Изучение эффективности и безопасности габапентина для снижения потребности в сильнодействующих опиоидах у пациентов с раком головы и шеи. (stREnGTH)
16 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности габапентина для снижения использования сильных опиоидов при лечении радиационно-индуцированной боли у пациентов с раком головы и шеи во время лечебной радио(химио)терапии.
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности габапентина для снижения потребности в использовании сильнодействующих опиоидов при лечении радиационно-индуцированной боли у пациентов с раком головы и шеи (HNCA), проходящих курс лечения 7 -недельный курс радио(химио)терапии с лечебной целью.
Цель этого исследования — установить, является ли добавление габапентина более эффективным в снижении потребности в начале (или увеличении дозы) сильного опиоида при боли HNCA, чем соответствующее плацебо в дополнение к стандартному обезболиванию (шаги 2 и 3 шкалы ВОЗ). ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя боль является основным симптомом у пациентов с раком головы и шеи (HNCA), мало исследований посвящено лечению боли у этой популяции.
Текущий оптимальный контроль боли HNCA обычно требует использования сильных опиоидов (ступень 3 лестницы ВОЗ), что увеличивает риск побочных эффектов и токсичности опиоидов.
Габапентин, первоначально являвшийся противосудорожным препаратом, эффективно использовался не по прямому назначению для лечения множественных нейропатических болевых синдромов, таких как боль при раке, и было предложено уменьшить потребность в высоких дозах сильных опиоидов у пациентов с HNCA, находящихся на лучевой (химио) терапии.
Будет организовано многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, в котором пациенты будут рандомизированы между экспериментальной группой (E), получающей габапентин, и контрольной группой (C), получающей соответствующее плацебо, в дополнение к стандартному анальгетику. терапии (ступени 2 и 3 по шкале ВОЗ).
Исследователи стремятся установить, является ли добавление габапентина более эффективным в снижении потребности в начале (или увеличении дозы) сильного опиоида при боли HNCA, чем соответствующее плацебо в дополнение к стандартному обезболиванию (шаги 2 и 3 шкалы ВОЗ) в Пациентам с HNCA назначен лечебный 7-недельный курс лучевой (химио)терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Ghent
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак области головы и шеи, как правило, рак полости рта, глотки и гортани. Исключают рак полости носа, носоглотки, околоносовых пазух, околоушной железы или Т1-2N0M0 голосовой щели.
- Первичный рак, подходящий для первичной или адъювантной лучевой терапии с системным лечением или без него, с целью излечения
- Стадии I–IVb по TNM, без отдаленных метастазов.
- Пациенты должны требовать приема по крайней мере слабого опиоида (включение, начиная с назначения/прием, по крайней мере, препарата 2-й ступени (например, анальгетика 2-й или 3-й ступени; если врач решит пропустить 2-ю стадию) в соответствии с болью ВОЗ. лестница)
- На момент регистрации пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны уметь адекватно общаться на голландском или французском языках.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет на момент регистрации
- Пациенты с раком полости носа, носоглотки, околоносовых пазух, околоушных желез или голосовой щели T1-2N0M0
- Беременные или кормящие женщины (Отсутствие беременности должно быть подтверждено перед первым введением с помощью теста на беременность по моче. Любой положительный тест мочи на беременность должен быть подтвержден тестом на β-ХГЧ в сыворотке).
- Пациенты с другим невылеченным раком (например, ПСА или КЭА не в пределах нормы, как определено лечащим врачом)
- Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе, с лучевой (химио) терапией или без нее, диагностированные в течение последних 5 лет.
- Пациенты, которые сообщают о послеоперационной боли, по мнению исследователя
- Пациенты с локорегионарным рецидивом предшествующей опухоли головы и шеи, по поводу которых они уже получали хирургическое вмешательство или лучевую (химио) терапию.
