Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus gabapentiinin tehosta ja turvallisuudesta vähentämään voimakkaan opioidien käytön tarvetta pään ja kaulan syöpäpotilailla. (stREnGTH)

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaiskontrolloitu tutkimus, jolla tutkitaan gabapentiinin tehoa ja turvallisuutta voimakkaan opioidien käytön vähentämiseksi säteilyn aiheuttaman kivun hoidossa pää- ja niskasyöpäpotilailla parantavan radioterapian (kemo)hoidon aikana.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan gabapentiinin tehoa ja turvallisuutta voimakkaan opioidien käytön vähentämiseksi säteilyn aiheuttaman kivun hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilaiden (HNCA) hoidossa, jotka saavat parantavaa hoitoa. -viikon radio(kemo)terapiakurssi parantavalla tarkoituksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö gabapentiinin lisääminen tehokkaammin tarvetta aloittaa (tai annoksen lisääminen) vahva opioidi HNCA-kivun hoitoon kuin vastaava lumelääke tavanomaisen kivunhallinnan lisäksi (WHO:n vaiheet 2 ja 3). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kipu on pää- ja kaulansyöpäpotilaiden (HNCA) pääoire, harvat tutkimukset keskittyvät kivun hallintaan tässä populaatiossa. Nykyinen optimaalinen HNCA-kivunhallinta vaatii yleensä vahvan opioidin käyttöä (WHO-tikkaat 3), mikä lisää opioidien sivuvaikutusten ja toksisuuksien riskiä. Gabapentiiniä, alun perin antikonvulsanttia, on käytetty tehokkaasti useiden neuropaattisten kipuoireiden, kuten syöpäkipujen, hoitoon, ja sen on ehdotettu vähentävän suurten voimakkaiden opioidien tarvetta radio(kemo)terapiassa olevilla HNCA-potilailla. Perustetaan monikeskus, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan gabapentiiniä saavan koeryhmän (E) tai vastaavaa lumelääkettä saavan kontrolliryhmän (C) välille, molempien tavanomaisen analgeetin lisäksi. terapiaa (vaiheet 2 ja 3 WHO-portailla). Tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö gabapentiinin lisääminen tehokkaammin tarvetta aloittaa (tai annoksen lisääminen) vahva opioidi HNCA-kivun hoitoon kuin vastaava lumelääke tavanomaisen kivunhallinnan lisäksi (WHO-portaat 2 ja 3). HNCA-potilaat, joille on määrätty parantava 7 viikon radio(kemo)terapiakurssi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • Az Groeninge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan alueen okasolusyöpä, yleensä suuontelon, nielun ja kurkunpään syöpä. Nenäontelon, nenänielun, sivuonteloiden, korvasylkirauhasen syöpä tai kielekkeen T1-2N0M0 syöpä on suljettu pois.
  • Primaarinen syöpä, joka soveltuu primaariseen tai adjuvanttisädehoitoon systeemisellä hoidolla tai ilman, parantavalla tarkoituksella
  • TNM-vaihe I-IVb, ilman etäpesäkkeitä
  • Potilaiden tulee vaatia vähintään heikon opioidin ottamista (sisällyttäminen alkaen vähintään vaiheen 2 lääkkeen (esim. vaiheen 2 tai 3 analgeetin, jos lääkäri päättää jättää vaiheen 2 väliin) määräyksestä/saannista) WHO-kivun mukaan tikapuut)
  • Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia ilmoittautumisajankohtana
  • Potilaiden tulee pystyä kommunikoimaan riittävästi hollanniksi tai ranskaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
  • Potilaat, joilla on nenäontelon, nenänielun, sivuonteloiden, korvasylkirauhasten syöpä tai kielten T1-2N0M0
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (Ei-raskaus tulee varmistaa virtsaraskaustestillä ennen ensimmäistä antoa. Kaikki positiiviset virtsan raskaustestit on vahvistettava seerumin β-HCG-testillä).
  • Potilaat, joilla on toinen parantumaton syöpä (esim. PSA tai CEA eivät ole hoitavan lääkärin määrittämän normaalin alueen sisällä)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, joko radio(kemo)hoidolla tai ilman, diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka raportoivat leikkauksen jälkeisestä kivusta, tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilaat, joilla on aiempi pään ja kaulan kasvaimen lokoregionaalinen relapsi, jonka vuoksi he ovat jo saaneet leikkausta tai sädehoitoa (kemoterapiaa)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueella
  • Potilaat, joilla on (vaikea) dementia (DSM-IV-kriteerit) tai muita merkittäviä psykiatrisia sairauksia (esim. mania, psykoosi, skitsofrenia, Korsakov, diagnosoitu vakava masennus ja/tai aiemmat itsemurhayritykset), jotka estävät tutkimuksen noudattamisen
  • Potilaat, jotka käyttävät gabapentiiniä/pregabaliinia tai jotka ovat aiemmin käyttäneet gabapentiiniä/pregabaliinia
  • Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä (esim. paikalliset kipulääkkeet, kuten lidokaiinigeeli tai lidokaiinilaastari) muusta syystä johtuvan kivun hoitoon. Paikallisen suuveden antaminen on sallittua.
