Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van gabapentine om de behoefte aan sterk gebruik van opioïden bij patiënten met hoofd-halskanker te verminderen. (stREnGTH)

16 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gabapentine te bestuderen om het gebruik van sterke opioïden te verminderen bij de behandeling van door straling veroorzaakte pijn bij patiënten met hoofd-halskanker tijdens curatieve radio(chemo)therapie.

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van gabapentine te bestuderen om de behoefte aan sterk opioïdengebruik bij de behandeling van door straling veroorzaakte pijn bij patiënten met hoofd- en nekkanker (HNCA) die een curatieve behandeling ondergaan, te verminderen. -week radio(chemo)therapie cursus met curatieve intentie. Het doel van deze studie is om vast te stellen of toevoeging van gabapentine effectiever is in het verminderen van de noodzaak om een ​​sterk opioïde te starten (of dosering te verhogen) voor HNCA-pijn dan een bijpassende placebo als aanvulling op de standaard pijnbehandeling (WHO-ladder stap 2 en 3 ).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel pijn een belangrijk symptoom is bij patiënten met hoofd-halskanker (HNCA), richten weinig studies zich op pijnbestrijding bij deze populatie. De huidige optimale HNCA-pijnbestrijding vereist meestal het gebruik van een sterk opioïde (WHO-ladder stap 3), waardoor het risico op opioïde bijwerkingen en toxiciteit toeneemt. Gabapentine, oorspronkelijk een anticonvulsivum, is effectief off-label gebruikt om meerdere neuropathische pijnsyndromen zoals kankerpijn te behandelen, en er is gesuggereerd dat het de behoefte aan hoge doses sterke opioïden bij HNCA-patiënten onder radio(chemo)therapie vermindert. Er zal een multicenter, fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden opgezet waarbij patiënten worden gerandomiseerd tussen de experimentele groep (E) die gabapentine krijgt, of de controlegroep (C) die een overeenkomende placebo krijgt, beide naast de standaard pijnstiller. therapie (trede 2 en 3 op WHO-ladder). De onderzoekers streven ernaar om vast te stellen of toevoeging van gabapentine effectiever is in het verminderen van de noodzaak om te starten (of dosering te verhogen) met een sterk opioïde voor HNCA-pijn dan een bijpassende placebo als aanvulling op standaard pijnbehandeling (WHO-ladder stap 2 en 3), in HNCA-patiënten ingepland voor een curatieve radio(chemo)therapiekuur van 7 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Ghent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, België, 8500
        • AZ Groeninge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, meestal kanker van de mondholte, keelholte en strottenhoofd. Kanker van de neusholte, nasopharynx, neusbijholten, oorspeekselklier of een T1-2N0M0 van de glottis zijn uitgesloten.
  • Primaire kanker die in aanmerking komt voor primaire of adjuvante radiotherapie met of zonder systemische behandeling, met curatieve intentie
  • TNM stadium I tot IVb, zonder metastasen op afstand
  • Patiënten moeten de inname van ten minste een zwak opioïde nodig hebben (opname vanaf het voorschrijven/inname van ten minste een stap 2-medicijn (bijv. een stap 2- of stap 3-analgeticum; als een arts zou besluiten stap 2 over te slaan) volgens de WHO ladder)
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  • Patiënten moeten adequaat kunnen communiceren in het Nederlands of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Patiënten met kanker van de neusholte, nasopharynx, neusbijholten, oorspeekselklieren of een T1-2N0M0 van de glottis
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (Niet-zwangerschap moet vóór de eerste toediening worden bevestigd door middel van een urinezwangerschapstest. Elke positieve urinezwangerschapstest moet worden bevestigd via een serum β-HCG-test).
  • Patiënten die zich presenteren met een andere niet-genezen kanker (bijv. PSA of CEA niet binnen het normale bereik zoals bepaald door de behandelend arts)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, met of zonder radio(chemo)therapie, gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten die postoperatieve pijn melden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten met een locoregionaal recidief van een eerdere hoofd-halstumor, waarvoor zij al een operatie of radio(chemo)therapie hebben ondergaan
  • Patiënten die in het verleden bestraald zijn in het hoofd-halsgebied
  • Patiënten met (ernstige) dementie (DSM-IV-criteria) of andere significante psychiatrische aandoeningen (bijv. manie, psychose, schizofrenie, Korsakov, gediagnosticeerde ernstige depressie en/of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen) die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Patiënten die gabapentine/pregabaline gebruiken of eerder gabapentine/pregabaline hebben gebruikt
  • Patiënten die pijnstillers gebruiken (bijv. topische analgetica zoals lidocaïnegel of lidocaïnepleister) voor reeds bestaande pijn van andere etiologie. Toediening van plaatselijk mondwater is toegestaan.
  • Patiënten met reeds bestaande perifere neuropathie van een andere etiologie, B12-deficiëntie, AIDS, monoklonale gammopathie, diabetes, vergiftiging door zware metalen, syfilis, amyloïdose, hyper- of hypothyreoïdie, erfelijke neuropathie
  • Patiënten die anti-epileptica gebruiken voor (myoclonische) aanvallen of neuropathische pijn
  • Patiënten die antidepressiva gebruiken voor neuropathische pijn (d.w.z. antidepressiva beschreven als de eerste en tweede groep in de BCFI zijn uitgesloten, antidepressiva van de derde groep of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn toegestaan)
  • Patiënten met chronisch nierfalen (creatinineklaring
  • Patiënten met een diagnose van acute pancreatitis in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met een huidige actieve lever- of galaandoening
  • Patiënten met klinische symptomen van CZS-depressie
  • Patiënten met een overgevoeligheid voor de werkzame stof
  • Patiënten met galactose-intolerantie en/of lactasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep zullen een recept krijgen voor een startdosis gabapentine van 100 mg driemaal daags (ter in die, t.i.d) /dag per oraal, naast de analgetica volgens de standaard lokale praktijken.

De dosering van gabapentine kan geleidelijk worden verhoogd op basis van de individuele reactie en verdraagbaarheid van de patiënt, en volgens de standaardpraktijk in overeenstemming met het geneesmiddeletiket. De dosis kan elke twee tot drie dagen verder worden verhoogd in stappen van 300 mg/dag (dosisstappen van 50% - 100%), tot een maximale dosis van 3600 mg/dag. De minimale tijd om een ​​dosis van 1800 mg/dag te bereiken is één week, om 2400 mg/dag te bereiken is in totaal twee weken en om 3600 mg/dag te bereiken in totaal drie weken.
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine wordt oraal toegediend, met of zonder voedsel, en moet worden ingenomen met voldoende vochtinname (bijvoorbeeld een glas water). Aangezien hoofd-halskankerpatiënten vaak slikproblemen hebben, zullen gabapentine-capsules worden verstrekt om het openen van de capsule en het gebruik van de inhoud voor vermenging met voedsel of vloeistoffen mogelijk te maken. Bovendien kan gabapentinepoeder worden opgelost in water om injectie van het geneesmiddel in een percutane endoscopische gastrostomiesonde mogelijk te maken.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen een recept voor een bijpassende placebo. De aanvangsdosis zal dezelfde zijn als in de experimentele groep (100 mg driemaal daags per oraal), naast de analgetica volgens de lokale standaardpraktijken. Placebo kan eventueel hetzelfde doseringsschema volgen als beschreven in de experimentele arm.
Ander: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend, met of zonder voedsel, en moet worden doorgeslikt met voldoende vochtinname (bijvoorbeeld een glas water). Aangezien hoofd-halskankerpatiënten vaak slikproblemen hebben, zullen placebocapsules worden verstrekt om het openen van de capsule en het gebruik van de inhoud voor vermenging met voedsel of vloeistoffen mogelijk te maken. Bovendien kan placebopoeder in water worden opgelost om injectie van het geneesmiddel in een percutane endoscopische gastrostomiebuis mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eis van patiënten opgenomen in 7 weken curatieve radio(chemo)therapie voor een (dosis-escalatie van) sterk opioïd
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Door middel van pijndagboek, wekelijks bezoek van arts en onderzoeksassistent wordt de noodzaak van (dosis-escalatie van) sterke opioïden beoordeeld.
