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Infasurf® (Calfactant) Aérosol pour les nourrissons atteints de bronchiolite-AERO-04

21 octobre 2020 mis à jour par: ONY

Infasurf® (Calfactant) Aérosol pour les nourrissons atteints de bronchiolite-AERO-04 Une étude pilote sur le surfactant en aérosol pour la bronchiolite chez les nourrissons

L'administration d'Infasurf en aérosol aux patients atteints de bronchiolite qui ne sont pas sous ventilation assistée peut fournir une administration suffisante d'Infasurf dans les petites voies respiratoires pour améliorer la ventilation et ainsi raccourcir la durée de la maladie respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique pilote comparera les "soins habituels" à l'Infasurf en aérosol. L'objectif de l'étude est de déterminer

  1. Les patients atteints de bronchiolite tolèrent-ils l'Infasurf en aérosol ?
  2. Infasurf en aérosol induit-il une amélioration de la respiration ?
  3. Si c'est le cas, quelle est la dose nécessaire pour observer un effet positif ?
  4. L'effet positif est-il transitoire, si oui quelle est la plage de durée de l'effet ?
  5. Le retraitement en résulte-t-il également et une réponse positive ?
  6. L'Infasurf en aérosol entraîne-t-il une amélioration soutenue plus rapide ? est supérieur à.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrisson ≤ 4 mois admis à l'USIP avec le diagnostic clinique de bronchiolite
  2. Maladie grave reflétée par un score de bronchiolite ≥ 4 et nécessitant une canule nasale à haut débit ou une pression positive continue des voies respiratoires pour l'assistance respiratoire
  3. Dans les 4 heures suivant l'admission à l'USIP.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité d'une BiPAP non invasive ou d'une ventilation invasive

  2. Comorbidités importantes

    1. Maladie pulmonaire chronique (mise en évidence par l'oxygène supplémentaire, la ventilation à domicile ou un traitement diurétique chronique pour le CLD)
    2. Cardiopathie congénitale non soignée
    3. Compromis immunitaire
    4. Faiblesse neuromusculaire
  3. Trachéotomie
  4. La grippe comme agent étiologique de la bronchiolite
  5. Incapacité à stabiliser le nourrisson à un score de bronchiolite < 8

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Les sujets randomisés pour l'évaluation du surfactant en aérosol se produiront au bout de 60 minutes, l'aérosol continuant si le score de bronchiolite est > 4 ou s'il y a eu moins de 2 points d'amélioration du score de bronchiolite. Une évaluation similaire sera effectuée, si nécessaire, à intervalles de 30 minutes (maximum 2 heures) avec arrêt de l'aérosol pour un score de bronchiolite amélioré (amélioration ≤ 4 ou 2 points) à n'importe quel moment. L'aérosol serait arrêté à tout moment en cas de détérioration significative et durable de l'état clinique ou de tout événement indésirable grave ressenti lié au traitement. Le retraitement peut être administré à > 4 mais < 24 heures si la réponse initiale était positive et qu'il y a eu une détérioration ultérieure.
Produit combiné: Infasurf en aérosol
Les nourrissons randomisés pour le traitement par aérosol recevront l'aérosol Infasurf® à un débit de 12 ml/heure (le débit maximal en utilisant le Solaris CAG). Le traitement initial sera de 60 minutes, avec une réévaluation toutes les 30 minutes par la suite, avec une dose maximale de 6 mL/Kg de poids corporel ou 2 heures d'aérosolisation. Le traitement sera arrêté après 60 minutes (puis toutes les 30 minutes) si une réduction de 2 points du score de bronchiolite ou un score ≤ 4 est atteint. Le traitement sera également arrêté à tout moment en cas de signes de détérioration autre que transitoire de l'oxygénation ou de l'état clinique ou en cas d'effet indésirable grave jugé par le clinicien du nourrisson comme pouvant être lié à l'administration du médicament.
Autres noms:
  • Calfactant
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
La seule différence de soins entre le traitement et les soins habituels sera le traitement avec jusqu'à deux doses d'Infasurf® en aérosol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'état respiratoire
Délai: 24 heures après l'admission à l'USIP
L'incidence de la réponse respiratoire positive à l'aérosol Infasurf® définie comme le score clinique de la bronchiolite a diminué de 2 points ou est ≤ 4.
24 heures après l'admission à l'USIP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'assistance respiratoire
Délai: 24 heures après l'admission à l'USIP
Incidence du besoin de ventilation non invasive (BiPAP, VNI-NAVA) ou invasive
24 heures après l'admission à l'USIP

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose mesurée en tant que durée de la thérapie
Délai: 24 heures après l'admission à l'USIP
Déterminer la dose/durée optimale d'Infasurf® en aérosol chez les nourrissons atteints de bronchiolite en aérosolisant Infasurf à 35 mg/ml à un débit de 1,8 à 2,2 ml par minute jusqu'à l'obtention d'une réponse thérapeutique ou jusqu'à ce que la quantité maximale d'une dose unique soit atteinte.
24 heures après l'admission à l'USIP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ONY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

20 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aero-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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