  • Potilaat, joilla on jokin muu etiologia perifeerinen neuropatia, B12-puutos, AIDS, monoklonaalinen gammopatia, diabetes, raskasmetallimyrkytys, kuppa, amyloidoosi, hyper- tai hypotyreoosi, perinnöllinen neuropatia
  • Potilaat, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä (myoklonisten) kohtausten tai neuropaattisen kivun vuoksi
  • Potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä neuropaattiseen kipuun (esim. BCFI:n ensimmäiseksi ja toiseksi ryhmäksi kuvatut masennuslääkkeet ovat poissuljettuja, kolmannen ryhmän masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ovat sallittuja)
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti haimatulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus
  • Potilaat, joilla on keskushermoston masennuksen kliinisiä oireita
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle
  • Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi ja/tai laktaasinpuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä

Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään, saavat reseptin gabapentiinin aloitusannokseksi 100 mg kolme kertaa päivässä (ter in die, t.i.d) / vrk per suun kautta analgeettien lisäksi paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti.

Gabapentiinin annosta voidaan nostaa asteittain potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden perusteella ja tavanomaisen käytännön mukaisesti lääkkeen etiketin mukaisesti. Annosta voidaan edelleen suurentaa 300 mg/vrk lisäyksin (annoksen lisäys 50 % - 100 %) kahden tai kolmen päivän välein maksimiannokseen 3600 mg/vrk. Minimiaika annoksen 1800 mg/vrk saavuttamiseen on yksi viikko, annoksen 2400 mg/vrk saavuttaminen on yhteensä kaksi viikkoa ja annoksen 3600 mg/vrk saavuttaminen on yhteensä kolme viikkoa.
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini annetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman, ja se tulee niellä riittävän nesteen (esim. lasillisen vettä) kera. Koska pään ja kaulan syöpäpotilailla on usein nielemisvaikeuksia, tarjotaan gabapentiinikapseleita mahdollistamaan kapselin avaaminen ja sisällön käyttö ruoan tai nesteiden kanssa sekoittamiseen. Lisäksi gabapentiinijauhe voidaan liuottaa veteen lääkkeen injektion mahdollistamiseksi perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaputkeen.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat vastaavan lumelääkkeen reseptin. Aloitusannos on sama kuin koeryhmässä (100 mg kolme kertaa vuorokaudessa suun kautta) paikallisten standardikäytäntöjen mukaisten kipulääkkeiden lisäksi. Plasebo voi valinnaisesti noudattaa samaa annosohjelmaa kuin koehaarassa on kuvattu.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman, ja se tulee niellä riittävän nesteen (esim. lasillisen vettä) kera. Koska pään ja kaulan syöpäpotilailla on usein nielemisvaikeuksia, tarjotaan lumekapseleita, jotka mahdollistavat kapselin avaamisen ja sisällön sekoittamisen ruoan tai nesteiden kanssa. Lisäksi lumelääkejauhetta voidaan liuottaa veteen lääkkeen injektion mahdollistamiseksi perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaputkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 viikon parantavaan sädehoitoon (kemoterapiaan) kuuluvien potilaiden tarve vahvan opioidin (annoksen nostamiseksi)
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Kipupäiväkirjan, lääkärin ja tutkimusavustajan viikoittaisen käynnin avulla arvioidaan vahvan opioidin tarve (annoskorotus).
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun esiintyvyys, opioidien käytön yleisyys HNCA-potilailla
Aikaikkuna: Päivittäin, viikoittain ja arvioituna käynnillä 1 (inkluusiohetki), käynnillä 2 (arvioitu viikko 5), käynnillä 3 (sädehoidon loppu) ja viikolla 24 (seuranta)
Kipupäiväkirjan, lääkärin ja tutkimusavustajan viikoittaisen vierailun avulla potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa
Päivittäin, viikoittain ja arvioituna käynnillä 1 (inkluusiohetki), käynnillä 2 (arvioitu viikko 5), käynnillä 3 (sädehoidon loppu) ja viikolla 24 (seuranta)
Kivun ylläpito tai lievittäminen alatyypeissä mitattuna 0-10 numeerisella visuaalisella analogisella kivun arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: Päivittäin, viikoittain ja arvioituna käynnillä 1 (inkluusiohetki), käynnillä 2 (arvioitu viikko 5), käynnillä 3 (sädehoidon loppu) ja viikolla 24 (seuranta)
Potilaiden alatyyppien kivun arviointi kasvaimen sijainnin mukaan 0-10 numeerisen visuaalisen analogisen kivun arviointiasteikon avulla. Tämä asteikko on työkalu potilaiden kivun mittaamiseen. Arvosana on 0, jos potilaalla ei ole kipua, pistemäärä 5, jos potilaalla on kohtalaista kipua, ja pistemäärä 10, jos potilas selviää pahimmasta mahdollisesta kivusta. Joten korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua.
Päivittäin, viikoittain ja arvioituna käynnillä 1 (inkluusiohetki), käynnillä 2 (arvioitu viikko 5), käynnillä 3 (sädehoidon loppu) ja viikolla 24 (seuranta)
Kivun ylläpito tai lievittäminen alatyypeissä mitattuna neuropaattisen kipuasteikon avulla
Aikaikkuna: Päivittäin, viikoittain ja arvioituna käynnillä 1 (inkluusiohetki), käynnillä 2 (arvioitu viikko 5), käynnillä 3 (sädehoidon loppu) ja viikolla 24 (seuranta)
Potilaiden alatyyppien kivun arviointi kasvaimen sijainnin mukaan neuropaattisen kipuasteikon avulla. Potilaat antavat arvosanaksi 0–10 kivun eri osa-alueista, kuten kivun terävyydestä, kuumuudesta/kylmyydestä, tylsyydestä, intensiteetistä, epämiellyttävyydestä ja pintakipusta vs. syvään kipuun, jotka kaikki edustavat neuropaattisen kipuasteikon alatyyppejä. Näille eri kivun alatyypeille annetaan pisteet 0–10. Arvosana on 0, jos potilaalla ei ole kipua, 5, jos potilaalla on kohtalaista kipua ja 10, jos potilas selviää pahimmasta. mahdollista kipua. Joten korkeammat arvot tarkoittavat pahempaa kipua. Kaikkien näiden ala-asteikkojen pisteitä ei yhdistetä, koska olemme kiinnostuneita itse kivun alatyypeistä.
Päivittäin, viikoittain ja arvioituna käynnillä 1 (inkluusiohetki), käynnillä 2 (arvioitu viikko 5), käynnillä 3 (sädehoidon loppu) ja viikolla 24 (seuranta)
Kivun ylläpito tai lievittäminen alatyypeissä mitattuna Brief Pain Inventory (lyhyt lomake).
Aikaikkuna: Päivittäin, viikoittain ja arvioituna käynnillä 1 (inkluusiohetki), käynnillä 2 (arvioitu viikko 5), käynnillä 3 (sädehoidon loppu) ja viikolla 24 (seuranta)
Potilaiden alatyyppien kivun arviointi kasvaimen sijainnin mukaan lyhyen kipuluettelon (lyhyt lomake) kautta.