- Пациенты, которые в прошлом получали лучевую терапию в области головы и шеи
- Пациенты с (тяжелой) деменцией (критерии DSM-IV) или другими серьезными психическими заболеваниями (например, мания, психоз, шизофрения, Корсаков, диагностированная большая депрессия и/или суицидальные попытки в анамнезе), которые исключают соблюдение режима исследования
- Пациенты, принимающие габапентин/прегабалин или ранее принимавшие габапентин/прегабалин
- Пациенты, принимающие обезболивающие препараты (например, местные анальгетики, такие как лидокаиновый гель или лидокаиновый пластырь) при уже существующей боли другой этиологии. Разрешено местное полоскание рта.
- Пациенты с ранее существовавшей периферической нейропатией другой этиологии, дефицитом B12, СПИДом, моноклональной гаммапатией, диабетом, отравлением тяжелыми металлами, сифилисом, амилоидозом, гипер- или гипотиреозом, наследственной нейропатией
- Пациенты, принимающие противоэпилептические препараты по поводу (миоклонических) судорог или невропатической боли
- Пациенты, принимающие антидепрессанты при нейропатической боли (т. исключаются антидепрессанты, относящиеся к первой и второй группе в BCFI, допускаются антидепрессанты третьей группы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина
- Пациенты с диагнозом острого панкреатита в течение последних 6 мес.
- Пациенты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей
- Пациенты с клиническими признаками угнетения ЦНС
- Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу
- Пациенты с непереносимостью галактозы и/или дефицитом лактазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат рецепт на начальную дозу габапентина 100 мг три раза в день (ter in die, t.i.d)/день перорально в дополнение к анальгетикам в соответствии со стандартной местной практикой. Дозу габапентина можно постепенно увеличивать в зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости, а также в соответствии со стандартной практикой в соответствии с инструкцией по применению. Доза может быть дополнительно увеличена на 300 мг/сутки (увеличение дозы на 50% - 100%) каждые два-три дня до максимальной дозы 3600 мг/сутки. Минимальное время для достижения дозы 1800 мг/день составляет одну неделю, для достижения 2400 мг/день – две недели, а для достижения 3600 мг/день – три недели. |
Габапентин вводят перорально, независимо от приема пищи, и его следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Поскольку пациенты с раком головы и шеи часто испытывают трудности с глотанием, будут предоставлены капсулы габапентина, позволяющие открывать капсулу и использовать содержимое для смешивания с пищей или жидкостями.
Кроме того, порошок габапентина можно растворить в воде, чтобы можно было ввести лекарство в чрескожную эндоскопическую гастростому.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат рецепт на соответствующее плацебо.
Начальная доза будет такой же, как и в экспериментальной группе (100 мг 3 раза в день перорально), в дополнение к анальгетикам в соответствии со стандартной местной практикой.
При необходимости плацебо может следовать той же схеме дозирования, что и в экспериментальной группе.
|
Плацебо вводят перорально, независимо от приема пищи, и его следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Поскольку пациенты с раком головы и шеи часто испытывают трудности с глотанием, будут предоставлены капсулы плацебо, чтобы можно было открыть капсулу и использовать содержимое для смешивания с пищей или жидкостями.
Кроме того, порошок плацебо можно растворить в воде, чтобы можно было ввести лекарство в чрескожную эндоскопическую гастростому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность пациентов, включенных в 7-недельную лечебную лучевую (химио) терапию (увеличение дозы) сильного опиоида
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
С помощью дневника боли, еженедельных посещений врача и научного сотрудника будет оцениваться потребность в сильном опиоиде (повышение дозы).
