Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infasurf® (kalfaktant) aerosol for spedbarn med bronkiolitt-AERO-04

21. oktober 2020 oppdatert av: ONY

Infasurf®(Calfactant) aerosol for spedbarn med bronkiolitt-AERO-04 En pilotstudie av aerosoloverflateaktivt middel for bronkiolitt hos spedbarn

Levering av aerosolisert Infasurf til bronkiolittpasienter som ikke er på assistert ventilasjon kan gi tilstrekkelig tilførsel av Infasurf til små luftveier for å forbedre ventilasjonen og dermed forkorte varigheten av luftveissykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske pilotstudien vil sammenligne "vanlig omsorg" med aerosolisert Infasurf. Målet med studien er å bestemme

  1. Tåler bronkiolittpasienter aerosolisert Infasurf?
  2. Induserer aerosolisert Infasurf en forbedring i respirasjonen?
  3. Hvis den gjør det, hvor stor dose kreves for å observere en positiv effekt?
  4. Er den positive effekten forbigående, i så fall hva er varigheten av effekten?
  5. Resultater også retrett og positiv respons?
  6. Resulterer aerosolisert Infasurf i raskere vedvarende forbedring? er overlegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn ≤ 4 måneder innlagt på PICU med den kliniske diagnosen bronkiolitt
  2. Alvorlig sykdom som gjenspeiles av en bronkiolitt-score ≥ 4 og som krever høystrøms nesekanyle eller kontinuerlig positivt luftveistrykk for respirasjonsstøtte
  3. Innen 4 timer etter PICU-innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for ikke-invasiv BiPAP eller invasiv ventilasjon

  2. Betydelige komorbiditeter

    1. Kronisk lungesykdom (vist ved ekstra oksygen, hjemmeventilasjon eller kronisk vanndrivende behandling for CLD)
    2. Ureparert medfødt hjertesykdom
    3. Immunkompromiss
    4. Nevromuskulær svakhet
  3. Trakeostomi
  4. Influensa som etiologisk middel for bronkiolitt
  5. Manglende evne til å stabilisere spedbarnet til en bronkiolitt-score < 8

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Forsøkspersoner som er randomisert til evaluering av aerosol-overflateaktive stoffer vil skje ved slutten av 60 minutter, med aerosolen fortsatt hvis bronkiolitt-skåren er > 4 eller det har vært mindre enn en 2-punkts forbedring i bronkiolitt-skåren. Tilsvarende evaluering vil bli utført, om nødvendig, med 30-minutters intervaller (maksimalt 2 timer) med stans av aerosolen for en forbedret bronkiolitt-score (≤ 4 eller 2-punkts forbedring) på et hvilket som helst tidspunkt. Aerosolen vil bli stoppet når som helst for betydelig vedvarende forverring av klinisk status eller enhver alvorlig bivirkning som føles relatert til behandlingen. Rebehandling kan gis ved > 4 men < 24 timer hvis den første responsen var positiv og det har vært påfølgende forverring.
Kombinasjonsprodukt: Aerosolisert Infasurf
Spedbarn som er randomisert til aerosolbehandling vil motta Infasurf® aerosol med en hastighet på 12 ml/time (maksimal hastighet ved bruk av Solaris CAG). Den første behandlingen vil vare i 60 minutter, med revurdering hvert 30. minutt deretter, med en maksimal dose på 6 ml/kg kroppsvekt eller 2 timers aerosolisering. Behandlingen vil bli stanset etter 60 minutter (og deretter med 30-minutters intervaller) hvis en 2 poeng reduksjon i bronkiolitt-score eller en score ≤ 4 oppnås. Behandlingen vil også bli stoppet når som helst dersom det er tegn på annen enn forbigående forverring av oksygenering eller klinisk status eller for en alvorlig bivirkning som av spedbarnets kliniker anses å være mulig relatert til medikamentadministrasjonen.
Andre navn:
  • Kalfaktant
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Den eneste forskjellen i pleie mellom behandling og vanlig pleie vil være behandling med opptil to doser aerosolisert Infasurf®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av respirasjonsstatus
Tidsramme: 24 timer etter PICU-innleggelse
Forekomsten av positiv respiratorisk respons på Infasurf® Aerosol definert som Bronchiolitis Clinical Score redusert med 2 poeng eller til ≤4.
24 timer etter PICU-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for pustestøtte
Tidsramme: 24 timer etter PICU-innleggelse
Forekomst av behov for ikke-invasiv (BiPAP, NIV-NAVA) eller invasiv ventilasjon
24 timer etter PICU-innleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose som målt som varighet av behandlingen
Tidsramme: 24 timer etter PICU-innleggelse
For å bestemme den optimale dosen/varigheten av aerosolisert Infasurf® hos spedbarn med bronkiolitt ved å aerosolisere Infasurf med 35 mg/ml med en hastighet på 1,8 til 2,2 ml per minutt til terapeutisk respons er oppnådd eller maksimal mengde av en enkelt dose er nådd.
24 timer etter PICU-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ONY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Aero-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere