細気管支炎の乳児用 Infasurf®(Calfactant) エアロゾル-AERO-04

実験的：処理

エアロゾルサーファクタント評価にランダム化された被験者は、60分の終わりに発生し、細気管支炎スコアが4を超える場合、または細気管支炎スコアの改善が2ポイント未満の場合、エアロゾルは継続されます。 必要に応じて、30 分間隔 (最大 2 時間) で同様の評価を行い、いずれかの時点で細気管支炎スコアの改善 (≤ 4 または 2 ポイントの改善) のためにエアロゾルを停止します。 エアロゾルは、臨床状態の有意な持続的悪化、または治療に関連した深刻な有害事象が発生した場合、いつでも停止されます。 最初の反応が陽性でその後悪化した場合は、4 時間以上 24 時間未満で再治療を行うことができます。

組み合わせ製品：エアロゾル化インファサーフ

エアロゾル治療に無作為に割り付けられた乳児は、Infasurf® エアロゾルを 12 ml/時間 (Solaris CAG を使用した最大速度) の速度で投与されます。 最初の治療は 60 分間で、その後 30 分ごとに再評価が行われ、最大用量は 6 mL/Kg 体重、または 2 時間のエアロゾル化です。 細気管支炎スコアが 2 ポイント減少するか、スコアが 4 以下になった場合、治療は 60 分後 (その後 30 分間隔で) 中止されます。 酸素化または臨床状態の一時的ではない悪化の証拠がある場合、または乳児の臨床医が薬物投与に関連している可能性があるとみなす深刻な悪影響の証拠がある場合、治療はいつでも中止されます。

他の名前：

• カルファクタント

NO_INTERVENTION：いつものお手入れ

治療と通常のケアの唯一の違いは、エアロゾル化された Infasurf® の最大 2 回の投与による治療です。

呼吸状態の改善

細気管支炎の臨床スコアとして定義される Infasurf® Aerosol に対する陽性呼吸反応の発生率は、2 ポイントまたは 4 以下に減少しました。

呼吸サポートの必要性

非侵襲的（BiPAP、NIV-NAVA）または侵襲的換気の必要性の発生率

治療期間として測定される用量

治療反応が達成されるか、または単回投与の最大量に達するまで、毎分 1.8 ～ 2.2 ml の速度で 35 mg/ml の Infasurf をエアロゾル化することにより、細気管支炎の乳児におけるエアロゾル化 Infasurf® の最適な用量/期間を決定すること。