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность боли, распространенность употребления опиоидов среди пациентов с HNCA
Временное ограничение: Ежедневно, еженедельно и оценивается при посещении 1 (момент включения), посещении 2 (предполагаемая неделя 5), посещении 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделе 24 (последующее наблюдение).
|
С помощью дневника боли, еженедельных посещений врача и научного сотрудника пациентам будет предложено оценить свою боль.
|
Ежедневно, еженедельно и оценивается при посещении 1 (момент включения), посещении 2 (предполагаемая неделя 5), посещении 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделе 24 (последующее наблюдение).
|
|
Сохранение или ослабление боли в пределах подтипов, измеряемых по цифровой визуальной аналоговой шкале оценки боли от 0 до 10.
Временное ограничение: Ежедневно, еженедельно и оценивается при посещении 1 (момент включения), посещении 2 (предполагаемая неделя 5), посещении 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделе 24 (последующее наблюдение).
|
Оценка боли у подтипов пациентов в зависимости от локализации опухоли по цифровой визуальной аналоговой шкале оценки боли от 0 до 10.
Эта шкала представляет собой инструмент для измерения боли у пациентов: 0 баллов, если у пациента нет боли, 5 баллов, если пациент испытывает умеренную боль, и 10 баллов, если пациент справляется с максимально возможной болью.
Таким образом, более высокие значения представляют более сильную боль.
|
Ежедневно, еженедельно и оценивается при посещении 1 (момент включения), посещении 2 (предполагаемая неделя 5), посещении 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделе 24 (последующее наблюдение).
|
|
Поддержание или ослабление боли в пределах подтипов, измеряемых по шкале нейропатической боли
Временное ограничение: Ежедневно, еженедельно и оценивается при посещении 1 (момент включения), посещении 2 (предполагаемая неделя 5), посещении 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделе 24 (последующее наблюдение).
|
Оценка боли у подтипов пациентов в зависимости от локализации опухоли по шкале нейропатической боли.
Пациенты выставляют баллы от 0 до 10 по различным аспектам боли, таким как острота боли, жар/холод, тупость, интенсивность, неприятность и поверхностная или глубокая боль, которые представляют собой подтипы Шкалы нейропатической боли.
Этим различным подтипам боли будет присвоена оценка от 0 до 10: 0 баллов, если у пациента нет боли, 5 баллов, если пациент испытывает умеренную боль, и 10 баллов, если пациент справляется с самой сильной болью. возможная боль.
Таким образом, более высокие значения представляют более сильную боль.
Баллы по всем этим субшкалам не суммируются, так как нас интересуют сами подтипы боли.
|
Ежедневно, еженедельно и оценивается при посещении 1 (момент включения), посещении 2 (предполагаемая неделя 5), посещении 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделе 24 (последующее наблюдение).
|
|
Сохранение или ослабление боли в пределах подтипов, измеренных с помощью Краткой инвентаризации боли (краткая форма).
Временное ограничение: Ежедневно, еженедельно и оценивается при посещении 1 (момент включения), посещении 2 (предполагаемая неделя 5), посещении 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделе 24 (последующее наблюдение).
|
Оценка боли у подтипов пациентов в зависимости от локализации опухоли с помощью Краткой инвентаризации боли (краткая форма).
|
Ежедневно, еженедельно и оценивается при посещении 1 (момент включения), посещении 2 (предполагаемая неделя 5), посещении 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделе 24 (последующее наблюдение).
|
|
Влияние на токсичность, связанную с лечением (мукозит, дисфагия, утомляемость, потеря веса)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Связанная с лечением токсичность будет оцениваться местным врачом.
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
Влияние на потребность в госпитализации
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Влияние на госпитализацию будет оцениваться местным врачом и научным сотрудником.
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
Влияние на размещение чрескожной эндоскопической гастростомической трубки
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Влияние на размещение чрескожной эндоскопической гастростомической трубки будет оцениваться местным врачом и научным сотрудником.