Päivittäin, viikoittain ja arvioituna käynnillä 1 (inkluusiohetki), käynnillä 2 (arvioitu viikko 5), käynnillä 3 (sädehoidon loppu) ja viikolla 24 (seuranta)
Vaikutus hoitoon liittyvään toksisuuteen (mukosiitti, dysfagia, väsymys, laihtuminen)
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Hoitoon liittyvät myrkyllisyydet pisteyttää paikallinen lääkäri
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Vaikutus sairaalahoidon tarpeeseen
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Vaikutuksen sairaalahoitoon arvioivat paikallinen lääkäri ja tutkimusassistentti
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Vaikutus perkutaaniseen endoskooppiseen gastrostomiaputken sijoitukseen
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Vaikutuksen perkutaanisen endoskooppisen gastrostomiaputken sijoitukseen arvioi paikallinen lääkäri ja tutkimusassistentti
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Ero kivunlievitykseen tarvittavien opioidien annosten välillä koe- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Opioidihoidon seuranta ensisijaiseen päätetapahtumaan asti
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Vaikutus elämänlaatuun ja unen laatuun tietyillä pään ja kaulan syöpäpotilailla, arvioi EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: Käynti 1 (inkluusiohetki), käynti 2 (ennustettu viikko 5), käynti 3 (säde(kemo)hoidon päättyminen) ja viikko 24 (seuranta)
Mitattu EORTC QLQ C30:lla
Käynti 1 (inkluusiohetki), käynti 2 (ennustettu viikko 5), käynti 3 (säde(kemo)hoidon päättyminen) ja viikko 24 (seuranta)
Vaikutus elämänlaatuun ja unen laatuun tietyillä pään ja kaulan syöpäpotilailla arvioitu HN35-kyselyillä
Aikaikkuna: Käynti 1 (inkluusiohetki), käynti 2 (ennustettu viikko 5), käynti 3 (säde(kemo)hoidon päättyminen) ja viikko 24 (seuranta)
Mitattu HN35-kyselyillä
Käynti 1 (inkluusiohetki), käynti 2 (ennustettu viikko 5), käynti 3 (säde(kemo)hoidon päättyminen) ja viikko 24 (seuranta)
Vaikutus laatusopeutettuihin elinvuosiin
Aikaikkuna: Käynti 1 (inkluusiohetki), käynti 2 (ennustettu viikko 5), käynti 3 (säde(kemo)hoidon päättyminen) ja viikko 24 (seuranta)
Mitattu EuroQoL:lla
Käynti 1 (inkluusiohetki), käynti 2 (ennustettu viikko 5), käynti 3 (säde(kemo)hoidon päättyminen) ja viikko 24 (seuranta)
Huumeiden sietokyky
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Paikallisen lääkärin lääkesietokyvyn seuranta viikoittain. Lääkkeen vaikutukset voivat joko pysyä muuttumattomina, heikentyä tai lisääntyä. Tämän mukaan lääkäri sovittaa annoksen potilaan mukaan. Paikallinen lääkäri raportoi tästä viikoittain tutkijalle.
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
(S)AE
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Paikallinen lääkäri valvoo lääketurvallisuutta hoitoon liittyvien toksisuuksien mukaan. Paikalliset lääkärit arvioivat viikoittain haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE 5.0) mukaisesti. Analgeettien aiheuttamia sivuvaikutuksia arvioidaan pahoinvoinnin, ummetuksen, uneliaisuuden, huimauksen, sekavuuden, yliherkkyyksien, virtsan pidättymisen, kutinan ja hengityslaman suhteen.
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Gabapentiinin hyväksymisaste
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Paikallisen lääkärin ja tutkimuskumppanin suorittama viikoittainen lääkemyöntymisen seuranta. Tutkimustyöntekijä laskee jäljellä olevien lääkkeiden (geeleiden) määrän varmistaakseen hoidon noudattamisen.
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Kokeilääkityksen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Kipupäiväkirjan, tutkimusavustajan viikoittaisen käynnin kautta potilailta kysytään koelääkkeen käytön helppoudesta
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Opintojen keskeyttäminen
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Potilaiden jatkuva seuranta (viikoittain tai päivittäin) tutkimusavustajan toimesta
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Tutkimusavustajan viikoittainen vierailulla potilailta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat nykyiseen koelääkkeeseen
Jatkuva seuranta potilaiden rekisteröinnistä viikkoon 7 tai vahvan opioidin (annoksen nostamisen) vaatimiseen asti, jos tämä tapahtuu ennen viikkoa 7 (sädehoidon loppu)
Biomarkkereiden valinta sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on taipumus kehittää HN-syöpäkipua/hoitoon liittyvää kipua
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
Potilaat voivat hyväksyä tai olla eri mieltä verinäytteiden ottamisesta tietoisen suostumuslomakkeen avulla, koska nämä translaationäkökohdat eivät ole pakollinen osa tätä tutkimusta. Potilailta, jotka ovat antaneet suostumuksensa, otetaan yksi SST-verinäyte ja yksi EDTA-verinäyte sisällyttämisen yhteydessä.
Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
Biomarkkerien valinta sellaisten potilaiden valitsemiseksi, jotka hyötyvät enemmän gabapentiinin analgeettisesta hoidosta
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
Potilaat voivat hyväksyä tai olla eri mieltä verinäytteiden ottamisesta tietoisen suostumuslomakkeen avulla, koska nämä translaationäkökohdat eivät ole pakollinen osa tätä tutkimusta. Potilailta, jotka ovat antaneet suostumuksensa, otetaan yksi SST-verinäyte ja yksi EDTA-verinäyte sisällyttämisen yhteydessä.
Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

General Hospital Groeninge
Anglia Ruskin University
KU Leuven Campus Kulak Kortrijk

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Boterberg, MD, PhD, Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZGS2017112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään Kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa