Infasurf®(Calfactant) 세기관지염 유아용 에어로졸-AERO-04
2020년 10월 21일 업데이트: ONY
Infasurf®(Calfactant) 에어로졸 영아 세기관지염-AERO-04 영유아 세기관지염에 대한 에어로졸 계면활성제 시범 연구
에어로졸화된 Infasurf를 보조 환기를 사용하지 않는 세기관지염 환자에게 전달하면 작은 기도에 Infasurf를 충분히 전달하여 환기를 개선하여 호흡기 질환의 기간을 단축할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 시험은 "일반적인 관리"를 에어로졸 Infasurf와 비교할 것입니다. 연구 목적은 결정하는 것입니다.
- 세기관지염 환자는 에어로졸 Infasurf를 견딜 수 있습니까?
- 에어로졸화된 Infasurf가 호흡 개선을 유도합니까?
- 긍정적인 효과를 관찰하려면 얼마나 많은 용량이 필요합니까?
- 긍정적인 효과가 일시적입니까? 그렇다면 효과의 지속 범위는 어떻게 됩니까?
- 후퇴도 결과적으로 긍정적인 반응을 보입니까?
- 에어로졸화된 Infasurf가 더 빠르고 지속적인 개선을 가져옵니까? 에 우월하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세기관지염의 임상 진단으로 PICU에 입원한 생후 4개월 이하의 영아
- 세기관지염 점수 ≥ 4로 반영되고 호흡 지원을 위해 고유량 비강 캐뉼라 또는 지속적인 기도 양압이 필요한 중증 질환
- PICU 입장 후 4시간 이내.
제외 기준:
- 비침습적 BiPAP 또는 침습적 인공호흡 필요
중요한 동반질환
- 만성 폐 질환(CLD에 대한 산소 보충, 가정 환기 또는 만성 이뇨 요법으로 입증됨)
- 치료되지 않은 선천성 심장병
- 면역 손상
- 신경근 약화
- 기관절개술
- 세기관지염의 병인인 인플루엔자
- 영아를 세기관지염 점수 < 8로 안정시킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
세기관지염 점수가 > 4이거나 세기관지염 점수에서 2점 미만의 개선이 있는 경우 에어로졸 계면활성제 평가에 무작위로 배정된 피험자는 60분이 끝날 때 에어로졸을 계속 사용합니다.
필요한 경우 임의의 시점에서 개선된 세기관지염 점수(≤ 4 또는 2점 개선)를 위해 에어로졸 중단과 함께 30분 간격(최대 2시간)으로 유사한 평가가 수행됩니다.
에어로졸은 임상 상태가 상당히 지속적으로 악화되거나 치료와 관련하여 느껴지는 심각한 부작용이 있는 경우 언제든지 중단됩니다.
재치료는 초기 반응이 긍정적이고 후속 악화가 있는 경우 > 4에서 < 24시간에 제공될 수 있습니다.
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에어로졸 치료에 무작위 배정된 유아는 Infasurf® 에어로졸을 시간당 12ml의 속도(Solaris CAG를 사용한 최대 속도)로 받습니다.
초기 치료는 60분 동안 진행되며 이후 매 30분마다 재평가되며 최대 용량은 6mL/kg 체중 또는 2시간의 에어로졸화입니다.
세기관지염 점수가 2점 감소하거나 점수가 4 이하인 경우 치료가 60분 후(그리고 30분 간격으로) 중단됩니다.
또한 산소 공급 또는 임상 상태의 일시적인 악화 이외의 증거가 있거나 영아의 임상의가 약물 투여와 관련이 있을 수 있다고 판단하는 심각한 부작용이 있는 경우 언제든지 치료를 중단할 것입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
치료와 일반적인 치료의 유일한 차이점은 에어로졸 Infasurf®를 최대 2회 투여하는 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 상태 개선
기간: PICU 입장 후 24시간
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기관지염 임상 점수로 정의된 Infasurf® 에어로졸에 대한 양성 호흡기 반응의 발생률은 2점 또는 ≤4로 감소했습니다.
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PICU 입장 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 지원 필요
기간: PICU 입장 후 24시간
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비침습적(BiPAP, NIV-NAVA) 또는 침습적 환기가 필요한 경우
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PICU 입장 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간으로 측정된 용량
기간: PICU 입장 후 24시간
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치료 반응이 달성되거나 단일 용량의 최대량에 도달할 때까지 Infasurf를 분당 1.8~2.2ml의 속도로 35mg/ml로 에어로졸화하여 세기관지염이 있는 유아에서 에어로졸화된 Infasurf®의 최적 용량/지속 시간을 결정합니다.
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PICU 입장 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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