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
Разница в дозах опиоидов, необходимых для обезболивания, между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Мониторинг опиоидной терапии до первичной конечной точки
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
Влияние на качество жизни и качество сна у конкретных пациентов с раком головы и шеи по оценке EORTC QLQ C30
Временное ограничение: Визит 1 (момент включения), визит 2 (предполагаемая неделя 5), визит 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделя 24 (последующее наблюдение)
|
Измерено EORTC QLQ C30
|
Визит 1 (момент включения), визит 2 (предполагаемая неделя 5), визит 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделя 24 (последующее наблюдение)
|
|
Влияние на качество жизни и качество сна у конкретных пациентов с раком головы и шеи, оцененное с помощью опросников HN35.
Временное ограничение: Визит 1 (момент включения), визит 2 (предполагаемая неделя 5), визит 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделя 24 (последующее наблюдение)
|
Измерено с помощью опросников HN35
|
Визит 1 (момент включения), визит 2 (предполагаемая неделя 5), визит 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделя 24 (последующее наблюдение)
|
|
Влияние на годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Визит 1 (момент включения), визит 2 (предполагаемая неделя 5), визит 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделя 24 (последующее наблюдение)
|
Измерено EuroQoL
|
Визит 1 (момент включения), визит 2 (предполагаемая неделя 5), визит 3 (окончание радио(химио)терапии) и неделя 24 (последующее наблюдение)
|
|
Толерантность к лекарствам
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Контроль переносимости препарата участковым врачом при еженедельных посещениях.
Действие препарата может быть неизменным, ослабленным или усиленным.
В соответствии с этим врач адаптирует дозу для пациента.
Об этом будет еженедельно сообщать местный врач научному сотруднику.
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
(С)АЭ
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Мониторинг безопасности лекарств местным врачом в соответствии с токсичностью, связанной с лечением, еженедельно оцениваемой местными врачами в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (NCI CTCAE 5.0).
Побочные эффекты, вызванные анальгетиками, будут оцениваться в отношении тошноты, запоров, сонливости, головокружения, спутанности сознания, повышенной чувствительности, задержки мочи, зуда и угнетения дыхания.
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
Скорость приема габапентина
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Еженедельный мониторинг соблюдения режима приема лекарств местным врачом и научным сотрудником.
Научный сотрудник подсчитывает количество оставшихся лекарств (гелей), чтобы убедиться в соблюдении режима лечения.
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
Простота использования пробного препарата
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
С помощью дневника боли, еженедельного визита научного сотрудника пациентов будут спрашивать о простоте использования пробного лекарства.
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
Прекращение учебы
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Непрерывное наблюдение за пациентами (еженедельно или ежедневно) научным сотрудником
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
Во время еженедельных визитов ассистента-исследователя пациентов будут спрашивать, насколько они удовлетворены текущим пробным лекарством.
|
Непрерывный мониторинг с момента включения пациента в исследование до 7-й недели или даты потребности (повышения дозы) сильного опиоида, если это происходит до 7-й недели (окончание радио(химио)терапии)
|
|
Выбор биомаркеров для выявления пациентов, склонных к развитию боли при раке HN/боли, связанной с лечением
Временное ограничение: На момент регистрации пациента
|
Пациенты смогут согласиться или не согласиться со сбором образцов крови в форме информированного согласия, поскольку эти переводческие аспекты не являются обязательной частью этого исследования.
У пациентов, которые дают свое согласие, во время включения будет взят один образец крови SST и один образец крови с ЭДТА.
|
На момент регистрации пациента
|
|
Выбор биомаркеров для отбора пациентов, у которых обезболивающая терапия габапентином приносит больше пользы.
Временное ограничение: На момент регистрации пациента
|
Пациенты смогут согласиться или не согласиться со сбором образцов крови в форме информированного согласия, поскольку эти переводческие аспекты не являются обязательной частью этого исследования.
У пациентов, которые дают свое согласие, во время включения будет взят один образец крови SST и один образец крови с ЭДТА.
|
На момент регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Boterberg, MD, PhD, Head of Clinic, Radiation Oncologist Department of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования головы и шеи
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- AZGS2017112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .