Infasurf® (kalfactieve stof) Aerosol voor zuigelingen met bronchiolitis-AERO-04
21 oktober 2020 bijgewerkt door: ONY
Infasurf® (kalfactieve stof) aerosol voor zuigelingen met bronchiolitis-AERO-04 Een pilotstudie van aërosolsurfactant voor bronchiolitis bij zuigelingen
Toediening van Infasurf in aerosolvorm aan patiënten met bronchiolitis die geen geassisteerde beademing ondergaan, kan zorgen voor voldoende toediening van Infasurf aan de kleine luchtwegen om de ventilatie te verbeteren en daardoor de duur van de luchtwegaandoening te verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilot-klinische proef zal "gebruikelijke zorg" vergelijken met Infasurf in aërosolvorm. Het doel van de studie is om vast te stellen
- Tolereren patiënten met bronchiolitis vernevelde Infasurf?
- Leidt vernevelde Infasurf tot een verbetering van de ademhaling?
- Zo ja, hoe groot is een dosis nodig om een positief effect waar te nemen?
- Is het positieve effect van voorbijgaande aard, zo ja, wat is de duur van het effect?
- Heeft herbehandeling ook resultaat en een positieve reactie?
- Leidt vernevelde Infasurf tot een snellere duurzame verbetering? is superieur aan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 4 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby ≤ 4 maanden oud opgenomen op de PICU met de klinische diagnose bronchiolitis
- Ernstige ziekte, zoals blijkt uit een bronchiolitisscore ≥ 4 en waarvoor een neuscanule met hoge stroomsnelheid of continue positieve luchtwegdruk nodig is voor ademhalingsondersteuning
- Binnen 4 uur na opname op de PICU.
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan niet-invasieve BiPAP of invasieve beademing
Aanzienlijke comorbiditeiten
- Chronische longziekte (bewezen door aanvullende zuurstof, thuisventilatie of chronische diuretische therapie voor CLD)
- Niet-herstelde aangeboren hartafwijking
- Immuun compromis
- Neuromusculaire zwakte
- Tracheostomie
- Influenza als etiologisch agens van bronchiolitis
- Onvermogen om het kind te stabiliseren tot een bronchiolitisscore < 8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de evaluatie van de oppervlakteactieve stof in de aerosol zullen aan het einde van 60 minuten plaatsvinden, waarbij de aerosol wordt voortgezet als de bronchiolitisscore > 4 is of als er minder dan 2 punten verbetering in de bronchiolitisscore is.
Een soortgelijke evaluatie zal, indien nodig, worden uitgevoerd met tussenpozen van 30 minuten (maximaal 2 uur) met stopzetting van de aerosol voor een verbeterde bronchiolitisscore (≤ 4 of 2 punten verbetering) op elk van de tijdstippen.
De aerosol kan op elk moment worden stopgezet in geval van een significante aanhoudende verslechtering van de klinische status of een ernstige bijwerking die verband houdt met de behandeling.
Herbehandeling kan worden gegeven na > 4 maar < 24 uur als de initiële respons positief was en er vervolgens verslechtering is opgetreden.
|
Baby's die gerandomiseerd zijn voor aerosolbehandeling krijgen Infasurf® aerosol met een snelheid van 12 ml/uur (de maximale snelheid bij gebruik van de Solaris CAG).
De initiële behandeling duurt 60 minuten, daarna om de 30 minuten opnieuw geëvalueerd, met een maximale dosis van 6 ml/kg lichaamsgewicht of 2 uur aërosolisatie.
De behandeling wordt na 60 minuten gestopt (en vervolgens met tussenpozen van 30 minuten) als een verlaging van de bronchiolitisscore met 2 punten of een score ≤ 4 wordt bereikt.
De behandeling zal ook op elk moment worden stopgezet als er aanwijzingen zijn voor een niet voorbijgaande verslechtering van de oxygenatie of de klinische status of voor een ernstig nadelig effect dat door de arts van het kind wordt geacht mogelijk verband te houden met de toediening van het geneesmiddel.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Het enige verschil in zorg tussen behandeling en gebruikelijke zorg is de behandeling met maximaal twee doses Infasurf® in aërosolvorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ademhalingsstatus
Tijdsspanne: 24 uur na opname op de PICU
|
Incidentie van positieve respiratoire respons op Infasurf® Aerosol gedefinieerd als Bronchiolitis Clinical Score daalde met 2 punten of tot ≤4.
|
24 uur na opname op de PICU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: 24 uur na opname op de PICU
|
Incidentie van behoefte aan niet-invasieve (BiPAP, NIV-NAVA) of invasieve beademing
|
24 uur na opname op de PICU
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis gemeten als duur van de therapie
Tijdsspanne: 24 uur na opname op de PICU
|
Om de optimale dosis/duur van vernevelde Infasurf® bij zuigelingen met bronchiolitis te bepalen door verneveling van Infasurf met 35 mg/ml met een snelheid van 1,8 tot 2,2 ml per minuut totdat de therapeutische respons is bereikt of de maximale hoeveelheid van een enkele dosis is bereikt.
|
24 uur na opname op de PICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aero-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .