Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosol Infasurf® (Calfactant) pro kojence s bronchiolitidou-AERO-04

21. října 2020 aktualizováno: ONY

Aerosol Infasurf® (Calfactant) pro kojence s bronchiolitidou-AERO-04 Pilotní studie aerosolové povrchově aktivní látky pro bronchiolitidu u kojenců

Podání aerosolového přípravku Infasurf pacientům s bronchiolitidou, kteří nejsou na asistované ventilaci, může zajistit dostatečnou dodávku přípravku Infasurf do malých dýchacích cest, aby se zlepšila ventilace, a tím se zkrátila doba trvání respiračního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní klinická studie porovná „obvyklou péči“ s aerosolovým Infasurfem. Cílem studie je určit

  1. Snášejí pacienti s bronchiolitidou aerosolový Infasurf?
  2. Navozuje aerosolizovaný Infasurf zlepšení dýchání?
  3. Pokud ano, jak velká dávka je nutná k pozorování pozitivního účinku?
  4. Je pozitivní účinek přechodný, pokud ano, jaký je rozsah trvání účinku?
  5. Výsledkem je také přeléčení a pozitivní odezva?
  6. Má aerosolizovaný Infasurf za následek rychlejší trvalé zlepšení? je nadřazený.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenec ve věku ≤ 4 měsíců přijatý na JIP s klinickou diagnózou bronchiolitidy
  2. Závažné onemocnění projevující se skóre bronchiolitidy ≥ 4 a vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu nebo trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách pro podporu dýchání
  3. Do 4 hodin od přijetí na PICU.

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba neinvazivního BiPAP nebo invazivní ventilace

  2. Významná přidružená onemocnění

    1. Chronické plicní onemocnění (prokázané doplňkovým kyslíkem, domácí ventilací nebo chronickou diuretickou terapií CLD)
    2. Neopravená vrozená srdeční vada
    3. Imunitní kompromis
    4. Neuromuskulární slabost
  3. Tracheostomie
  4. Chřipka jako etiologický agens bronchiolitidy
  5. Neschopnost stabilizovat dítě na skóre bronchiolitidy < 8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Subjekty randomizované k hodnocení aerosolové povrchově aktivní látky se objeví na konci 60 minut, přičemž aerosol bude pokračovat, pokud je skóre bronchiolitidy > 4 nebo pokud došlo ke zlepšení skóre bronchiolitidy o méně než 2 body. Podobné hodnocení bude provedeno v případě potřeby ve 30minutových intervalech (maximálně 2 hodiny) s zastavením aerosolu pro zlepšení skóre bronchiolitidy (≤ 4 nebo 2-bodové zlepšení) v kterémkoli z časových bodů. Aerosol by byl kdykoli zastaven z důvodu významného trvalého zhoršení klinického stavu nebo jakékoli závažné nežádoucí příhody pociťované v souvislosti s léčbou. Opakovaná léčba může být provedena za > 4, ale < 24 hodin, pokud byla počáteční odpověď pozitivní a došlo k následnému zhoršení.
Kombinovaný produkt: Aerosolizovaný Infasurf
Kojenci randomizovaní k léčbě aerosolem budou dostávat aerosol Infasurf® rychlostí 12 ml/hod (maximální rychlost při použití Solaris CAG). Počáteční léčba bude trvat 60 minut, s přehodnocením každých 30 minut poté, s maximální dávkou 6 ml/kg tělesné hmotnosti nebo 2 hodiny aerosolizace. Léčba bude ukončena po 60 minutách (a následně ve 30minutových intervalech), pokud je dosaženo 2bodového snížení skóre bronchiolitidy nebo skóre ≤ 4. Léčba bude také kdykoli zastavena, pokud se objeví známky jiného než přechodného zhoršení okysličení nebo klinického stavu nebo jakéhokoli závažného nežádoucího účinku, který klinický lékař dítěte považuje za možný související s podáváním léku.
Ostatní jména:
  • Kalfaktant
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Jediný rozdíl v péči mezi léčbou a běžnou péčí bude léčba až dvěma dávkami aerosolového Infasurf®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stavu dýchání
Časové okno: 24 hodin po přijetí PICU
Incidence pozitivní respirační odpovědi na Infasurf® Aerosol definovaná jako klinické skóre bronchiolitidy se snížila o 2 body nebo na ≤4.
24 hodin po přijetí PICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba podpory dýchání
Časové okno: 24 hodin po přijetí PICU
Výskyt potřeby neinvazivní (BiPAP, NIV-NAVA) nebo invazivní ventilace
24 hodin po přijetí PICU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka měřená jako délka léčby
Časové okno: 24 hodin po přijetí PICU
Stanovit optimální dávku/dobu trvání aerosolizovaného Infasurfu® u kojenců s bronchiolitidou aerosolizací Infasurfu při 35 mg/ml rychlostí 1,8 až 2,2 ml za minutu, dokud není dosaženo terapeutické odpovědi nebo maximálního množství jednotlivé dávky.
24 hodin po přijetí PICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aero-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Aerosolizovaný Infasurf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit