'étape 2) selon l'OMS douleur échelle)
  • Les patients doivent avoir 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Les patients doivent être capables de communiquer de manière adéquate en néerlandais ou en français

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans au moment de l'inscription
  • Patients atteints d'un cancer de la cavité nasale, du nasopharynx, des sinus paranasaux, des glandes parotides ou d'un T1-2N0M0 de la glotte
  • Femmes enceintes ou allaitantes (L'absence de grossesse doit être confirmée avant la première administration par l'utilisation d'un test de grossesse urinaire. Tout test de grossesse urinaire positif doit être confirmé par un test sérique de β-HCG).
  • Patients présentant un autre cancer non guéri (par ex. PSA ou CEA en dehors de la plage normale déterminée par le médecin traitant)
  • Patients ayant des antécédents de cancer, avec ou sans radio(chimi)thérapie, diagnostiqués au cours des 5 dernières années
  • Patients qui signalent une douleur postopératoire, selon le jugement de l'investigateur
  • Patients ayant une rechute locorégionale d'une tumeur antérieure de la tête et du cou, pour laquelle ils ont déjà reçu une intervention chirurgicale ou une radio(chimi)thérapie
  • Patients ayant reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou dans le passé
  • Les patients atteints de démence (sévère) (critères du DSM-IV) ou d'autres maladies psychiatriques importantes (par ex. manie, psychose, schizophrénie, Korsakov, dépression majeure diagnostiquée et/ou antécédents de tentatives de suicide) qui empêcheraient la conformité à l'étude
  • Patients prenant de la gabapentine/prégabaline ou ayant déjà utilisé de la gabapentine/prégabaline
  • Les patients prenant des analgésiques (par ex. antalgiques topiques tels que le gel de lidocaïne ou le patch de lidocaïne) pour les douleurs préexistantes d'une autre étiologie. L'administration d'un bain de bouche topique est autorisée.
  • Patients ayant une neuropathie périphérique préexistante d'une autre étiologie, déficit en B12, SIDA, gammapathie monoclonale, diabète, intoxication aux métaux lourds, syphilis, amylose, hyper- ou hypothyroïdie, neuropathie héréditaire
  • Patients prenant des antiépileptiques pour des crises (myocloniques) ou des douleurs neuropathiques
  • Les patients prenant des antidépresseurs pour des douleurs neuropathiques (c.-à-d. les antidépresseurs décrits comme le premier et le deuxième groupe dans le BCFI sont exclus, les antidépresseurs du troisième groupe ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont autorisés)
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine
  • Patients ayant reçu un diagnostic de pancréatite aiguë au cours des 6 derniers mois
  • Patients avec une maladie hépatique ou biliaire active actuelle
  • Patients présentant des signes cliniques de dépression du SNC
  • Patients présentant une hypersensibilité à la substance active
  • Patients présentant une intolérance au galactose et/ou un déficit en lactase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront une prescription pour une dose initiale de gabapentine de 100 mg trois fois par jour (ter in die, t.i.d) /jour par voie orale, en plus des analgésiques selon les pratiques locales standard.

La posologie de la gabapentine peut être progressivement augmentée en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, et conformément à la pratique standard conformément à l'étiquette du médicament. La dose peut être encore augmentée par paliers de 300 mg/jour (incréments de dose de 50 % à 100 %) tous les deux à trois jours, jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg/jour. Le temps minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour est un total de deux semaines, et pour atteindre 3600 mg/jour est un total de trois semaines.
Médicament: Gabapentine
La gabapentine sera administrée par voie orale, avec ou sans nourriture, et doit être avalée avec un apport hydrique suffisant (par exemple un verre d'eau). Étant donné que les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou éprouvent fréquemment des difficultés à avaler, des capsules de gabapentine seront fournies pour permettre l'ouverture de la capsule et l'utilisation du contenu pour le mélange avec des aliments ou des liquides. De plus, la poudre de gabapentine peut être dissoute dans l'eau pour permettre l'injection du médicament dans un tube de gastrostomie endoscopique percutanée.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une ordonnance pour un placebo correspondant. La dose initiale sera la même que dans le groupe expérimental (100 mg trois fois par jour par voie orale), en plus des antalgiques selon les pratiques locales habituelles. Le placebo peut éventuellement suivre le même schéma posologique que celui décrit dans le bras expérimental.
Autre: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale, avec ou sans nourriture, et doit être avalé avec un apport hydrique suffisant (par exemple un verre d'eau). Étant donné que les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou éprouvent fréquemment des difficultés à avaler, des capsules placebo seront fournies pour permettre l'ouverture de la capsule et l'utilisation du contenu pour le mélange avec des aliments ou des liquides. De plus, la poudre placebo peut être dissoute dans l'eau pour permettre l'injection du médicament dans un tube de gastrostomie endoscopique percutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin des patients inclus dans une radio(chimi)thérapie curative de 7 semaines pour un (augmentation de dose) d'opioïde fort
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Grâce au journal de la douleur, à la visite hebdomadaire du médecin et de l'assistant de recherche, le besoin (d'augmentation de la dose) d'opioïde fort sera évalué.
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la douleur, prévalence de la consommation d'opioïdes chez les patients HNCA
Délai: Quotidien, hebdomadaire et évalué à la visite 1 (moment de l'inclusion), à la visite 2 (semaine 5 anticipée), à ​​la visite 3 (fin de la radio(chimio)thérapie) et à la semaine 24 (suivi)
Grâce à un journal de la douleur, à une visite hebdomadaire d'un médecin et d'un assistant de recherche, les patients seront invités à évaluer leur douleur
Quotidien, hebdomadaire et évalué à la visite 1 (moment de l'inclusion), à la visite 2 (semaine 5 anticipée), à ​​la visite 3 (fin de la radio(chimio)thérapie) et à la semaine 24 (suivi)
Maintien ou amélioration de la douleur dans les sous-types mesurés par l'échelle d'évaluation de la douleur analogique visuelle numérique de 0 à 10.
Délai: Quotidien, hebdomadaire et évalué à la visite 1 (moment de l'inclusion), à la visite 2 (semaine 5 anticipée), à ​​la visite 3 (fin de la radio(chimio)thérapie) et à la semaine 24 (suivi)
Évaluation de la douleur de sous-types de patients, en fonction de l'emplacement de leur tumeur, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur analogique visuelle numérique de 0 à 10. Cette échelle est un outil de mesure de la douleur des patients, avec un score de 0 si le patient n'a pas de douleur, un score de 5 si le patient a une douleur modérée et un score de 10 si le patient supporte les pires douleurs possibles. Ainsi, des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
Quotidien, hebdomadaire et évalué à la visite 1 (moment de l'inclusion), à la visite 2 (semaine 5 anticipée), à ​​la visite 3 (fin de la radio(chimio)thérapie) et à la semaine 24 (suivi)
Maintien ou amélioration de la douleur dans les sous-types mesurés par l'échelle de douleur neuropathique
Délai: Quotidien, hebdomadaire et évalué à la visite 1 (moment de l'inclusion), à la visite 2 (semaine 5 anticipée), à ​​la visite 3 (fin de la radio(chimio)thérapie) et à la semaine 24 (suivi)
Évaluation de la douleur des sous-types de patients, en fonction de la localisation de leur tumeur, grâce à l'échelle de douleur neuropathique. Les patients donnent un score entre 0 et 10 sur différents aspects de la douleur comme l'acuité de la douleur, la chaleur/le froid, la matité, l'intensité, le désagrément et la douleur superficielle par rapport à la douleur profonde qui représentent tous les sous-types de l'échelle de la douleur neuropathique. Un score compris entre 0 et 10 sera attribué à ces différents sous-types de douleur, avec un score de 0 si le patient n'a pas de douleur, un score de 5 si le patient a des douleurs modérées et un score de 10 si le patient supporte le pire douleur éventuelle. Ainsi, des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense. Les scores de toutes ces sous-échelles ne sont pas combinés car nous nous intéressons aux sous-types de douleur eux-mêmes.
Quotidien, hebdomadaire et évalué à la visite 1 (moment de l'inclusion), à la visite 2 (semaine 5 anticipée), à ​​la visite 3 (fin de la radio(chimio)thérapie) et à la semaine 24 (suivi)
Maintien ou amélioration de la douleur dans les sous-types mesurés par le Brief Pain Inventory (Short Form).
Délai: Quotidien, hebdomadaire et évalué à la visite 1 (moment de l'inclusion), à la visite 2 (semaine 5 anticipée), à ​​la visite 3 (fin de la radio(chimio)thérapie) et à la semaine 24 (suivi)
Évaluation de la douleur de sous-types de patients, en fonction de la localisation de leur tumeur, grâce au Brief Pain Inventory (Short Form).
Quotidien, hebdomadaire et évalué à la visite 1 (moment de l'inclusion), à la visite 2 (semaine 5 anticipée), à ​​la visite 3 (fin de la radio(chimio)thérapie) et à la semaine 24 (suivi)
Effet sur la toxicité liée au traitement (mucosite, dysphagie, fatigue, perte de poids)
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Les toxicités liées au traitement seront notées par le médecin local
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Effet sur le besoin d'hospitalisation
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
L'effet sur l'hospitalisation sera évalué par le médecin local et l'assistant de recherche
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Effet sur le placement du tube de gastrostomie endoscopique percutanée
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
L'effet sur le placement du tube de gastrostomie endoscopique percutanée sera évalué par le médecin local et l'assistant de recherche
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Différence de dose d'opioïdes nécessaires pour soulager la douleur entre le groupe expérimental et le groupe témoin
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Surveillance du traitement aux opioïdes jusqu'au critère d'évaluation principal
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Effet sur la qualité de vie et la qualité du sommeil chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou évalués par l'EORTC QLQ C30
Délai: Visite 1 (moment de l'inclusion), visite 2 (semaine 5 anticipée), visite 3 (fin de radio(chimio)thérapie) et semaine 24 (suivi)
Mesuré par EORTC QLQ C30
Visite 1 (moment de l'inclusion), visite 2 (semaine 5 anticipée), visite 3 (fin de radio(chimio)thérapie) et semaine 24 (suivi)
Effet sur la qualité de vie et la qualité du sommeil en particulier des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou évalués par les questionnaires HN35
Délai: Visite 1 (moment de l'inclusion), visite 2 (semaine 5 anticipée), visite 3 (fin de radio(chimio)thérapie) et semaine 24 (suivi)
Mesuré par les questionnaires HN35
Visite 1 (moment de l'inclusion), visite 2 (semaine 5 anticipée), visite 3 (fin de radio(chimio)thérapie) et semaine 24 (suivi)
Effet sur les années de vie pondérées par la qualité
Délai: Visite 1 (moment de l'inclusion), visite 2 (semaine 5 anticipée), visite 3 (fin de radio(chimio)thérapie) et semaine 24 (suivi)
Mesuré par EuroQoL
Visite 1 (moment de l'inclusion), visite 2 (semaine 5 anticipée), visite 3 (fin de radio(chimio)thérapie) et semaine 24 (suivi)
Tolérance aux médicaments
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Surveillance de la tolérance aux médicaments par un médecin local lors de visites hebdomadaires. Les effets du médicament peuvent être inchangés, atténués ou augmentés. En fonction de cela, le médecin adaptera la dose au patient. Cela sera rapporté chaque semaine par le médecin local à l'associé de recherche.
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
(S)AE
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Surveillance de l'innocuité des médicaments par un médecin local en fonction des toxicités liées au traitement, notées chaque semaine par les médecins locaux selon les critères de terminologie communs des événements indésirables (NCI CTCAE 5.0). Les effets secondaires induits par les analgésiques seront évalués en ce qui concerne les nausées, la constipation, la somnolence, les étourdissements, la confusion, les hypersensibilités, la rétention urinaire, le prurit et la dépression respiratoire.
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Taux d'acceptation de la gabapentine
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Surveillance hebdomadaire de la conformité aux médicaments par un médecin local et un associé de recherche. L'associé de recherche compte la quantité de médicaments (gélules) qui reste pour s'assurer de l'observance du traitement.
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Facilité d'utilisation des médicaments d'essai
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Grâce au journal de la douleur, à la visite hebdomadaire d'un assistant de recherche, les patients seront interrogés sur la facilité d'utilisation des médicaments à l'essai
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Abandon des études
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Suivi continu des patients (hebdomadaire ou quotidien) par un assistant de recherche
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Satisfaction des patients
Délai: Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Grâce à la visite hebdomadaire d'un assistant de recherche, on demandera aux patients s'ils sont satisfaits des médicaments à l'essai actuels
Surveillance continue depuis l'inscription du patient jusqu'à la semaine 7 ou la date de nécessité d'un (augmentation de la dose) d'opioïde fort si cela se produit avant la semaine 7 (fin de la radio(chimi)thérapie)
Sélection de biomarqueurs pour identifier les patients susceptibles de développer des douleurs cancéreuses HN/douleurs liées au traitement
Délai: Au moment de l'inscription du patient
Les patients pourront être d'accord ou non avec le prélèvement d'échantillons sanguins sur le formulaire de consentement éclairé car ces aspects traductionnels ne font pas partie obligatoire de cet essai. Chez les patients ayant donné leur consentement, un échantillon de sang SST et un échantillon de sang EDTA seront prélevés au moment de l'inclusion.
Au moment de l'inscription du patient
Sélection de biomarqueurs pour sélectionner les patients qui bénéficient le plus d'un traitement antalgique par la gabapentine
Délai: Au moment de l'inscription du patient
Les patients pourront être d'accord ou non avec le prélèvement d'échantillons sanguins sur le formulaire de consentement éclairé car ces aspects traductionnels ne font pas partie obligatoire de cet essai. Chez les patients ayant donné leur consentement, un échantillon de sang SST et un échantillon de sang EDTA seront prélevés au moment de l'inclusion.
Au moment de l'inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

General Hospital Groeninge
Anglia Ruskin University
KU Leuven Campus Kulak Kortrijk

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Boterberg, MD, PhD, Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZGS2017112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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