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnprevalentie, prevalentie van opioïdengebruik bij HNCA-patiënten
Tijdsspanne: Dagelijks, wekelijks en beoordeeld bij bezoek 1 (moment opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (follow-up)
Via pijndagboek, wekelijks bezoek van arts en onderzoeksassistent, wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen
Dagelijks, wekelijks en beoordeeld bij bezoek 1 (moment opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (follow-up)
Behoud of verbetering van pijn binnen subtypen, gemeten met de 0-10 numerieke visuele analoge pijnbeoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Dagelijks, wekelijks en beoordeeld bij bezoek 1 (moment opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (follow-up)
Pijnbeoordeling van subtypes van patiënten, volgens hun tumorlocatie, door middel van de 0-10 numerieke visuele analoge pijnbeoordelingsschaal. Deze schaal is een hulpmiddel om de pijn van patiënten te meten, met een score van 0 als de patiënt geen pijn heeft, een score van 5 als de patiënt matige pijn heeft en een score van 10 als de patiënt met de ergst mogelijke pijn omgaat. Hogere waarden vertegenwoordigen dus ergere pijn.
Dagelijks, wekelijks en beoordeeld bij bezoek 1 (moment opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (follow-up)
Behoud of verbetering van pijn binnen subtypen gemeten door de Neuropathische Pijn Schaal
Tijdsspanne: Dagelijks, wekelijks en beoordeeld bij bezoek 1 (moment opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (follow-up)
Pijnbeoordeling van subtypes van patiënten, op basis van hun tumorlocatie, door middel van de Neuropathische Pijnschaal. Patiënten geven een score tussen 0 en 10 op verschillende aspecten van pijn zoals pijnscherpte, hitte/koude, dofheid, intensiteit, onaangenaamheid en oppervlakkige vs. diepe pijn, die allemaal de subtypes van de Neuropathische Pijnschaal vertegenwoordigen. Aan deze verschillende subtypes van pijn wordt een score tussen 0 en 10 toegekend, met een score van 0 als de patiënt geen pijn heeft, een score van 5 als de patiënt matige pijn heeft en een score van 10 als de patiënt met de ergste pijn omgaat. mogelijke pijn. Hogere waarden vertegenwoordigen dus ergere pijn. De scores op al deze subschalen worden niet gecombineerd omdat we geïnteresseerd zijn in de subtypes van pijn zelf.
Dagelijks, wekelijks en beoordeeld bij bezoek 1 (moment opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (follow-up)
Behoud of verbetering van pijn binnen subtypen gemeten door de Brief Pain Inventory (Short Form).
Tijdsspanne: Dagelijks, wekelijks en beoordeeld bij bezoek 1 (moment opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (follow-up)
Pijnbeoordeling van subtypes van patiënten, op basis van hun tumorlocatie, via de Brief Pain Inventory (Short Form).
Dagelijks, wekelijks en beoordeeld bij bezoek 1 (moment opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (follow-up)
Effect op behandelingsgerelateerde toxiciteit (mucositis, dysfagie, vermoeidheid, gewichtsverlies)
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten worden gescoord door de lokale arts
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Effect op hospitalisatievereiste
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Effect op ziekenhuisopname zal worden beoordeeld door de lokale arts en de onderzoeksassistent
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Effect op plaatsing van percutane endoscopische gastrostomiesondes
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Het effect op de plaatsing van de percutane endoscopische gastrostomiesonde wordt beoordeeld door de lokale arts en onderzoeksassistent
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Verschil in dosis opioïden nodig voor pijnverlichting tussen de experimentele en de controlegroep
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Monitoring van opioïdtherapie tot primair eindpunt
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Effect op kwaliteit van leven, en slaapkwaliteit in het bijzonder, van patiënten met hoofd-halskanker beoordeeld door EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Bezoek 1 (moment van opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (vervolg)
Gemeten door EORTC QLQ C30
Bezoek 1 (moment van opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (vervolg)
Effect op kwaliteit van leven, en slaapkwaliteit in het bijzonder, van patiënten met hoofd-halskanker beoordeeld met HN35-vragenlijsten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (moment van opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (vervolg)
Gemeten met HN35-vragenlijsten
Bezoek 1 (moment van opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (vervolg)
Effect op voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Bezoek 1 (moment van opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (vervolg)
Gemeten door EuroQoL
Bezoek 1 (moment van opname), bezoek 2 (verwachte week 5), bezoek 3 (einde radio(chemo)therapie) en week 24 (vervolg)
Tolerantie voor medicijnen
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Controle van de tolerantie van het geneesmiddel door de lokale arts tijdens wekelijkse bezoeken. De effecten van het medicijn kunnen onveranderd, verminderd of versterkt zijn. Op basis hiervan zal de arts de dosis voor de patiënt aanpassen. Dit wordt wekelijks door de lokale arts gerapporteerd aan de onderzoeksmedewerker.
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
(S)AE
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Controle van de geneesmiddelveiligheid door de lokale arts op basis van behandelingsgerelateerde toxiciteiten, wekelijks gescoord door de lokale artsen volgens de Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI CTCAE 5.0). Door analgetica veroorzaakte bijwerkingen zullen worden geëvalueerd met betrekking tot misselijkheid, constipatie, slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, overgevoeligheden, urineretentie, pruritus en ademhalingsdepressie.
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Acceptatiegraad van gabapentine
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Wekelijkse monitoring van de therapietrouw door lokale arts en onderzoeksmedewerker. Onderzoeksmedewerker telt de hoeveelheid medicatie (gelules) die over is om er zeker van te zijn dat therapietrouw is.
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Gebruiksgemak van proefmedicatie
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Via pijndagboek, wekelijks bezoek onderzoeksassistent, wordt patiënten gevraagd naar het gebruiksgemak van proefmedicatie
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Studie uitval
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Continue opvolging van patiënten (wekelijks of dagelijks) door onderzoeksassistent
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Via een wekelijks bezoek van een onderzoeksassistent wordt patiënten gevraagd hoe tevreden ze zijn met de huidige proefmedicatie
Continue monitoring vanaf patiëntregistratie tot week 7 of de datum waarop een (dosisescalatie van) sterke opioïden nodig is als dit gebeurt vóór week 7 (einde radio(chemo)therapie)
Selectie van biomarkers om patiënten te identificeren die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van HN-kankerpijn / behandelingsgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving van de patiënt
Patiënten kunnen het eens of oneens zijn met het afnemen van bloedmonsters op het formulier voor geïnformeerde toestemming, aangezien deze translationele aspecten geen verplicht onderdeel zijn van deze studie. Bij patiënten die hun toestemming geven, wordt één SST-bloedmonster en één EDTA-bloedmonster afgenomen op het moment van opname.
Op het moment van inschrijving van de patiënt
Selectie van biomarkers om patiënten te selecteren die meer baat hebben bij pijnstillende behandeling met gabapentine
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving van de patiënt
Patiënten kunnen het eens of oneens zijn met het afnemen van bloedmonsters op het formulier voor geïnformeerde toestemming, aangezien deze translationele aspecten geen verplicht onderdeel zijn van deze studie. Bij patiënten die hun toestemming geven, wordt één SST-bloedmonster en één EDTA-bloedmonster afgenomen op het moment van opname.
Op het moment van inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

General Hospital Groeninge
Anglia Ruskin University
KU Leuven Campus Kulak Kortrijk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Boterberg, MD, PhD, Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZGS2017112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren